盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果

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2024/08/29

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中国生物制药有限公司原发性肝癌盐酸安罗替尼正大天晴药业集团股份有限公司派安普利单抗

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。

据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例数的42.5%，患者疾病负担沉重[1][2]。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会[3]。近年来，免疫治疗的快速发展改写了晚期肝癌的治疗格局，尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。

ALTN-AK105-III-02研究（NCT04344158）是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者无进展生存期、总生存期。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

公司将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract，LBA）形式公布该研究详细数据：

安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

LBA40 - Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

通讯作者：复旦大学附属中山医院樊嘉、中国人民解放军总医院焦顺昌

第一作者：复旦大学附属中山医院周俭

一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症、派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症。产品获批后，有望为广大晚期肝细胞癌患者带来新的治疗希望。随着在创新研发方面持续加大投入，公司创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。

资料来源：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53.

[3] 原发性肝癌诊疗指南（2024年版）

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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号