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礼来重磅新药「替尔泊肽」在中国申报第五项上市申请审批动态今日（12月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来 （Eli Lilly and Company）重磅药物 GIP/GLP-1受体双重激动剂 替尔泊肽注射液 新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。 根据CDE官网查询，这是 替尔泊肽在中国递交的 第五项 上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。 在中国， 替尔泊肽于 今 年5月 获批 首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。
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只需每月一次！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准审批动态12月13日，澳大利亚知名药企CSL 公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab 作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。 Garadacimab是一款 靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体 ， FXIIa 是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。 美国FDA正在对garadacimab的上市申请进行审评，预计近日公布审评结果。
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双机制 PD-L1 抗体获 FDA 批准上市，治疗皮肤癌审批动态当地时间 12 月 13 日，FDA 已宣布批准Checkpoint Therapeutics 公司的具有双重作用机制的抗 PD-L1 抗体 柯希利单抗 （Cosibelimab） 上市，用于治疗不适于接受治愈性手术或放射治疗的 转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者 。 柯希利单抗是一种潜在高亲和力、IgG1 亚型的全人源单克隆抗体，可直接结合 PD-L1 并阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用，从而消除 PD-L1 对抗肿瘤 CD8+ T 细胞的抑制作用，恢复细胞毒性 T 细胞反应。 早在 2023 年 3 月，FDA 就受理了 柯希利单抗 治疗 cSCC 的生物制品许可申请 （BLA） 。
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超2亿美元！艾伯维收购Nimble Therapeutics交易并购12月13日，AbbVie和Nimble Therapeutics宣布了一项最终协议，根据该协议，AbbVie将收购Nimble，包括其主要资产，一种正在临床前开发的用于治疗银屑病的研究性口服多肽IL23R抑制剂，以及一系列其他新型口服 多 肽候选物，这些候选物具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。 此外，AbbVie将收购Nimble的 多 肽合成、筛选和优化平台，该平台使用专有技术帮助快速发现和优化一系列靶点的 多 肽候选物。 Nimble的股东仍然有资格获得潜在的付款，但须达到发展里程碑。
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7500万美元B轮融资，开发口服脱发新药医药投融资12月11日， 康涅狄格州纽黑文，Veradermics是一家专注于后期临床美学和皮肤病学的生物制药公司，致力于开发针对常见皮肤病的一流疗法，宣布完成7500万美元的B轮融资。 Veradermics自2019年成立以来，已从领先的生物技术投资者那里筹集了近1.15亿美元。 融资所得将用于资助Veradermics的主要候选药物VDPHL01的持续关键临床开发，用于治疗雄激素性脱发（AGA）或模式性脱发（PHL），这是影响估计8000万美国人的最常见脱发原因。
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重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）研发注册政策12月12日晚，CDE发布 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》 ，并公开征求意见。 本指导原则在2023年6月药品审评中心发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》，以及ICHE17指导原则的基础上， 主要阐述在基于全球新药研发临床试验数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求 。 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf。Pharma CMC2024-12-14一新药 CDE
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中成药集采新进展，第十批国采超50个产品价格“跳水”！10个药被重点监控，东阳光药、恒瑞大动作招标采购本周， 中成药集采新进展 ，第十批国采拟中选结果公示出炉；市场迎变局，10个药被重点监控，广东开展国家医保谈判药品挂网工作；研发新动态，华海入局超20亿大品种， 感冒中成药1类新药来袭 ； 企业大新闻， 百济神州引进石药抗肿瘤新药， 东阳光药、恒瑞大动作，多家医药企业更改、终止募投项目，跨国药企巨头三高管同日离任...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 34款止咳祛痰平喘中成药厉害了，独家品种涨116%。
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最新批件！43个补充申请获批招标采购Pharma CMC2024-12-14批件
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一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些审批动态抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一种新型靶向抗肿瘤治疗药物。 它结合了单克隆抗体的靶向能力和高效细胞毒性药物的杀伤作用，主要用于治疗多种难治性癌症。 ADC药物通过精准识别并攻击癌细胞，同时减少对正常细胞的损害，因此具有高效和低副作用的特点。
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BCMA ADC药物市场风云变幻：GSK的Blenrep能否重夺市场领先地位？前沿研究靶向BCMA的ADC药物？ 请跟随小编的脚步一起来揭秘吧 。 ADC是一类由抗体、连接头和细胞毒性有效载荷组成的靶向生物药剂。
