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共 368263 篇内容
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CDE回顾学习：「化学仿制药共性问题」解答合集研发注册政策答：原料药的粒度可能影响制剂的关键质量属性和/或体内生物利用度等，申请人应综合考虑原料药的自身理化性质以及对制剂生产工艺和溶出行为的影响情况、体内研究等拟定原料药粒度的控制策略。 Q2、化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况，应提供哪些资料。 答：应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料，具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。Pharma CMC2024-12-16化学仿制药 CDE
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医保局定调：集采非新药，新药不集采招标采购第十批国采拟中选结果已经公布，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，234家企业的385个产品获得拟中选资格。 国家医保局表示，本次集采正式中选结果公布后，下一步将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店， 确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。 2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。Pharma CMC2024-12-16集采
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宜明昂科 PD-L1xVEGF 双抗联合疗法Ib/II期临床研究获受理临床研究今日（12月16日），宜明昂科宣布，其 PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
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今日新批件！5个品种过评审批动态NMPA发布2024年12月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有11个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 浙江诚意药业的 硫酸阿米卡星注射液 ；北京圣永制药的 2品规盐酸二甲双胍肠溶胶囊 ；浙江惠迪森药业的 2品规注射用头孢西丁钠 ；吉林省博大伟业制药的 聚普瑞锌颗粒 ；湖北广济药业的 盐酸伐昔洛韦片 。
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治疗肥胖！先为达「伊诺格鲁肽」新适应症申报上市审批动态今日（12月16日），先为达生物宣布，公司提交的1类新药——伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理 。 伊诺格鲁肽注射液先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成。 已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。
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药谷药闻 | 英矽智能新型肠道限制性PHD抑制剂ISM5411开发新进展前沿研究炎症性肠病（Inflammatory bowel disease，IBD）主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，也会增加结肠炎相关癌症的风险。 相关研究成果发表在 Nature Biotechnology ，介绍了Chemistry42及其子模块在支持候选药物设计和优化中的作用，突显了前沿AI技术在加速满足未竟临床需求方面的潜力。 目前，IBD的标准治疗以抗炎类药物为主，但由于有限的疗效和不可避免的副作用，全球数百万IBD患者正在积极寻求替代的治疗方案。
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Immunovia 将举办网络直播，并有机会了解更多关于其下一代胰腺癌检测的积极临床验证的信息研发注册政策Immunovia公司宣布其下一代胰腺癌检测测试的临床验证结果积极，将于12月17日举办网络研讨会，由CEO Jeff Borcherding、VP Clinical and Medical Affairs Norma Alonzo Palma博士、实验室主任Lisa Ford博士以及Mount Sinai医院胃肠病学与肝病学主任Aimee Lucas博士等嘉宾分享研究细节和结果意义。网络研讨会以英语进行，并提供提问机会，会议链接为https://link.edgepilot.com/s/e8dd2ee9/T5WEGMPm6EqzxajKwPwQbw?u=https://creo-live.creomediamanager.com/dd81645b-30e0-45e1-af83-75a059fcba71，会议记录将在Immunovia网站上提供。Immunovia致力于通过早期检测提高胰腺癌患者的生存率，其测试旨在检测蛋白质和抗体以识别高风险个体，并与医疗保健提供者、专家和患者倡导团体合作，使测试惠及高风险人群。
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西门子医疗2亿欧元收购诊断业务交易并购AAA 公司有着欧洲第二大用于生产放射性医用同位素的回旋加速器网络，生产用于肿瘤、心脏病和神经疾病诊疗的放射性药物。 该交易将使西门子医疗能够进一步扩大其以美国为中心的 PET 诊断业务在欧洲的覆盖范围。 西门子医疗表示，这次收购补充了其由47家PET放射性药物房组成的PETNET Solutions网络，主要位于美国，同时在法国、西班牙、葡萄牙、意大利和德国还设有13个制造基地，并且将产品分销至瑞士。
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Promise Bio 以 $8.3M 种子轮投资从隐身中脱颖而出，以改变免疫介导疾病的精准医疗医药投融资Promise Bio公司推出了一项革命性的平台，该平台结合了蛋白质组学和人工智能技术，旨在识别预测性生物标志物，以支持个性化治疗和药物研发。公司获得了830万美元的种子轮融资，用于加速其计算平台的发展。该平台基于Weizmann研究所的突破性研究，能够从质谱数据中广泛分析数十种翻译后修饰（PTMs），无需定制化学富集或额外实验室程序。该平台通过机器学习方法，能够揭示蛋白质在疾病过程中发生的具体变化，从而更深入地了解蛋白质功能或调控的异常。Promise Bio的战略合作伙伴关系不仅提供了资金支持，还带来了行业专业知识、全球网络和合作机会，以将平台整合到药物研发管道中。这些资源使公司能够迅速推进针对免疫介导疾病的精准医学解决方案，并建立世界上最大的PTM数据库。PRNewswire2024-12-16AION Labs Awz Ventures
