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Great Bay Bio 完成 B 轮融资的首次交割医药投融资Great Bay Bio（GBB）宣布成功完成B轮融资的首轮关闭，由知名战略投资机构及其附属机构Tiger Jade Pebble Accelerator领投，吸引了包括香港家族办公室、香港科技园风险投资基金以及现有全球生命科学战略投资者的参与。这笔资金将助力GBB推进其AI赋能的药物开发生态系统，并加速其创新解决方案在全球的普及。GBB的商业化努力因技术突破和市场驱动型解决方案而不断加速，其AlfaCell平台在细胞系开发业务中帮助客户获得中国NMPA和FDA的临床试验批准，并成功应用于多个项目。GBB还建立了自己的ISO 9001:2015认证的细胞培养粉末生产线，确保了高质量的供应链。基于这些成就，GBB推出了一个集成的生态系统解决方案，将先进的技术平台整合为无缝的工作流程，使客户能在八个月内从靶点识别到临床前候选药物生成加速药物开发。GBB的愿景是开发全球差异化的技术，并致力于在全球范围内推动创新，以改变生物制药行业。Biospace2024-12-17
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Gelteq 新动物药适用性申请获得 FDA 批准研发注册政策Gelteq Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于新动物药物的开发适宜性申请。该公司专注于开发基于凝胶的药物递送解决方案，此次批准的药物利用了Gelteq的可食用凝胶平台。Gelteq提出将参考药物从片剂形式改为口服凝胶形式，FDA认为这些变更不需要进行进一步的安全性和有效性研究。这一批准将加快Gelteq进入动物药物市场的步伐，并为所有利益相关者提供长期价值。Gelteq总部位于澳大利亚墨尔本，致力于开发针对处方药、营养补充剂、宠物护理和其他产品的白色标签凝胶递送解决方案。Biospace2024-12-17Gelteq Ltd
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NeuroKaire 获得 1000 万美元，以推进心理健康精准医疗医药投融资NeuroKaire，一家专注于精神病学和神经病学精准医疗的先锋生物技术公司，成功获得1000万美元资金以推进其用于识别抑郁症患者药物疗效的临床测试开发。该测试基于简单血液检测，可提供对大脑功能的新视角，包括基于个体患者神经生物学和临床背景的药物反应洞察。这一创新测试有助于临床医生根据患者大脑细胞的独特反应识别最佳抗抑郁药。该测试包括首次从每个患者衍生神经元中读取抗抑郁药效果，以及涵盖132种药物的药代遗传学筛查。投资将支持公司扩大运营、扩大团队，并深化研发工作，同时支持其在精神病学和神经病学领域内将精准医疗引入药物开发的努力。Biospace2024-12-17
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默克在令人失望的后期结果后解雇了两名癌症候选药物研发注册政策默克公司周一宣布，由于III期临床试验数据不佳，将停止开发两种抗癌药物vibostolimab和favezelimab。vibostolimab是一种单克隆抗体，通过阻断TIGIT通路来恢复免疫系统抗癌活性和增强T淋巴细胞活性。默克曾将vibostolimab与 blockbuster疗法Keytruda（pembrolizumab）进行组合治疗研究。然而，在预定的分析中，独立数据监测委员会（DMC）确定两项研究未能达到主要终点总生存率的预期效果，并建议终止试验。此外，默克还报告了使用vibostolimab与Keytruda联合治疗的患者出现免疫相关不良事件增多。由于vibostolimab在多个临床试验中的失败，默克决定停止vibostolimab的III期KeyVibe-006试验和其他相关研究。同时，默克还宣布停止favezelimab的临床开发，并终止了KEYFORM-008研究，该研究旨在测试favezelimab与Keytruda在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的联合应用。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的新药申请 （NDA）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）预计将在74天信函中为Tonix Pharmaceuticals的TNX-102 SL新药申请（NDA）设定处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期，并宣布是否获得优先审评。TNX-102 SL是一种非阿片类、中枢作用的镇痛药，已获得FDA的快速通道指定。纤维肌痛影响美国超过1000万成年人，其中大多数为女性。如果获得批准，TNX-102 SL有可能成为首个针对纤维肌痛的新药，也是15年来首个新药。该NDA基于两项针对TNX-102 SL治疗纤维肌痛的III期临床试验，结果显示TNX-102 SL总体耐受性良好。Tonix公司表示，期待与FDA紧密合作，尽快将TNX-102 SL推向市场，以满足纤维肌痛患者的重大未满足需求。
