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  • 癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格
    审批动态
    癌症持久缓解！潜在“best-in-class”变构小分子获FDA优先审评资格
    SpringWorks Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受该公司在研MEK抑制剂mirdametinib的新药申请（NDA），用于治疗神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的成人和儿童患者，FDA同时授予该申请优先审评资格。 该申请的PDUFA目标日期为2025年2月28日。 根据新闻稿， mirdametinib有可能成为用以治疗NF1-PN成人患者的首个获批药物，并有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    药明康德
    2024-08-29
    恶性肿瘤 MEK SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • 首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布
    临床研究
    首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布
    诺华（Novartis）今天宣布其V-MONO临床3期试验达到主要终点。 其每年两次给药的 小干扰RNA（siRNA） 疗法Leqvio（inclisiran）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这些患者此前未接受降脂治疗。 诺华将向美国FDA等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。
    药明康德
    2024-08-29
    Novartis AG 英克司兰钠 NOVARTIS Pte Ltd
  • 发现心血管疾病和肾病全新靶点！辉瑞与Flagship扩展合作
    公司动态
    发现心血管疾病和肾病全新靶点！辉瑞与Flagship扩展合作
    Flagship创立的Quotient Therapeutics公司将与辉瑞合作进行两个研究项目。 双方将分析患者组织中发生的体细胞突变，以指导心血管和肾脏疾病潜在变革性疗法的发现和开发。 Flagship旗下的药物发现与开发部门Pioneering Medicines负责领导与辉瑞的战略合作，包括推动探索过程，快速发现基于Flagship多样化生物平台和模式的潜在药物开发项目。
    药明康德
    2024-08-29
    Pfizer Inc 肾病 心血管疾病
  • 新机制精神分裂症疗法挺进3期临床；超9亿美元！诺华合作开发皮下注射生物制品
    交易并购
    新机制精神分裂症疗法挺进3期临床；超9亿美元！诺华合作开发皮下注射生物制品
    精神分裂症口服疗法2期临床试验结果积极，即将进入3期临床试验。 Neurocrine Biosciences和Nxera Pharma今日共同宣布，在研疗法NBI-1117568（NBI-'568）在成人精神分裂症患者中进行的2期临床试验获得积极的顶线数据。 新闻稿指出， NBI-'568是首个用于治疗精神分裂症的口服选择性M4型毒蕈碱受体激动剂。
    药明康德
    2024-08-29
    Novartis AG 精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc
  • 开发潜在"first-in-class"抗癌小分子疗法！拜耳达成近5.5亿美元合作
    交易并购
    开发潜在"first-in-class"抗癌小分子疗法！拜耳达成近5.5亿美元合作
    拜耳和NextRNA Therapeutics今天宣布， 双方已达成一项总额近5.5亿美元的合作和许可协议，将共同开发两项靶向 长链非编码RNA（lncRNA） 的潜在"first-in-class"小分子疗法 ，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。 NextRNA是一家生物技术公司，专注于开发变革性药物以治疗lncRNA驱动的肿瘤学和神经科学疾病。 失调的lncRNA会募集RNA结合蛋白（RBP）来驱动疾病的病理过程。
    药明康德
    2024-08-29
    肿瘤 拜耳（中国）有限公司 RBP
  • 非病毒自杀基因CD20/19 CAR-T完全清除肿瘤，Cellectis双CAR-T潜力凸显
    前沿研究
    非病毒自杀基因CD20/19 CAR-T完全清除肿瘤，Cellectis双CAR-T潜力凸显
