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LIB Therapeutics 向 FDA 提交 Lerodalcibep 用于治疗成人低密度脂蛋白胆固醇升高的生物制品许可申请研发注册政策LIB Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请，寻求批准Lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和原发性高脂血症患者，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。Lerodalcibep是一种新型的小蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，每月一次注射，患者友好，无需冷藏，有望提高患者依从性。该公司计划在2025年中向欧洲药品管理局提交上市许可申请，并已准备好商业上市。该药物基于2900名患者的研发计划，包括5项全球3期注册研究，评估了Lerodalcibep在ASCVD患者中的安全性和有效性。
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Larimar Therapeutics宣布正在进行的长期开放标签扩展研究的积极初始数据以及Nomlabofusp项目对弗里德赖希共济失调的进展研发注册政策Larimar Therapeutics公司公布了nomlabofusp在开放标签扩展研究中的积极数据，该研究评估了14名参与者每日皮下注射25毫克nomlabofusp的安全性。结果显示，nomlabofusp在长达260天的治疗中耐受性良好，组织FXN水平显著提高，临床效果初步改善。公司计划将剂量提高到50毫克，并正在进行青少年患者的儿科PK研究。此外，公司预计将在2025年中期启动全球确认性/注册研究，并计划在2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA）。
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Fluid Biomed Inc. 完成 2700 万美元超额认购的 A 轮融资，以推进世界上第一个用于治疗脑动脉瘤的生物可吸收聚合物支架医药投融资Fluid Biomed Inc.成功完成了一轮27百万美元的A轮融资，由Amplitude Ventures和一位未公开的战略合作伙伴共同领投，吸引了包括IAG Capital Partners、LifeArc Ventures、ShangBay Capital和METIS Innovative在内的多家新投资者以及原有投资者的支持。该公司开发的ReSolv™支架是全球首个基于生物可吸收聚合物的脑动脉瘤支架，有望免除患者使用抗凝药物的需求。该支架由公司联合创始人兼首席执行官John Wong和联合创始人、总裁兼首席技术官Alim Mitha共同研发，两位均为卡尔加里大学杰出的神经外科医生。Fluid Biomed计划利用这笔资金进一步验证ReSolv™支架及其专属输送系统，并扩大临床试验。公司创始人表示，此次融资将加速公司发展，使其医疗设备更快地服务于医生和患者。Biospace2024-12-16
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默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）在中国获批与化疗联合作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者的辅助治疗研发注册政策中国国家药品监督管理局批准了默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA，与铂类化疗联合用于可切除的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术前治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗。这一批准为中国的可切除NSCLC患者提供了新的治疗选择，根据KEYNOTE-671研究，该疗法显著提高了患者的总生存期。KEYTRUDA在美国于2023年10月获得批准，用于II期、IIIA期或IIIB期NSCLC患者的术前化疗联合治疗，然后作为单药辅助治疗。该疗法在临床试验中显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。默克公司表示，这一批准标志着KEYTRUDA在中国肺癌治疗领域的第四次新适应症，并致力于通过创新帮助更多中国患者。
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Inventiva 获得 2140 万欧元，并完成之前宣布的高达 3.48 亿欧元的多期融资的第一批医药投融资Inventiva成功完成首笔融资，筹集到2140万欧元，这是其3.48亿欧元多阶段股权融资计划的一部分。这笔资金将主要用于推进NATiV3临床试验，该试验评估lanifibranor在MASH患者中的疗效。公司还宣布任命Mark Pruzanski为新任董事会主席，Srinivas Akkaraju为新任董事会成员。Inventiva是一家专注于开发口服小分子疗法治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和其他具有重大未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司。