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ExeGi Pharma 在 EXE-346 PROF 1b 期研究中取得阳性顶线结果研发注册政策ExeGi Pharma公司宣布其PROF研究1b阶段的初步结果积极，该研究旨在调查EXE-346在患有回肠造口术（IPAA，或“J-pouch”）并经历频繁排便的患者的疗效。EXE-346是一种含有高活性的八种益生菌菌株的活生物治疗药物。该研究显示，在四周治疗后，患者的排便频率减少了18%，夜间醒来的次数减少了28%，且未报告严重不良事件。EXE-346的Phase 2研究将于2025年1月开始在美国八个临床中心招募患者。ExeGi Pharma致力于开发环境友好型产品，平衡商业需求与绿色环保。Biospace2024-12-17ExeGi Pharma LLC
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Akamis Bio 宣布获得 6000 万美元的 A 轮 Prime 融资和新的战略合作伙伴关系医药投融资Akamis Bio宣布完成6000万美元的A轮Prime融资，并达成战略合作伙伴关系，用于其领先候选药物NG-350A的开发。NG-350A是一种针对实体瘤的基因疗法，旨在通过化疗和放疗联合治疗局部晚期直肠癌。该轮融资由全球生物技术风险投资公司Sedgwick Yard领投，并签署了许可协议，将NG-350A在大中华区的权利授予Xuanzhu Biopharma。Akamis Bio的T-SIGn平台利用基因疗法治疗实体瘤，旨在激活患者自身免疫系统对抗癌症。
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EyeDNA Therapeutics 因其研究性基因疗法 HORA-PDE6b 用于治疗 PDE6b 基因突变引起的视网膜营养不良患者而获得 FDA 的罕见儿科疾病资格认定研发注册政策eyeDNA Therapeutics公司宣布，其针对由PDE6b基因突变引起的遗传性视网膜 dystrophy（IRD）的基因疗法HORA-PDE6b获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）。PDE6b视网膜色素变性（PDE6b RP）是一种罕见的遗传性视网膜 dystrophy，在美国约有3000人受到影响，在欧洲有4000人。该疾病由PDE6b基因突变导致，导致PDE6b蛋白功能异常，破坏了光转化为电信号的过程，导致视杆细胞逐渐丧失和视力下降。HORA-PDE6b是一种基于AAV5的基因疗法，旨在将功能性人类PDE6b基因的非突变副本递送到视网膜下空间，快速诱导转基因表达和合成功能性PDE6b蛋白。在24个月的随访中，HORA-PDE6b在改善视觉功能方面显示出临床意义的益处，并且具有良好的安全性。这一指定为HORA-PDE6b在2028年获得市场授权后提供了优先审查凭证。Biospace2024-12-17
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Aegis Sciences Corporation 与 McNabb 中心合作评估甲苯噻嗪暴露对阿片类药物戒断的影响交易并购2023年4月，白宫将芬太尼与盐酸克伦特罗的混合物列为美国新兴威胁。尽管联邦政府关注，但未获批准用于人类使用的盐酸克伦特罗继续在美国毒品供应中蔓延。尽管对这种物质进行检测以协助治疗决策变得越来越普遍，但关于盐酸克伦特罗对戒断症状影响的研究文献仍然非常有限。Aegis Sciences Corporation和McNabb中心在白宫新闻发布会之际开始合作，以进一步评估盐酸克伦特罗暴露对寻求治疗阿片类药物使用障碍的个人产生的影响。McNabb中心的药物滥用障碍服务医疗主任、成瘾医学医师Ryan Alexander博士注意到，标准阿片类药物戒断管理在处理患者的戒断症状方面变得越来越不有效。他怀疑，基于盐酸克伦特罗在体内的作用方式，它可能正在导致除患者阿片类药物戒断之外的额外戒断症状。Aegis Sciences Corporation自2021年开始对尿液和口腔液体样本进行盐酸克伦特罗检测，其识别近期使用芬太尼和盐酸克伦特纳的能力引起了Alexander博士的注意，并导致其组织与Aegis Sciences Corporation之间的合作讨论。他们共同发表的研究发现，芬太尼和盐酸克伦特罗的联合使用率比该地区之前报
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Reviva 宣布拟议的公开募股医药投融资Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.计划进行一次公开募股，出售其普通股和购买普通股的认股权证，以资助研发活动和一般公司用途。该公司计划利用此次募股的净收益来支持其神经系统和心血管疾病领域的研究与开发。募股的具体条款将取决于定价时的市场和其他条件。Citizens JMP Securities, LLC将担任此次募股的唯一簿记管理人。Reviva是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的药物的公司，其产品管线包括两种新化学实体药物，brilaroxazine和RP1208。
