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  • 复星医药CDK4/6抑制剂申报上市
    研发注册政策
    复星医药CDK4/6抑制剂申报上市
    11月21日，复星医药子公司奥鸿药业申报CDK4/6抑制剂FCN-437c上市，适应症可能为HR+/HER2-晚期乳腺癌。该药物由复创医药研发，开发及商业化权益已许可给奥鸿药业。全球已有5款CDK4/6抑制剂上市，包括瑞波西利、哌柏西利等。同时，嘉和生物和轩竹生物的同类药物也已申报上市。
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    2023-11-21
  • Aerovate Therapeutics 宣布同时完成 2b 期部分的入组，并同时完成 IMPAHCT 试验的 3 期患者入组，以评估 AV-101 治疗肺动脉高压
    研发注册政策
    Aerovate Therapeutics 宣布同时完成 2b 期部分的入组，并同时完成 IMPAHCT 试验的 3 期患者入组，以评估 AV-101 治疗肺动脉高压
    Aerovate Therapeutics宣布其针对肺动脉高压（PAH）的药物AV-101的Phase 2b临床试验已完成202名成年患者的入组，预计将于2024年6月公布主要数据。同时，IMPAHCT试验的Phase 3部分也已开始招募患者。AV-101是一种新型干粉吸入型伊马替尼，旨在治疗PAH。IMPAHCT试验采用随机、双盲、安慰剂对照的多国设计，旨在评估AV-101的安全性、疗效、耐受性、药代动力学和药效学。目前，全球已有超过120个试验点正在招募患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    Aerovate Therapeutic
  • Connect Biopharma 于 2023 年 11 月 21 日宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验的长期数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 于 2023 年 11 月 21 日宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验的长期数据
    Connect Biopharma将于2023年11月21日公布其在中国进行的针对中度至重度特应性皮炎患者评估rademikibart疗效和安全性II期关键试验的顶线结果。公司将在当天市场开盘前发布这一消息，并随后于东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论试验结果。Connect Biopharma是一家专注于通过T细胞驱动研究开发疗法，以改善慢性炎症性疾病患者生活的全球临床阶段生物制药公司。其领先产品rademikibart（原名CBP-201）是一种针对IL-4Rα的抗体，正在开发用于治疗特应性皮炎和哮喘。此外，公司还拥有其他几个产品候选，包括用于治疗溃疡性结肠炎的icanbelimod（原名CBP-307）和用于治疗与特应性皮炎相关的瘙痒的CBP-174。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • Galmed 宣布推迟启动其原发性硬化性胆管炎 （PSC） 2a 期研究
    研发注册政策
    Galmed 宣布推迟启动其原发性硬化性胆管炎 （PSC） 2a 期研究
    以色列生物制药公司Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布，由于10月7日哈马斯的暴力袭击导致工作中断，其主导药物Aramchol meglumine用于治疗胆汁淤积性肝硬化的IIa期临床试验将至少推迟6个月。原计划在2023年最后一个季度启动的这项研究，因袭击事件而无法按原定时间表进行。Galmed计划完成一项I期药代动力学研究，以确定新改进的Aramchol meglumine制剂的生物利用度，并提交新的IND申请给美国FDA。由于新的时间表取决于美国和欧洲的合作伙伴和供应商的时间表，Galmed目前预计IIa期PSC研究的启动将推迟6-9个月。
    PRNewswire
    2023-11-21
    Galmed Pharmaceutica
  • Colibri 集团宣布战略收购 TRC Healthcare
    医药投融资
    Colibri 集团宣布战略收购 TRC Healthcare
    Colibri Group宣布收购TRC Healthcare，拓展其专业教育服务领域，涵盖药师、护士、医师等医疗从业者。TRC Healthcare提供市场领先的药品产品套件和多样化的继续教育服务，服务超过100万临床医生、3500家医院和众多药店。此次收购将使Colibri Group在医疗保健领域提供更深入的解决方案，并增强其专业教育服务。TRC Healthcare的CEO Wes Crews表示，加入Colibri Group将使两家公司共同在市场上产生显著影响，并为客户提供更优化的解决方案。Colibri Group的CEO Jeff James强调，TRC Healthcare的加入将加速Colibri Group成为全球最受尊敬的专业学习公司的愿景。