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SIFI 提供了 AKANTIOR® 治疗棘阿米巴角膜炎的英国和美国监管途径的最新信息研发注册政策意大利卡塔尼亚，2024年12月16日——国际眼科公司SIFI宣布，其在英国和美国推进AKANTIOR®（用于治疗棘阿米巴角膜炎）的监管审批方面取得了重要进展。在英国，SIFI向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了AKANTIOR®的上市许可申请（MAA）和其专有GMP级聚己烷磺酸盐的活性物质主档案（ASMF），并获得了孤儿药资格和有希望的创新药物资格的申请。在美国，SIFI与食品药品监督管理局（FDA）举行了C类会议，支持其在2025年下半年提交新药申请（NDA）的计划，预计AKANTIOR®将在2026年获得批准。SIFI的AKANTIOR®是全球首个也是唯一获批用于治疗棘阿米巴角膜炎的药物，它是一种针对阿米巴原虫的聚合物，对阿米巴原虫的滋养体和包囊都有作用。棘阿米巴角膜炎是一种由阿米巴原虫引起的罕见、急性、严重的寄生虫性角膜感染，近年来发病率迅速上升。SIFI是一家总部位于意大利的国际眼科公司，致力于通过眼科护理领域的创新改善人们的生活。Biospace2024-12-16European Commission
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MAIA Biotechnology 授予 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗儿科高级别胶质瘤研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将THIO药物指定用于治疗儿童型弥漫性高级别胶质瘤（PDHGG），作为针对“罕见儿童疾病”的药物。THIO是一种多功能抗癌剂，已在多种难以治疗的癌症类型中显示出积极结果，包括儿童高级别胶质瘤。MAIA公司董事长兼首席执行官Vlad Vitoc表示，THIO能够激活免疫系统并规避肿瘤免疫抑制，这是一种针对这种致命儿童疾病的新颖治疗方法。MAIA公司副总裁兼监管和质量负责人K. Robinson Lewis补充说，罕见儿童疾病指定还为MAIA提供了高度有价值的激励措施。如果MAIA在未来获得FDA批准的新药申请，将有权获得优先审查券，该券可以以非常高的估值兑换或出售。MAIA公司认为，THIO是目前唯一正在临床开发中的直接靶向端粒的药物。
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Relief Therapeutics 宣布 PKU GOLIKE 临床试验的最终结果公布研发注册政策一项临床研究显示，在延长禁食期间，PKU GOLIKE作为蛋白质替代品治疗苯丙酮尿症（PKU）患者，比标准氨基酸蛋白质替代品更能改善代谢控制。该研究由英国伯明翰儿童医院遗传代谢疾病单元进行，比较了PKU GOLIKE与标准氨基酸蛋白质替代品在夜间禁食期间管理代谢参数的效果。结果显示，接受PKU GOLIKE作为最后一天蛋白质替代剂剂量的患者，与接受标准氨基酸替代剂的患者相比，血液苯丙氨酸（Phe）水平显著降低，血液酪氨酸（Tyr）水平显著升高。这些发现有望支持PKU GOLIKE在医疗保健提供者和PKU社区中的采用。
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Celltrion 在欧盟获得 3 种生物仿制药的 CHMP 积极评价研发注册政策Celltrion公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对三种生物类似药候选产品给予积极意见，并推荐批准其市场授权，包括Eydenzelt®（CT-P42，阿弗利伯cept）、Stoboclo®和Osenvelt®（CT-P41，地诺单抗）以及Avtozma®（CT-P47，托珠单抗）。这些生物类似药分别针对多种视网膜疾病、骨质疏松症、类风湿性关节炎等疾病，其疗效、安全性和生物相似性均得到验证。Celltrion公司表示，这些批准体现了其在生物类似药创新领域的领导地位和对扩大欧洲生物治疗药物可及性的承诺。如果获得欧洲委员会（EC）的批准，这些生物类似药将在欧盟成员国上市，进一步推动Celltrion公司提供创新和可负担的医疗服务。
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当外企全部放弃参与集采……招标采购和前几次集采相比，参与企业更多，品种更多，杀价更狠，还在报价规则上，搞了创新。 企业报价大于最低报价的 1.8 倍时，触发熔断。 比如某药品品种，最低报价为 10 元，若企业报价超过 18 元，则触发熔断机制。药闻康策2024-12-16集采
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丙类药品目录即将出台！研发注册政策2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。 会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大，二十届二中、三中全会及中央经济工作会议精神，总结2024年医保工作，部署2025年工作。 国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、黄华波出席会议。药闻康策2024-12-16丙类药品
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第11批国采会来吗？2025医保八大重点工作公布！医保动态2025 年医保重点工作公布了，大伙儿关注的带量采购、医保支付、药价管理等等，在这里都可以找到支持框架，建议大伙儿抽时间看看。 12 月 14 日，全国医疗保障工作会议在北京召开，总结 2024 年医保工作，部署 2025 年工作。 过去的已经过去，对于 2025 年医保重点工作，是我们需要重点关注的，可以看到，会议明确， 2025 年依然要大力推进医保改革，主要是八大方面。医药代表2024-12-15国采
