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  • 【长森快讯】长森药业自主研发乙肝一类新药LW231在AASLD2023发布最新数据
    研发注册政策
    【长森快讯】长森药业自主研发乙肝一类新药LW231在AASLD2023发布最新数据
    长森药业在AASLD2023-The Liver Meeting上展示了自主研发的乙肝新药LW231的最新研究，该药具有双功能，能有效抑制病毒复制并激活免疫系统清除感染细胞。临床前研究显示LW231在动物实验中实现乙肝彻底治愈，具有巨大潜力。全球尚无乙肝治愈药物，目前主要依赖抑制病毒扩增的药物，而LW231有望成为治愈乙肝的里程碑。长森药业作为一家创新药研发企业，致力于研发具有全球知识产权的创新药，已在多个领域取得突破。LW231作为全球首个进入临床的双功能乙肝新药，具有极高的科学和社会价值，有望为人类战胜乙肝作出重大贡献。
    微信公众号
    2023-11-16
    上海长森药业有限公司
  • Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI® 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    研发注册政策
    Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI® 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    Curium公司与希腊独家分销商SYN Innovation Laboratories合作，在希腊首次为前列腺癌患者注射了PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)），用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测PSMA阳性病变。该药物适用于以下临床场景：高风险PCa患者的初始治愈性治疗前的分期、基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发的PCa患者的复发定位。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，很高兴欧洲患者能够从PYLCLARI®中受益，特别是希腊患者，这得益于与SYN Innovation Laboratories的紧密合作。SYN Innovation Laboratories总经理Savvas Thalasselis表示，这是前列腺癌检测的重要里程碑，特别是对于高风险前列腺癌患者的初始治愈性治疗前的分期。Curium公司是全球核医学的领导者，致力于开发、制造和分销世界一流的放射性药物产品，帮助全球患者。SYN Innovation Laboratories自2017年以来一直是Curium的合作伙伴，拥有Curium在希腊的广泛正电子发射断层扫描产品的
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    Curium Pharma
  • 甫康EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌临床试验项目完成首例患者用药
    研发注册政策
    甫康EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌临床试验项目完成首例患者用药
    甫康药业开展马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的II期临床试验，已完成首例受试者用药。该项目旨在评估该药物在EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者中的客观缓解率，由中山大学肿瘤防治中心和中国医学科学院肿瘤医院共同牵头，计划入组42例患者。甫康药业CEO沈孝坤博士强调，国内针对EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌尚无靶向治疗药物获批，患者亟需新的治疗方案。该项目在全国8家知名医院同步开展，甫康药业致力于为广大肿瘤患者提供更优的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-16
  • Versameb AG 宣布 FDA 批准 VMB-100 治疗压力性尿失禁的 IND 申请
    研发注册政策
    Versameb AG 宣布 FDA 批准 VMB-100 治疗压力性尿失禁的 IND 申请
    瑞士生物技术公司Versameb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物VMB-100的IND申请，该药物是一种增强效力的mRNA编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），用于治疗压力性尿失禁（SUI）。VMB-100有望成为首个治疗SUI的mRNA疗法，并有望改善肌肉功能，有效治疗尿失禁。Versameb计划在2024年上半年启动一项针对女性SUI患者的IIa期开放标签、首次人体剂量递增研究，以评估VMB-100的安全性、耐受性和疗效。压力性尿失禁是一种常见的女性疾病，目前尚无批准的药物疗法。Versameb致力于开发基于RNA的创新药物，其技术平台VERSagile旨在优化功能性RNA在不同疾病中的应用。
    PRNewswire
    2023-11-16
    Versameb AG
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究数据在ACR年会重磅发布
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究数据在ACR年会重磅发布
    凌科药业宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗中重度活动性类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究结果在2023年美国风湿病学会（ACR）年会亮相，吸引了众多关注。该公司联合创始人Michael Vazquez博士在会上展示研究，并表示LNK01001已完成了针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的3项II期研究，目前正准备Ⅲ期临床研究。LNK01001在安全性方面表现出色，未观察到主要不良反应。凌科药业计划开展多个III期临床试验，进一步评估其疗效和安全性。ACR年会是全球风湿病学领域的重要会议，凌科药业作为一家新药研发公司，致力于开发创新药物，满足未被满足的临床需求。