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FDA 批准 Jaguar Health 的 Crofelemer 用于治疗霍乱腹泻的孤儿药资格认定研发注册政策世界卫生组织将全球霍乱疫情紧急程度提升至最高级别，每年全球有130万至400万霍乱病例，以及2.1万至14.3万霍乱相关死亡。Jaguar Health公司旗下Napo制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型植物基处方药克罗费勒姆孤儿药资格，用于治疗霍乱引起的腹泻。克罗费勒姆此前已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用于治疗短肠综合征和微绒毛内陷病。Jaguar Health公司计划在欧盟也申请克罗费勒姆的孤儿药资格。此外，Jaguar Health还计划寻求对NP-300孤儿药资格的认定，NP-300是一种可持续从克罗顿莱切尔树中提取的二代抗分泌剂，用于治疗霍乱引起的腹泻。
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MediWound 将于 2025 年 1 月 8 日举办虚拟关键意见领袖活动，讨论 EscharEx® 在下肢静脉溃疡中的 III 期 VALUE 研究及其商业机会研发注册政策MediWound Ltd.将于2025年1月8日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其创新生物药EscharEx在晚期临床开发中的进展，包括即将进行的静脉溃疡（VLUs）的III期VALUE研究及其商业潜力。会议将邀请三位临床专家进行讨论，包括EscharEx在II期研究中的显著结果、即将进行的III期VALUE研究、VLUs和糖尿病足溃疡（DFUs）的治疗现状以及EscharEx的竞争优势和独特的商业潜力。会议还将设有问答环节。EscharEx是一种针对慢性伤口清创的生物活性多模式去腐疗法，目前处于临床开发的高级阶段。MediWound Ltd.是一家专注于非手术组织修复的下一代酶疗法全球领导者，其首个药物NexoBrid已获得FDA和EMA批准，用于去除深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂。
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Immutep 宣布评估 IMP761 的首次人体 I 期试验的初步安全性数据研发注册政策世界首个LAG-3激动剂IMP761在临床试验中展现出良好的安全性，至今未出现治疗相关的不良事件。该药物旨在增强LAG-3在T细胞上的“刹车”功能，以恢复免疫系统平衡并解决多种自身免疫疾病的根本原因。Immutep公司正在荷兰莱顿的药物研究中心进行一项最多49名参与者的临床试验，评估IMP761的安全性和免疫抑制功效。此外，将在2025年上半年收集更多安全数据和药代动力学/药效学关系评估。LAG-3免疫检查点被认为是治疗类风湿性关节炎、1型糖尿病和多种硬化症等自身免疫疾病的潜在靶点。IMP761在临床试验中显示出抑制炎症细胞因子和抗原特异性T细胞介导的免疫反应的潜力。
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默克公司宣布 FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请，Clesrovimab 是一种研究性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害研发注册政策美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）的生物制品许可申请（BLA）。clesrovimab旨在保护婴儿在首个RSV季节免受RSV疾病的影响。FDA设定了2025年6月10日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该申请基于CLEVER试验和SMART试验的结果，这些试验评估了clesrovimab在预防RSV疾病方面的安全性和有效性。如果获得批准，clesrovimab将成为首个和唯一一种针对婴儿的单剂量免疫接种，无论体重如何，旨在在整个首个RSV季节保护他们。默克预计，如果获得批准，clesrovimab将于2025年7月前可供医生和医疗管理人员订购，并在2025年RSV季节到来之前发货。
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加拿大卫生部批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗成人中风后踝关节和足部下肢痉挛研发注册政策加拿大卫生部门批准了Merz Therapeutics公司旗下神经毒素领域的领导者——XEOMIN（incobotulinumtoxinA）用于治疗成年人的中风后下肢痉挛，涉及踝部和足部。这一批准为受中风影响的成年人提供了安全有效的治疗选择。XEOMIN通过肌肉内注射减少异常增高的肌肉张力，新的批准允许最多600单位的剂量用于上下肢联合治疗，使加拿大合格医疗专业人员能够根据患者需求和活动目标调整剂量。XEOMIN的批准基于日本研究（J-PLUS）的数据，这是第三个批准XEOMIN用于下肢治疗的的国家。XEOMIN在加拿大已有六个治疗适应症，最初于2009年获得批准用于治疗第七神经的紧张性障碍，如眼睑痉挛和偏侧面肌痉挛，以及成人斜颈（痉挛性斜颈）和上肢痉挛。Biospace2024-12-17Health Canada