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万邦德制药集团WP107（石杉碱甲口服液）临床试验申请获得美国FDA受理！审批动态近日，公司主打产品之一，乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】新型口服制剂（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，进入专业审评阶段。 自2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation, ODD）以来，公司的研发团队夜以继日的开展工作，完成了支持美国临床试验开展的全部临床前工作，包括原料药的国际化药学研究，新型口服溶液制剂的开发、药学研究、工艺验证、药理与毒理学研究，临床策略与临床方案的规划与撰写，以及国际法规与注册申报的准备。 美国FDA新药临床试验申请的成功受理，是自获得孤儿药认定以来，公司创新药转型、升级的又一里程碑。
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美国“闭眼”，药明醒来前沿研究药明生物的危机真的结束了吗。 原 因大家都知道： 美国《生物安全法案》危机暂时解除。 2024年12月7日，美国最新发布的NDAA法案中没有《生物安全法案》，也即该法案最终未能落地。
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迈威生物拟港股上市，孙公司获4亿元增资医药投融资12月15日，科创板上市公司迈威生物宣布拟在境外发行股份 （H 股）并在香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）主板上市 （“本次发行H股并上市”）， 公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。 拟聘任的会计师事务所名称：安永会计师事务所（“安永香港”）。 此外，迈威生物宣布拟与重庆高新区管委会、重庆中医药大健康基金签订迈威生物骨健康创新药项目合同，以全资孙公司迈威重庆作为运营项目主体，共同投资建设迈威生物骨健康创新药项目，本项目计划投资总额20亿元，迈威生物以无形资产出资不低于16亿（本轮10.08亿元）、重庆大健康基金拟总投资4亿元（本轮2亿元）。
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12月起实施！《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（附政策全文）招标采购广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品。 （2024年7月31日广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）。 第一条 为了贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，加强粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。罕见病信息网2024-12-15
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ADC药物 | 石药集团偶联管线公司动态石药集团目前有十多款生物药处于二/三期关键临床试验阶段，其中ADC管线， SYS6010（EGFR ADC） 正在进行针对EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床试验， SYSA1801（Claudin 18.2 ADC） 正在进行针对CLDN18.2阳性HER2阴性胃癌（GC）的三期临床试验。 石药临床阶段的ADC药物包含：SYS6023、SYS6002、SYSA1801、DP303c、SYS6010。 2024年 7月， 石药发布公告，其子公司巨石生物 注射用SYS6023药品（ADC）获美国FDA批准临床试验，适应症为晚期实体瘤。
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Cancer Cell重磅：针对肿瘤起始细胞增强癌症免疫治疗前沿研究肿瘤起始细胞（TIC）具有逃避抗肿瘤免疫的能力，这可能是许多癌症免疫治疗的失败的原因。 因此，鉴定TIC标志物以识别TIC并进一步探究TIC和免疫抑制分子之间的关系至关重要。 CD49f是HCC中被低估但高效的TIC标记物。
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仅一家增长！生命科学巨头的财报一言难尽财报业绩业绩下降的背后，制药市场的低迷、中国市场的疲软是两大关键因素。 伯乐高管曾坦言：“这些情况将在2024年剩余时间和2025年继续影响我们的业务。” 然而，安捷伦高层却对此持相反观点：“我们预计今年中国经济将出现复苏，从而实现全年小幅正增长。”体外诊断原料网2024-12-15安捷伦 巨头 生命科学
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古茗更新招股书：门店数增至9778家，前三季度营收同比增长15.6%至64.41亿元财报业绩已获境外上市备案通知书。 12月9日，中国证监会国际合作司披露了关于Guming Holdings Limited（古茗控股有限公司）境外发行上市备案通知书。 2010年，古茗第一家门店在浙江开出。IPO早知道2024-12-15古茗
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