    微信公众号
    2023-11-16
  • TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发 达成主要疗效终点
    研发注册政策
    TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发 达成主要疗效终点
    维昇药业公布其研发的TransCon™ CNP（长效CNP）在中国2期临床试验的主要数据，该试验针对2至10岁软骨发育不全（ACH）儿童，结果显示100μg CNP/kg/周剂量组治疗52周时的年化生长速率显著高于安慰剂组。试验结果与Ascendis Pharma全球2期研究结果一致，支持后续开发。上海交通大学医学院附属新华医院余永国教授指出，ACH是一种常见的遗传疾病，目前国内尚无有效治疗方法，TransCon CNP有望改变治疗格局。维昇药业首席执行官卢安邦表示，公司致力于让中国ACH患者尽早受益于世界领先的治疗方法。此外，TransCon CNP已获得美国和欧盟孤儿药资格认定，并正在全球范围内进行3期临床试验。
    美通社
    2023-11-16
    维昇药业（上海）有限公司
  • 令人振奋的进展 |嘉智捷医药完成中国首个基因治疗研究者发起的A型血友病患者入组研究，并实现中国首例重度血友病A患者I期给药试验
    研发注册政策
    令人振奋的进展 |嘉智捷医药完成中国首个基因治疗研究者发起的A型血友病患者入组研究，并实现中国首例重度血友病A患者I期给药试验
    Gritgen Therapeutics成功完成12名患者入组其创新基因治疗产品GS1191的IIT研究，这是中国首个完成患者入组的IIT研究。GS1191用于治疗血友病A，目前正在进行中国 Phase I试验。初步结果显示GS1191能显著提高患者内源性FVIII活性，并减少出血率。GS1191是中国首个获得IND批准的血友病A基因治疗产品，Gritgen致力于开发创新基因治疗产品，改善血友病A患者的治疗模式。
    Businesswire
    2023-11-16
    苏州华毅乐健生物科技有限公司
  • Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    研发注册政策
    Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）有条件市场批准，用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。该疗法针对12岁及以上、患有SCD且有反复血管闭塞性危象（VOCs）或TDT、且没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的亲属造血干细胞捐献者的患者。在英国，预计有约2000名患者符合使用CASGEVY的条件。这是全球首个CRISPR疗法获得监管批准，标志着科学和医学领域的历史性突破。CASGEVY在两项全球临床试验中均达到了主要终点，即患者至少连续12个月免于严重VOCs或无需输血。该疗法的安全性与目前的治疗方案相当。Vertex和CRISPR Therapeutics将继续努力，确保符合条件的患者尽快获得这种新疗法。
    Businesswire
    2023-11-16
    CRISPR Therapeutics
  • 罗氏推出自动化血清学戊型肝炎病毒检测，包括检测急性 HEV 感染的检测，这是新的 WHO 2023 年基本诊断清单中推荐的
    研发注册政策
    罗氏推出自动化血清学戊型肝炎病毒检测，包括检测急性 HEV 感染的检测，这是新的 WHO 2023 年基本诊断清单中推荐的
    罗氏公司宣布推出Elecsys®Anti-HEV IgM和Elecsys Anti-HEV IgG免疫检测，用于检测乙型肝炎病毒（HEV）感染，旨在提高全球对HEV感染的诊断和监测能力。这些检测可帮助临床医生确定患者症状的原因，监测HEV的严重急性进展，并预防严重疾病进展。世界卫生组织（WHO）将HEV检测纳入2023年“基本诊断清单”，以增加及时和挽救生命的诊断。罗氏公司的这些新检测有助于更准确地估计全球HEV疾病负担，并为政府公共卫生利益相关者提供如何应对疾病的全球性指导。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
  • 海外 New Things | MBrace Therapeutics获8500万美元B轮融资，为癌症患者研发创新疗法
    医药投融资
    海外 New Things | MBrace Therapeutics获8500万美元B轮融资，为癌症患者研发创新疗法
    MBrace Therapeutics，一家专注于癌症治疗药物研发的美国制药公司，近日宣布获得8500万美元B轮融资，由TPG Life Sciences Innovations和The Rise Fund领投，总额达1.1亿美元。公司将资金用于支持临床开发项目，包括ADC药物MBRC-101的首次人体临床试验。MBRC-101靶向多种癌症中的EphA5受体，有望为患者带来创新疗法。此外，公司增聘了XinThera首席执行官Christopher LeMasters等新成员加入董事会，以加强团队的专业知识和经验。
    36氪
    2023-11-16
    Alta Partners Avidity Partners Cowen Healthcare Inv TPG Life Sciences In The Rise Fund Venrock Capital 德太投资
  • 海外 New Things | EyeBiotech获6500万美元A轮融资，研发药物治疗眼科疾病
    医药投融资
    海外 New Things | EyeBiotech获6500万美元A轮融资，研发药物治疗眼科疾病
    英国伦敦眼科生物技术公司EyeBiotech获得6500万美元A轮追加融资，投资方包括贝恩资本生命科学部、欧米茄基金和Vertex Ventures HC等，融资总额达1.3亿美元。EyeBiotech由医学博士David Guyer和Tony Adamis于2021年创立，专注于开发新一代眼科疾病疗法，目前在美国和英国均有业务。公司利用融资加快临床开发计划，并完善创新视网膜产品线。此外，EyeBiotech宣布AMARONE多剂量递增试验完成，旨在为糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性患者提供创新疗法。Restoret作为Wnt通路激动剂，有望改善患者视力。
