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礼来 Kisunla™ （donanemab-azbt） 在中国获批用于治疗早期症状性阿尔茨海默病研发注册政策艾利·利利公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准其阿尔茨海默病治疗药物Kisunla在中国上市，该药物适用于早期症状性阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段的患者。Kisunla是首个在中国获得批准的阿尔茨海默病治疗药物，此前已在美、日、英三国获得批准。中国预计有近6%的65岁以上人群患有阿尔茨海默病及其相关痴呆症，到2050年这一比例预计将上升至11%。Kisunla是一种针对淀粉样蛋白斑块的疗法，可以帮助身体清除大脑中过多的淀粉样蛋白斑块，从而减缓与阿尔茨海默病相关的记忆和认知问题。该药物是基于TRAILBLAZER-ALZ 2 Phase 3临床试验的数据获得批准的，结果显示Kisunla可以显著减缓疾病进展，并降低淀粉样蛋白斑块。
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Holoclara选择嗜酸性粒细胞性食管炎作为其同类首创蠕虫衍生疗法HC002的主要适应症研发注册政策Holoclara公司宣布将新型药物HC002的主要适应症定为嗜酸性食管炎（EoE），并计划扩展至其他适应症。EoE是一种慢性炎症性疾病，以食管中嗜酸性粒细胞水平升高为特征，可能导致吞咽困难、胸腹疼痛等症状。尽管EoE在美国的患病率被低估，但实际患病人数可能高达50万。Holoclara公司正在开展HC002的1期临床试验，以评估其在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。HC002是一种从线虫中发现的口服生物可利用的小分子，旨在为EoE患者提供新的治疗选择。
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美国 FDA 批准 Celltrion 的 STEQEYMA® （ustekinumab-stba），一种与 STELARA® （ustekinumab） 类似的生物仿制药研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药STEQEYMA®（ustekinumab-stba）用于皮下注射或静脉输注，治疗成人及儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎，以及成人克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。STEQEYMA的批准基于包括一项针对成人中度至重度斑块状银屑病的III期研究结果在内的全面证据，结果显示STEQEYMA与其参照产品ustekinumab在安全性和有效性方面高度相似。Celltrion美国首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，STEQEYMA的批准反映了Celltrion在为患有溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病和银屑病关节炎的患者提供治疗选择方面的持续投资。STEQEYMA是Celltrion免疫学产品组合中的最新生物制剂，与ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）并列。Celltrion Inc.已与参照生物制剂制造商强生公司达成和解和许可协议，授予STEQEYMA在美国的许可进入日期为2025年2月。
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Alexion、阿斯利康罕见病与泛加拿大制药联盟 （pCPA） 达成协议，将 Koselugo（selumetinib）用于治疗患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤 （PN） 的 1 型神经纤维瘤病 （NF1） 儿科患者交易并购加拿大Alexion药业公司和阿斯利康罕见病部门与泛加拿大药品联盟（pCPA）达成意向书，为治疗神经纤维瘤病1型（NF1）患者的唯一批准疗法Koselugo在加拿大获得公共资助。魁北克省率先将Koselugo列入其药品目录，并开始为符合条件的儿童提供公共报销。NF1是一种罕见遗传性疾病，影响全球约3000人中的1人，主要在10岁以下儿童中诊断。Koselugo是一种激酶抑制剂，可减缓肿瘤细胞生长，改善NF1患者的症状和生活质量。
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EMA 将调查 Novo 的 Ozempic 的眼部风险：路透社研发注册政策欧洲药品管理局表示，将考虑两篇近期发表的研究，探讨诺和诺德公司的Ozempic是否与罕见的眼部疾病有关。尽管目前证据尚未支持GLP-1与NAION（非动脉炎性前部缺血性视神经病变）之间的联系，但新研究可能为药物的安全性提供新线索。丹麦药品管理局计划要求审查Ozempic患者中出现的新的眼部安全风险，已有19例NAION病例报告。其中一项研究分析了超过42.4万名糖尿病患者的数据，其中四分之一接受了Ozempic；另一项研究评估了2018年至2024年间超过4.4万名丹麦患者和近1.7万名挪威患者的数据。丹麦药品管理局将要求欧洲药品管理局的风险评估委员会对这两项新研究进行审查。尽管Wegovy和Ozempic预计将为诺和诺德今年增加284亿美元的营收，但NAION的关联尚未得到证实，且该病仍属罕见。
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Sarepta Therapeutics 完成 EMERGENE 的入组，EMERGENE 是 SRP-9003 治疗 2E/R4 型肢带肌营养不良症的 3 期临床研究研发注册政策Sarepta Therapeutics完成了一项名为EMERGENE的Phase 3临床试验，该试验针对SRP-9003（bidridistrogene xeboparvovec）治疗LGMD2E/R4（beta-sarcoglycanopathy）进行。这是一项全球性研究，主要终点是beta-sarcoglycan蛋白的生物标志物表达。该研究的完成标志着将一种可能改变疾病的治疗方法带给LGMD2E患者的重大里程碑，LGMD2E是一种罕见疾病，目前只有症状管理。Sarepta Therapeutics计划在2025年提交BLA申请，寻求加速批准SRP-9003。该研究的数据预计将在2025年上半年公布。
