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  • Polaris Group 开始向美国 FDA 滚动提交 ADI-PEG 20 的生物许可申请 （BLA） 以治疗恶性胸膜间皮瘤
    研发注册政策
    Polaris Group 开始向美国 FDA 滚动提交 ADI-PEG 20 的生物许可申请 （BLA） 以治疗恶性胸膜间皮瘤
    Polaris Group宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，针对ADI-PEG 20用于治疗非上皮性间皮瘤患者的系统性治疗，并与铂类化合物和培美曲塞联合使用。该提交基于ADI-PEG 20联合铂类化合物和培美曲塞进行的成功3期临床试验，该试验达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要目标。滚动提交过程允许在BLA完成时提交其各个模块，这可能简化监管审查过程并可能加快潜在的审批时间表。该初始提交包括ADI-PEG 20的非临床和临床BLA部分，计划在未来几个月内完成剩余的化学、制造和控制组件。当BLA的最后部分提交时，Polaris Group将积极寻求优先审查状态，如果获得批准，则可能加快监管审查过程。Polaris Group的执行副总裁兼医疗事务负责人John Bomalaski博士表示，临床试验已显示出ADI-PEG 20在治疗恶性间皮瘤患者中的潜力。Polaris Group的首席执行官兼董事长Howard Chen补充说，他们致力于解决面临恶性间皮瘤患者的紧急医疗需求，今天的提交使他们更接近于扩大美国患者的治疗选择。如果获得FDA批准，这种疗法将成为
    GlobeNewswire
    2023-11-17
  • 「精勤智造」获千万级天使轮融资，道彤投资领投
    医药投融资
    「精勤智造」获千万级天使轮融资，道彤投资领投
    精勤智造完成千万级天使轮融资，资金将用于核心产品研发和生产。公司专注于医疗工程领域，技术优势涵盖机械设计、电子工程、激光技术等，代表性技术“万向柔性传动技术”与“传动控制技术”已申请专利。公司产品可提高手术精确度和灵活性，适用于狭窄部位手术。精勤智造与苏州大学、空军军医大学等机构合作，拥有技术专家、医学专家和销售精英团队。道彤投资和苏州高新区科创天使基金看好公司发展潜力，期待其创新产品造福医患。
    动脉网
    2023-11-17
    苏高新金控 道彤投资
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的一线治疗。这一批准基于KEYNOTE-859 III期临床试验的数据，结果显示KEYTRUDA联合化疗组与单独化疗组相比，死亡风险降低了22%（HR=0.78 [95% CI, 0.70-0.87]; p
    Businesswire
    2023-11-17
    Merck & Co Inc
  • Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验取得极具希望的中期结果
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验取得极具希望的中期结果
    Alpha Tau Medical Ltd.近日公布了其Alpha DaRT™癌症治疗技术治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验的初步结果。该试验在加拿大蒙特利尔的两个大学医院进行。首五名患者均接受了保守的肿瘤部分覆盖治疗，其中三名患者表现出肿瘤稳定或部分缓解。Alpha DaRT治疗过程在所有病例中均被视为技术成功，且未出现与产品相关的严重不良事件。Alpha DaRT技术旨在通过将镭-224植入物直接注入肿瘤来提供高度集中和精确的α辐射治疗。Alpha Tau Medical Ltd.的CEO Uzi Sofer表示，这些初步结果超出了他们的预期，并期待在2024年完成试验并收集更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Alpha Tau Medical Lt
  • GENFIT 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 期间的“ACLF 日”上强调 ACLF 发展战略
    研发注册政策
    GENFIT 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 期间的“ACLF 日”上强调 ACLF 发展战略
    GENFIT在AASLD会议上重点介绍了针对急性慢性肝衰竭（ACLF）的新研发战略。ACLF是一种严重疾病，每年影响美国和欧洲约29.4万名慢性肝病患者，与多器官衰竭和高短期死亡率相关。目前，ACLF尚无批准的治疗方法。GENFIT开发了针对ACLF的5种不同药物候选人的独特管线，这些药物针对ACLF的关键病理生理途径。公司正在准备其领先项目VS-01的2期临床试验中期数据，预计在2024年第二季度公布。此外，GENFIT的合作伙伴Ipsen在AASLD上展示了elafibranor在原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的3期研究数据，并宣布该研究将在《新英格兰医学杂志》上发表。对于GENFIT来说，这可能意味着重大的收入，用于资助针对目前尚无批准治疗方案的ACLF患者的独特药物组合的研发。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Genfit SA