    Businesswire
    2023-11-21
    Colibri Group
  • MorphoSys 的 Pelabresib 在骨髓纤维化中的 3 期研究表明，脾脏体积减少具有统计学意义的改善，症状减轻呈强烈的积极趋势
    研发注册政策
    MorphoSys 的 Pelabresib 在骨髓纤维化中的 3 期研究表明，脾脏体积减少具有统计学意义的改善，症状减轻呈强烈的积极趋势
    MorphoSys AG宣布了其研究性BET抑制剂pelabresib与JAK抑制剂ruxolitinib联合治疗初治骨髓纤维化患者的III期MANIFEST-2研究的积极结果。该研究达到了主要终点，联合疗法在24周时显示出统计学上显著且临床上有意义的脾脏体积减少（SVR35）比例提高。关键次要终点，即症状改善，也显示出强阳性趋势，有利于pelabresib和ruxolitinib的联合疗法。在MANIFEST-2研究中，超过90%的患者被归类为中等风险，该联合疗法在这两组患者中均显示出显著的改善。MorphoSys计划与美国和欧洲的监管机构继续对话，并计划在2024年中提交新药申请。
    Businesswire
    2023-11-21
    MorphoSys AG
  • 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会数据发布
    研发注册政策
    2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会数据发布
    Menarini Group在65届美国血液学会年会上发布了ORSERDU®（elacestrant）和ELZONRIS®（tagraxofusp-erzs）的最新研究数据，涉及实体瘤和血液恶性肿瘤的十一份报告，旨在为患者提供潜在的治疗益处。ORSERDU作为每日口服一次的内分泌单一疗法，被批准用于治疗携带ESR1突变的ER+、HER2-乳腺癌晚期或转移性癌症患者。ELZONRIS则用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤患者。这些数据将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会和第65届美国血液学会年会上发布，展示了两种药物在临床试验中的积极效果和安全性。
    Businesswire
    2023-11-21
    Stemline Therapeutic
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布在 AES 2023 上发表七场报告，在 Epilepsia 上发表新出版物以及第二代制剂 MAD 研究的结果
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布在 AES 2023 上发表七场报告，在 Epilepsia 上发表新出版物以及第二代制剂 MAD 研究的结果
    Marinus Pharmaceuticals宣布在即将举行的美国癫痫学会（AES）2023年年度会议上将有七篇摘要被接受发表。公司将展示关于ganaxolone在难治性癫痫治疗中的潜力的系列海报。公司首席医疗官Joseph Hulihan博士强调了对癫痫治疗的承诺，并提到了长期开放标签扩展试验和第二代ganaxolone制剂的开发。此外，还宣布了第二代ganaxolone制剂的初步数据，并计划在2025年开始进行临床试验。同时，Marinus还计划在2024年下半年探索ZTALMY口服悬浮液在其他难治性癫痫中的新临床项目。
    Businesswire
    2023-11-21
    Marinus Pharmaceutic
  • NCCN 宣布为晚期前列腺癌研究项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布为晚期前列腺癌研究项目提供资金
    NCCN宣布为推进晚期前列腺癌治疗研究提供资金支持，资助项目涉及结合使用relugolix的联合疗法。该资金由辉瑞全球医疗资助和住友制药美国公司提供。研究旨在深入了解晚期前列腺癌患者的治疗方式，包括激素敏感性和去势抵抗性前列腺癌。资助的项目包括多个研究，如使用relugolix和达尔鲁塔米治疗激素敏感前列腺癌的CLEARED研究、Leuprolide联合阿比特龙与Relugolix联合阿比特龙治疗晚期前列腺癌的随机对照试验等。这些项目预计将在五年内完成，总资助金额约为350万美元。NCCN ORP旨在促进癌症研究的创新和知识发现，支持临床研究、质量改进项目，并推动癌症领域的国际合作。
    美通社
    2023-11-21
    National Comprehensi Sunovion Pharmaceuti Northwestern Univers OU Health Stephenson Robert H Lurie Cance University of Oklaho
  • Connect Biopharma 和先声药业宣布达成大中华区独家许可和合作协议
    交易并购
    Connect Biopharma 和先声药业宣布达成大中华区独家许可和合作协议