    一篇名为“ Manufacturing CD20/CD19-targeted iCasp9 regulatable CAR-TSCM cells using a Quantum pBac-based CAR-T engineering system ”的文章报道了 利用基于 piggyBac 转座子的载体 Quantum pBac （ qPB ） ，开发了一种无病毒的细胞工程系统，用于开发和生产多重 CAR-T 疗法。 在小鼠模型中，CARiC9-20/19 CAR-T细胞显示出增强的抗肿瘤效果，且可通过iCasp9自杀基因安全控制，小鼠的存活时间显著延长，特别是在高剂量组中，CAR-T细胞的治疗导致肿瘤完全清除，并且小鼠在整个试验期间均未复发。 整体而言，本研究展示了利用qPB系统制造CAR-TSCM细胞的可行性，这为生成高效、持久的CAR-T细胞疗法提供了一种新的策略。
    医麦客
    2024-08-29
    CD19 肿瘤 CD20 Cellectis SA
  • 治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市
    审批动态
    治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    医麦客
    2024-08-29
    CD19 上海药明巨诺生物科技有限公司 套细胞淋巴瘤
  • 上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定，9月1日起施行！
    研发注册政策
    上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定，9月1日起施行！
    扫码预约报名，锁定限量免费门票。 各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：。 上海市药品监督管理局。
    医麦客
    2024-08-29
    CAR-T
  • 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果
    临床研究
    盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析， 独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值 。 这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。 据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例数的42.5%，患者疾病负担沉重 。
    正大制药订阅号
    2024-08-29
    派安普利单抗 中国生物制药有限公司 盐酸安罗替尼 原发性肝癌 正大天晴药业集团股份有限公司
  • 影响ADC疗效的关键因素
    前沿研究
    影响ADC疗效的关键因素
    抗体偶联药物（ ADC ）是一种通过选择性靶向癌症细胞来克服化疗局限性的新兴技术。 ADC 与抗原结合，特别是在癌症细胞表面过度表达的抗原，减少了非特异性靶向引起的副作用，并提高了治疗指数。 然而，设计一个理想的 ADC 仍然具有巨大的挑战性。
    小药说药
    2024-08-29
    恶性肿瘤 间质性肺疾病 NEU 中性粒细胞减少症 白细胞减少症
  • 【Nature Cancer】First-in-class 的 EGFR 和 PI3K选择性抑制剂MTX-531
    前沿研究
    【Nature Cancer】First-in-class 的 EGFR 和 PI3K选择性抑制剂MTX-531
    尽管精准肿瘤学取得了巨大进步，但适应性耐药机制限制了分子靶向药物的长期有效性。 在这里，评估了 MTX-531 的药理学特征，该药物经过计算机辅助设计，选择性地靶向两个关键耐药驱动基因：表皮生长因子受体( EGFR )和磷脂酰肌醇激酶 ( PI3K )。 MTX-531 与 MEK或 KRAS-G12C 抑制剂的组合导致 BRAF 突变或 KRAS 突变结直肠癌 PDX 模型的持久消退，导致中位生存期显著增加。
    精准药物
    2024-08-29
    EGFR PI3K BRAF KRAS MEK
  • 人参皂苷Rg3联合三氧化二砷对人肝癌裸鼠的治疗作用
    前沿研究
    人参皂苷Rg3联合三氧化二砷对人肝癌裸鼠的治疗作用
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是何芳、曾文铤等人共同发表的的文章。 研究表明，人参皂苷Rg3联合三氧化二砷，对移植瘤肝癌细胞增殖性的抑制有协同作用。
    亚泰制药
    2024-08-29
    肝癌 人参皂苷Rg3 三氧化二砷 PCNA
  • 经动脉栓塞术联合人参皂苷Rg3治疗肝癌的研究
    前沿研究
    经动脉栓塞术联合人参皂苷Rg3治疗肝癌的研究