    36氪
    2023-11-16
    Jeito Capital MRL Ventures Fund Samsara BioCapital Vertex Ventures HC
  • 海外 New Things | VectorY Therapeutics获1.38亿美元A轮融资，研发神经退行性疾病疗法
    医药投融资
    海外 New Things | VectorY Therapeutics获1.38亿美元A轮融资，研发神经退行性疾病疗法
    荷兰阿姆斯特丹的生物技术公司VectorY Therapeutics获得1.29亿欧元A轮融资，由EQT Life Sciences和Forbion Growth Opportunities Fund领投，新老投资者参与。资金将用于支持肌萎缩侧索硬化症（ALS）领先项目VTx-002的临床开发，以及基于VectorY技术平台的临床前开发。VectorY致力于用载体化抗体疗法治疗神经退行性疾病，其平台结合精确治疗抗体与AAV中枢神经系统递送，旨在推动针对渐冻人症和亨廷顿氏病等疾病的疗法发展。
    36氪
    2023-11-16
    ALS Investment Fund BioGeneration Ventur EQT Partners Forbion Capital Part Forbion Growth Oppor Insight Partners MRL Ventures Fund
  • 海外 New Things | Vida Health获2850万美元融资，为慢性心脏代谢疾病患者提供护理服务
    医药投融资
    海外 New Things | Vida Health获2850万美元融资，为慢性心脏代谢疾病患者提供护理服务
    美国旧金山生物技术公司Vida Health完成2850万美元融资，由现有投资者领投，计划扩大规模，专注于肥胖症和糖尿病市场。公司提供差异化临床护理平台，结合处方疗法和行为疗法，满足心血管代谢领域需求。任命拥有丰富经验的Joe Murad为首席执行官，推进综合治疗机会。Vida Health致力于通过临床验证的方案治疗糖尿病和肥胖症，提供个性化移动应用程序和全国医疗服务提供商网络，帮助患者预防和管理慢性疾病。
    36氪
    2023-11-16
    Canvas Ventures Hercules Capital 泛大西洋投资 VIDA Health Inc
  • 海外 New Things | Kynexis获6100万美元A轮融资，研发药物治疗认知障碍疾病
    医药投融资
    海外 New Things | Kynexis获6100万美元A轮融资，研发药物治疗认知障碍疾病
    荷兰精准药物研发公司Kynexis完成6100万美元A轮融资，用于开展精神分裂症相关认知障碍的IIa期研究。公司CEO Kees Been强调认知障碍治疗的重要性，指出现有药物副作用大，Kynexis研发的KYN-5356有望改变治疗模式。研究基于犬尿氨酸通路调节，旨在恢复患者大脑功能。A轮融资预计将支持公司至2026年，并可能推动与制药公司合作。
    36氪
    2023-11-16
    Forbion Capital Part Heartcore Capital Ysios Capital Partne Kynexis
  • 未知君基因工程微生物管线获批进入临床二期试验
    研发注册政策
    未知君基因工程微生物管线获批进入临床二期试验
    深圳未知君生物科技有限公司宣布，其针对糖尿病足溃疡的药物管线AUP1602-C获得国家药品监督管理局临床试验批准，成为首个在该机构获得临床批件的基因工程菌药物管线。AUP1602-C是一款基因工程改造的乳酸乳球菌，具有多种再生因子编码基因，用于治疗慢性伤口。该药物有望解决糖尿病足溃疡患者的迫切需求，并标志着未知君在药物研发领域迈出重要一步。AUP1602-C的注册申报工作打通了基因工程微生物药物在国内注册申报的可行性路径，推动了行业的发展。未知君将继续与欧洲合作伙伴合作，加速临床试验，并探索更多适应症。
    微信公众号
    2023-11-16
    深圳未知君生物科技有限公司
  • ASH 2023丨康方生物CD47单抗AK117两项研究成果将公布
    研发注册政策
    ASH 2023丨康方生物CD47单抗AK117两项研究成果将公布
    康方生物宣布，其自主研发的CD47单抗（AK117）在治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的临床研究取得积极进展。AK117联合阿扎胞苷（AZA）在两项Ib期临床研究中表现出良好的耐受性和抗肿瘤疗效，具体结果将在美国血液学会（ASH）年会上展示。此外，AK117联合AZA治疗初诊较高危MDS的II期临床研究已获得美国FDA批准，正在进行中。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤、自身免疫等疾病的创新候选药物，其中安尼可®和开坦尼®已获批上市。
    微信公众号
    2023-11-16
    中山康方生物医药有限公司
  • 美国食品药品监督管理局批准下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司的新一代靶向疗法Augtyro（repotrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该疗法是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对ROS1癌基因融合。批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期临床试验，评估了Augtyro在TKI初治和TKI预先治疗患者中的疗效。在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）为79%，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。Augtyro的批准为ROS1融合阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，并有望成为新的标准治疗选项。
    Businesswire
    2023-11-16
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