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PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期临床研究Bicycle Therapeutics当天股价大跌31%，目前市值为9.5亿美元。 Zelenectide Pevedotin为一款靶向Nectin-4的双环肽PDC新药。 Bicycle Therapeutics此次公布了Zelenectide Pevedotin 1/2期临床三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌的最新临床数据。
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新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS临床研究抗HER2抗体偶联药物。 ARX788治疗晚期乳腺癌的 两项 临床研究结果亮相 （SABCS2024）。 第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会。
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70年来首款！FDA批准突破性“first-in-class”小分子药物审批动态今日，美国FDA宣布，已 批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfont）上市，作为辅助疗法与糖皮质激素联用，治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人和4岁以上的儿科患者。 Neurocrine公司此前的新闻稿表示，如果获批， 这款药物是70年来治疗CAH的首个新治疗选择，并且是治疗这一严重内分泌疾病的“first-in-class”疗法。 Crinecerfont是一种口服、选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂，通过激素非依赖性机制减少和控制过量的肾上腺雄激素 ，用于治疗因21-羟化酶缺乏症导致的先天性肾上腺增生。
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100%患者获得缓解！突破性肝炎组合疗法获美国FDA和欧盟双重认定审批动态Vir Biotechnology公司日前宣布， 在研组合疗法tobevibart和elebsiran已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。 这些认定基于来自2期临床试验SOLSTICE的积极安全性和疗效数据。 CHD是一种由丁型肝炎病毒（HDV）引起的慢性进展性肝病，是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。
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穿越血脑屏障，赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定审批动态赛诺菲（Sanofi）公司今日宣布， 美国FDA已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定 ，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者。 目前该公司正在完成向美国FDA递交tolebrutinib新药申请的最终准备。 这一突破性认定是基于3期临床试验HERCULES的积极结果，该研究表明， tolebrutinib与安慰剂相比，可将患者出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。
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首款！FDA批准创新单抗治疗晚期癌症审批动态Checkpoint Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合 治愈性 手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。 根据新闻稿，Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。 皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。
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全球首批在即！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准审批动态CSL公司今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。 Garadacimab是一款靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体， FXIIa 是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。 美国FDA正在对garadacimab的上市申请进行审评，预计近日公布审评结果。
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降脂疗法还能预防乳腺癌转移？《细胞》研究揭示转移风险提高10倍的关键前沿研究癌症导致的死亡中有90%归因于癌症的转移，而不是原发肿瘤。 因此，科学家一直致力于识别肿瘤中哪些恶性突变使癌细胞能够脱离原发肿瘤，通过血液和淋巴系统传播并扩散到全身。 然而，新的研究表明， 驱动癌症转移的关键突变或许并非来源于肿瘤本身的DNA，而是存在于患者正常细胞的DNA中。
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《细胞》：间歇性禁食虽好，但可能抑制毛发生长！西湖大学张兵团队发现其抑制毛囊再生的机制前沿研究过往文献报道了间歇性禁食的诸多好处，包括促进代谢、提升胰岛素敏感度、降低个体患肥胖与糖尿病风险等。 现在，西湖大学生命科学学院张兵团队关注了另一个有趣的方向：间歇性禁食与毛发再生的关系。 根据最新发表在《细胞》杂志的论文，研究团队发现 间歇性禁食可以有效改善小鼠的代谢健康，但同时小鼠的毛发生长速度却显著减缓 。
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打完4针，超80%患者病变几乎全消失或明显消退！一药多效治疗5种病，4种都是“不死的癌症”前沿研究而 自身免疫性疾病 ，顾名思义， 是指免疫系统针对自身机体成分发生免疫反应而引发的疾病 ，所有因自身免疫系统功能紊乱而造成的疾病都可以称为自身免疫性疾病。 自身免疫性疾病又被称为“不死的癌症” 。 此外， 俗称“牛皮癣”、在中国约有700万患者的银屑病 ，严格来说没有被归为自身免疫性疾病，但也是一种遗传与环境共同作用诱发免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。
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