  • Karuna Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局接受 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请
    研发注册政策
    Karuna Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局接受 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请
    Karuna Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人精神分裂症治疗的KarXT（xanomeline-trospium）新药申请（NDA），并设定了2024年9月26日的PDUFA日期。该申请基于EMERGENT项目的研究数据，包括三个积极完成的临床试验，显示KarXT在改善精神分裂症症状方面优于安慰剂。KarXT是一种新型抗精神病药物，通过作用于中枢神经系统的M1/M4型毒蕈碱受体，间接调节多巴胺信号，具有良好耐受性和显著疗效，有望成为治疗精神分裂症的新选择。
    Businesswire
    2023-11-17
    Karuna Therapeutics
  • AskBio 宣布 AB-1005 （AAV2-GDNF） 基因治疗多系统萎缩帕金森型 （MSA-P） 的 1 期试验中首例随机患者
    研发注册政策
    AskBio 宣布 AB-1005 （AAV2-GDNF） 基因治疗多系统萎缩帕金森型 （MSA-P） 的 1 期试验中首例随机患者
    AskBio公司宣布，其研发的基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）在治疗多系统萎缩-帕金森型（MSA-P）的1期临床试验中，首位患者已接受随机分配。AB-1005是一种通过腺相关病毒载体递送至大脑的GDNF（胶质细胞系衍生的神经营养因子）基因疗法，旨在提高脑内GDNF水平。该试验旨在评估将AB-1005输送到MSA-P患者豆状核的安全性和耐受性。此外，AB-1005还正在研究用于治疗轻度至中度帕金森病的1b期临床试验，目前已完成招募。MSA-P是一种罕见疾病，其特征是运动缓慢、协调能力下降、平衡障碍和眩晕等症状，这些症状是由于大脑和脊髓中神经细胞的逐渐丧失引起的。该试验在俄亥俄州立大学Wexner医疗中心进行，预计将招募多达9名参与者。
    美通社
    2023-11-17
    Asklepios BioPharmac Bayer AG University of Califo
  • Ivy 脑肿瘤中心宣布 Niraparib 在 0/2 期胶质母细胞瘤临床试验中取得有希望的数据
    研发注册政策
    Ivy 脑肿瘤中心宣布 Niraparib 在 0/2 期胶质母细胞瘤临床试验中取得有希望的数据
    巴罗神经学研究所的Ivy脑肿瘤中心宣布，在针对新诊断的未甲基化MGMT胶质母细胞瘤患者的niraparib Phase 0/2临床试验中取得了令人鼓舞的数据。该研究由GSK支持，将在加拿大温哥华举行的神经肿瘤学会第28届年会上以两个口头报告的形式呈现。研究结果显示，使用niraparib治疗的患者的无进展生存期（PFS）中位数为11.7个月，与使用标准化疗药物替莫唑胺的5.3个月相比有显著改善。niraparib与放疗的联合治疗在安全性方面表现良好，最常见的不良事件为血小板减少。研究还发现，niraparib在脑肿瘤组织中表现出高浓度，这表明其具有高度脑渗透性。GSK表示，这些数据推进了对niraparib在未甲基化MGMT胶质母细胞瘤中的影响的了解，并承诺继续开发变革性的抗癌药物。Ivy脑肿瘤中心专家将在会议上展示研究结果，并探讨niraparib在该患者群体中的临床开发下一步。
    Biospace
    2023-11-17
    The Ivy Brain Tumor GSK PLC
  • Singleron Biotechnologies 在美国血液学会会议上宣布合著的两篇摘要
    医投速递
    Singleron Biotechnologies 在美国血液学会会议上宣布合著的两篇摘要
    Singleron Biotechnologies在即将召开的美国血液学会（ASH）年会上宣布了两篇共同撰写的摘要。这两项研究利用单细胞多组学分析预测治疗结果、开发疾病预后并追踪患者对CAR T疗法的反应。其中一项研究揭示了完全缓解和非完全缓解的多发性骨髓瘤患者之间在细胞组成和表面蛋白表达上的差异，这种差异在CAR T治疗之前即可检测到。另一项研究则通过机器学习模型预测Daratumumab的治疗反应和预后，显著优于现有工具。这些研究强调了单细胞多组学分析在理解临床问题中的价值，并展示了如何利用单细胞数据开发临床测试的框架。