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文主要摘取复旦大学附属中山医院周波（导师为王建华教授）发表的博士学位论文其中的第三部分：介入动脉化疗栓塞术联合人参皂苷Rg3治疗肝癌的队列研究。 研究表明，TACE联合人参皂苷Rg3治疗肝癌有效，安全，并能有效抑制VEGF蛋白表达。
    亚泰制药
    2024-08-29
    肝癌 VEGF 复旦大学附属中山医院 人参皂苷Rg3
  • TC BioPharm 宣布完成 600 万美元的扩大公开募股
    医药投融资
    TC BioPharm 宣布完成 600 万美元的扩大公开募股
    TC BioPharm公司宣布完成了一项公开募股，发行了600万股美国存托股（ADSs）及其对应的认股权证，以及系列H认股权证，用于购买最多600万股ADSs。每股ADSs的发行价格为1美元，总募集资金6000万美元。公司计划将净收益用于支持即将进行的针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验，市场宣传以及持续运营费用和营运资金。此次募股的证券是根据美国证券交易委员会（SEC）的注册声明进行的，最终募股说明书将提交给SEC。TC BioPharm是一家专注于开发γδT细胞疗法的临床阶段生物技术公司，其疗法主要用于癌症治疗，包括急性髓系白血病。
    PRNewswire
    2024-08-29
    急性髓系白血病
  • 免疫双抗全球优势大增，新疗法加速推进，商业化高质量发展 | 康方生物2024中报
    前沿研究
    免疫双抗全球优势大增，新疗法加速推进，商业化高质量发展 | 康方生物2024中报
    依沃西联合方案治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的nsq-NSCLC 超预期获批上市 。 对应研究HARMONi-A是 全球唯一在PFS全亚组HR全面获益 ，同时 唯一达到主要终点且OS获益呈现阳性趋势的III期研究 ，研究成果在ASCO 2024 Oral发表，同步《JAMA》主刊在线发表。 依沃西是 全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物 ，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。
    康方生物Akeso
    2024-08-29
    EGFR 肺癌 中山康方生物医药有限公司 VEGF 帕博利珠单抗
  • Delcath Systems， Inc. 宣布葡萄膜黑色素瘤患者肝脏定向治疗的独立研究取得积极结果
    研发注册政策
    Delcath Systems， Inc. 宣布葡萄膜黑色素瘤患者肝脏定向治疗的独立研究取得积极结果
    Delcath Systems公司发布了一项关于肝转移性黑色素瘤患者临床研究的成果，该研究由德国图宾根大学的调查员独立进行，发表在《Therapeutic Advances in Medical Oncology》期刊上。研究显示，与一线全身性治疗相比，包括Delcath的CHEMOSAT®肝靶向治疗系统在内的一线肝靶向治疗显著提高了肝转移性黑色素瘤患者的黑色素瘤特异性生存率（MSS）。Delcath Systems是一家专注于治疗原发性及肝转移性肝癌的介入性肿瘤学公司，其产品HEPZATO KIT™和CHEMOSAT肝靶向系统旨在将高剂量化疗药物直接输送到肝脏，同时控制全身暴露和相关的副作用。该研究强调了Delcath的CHEMOSAT系统在一线治疗肝转移性黑色素瘤患者中的关键作用。
    Businesswire
    2024-08-29
    葡萄膜黑色素瘤 Delcath Systems Inc
  • Can-Fite 报告 2024 年上半年的财务结果和两项关键的 III 期临床研究的进展
    医投速递
    Can-Fite 报告 2024 年上半年的财务结果和两项关键的 III 期临床研究的进展
    Can-Fite BioPharma Ltd.公布了2024年上半年财务结果和临床更新。公司通过行使认股权证筹集了约500万美元的现金，并发布了其药物候选Piclidenoson在犬类骨关节炎临床研究中的积极结果。此外，Namodenoson在治疗肝细胞癌和MASH的III期关键研究中进展顺利，并获得了孤儿药和快速通道地位。公司还获得了胰腺癌IIa期研究的批准，并提交了在美国治疗胰腺癌的孤儿药指定申请。财务方面，公司上半年收入为32.6万美元，研发支出为288.5万美元，一般和行政费用为152.5万美元，净亏损为395.7万美元。截至2024年6月30日，公司现金和现金等价物及短期存款为471.9万美元。
    晨星公司
    2024-08-29
    胰腺癌 肝细胞癌 namodenoson 匹利诺生 Can-Fite BioPharma Ltd
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