    Connect Biopharma与Simcere达成独家许可和合作协议，共同开发和商业化rademikibart，Simcere将负责rademikibart在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的研发、生产和商业化，Connect Biopharma则保留在其他市场的权利。rademikibart是一种针对IL-4R的人源化单克隆抗体，用于治疗Th2驱动的炎症性疾病。Connect Biopharma完成了rademikibart在中国进行的 pivotal atopic dermatitis (AD) 试验，并计划在2024年第一季度末提交AD的新药申请。Simcere将负责rademikibart在中国AD的新药申请，并承担未来在所有其他疾病适应症的临床研究费用。Connect Biopharma将获得1.5亿元人民币的前期付款，以及根据达到某些开发商业里程碑的最高8.75亿元人民币的款项，以及净销售额的低双位数百分比版税。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-21
    苏州康乃德生物医药有限公司 Suzhou Connect Bioph
  • Mesoblast 与血液和骨髓移植临床试验网络 （BMT CTN） 合作，在成人 SR-aGVHD 患者中进行关键试验
    交易并购
    Mesoblast 与血液和骨髓移植临床试验网络 （BMT CTN） 合作，在成人 SR-aGVHD 患者中进行关键试验
    Mesoblast与Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network（BMT CTN）合作，开展针对成人SR-aGVHD的关键性临床试验。该试验将评估Mesoblast的领先产品候选药物Ryoncil（remestemcel-L）在治疗对皮质类固醇和二线药物如ruxolitinib无效的SR-aGVHD患者中的效果。BMT CTN由美国国立卫生研究院（NIH）资助，负责美国约80%的同种异体BMT。Ryoncil是一种针对儿童和成人严重炎症性疾病的细胞疗法，Mesoblast计划提供更多关于该药物在儿童和成人临床试验中的数据，以支持其在儿童中的批准。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    Blood and Marrow Tra Mesoblast Ltd National Institutes Mount Sinai School o
  • Touchlight 的酶促狗骨 DNA 用于制造 Versameb 的 VMB-100，用于首次人体临床研究
    医投速递
    Touchlight 的酶促狗骨 DNA 用于制造 Versameb 的 VMB-100，用于首次人体临床研究
    Touchlight公司利用其专有的dbDNA技术，为Versameb公司制造了VMB-100，这是一种增强功效的mRNA编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），用于治疗慢性压力性尿失禁（SUI）的第一项人体临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VMB-100的IND申请，Versameb计划在2024年上半年启动一项2a期开放标签、首次人体剂量递增研究。这是Touchlight的酶促dbDNA技术的又一里程碑，此前已有客户在美国采用dbDNA进行临床开发。Touchlight的酶促DNA平台是首个获得FDA接受的药物主文件（DMF）的平台，为采用dbDNA平台的客户提供了简单选项。Versameb公司CEO表示，Touchlight的dbDNA向量技术在支持其新型RNA疗法开发中发挥了关键作用，他们期待着即将进行的2a期研究，以进一步评估VMB-100的安全性、耐受性和疗效。Touchlight公司CEO表示，他们为Versameb的成就表示祝贺，并祝愿他们在即将进行的人体研究中取得成功。
    Businesswire
    2023-11-21
    Touchlight Genetics Versameb AG
  • Alto Neuroscience 完成 4500 万美元超额认购的 C 轮融资
    医药投融资
    Alto Neuroscience 完成 4500 万美元超额认购的 C 轮融资
    Alto Neuroscience宣布完成45亿美元的C轮融资，由InVivium Capital领投，Franklin Templeton、Point72、Eli Lilly and Company和Alexandria Venture Investments等新投资者参与，现有投资者Alpha Wave Ventures、Lightswitch Capital、Alkeon Capital合伙人、WhatIf Ventures和Windham Venture Partners也参与了融资。资金将用于支持公司晚期中枢神经系统产品候选人的临床开发，预计到2025年初将有四个安慰剂对照的2期临床试验结果。InVivium Capital的Michael Liang博士加入Alto董事会，Eli Lilly and Company任命了一位董事会观察员。Alto计划在2024年下半年和2025年上半年分别从其最先进的ALTO-100和ALTO-300项目中获得顶线数据，这些产品候选人都针对抑郁症，旨在为具有客观大脑生物标志物的独立患者群体提供治疗。Alto还计划将ALTO-101和ALTO-203推进到2期概念验