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Optimi Health 将为 Psyence Biomed 的 IIb 期姑息治疗试验提供 GMP 认证的裸盖菇素研发注册政策Optimi Health Corp.与Psyence Biomedical Ltd.签订协议，将独家向Psyence Biomed提供GMP认证的天然提取麦角酸二乙酰胺（psilocybin），用于其临床研究和药物开发，包括针对调整障碍的IIb期临床试验和姑息治疗领域的商业化应用。Optimi将为Psyence Biomed提供CMC支持，确保其临床试验和商业化的顺利进行。此合作标志着Optimi在高质量麦角酸二乙酰胺药物候选品生产领域的领导地位，并支持Psyence Biomed在姑息治疗领域解决未满足的精神健康需求。
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GHX 和 RepScrubs 联手推进供应商合规性交易并购GHX与RepScrubs宣布合作，旨在确保医院和手术中心访客的合规围术期服装。RepScrubs的自动化围术期服装分发平台旨在帮助医疗机构高效识别和管理围术期供应商。该集成有助于根据Vendormate认证要求简化访问流程。GHX产品管理副总裁Marlin Doner表示，目标是赋予医疗提供者无缝解决方案，以实现供应商的全面合规。通过整合RepScrubs，不仅有助于保障患者安全，还通过支持流畅和安全的围术期环境来降低业务风险。Vendor认证有助于确保代表满足特定设施政策要求，包括背景调查、免疫接种、培训和合规。GHX和RepScrubs承诺共同塑造更安全、更可靠的健康护理景观。RepScrubs成立于2013年，通过闭环系统确保全透明度、责任和全国范围内围术期供应商的简化管理，正在革新健康护理合规。PRNewswire2024-12-16Global Healthcare Ex
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Portfolio | 晟临生物宣布在与Senti Bio合作进行的SENTI-301A治疗肝细胞癌临床试验中完成首例患者给药临床研究2024年12月16日，中国上海及美国加利福尼亚州南旧金山 -- 晟临生物医药（上海）有限公司（以下简称“晟临生物”），一家专注于通用型免疫细胞治疗产品开发及商业化的中国生物科技公司近日宣布与Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（以下简称“Senti Bio”），一家使用其专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法的生物技术公司合作的SENTI-301A在肝细胞癌中的探索性临床试验已完成首例患者给药。 SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15和基因电路技术。 在这一合作中，晟临生物主导SENTI-301A的临床开发、运营和生产，Senti Bio提供技术、战略和临床意见。
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2024年回顾：重塑眼科行业格局的十大重要收购案交易并购2024年，眼科行业在公司战略性收购的推动下经历了变革性的一年，为开创性的进步和创新合作铺平了道路。 以下是重塑行业格局的十大重要收购案。 Merck 完成对 EyeBio 的收购。
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Accelerated Biosciences 和 Stemmatters 合作提供源自人类滋养层干细胞的 iPSC交易并购Accelerated Biosciences与Stemmatters宣布建立战略合作伙伴关系，共同研发和推广源自人类滋养层干细胞（hTSC）的人诱导多能干细胞（iPSC）。利用Accelerated Bio的创新hTSC平台，双方旨在提供源自早期阶段材料的iPSC，为再生医学奠定坚实基础。此次合作标志着Accelerated Biosciences进入欧盟市场，扩大其业务范围，并将前沿的hTSC技术带到具有广泛再生医学潜力的新地区。Stemmatters首席执行官Rui A. Sousa对合作表示兴奋，认为hTSC作为制造多种细胞类型的突破性平台具有巨大潜力。Accelerated Bio首席执行官Yuta Lee强调hTSC平台的先进能力，表示将与Stemmatters合作，深化对hTSC特性的理解，并开发必要的工具和知识，优化hTSC到iPSC重编程过程，为再生医学创造更优的iPSC平台。通过合作，Stemmatters和Accelerated Bio旨在建立符合欧盟监管要求的hTSC衍生iPSC的研发和制造能力，为欧洲社区提供优质iPSC平台，并为患者开发新的治疗方案。Businesswire2024-12-16Accelerated Bioscien Stemmatters Biotecno
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