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ITK抑制剂soquelitinib相关研究成果发表于自然合作期刊前沿研究研究表明，soquelitinib通过选择性抑制ITK，影响T细胞分化，诱导Th1偏向，增强抗肿瘤免疫，为癌症免疫治疗提供了新的潜在策略，相关研究成果近期发表于《npj Drug Discovery》, Nature Portfolio 旗下的合作期刊（nature partner journals）系列成员。 在小鼠模型中，ITK基因的选择性敲除会导致T辅助细胞分化向Th1倾斜。 Soquelitinib作为一种共价ITK抑制剂，对ITK的抑制选择性比对相关激酶RLK的抑制选择性高100倍以上。
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一期“益”会 | 长达1年无复发，破局困境迎生机——患者来源类器官指导特瑞普利单抗联合疗法转化治疗实现晚期pCCA行根治性手术前沿研究胆管癌（CCA）是起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，根据解剖位置可分为三类，其中以肝门部胆管癌（pCCA）最为常见。 由于CCA侵袭性强、发病隐匿（确诊大多为晚期）以及难治性特点，其死亡率较高。 据报道，仅约1/3的CCA患者可经手术完全切除肿瘤，对于不可手术的CCA患者，以吉西他滨和顺铂为基础的系统化疗被认为是目前全身化疗的首选方案，但预后仍然不佳。
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全国中药饮片集采入围公示，45个品种，各省入围企业（附下载链接）招标采购12月15日，山东省医保局官网挂出《全国全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示》，公示了各省45个集采中药饮片的医疗机构认可度、报价指标、申报品种评审指标、扣分指标等申报信息，公示时间：2024年12月16日至2024年12月18日。 山东牵头全国中成饮片集采纳入45个品种，分为选货和统货，采用综合评审、竞价报价两个环节确定拟中选药品。 根据申报企业数量，最多可入围50家企业。医药云端工作室2024-12-16中药饮片集采
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莱美药业尼莫地平注射液拟中选第十批全国药品集中采购招标采购近日，莱美药业参加了由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第十批全国药品集中采购投标工作。 根据联采办发布的《全国药品集中采购拟中选结果公示》，公司产品 尼莫地平注射液 拟中选本次集中采购。 尼莫地平注射液 主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
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盘点：2025年上半年NMPA有望获批的进口新药审批动态近期，我们盘点了 国家药品监督管理局（NMPA）有望于2025上半年批准上市的国产新药 ，本篇将对2025年上半年NMPA有望获批的进口新药进行汇总。 作用机制：PI3Kα抑制剂。 伊那利塞（Inavolisib）是新一代口服、强效的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，其双重作用机制显著增强了药物疗效，并扩大了安全性窗口，使其能够与其他抗癌药物联合使用，从而实现对PI3K通路的持续抑制，并最大化抗肿瘤效果。
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哈工大团队开发高灵敏度检测设备，可同时实现多种疾病诊断前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 在如今的医疗领域，即时、准确的疾病检测对于有效防控疾病传播和及时救治患者至关重要，尤其是在偏远或资源有限的地区，传统检测方法往往存在着诸多限制，如检测时间冗长、设备昂贵且操作复杂等问题，难以满足实际需求，因此，我们迫切需要开发一种操作简单、检测快速、价格合理、灵敏度和特异性高的疾病监测方法。 通过 120 个临床样本，SPRC 的准确率达到 95%，特异性超过 97.5%。药精通Bio2024-12-16高灵敏度检测设备
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国家药监局药品审评中心征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见研发注册政策为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2025年2月12日。中国医药生物技术协会2024-12-16国家药监局
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Nature Medicine丨年度回顾：将影响2025年医学的11项重磅临床试验临床研究2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽 （Novo Nordisk的Wegovy） 和替尔泊肽 （Eli Lilly的Zepbound） 背后的制药公司莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场，肥胖症必将成为2025年的热点。 2024年12月12日，自由撰稿人 Paul Webster 和 Natalie Healey 在 Nature Medicine 杂志上发表年度回顾文章 Eleven clinical trials that will shape medicine in 2025 。
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Nat Commun | 刘剑峰/张岩合作揭示代谢型谷氨酸受体复合体定向不对称激活机制前沿研究G 蛋白偶联受体 （GPCR） 异源二聚体由两个不同的GPCR亚基组成，不同亚基间通过别构调控其构象变化诱导的下游的G蛋白结合，具体调控机制还不清楚。 近年研究表明mGlu受体亚家族8种受体也可以形成16种异源二聚体。 刘剑峰课题组前期工作通过基于纳米抗体检测GPCR表达与活性新方法，发现mGlu 2-4 异源二聚体在脑组织中高比例表达 （ Nature Chemical Biology , 2022） 。
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Sci Adv丨周程沛/钱济先/郭征/高全有开发了一种仿生水凝胶，以改善成骨微环境，促进成骨和成血管耦合前沿研究全球有超过2亿人患有骨质疏松症，这是一种系统性的骨代谢紊乱，以骨丢失、骨微结构的改变和脆性骨折为特征 【1, 2】 。 骨质疏松性骨缺损是指骨质疏松症患者骨结构完整性的破坏，通常由创伤、手术切除肿瘤或感染引起 【3】 。 然而，这种治疗方式的疗效受到可能表现在供体部位的潜在并发症和资源可用性有限的限制 【5】 。
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J Exp Med | Ling Guang Sheng/薛瑞栋合作揭示中性粒细胞降低肝癌免疫敏感性机制前沿研究肝细胞癌 （HCC） 是全球高发且最致命的恶性肿瘤之一，且超过一半发生在中国。 乙型肝炎病毒 （HBV） 感染是是我国肝癌发生的主要风险因素。 然而，随着肥胖率的不断上升，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （metabolic dysfunction-associated steatohepatitis， MASH ） 已成为肝细胞癌增长最快的病因 【1,2】 。
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