    Biospace
    2023-11-21
    Alexandria Venture I Alkeon Capital Manag Alpha Wave Eli Lilly Franklin Templeton I InVivium Capital Lightswitch Capital Point 72 What If Ventures Windham Venture Part
  • OSE Immunotherapeutics 宣布与 GenDx 达成合作协议，开发基于表位的癌症候选疫苗 Tedopi（R） 的伴随诊断
    交易并购
    OSE Immunotherapeutics 宣布与 GenDx 达成合作协议，开发基于表位的癌症候选疫苗 Tedopi（R） 的伴随诊断
    OSE Immunotherapeutics与GenDx达成合作协议，共同开发针对Tedopi癌症疫苗候选品的伴随诊断测试，以支持Tedopi在非小细胞肺癌二线治疗中的关键性3期临床试验。GenDx将开发一种基于简单血液样本和下一代测序技术的独特测试，用于识别HLA-A*02基因型的患者，这些患者对Tedopi表位有生物反应。该研究旨在确认Tedopi在免疫检查点抑制剂失败后的二线治疗中，对HLA-A*02阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，以支持Tedopi在美国和欧洲的注册。这项合作预计将加速Tedopi作为精准医学创新治疗药物的上市进程。
    Businesswire
    2023-11-21
    Genome Diagnostics B OSE Immunotherapeuti
  • 根据湾区莱姆基金会资助的调查研究，联合抗生素疗法可能能够根除莱姆病
    研发注册政策
    根据湾区莱姆基金会资助的调查研究，联合抗生素疗法可能能够根除莱姆病
    一项由美国贝亚区莱姆病基金会资助的研究发现，七种抗生素组合疗法在治疗持续莱姆病方面优于单一抗生素。这些组合疗法能够从组织样本中根除莱姆病细菌，研究由基金会科学顾问委员会成员、杜兰大学微生物学和免疫学副教授莫妮卡·埃姆伯斯博士领导。研究结果表明，对于经过标准抗生素治疗后症状未缓解的莱姆病患者，应进行组合疗法的临床试验。这些发现为约200万美国患者带来了希望，他们因莱姆病导致的慢性疼痛、疲劳和认知功能障碍而遭受痛苦。研究还发现，在单一抗生素治疗后28天，莱姆病细菌仍然存在于组织培养中，而经过七种治疗组合后，莱姆病细菌未在培养组织中检测到。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    Bay Area Lyme Founda Tulane University Tulane National Prim
  • EDX MEDICAL 宣布与 THERMO FISHER SCIENTIFIC 合作，为全球医疗保健市场开发创新的癌症检测
    交易并购
    EDX MEDICAL 宣布与 THERMO FISHER SCIENTIFIC 合作，为全球医疗保健市场开发创新的癌症检测
    EDX Medical Group与全球科学服务及分析仪器、生命科学解决方案、专业诊断、实验室、制药和生物技术服务的领导者Thermo Fisher Scientific达成合作，共同开发创新的癌症检测产品。双方将利用Thermo Fisher的先进技术和信息转化系统，开发包括个性化放疗和新型化疗毒性检测在内的多种先进检测解决方案，旨在为全球医疗市场提供创新的癌症诊断服务。EDX Medical Group专注于开发创新的数字诊断产品和服务，以实现癌症、心脏病和传染病等疾病的个性化治疗。
    美通社
    2023-11-21
    Thermo Fisher Scient Hutano Diagnostics L Unity Lab Services
  • Skip Therapeutics 和 Sheba Medical Center 合作开发基于 RNA 的罕见病治疗方法
    交易并购
    Skip Therapeutics 和 Sheba Medical Center 合作开发基于 RNA 的罕见病治疗方法
    Skip Therapeutics与全球领先的医疗中心Sheba Medical Center达成合作，共同开发基于RNA的罕见病治疗药物。Skip Therapeutics利用其专有的计算平台设计反义寡核苷酸（ASO）疗法，Sheba Medical Center则提供去识别化的患者突变数据库。双方将合作研究利用ASO绕过突变、恢复蛋白质功能，并形成有效的治疗途径。Skip Therapeutics的算法将识别针对每个患者亚群最有希望的ASO分子策略，并与全球领先的医院和学术机构合作进行体外功能研究。此次合作旨在利用RNA疗法为罕见病提供新的治疗选择，并推动基因治疗的发展。
    美通社
    2023-11-21
    Chaim Sheba Medical
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