    美通社
    2023-11-17
    新格元（南京）生物科技有限公司 Universität Leipzig
  • Owl Therapeutics 与 Abliva 达成战略临床合作，以推进 NeuroSTAT（R） （OWL-1410） 治疗创伤性脑损伤
    交易并购
    Owl Therapeutics 与 Abliva 达成战略临床合作，以推进 NeuroSTAT（R） （OWL-1410） 治疗创伤性脑损伤
    Owl Therapeutics与瑞典Abliva公司达成全球许可和合作协议，共同推进Abliva的NeuroSTAT（OWL-1410）用于预防和治疗中重度脑外伤（TBI）。TBI是一种严重的公共卫生问题，每年影响数百万人，由事故、跌倒、体育事故和军事冲突等头部外伤引起。该合作协议赋予Owl Therapeutics在全球范围内开发、生产和商业化NeuroSTAT的许可权。Owl Therapeutics将领导NeuroSTAT的临床开发和商业化，Abliva将参与项目运营和战略决策。NeuroSTAT在欧洲和美国获得孤儿药指定（ODD），并获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道指定，用于临床开发和审查。
    美通社
    2023-11-17
    Abliva AB
  • Serina Therapeutics 宣布与辉瑞公司达成 POZ 聚合物技术许可协议
    交易并购
    Serina Therapeutics 宣布与辉瑞公司达成 POZ 聚合物技术许可协议
    Serina Therapeutics与辉瑞公司达成非独家许可协议，将Serina的POZ聚合物技术授权给辉瑞用于脂质纳米颗粒（LNP）制剂的潜在应用。这一协议标志着Serina的一个重要里程碑，其POZ平台技术旨在提高药物负载控制并精确控制药物释放速率，以应对PEG等生物相容性聚合物的局限性。Serina是一家专注于开发神经疾病和疼痛治疗药物的临床阶段生物技术公司，总部位于阿拉巴马州亨茨维尔。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Pfizer Inc Serina Therapeutics
  • 乌普萨拉大学医院和 Sana Biotechnology 宣布授权 1 型糖尿病患者原代胰岛细胞治疗的首次人体临床试验申请
    研发注册政策
    乌普萨拉大学医院和 Sana Biotechnology 宣布授权 1 型糖尿病患者原代胰岛细胞治疗的首次人体临床试验申请
    Sana Biotechnology与瑞典乌普萨拉大学医院宣布，瑞典医疗产品管理局已批准乌普萨拉大学医院启动一项针对UP421的临床试验。UP421是一种利用Sana的HIP技术改造的同种异体胰岛细胞疗法，旨在为1型糖尿病患者提供无需免疫抑制的胰岛细胞移植的证明。该研究旨在评估安全性、细胞存活、免疫逃逸和C肽产生等终点。Sana的Hypoimmune平台旨在通过破坏HLA I和II类表达来避免同种异体和自身免疫排斥。如果UP421成功克服免疫排斥，它可能使1型糖尿病患者在接受移植后无需免疫抑制的情况下实现胰岛细胞的植入、存活和C肽产生。该研究的结果可能对Sana的SC451开发计划产生影响，SC451是一种基于干细胞来源的胰岛细胞疗法。
    Einpresswire
    2023-11-17
    Sana Biotechnology I University Hospital
  • March Biosciences 获得 CPRIT 1340 万美元资助，用于推进其 T 细胞淋巴瘤的 CD5 CAR-T 疗法的 2 期试验
    医药投融资
    March Biosciences 获得 CPRIT 1340 万美元资助，用于推进其 T 细胞淋巴瘤的 CD5 CAR-T 疗法的 2 期试验
    March Biosciences获得来自癌症预防与治疗研究所（CPRIT）的1340万美元资金，以推进其针对T细胞淋巴瘤的CD5 CAR-T疗法进入2期临床试验。该公司由贝勒医学院两名CPRIT学者创立，致力于治疗对现有免疫疗法无反应的挑战性癌症。其疗法MB-105在贝勒医学院进行的1期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效。该资金将支持MB-105的2期临床试验，旨在为复发和难治性T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-11-17
    Baylor College of Me Cancer Prevention an Cancer Focus Fund Houston Methodist Ho National Resilience Texas Children's Hos MD Anderson Cancer C
  • Emergex 与英国卫生和社会保健部的英国疫苗网络（“UKVN”）签署了 £1.79M 的合同，以推进其针对基孔肯雅热病毒的新型合成 T 细胞引发设定点候选药物
    医药投融资
    Emergex 与英国卫生和社会保健部的英国疫苗网络（“UKVN”）签署了 £1.79M 的合同，以推进其针对基孔肯雅热病毒的新型合成 T 细胞引发设定点候选药物
    Emergex Vaccines Holding Limited与英国卫生和社会保健部签署了一项价值1798万英镑的合同，以推进针对基孔肯雅病毒的CD8 T细胞疫苗候选药物的研发。该疫苗候选药物旨在通过临床前研究、按照良好生产规范（cGMP）标准生产疫苗候选药物以及申请英国药品和健康产品管理局（MHRA）的监管提交，为即将到来的1期临床试验做准备。此举旨在使Emergex能够在项目完成后进入临床试验阶段，并准备好开始1期临床试验。此次合同是基于里程碑式的，Emergex将推进其基于CD8 T细胞的疫苗候选药物（PepGNP-ChikV）的研发，包括识别新型基孔肯雅病毒肽抗原表位、合成疫苗候选药物以及在体外效模型中进行测试。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Department of Health Emergex Vaccines Ltd Innovate UK UK Government
  • 基因剪接降低了用于治疗各种血癌和疾病的靶向 CD20 的单克隆抗体的有效性
    研发注册政策
    基因剪接降低了用于治疗各种血癌和疾病的靶向 CD20 的单克隆抗体的有效性
    研究发现，基因剪接导致CD20靶向单克隆抗体治疗血液癌和血液病的效果降低，研究人员发现CAR T细胞疗法可能成为这些疾病的替代治疗方法。这项研究由费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩尔拉门医学院的研究人员进行，发现基因剪接导致CD20蛋白水平显著变化，使治疗无效。研究还表明，CD20水平非常低的病人可能对CAR-T疗法有反应，这之前被认为是不可能的。这些发现可能导致更合适的治疗方案，以最大化受多种血液癌影响的患者的治疗效益。
    美通社
    2023-11-17
    Childrens Hospital o National Institutes US Department of Def V Foundation for Can
  • 2023 年分子病理学协会 （Association for Molecular Pathology） 的数据展示验证了 SeptiCyte（R） RAPID 在免疫功能低下患者和免疫抑制治疗患者中的性能
    研发注册政策
    2023 年分子病理学协会 （Association for Molecular Pathology） 的数据展示验证了 SeptiCyte（R） RAPID 在免疫功能低下患者和免疫抑制治疗患者中的性能
    在2023年分子病理学协会（AMP）年会上，Immunexpress公司宣布了一项研究，验证了其SeptiCyte RAPID检测在免疫抑制患者和接受免疫抑制治疗患者中检测败血症的有效性。该研究通过比较419名患者的SeptiCyte RAPID评分与回顾性医生诊断，证明了该检测在确定败血症诊断方面的准确性，不受免疫抑制状态或免疫抑制治疗的影响。SeptiCyte RAPID通过检测全血中基因表达的变化来评估败血症的可能性，不受白细胞计数波动的影响。该检测旨在辅助临床评估、生命体征和实验室检查，以区分感染阳性（败血症）和感染阴性全身炎症反应综合征。
    美通社
    2023-11-17
    Immunexpress Inc Center for Experimen Rush University Medi
  • Halozyme 宣布 argenx 获得欧盟委员会批准 VYVGART® SC 和 ENHANZE® 用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    Halozyme 宣布 argenx 获得欧盟委员会批准 VYVGART® SC 和 ENHANZE® 用于治疗全身性重症肌无力
    argenx获得欧洲委员会批准，VYVGART® SC（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）联合ENHANZE®治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，该产品可用于皮下注射，为患者提供自我给药的选项。这一批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果，证明了VYVGART® SC在降低抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体水平方面的有效性。Halozyme Therapeutics公司表示，这一批准紧随美国6月份的批准之后，为许多新的gMG患者提供了皮下注射治疗的选择。VYVGART® SC是一种皮下注射产品，结合了用于静脉注射的efgartigimod alfa和Halozyme的ENHANZE®递送技术。
    PRNewswire
    2023-11-16
    European Commission Halozyme Therapeutic argenx SE
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