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RECOVER 临床研究表明，LivaNova 的 VNS 治疗系统在单相难治性抑郁症患者的选定次要终点具有有意义的益处研发注册政策LivaNova公司宣布，其VNS Therapy™系统在治疗难治性单极抑郁症方面的安全性和有效性得到了Brain Stimulation期刊两篇关键文章的支持。这些文章记录了RECOVER临床试验的单极队列数据集，结果显示，与无刺激对照组相比，VNS Therapy在改善抑郁症状、生活质量及日常功能方面具有显著疗效。研究纳入了493名至少尝试过四种抗抑郁治疗的成年患者，其中大多数患者尝试过多种干预性治疗。尽管RECOVER研究因安慰剂组出现强烈且意外的反应而未达到主要终点，但活跃治疗臂在基线水平上显示出统计学上和临床上有意义的改善。这些发现支持将VNS Therapy作为难治性抑郁症（TRD）患者的一种治疗选择。
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Medera 的 Novoheart 和 Curi Bio 合作改变基于人类的心脏药物筛选交易并购Medera公司旗下的Novoheart与Curi Bio公司达成战略合作伙伴关系，将Novoheart的“心脏在罐中”技术与Curi Bio的Pulse™云分析平台相结合，以加速心脏药物筛选。这一合作旨在利用Novoheart在疾病建模和药物筛选方面的独特能力，以及Curi Bio在临床前筛选技术方面的领先地位，共同推动基于人类模型的药物开发。该平台旨在提高效率，缩短研发时间，降低成本，并提高预测性，从而为患者带来更安全、更有效的治疗方案。此外，该合作符合FDA现代化法案2.0的要求，旨在推动基于人类模型的临床前模型，提供比传统动物测试更道德、更优越的替代方案。Biospace2024-12-18AstraZeneca PLC Curi Bio Inc Medera Inc Pfizer Inc Sardocor Corp
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Aurion Biotech 宣布 AURN001 的 1/2 期临床试验取得积极顶线数据， 是一种同种异体细胞治疗候选产品，用于治疗继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿研发注册政策Aurion Biotech宣布其Phase 1/2临床试验CLARA的顶线数据，该试验评估了AURN001（一种同种异体细胞疗法产品）治疗角膜内皮功能障碍引起的角膜水肿的安全性和有效性。AURN001由同种异体人角膜内皮细胞和rho激酶抑制剂组成，旨在一次性注射到眼的前房。试验结果显示，在高剂量AURN001组中，主要终点（BCVA改善超过15个字母）和关键次要终点（BCVA和CCT的变化）均显示出统计学上的显著改善。此外，所有治疗组的剂量均具有良好的耐受性和安全性。Aurion Biotech计划将高剂量AURN001推进至拟议的Phase 3关键试验。Biospace2024-12-18Aurion Biotech Inc
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Oncolytics Biotech® 将在 ASCO GI 研讨会上展示胰腺癌和肛门癌的有前景的 Pelareorep 数据研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，其研发的免疫治疗药物pelareorep在治疗难治性胃肠道癌症方面展现出潜力，两项关于pelareorep的研究摘要被2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会接受，将于2025年1月23日至25日在旧金山举行。pelareorep通过激活患者免疫系统，增强化疗和免疫检查点抑制剂的效果，有望延缓疾病进展并提高患者生存率。两项研究分别针对复发性直肠癌和转移性胰腺导管腺癌患者，研究摘要将于研讨会前发布。Oncolytics正在推进pelareorep在实体瘤中的临床试验，并计划在乳腺癌和胰腺癌领域进行注册研究。
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Coya Therapeutics 提供研究者发起的低剂量白细胞介素 2 （LD IL-2） + CTLA4-Ig 融合蛋白治疗额颞叶痴呆 （FTD） 患者的 1 期研究的入组更新研发注册政策Coya Therapeutics宣布，其生物制剂LD IL-2 + CTLA4-Ig组合疗法在治疗额颞叶痴呆（FTD）的研究中，已有五名患者入组。这项由斯坦利·阿佩尔和阿里雷扎·法迪达尔医生在休斯顿Methodist医院进行的学术研究，旨在评估该疗法对FTD患者的影响，包括安全性、耐受性、Treg细胞群体、周围和中央炎症以及疾病进展。Coya Therapeutics还获得了阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的500万美元资助，以支持COYA 302在FTD患者中的开发。COYA 302是一种低剂量IL-2和CTLA4-Ig融合蛋白的生物制剂组合疗法，旨在增强Treg细胞的功能，并降低周围和中央炎症。该研究的数据将用于指导COYA 302在FTD患者中的随机、双盲、二期临床试验的设计。
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SpinaFX 完成 B 轮融资医药投融资SpinaFX Medical Inc.成功完成B轮融资，筹集530万加元，以推动其创新技术在治疗含包囊性椎间盘突出的应用。公司致力于开发微创、影像引导的脊柱治疗方案，旨在解决全球背痛问题。SpinaFX的Triojection疗法，一种臭氧-氧气混合物注入椎间盘的治疗方法，有望为背痛患者提供新的治疗选择。公司CEO Jeff Cambra强调，这一投资反映了市场对SpinaFX技术的信任，并支持其获得监管批准、推动商业化进程。SpinaFX的解决方案旨在减少背痛带来的经济负担，并提高治疗的可及性。
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NMD Pharma 在《临床和转化神经病学年鉴》上发表了关于 ClC-1 抑制在 Charcot-Marie-Tooth 中的作用的新数据研发注册政策NMD Pharma公司在《临床与转化神经学年鉴》上发表新数据，证实ClC-1抑制在治疗Charcot-Marie-Tooth病（CMT）中的作用。ESTABLISH 1观察性研究结果确认，CMT 1型和2型患者的神经肌肉接头（NMJ）功能障碍是一个未被充分认识的疾病特征，影响肌肉功能。此外，预临床研究结果提供了使用NMD670进行ClC-1抑制以恢复肌肉功能的机制证明。该研究描述了ESTABLISH 1的临床研究，证实了CMT患者无论基因型如何，都存在明显的NMJ传输功能障碍，这与疾病严重程度相关。研究还发现，在CMT 1型（CMT1A）和CMT 2型（CMT2D）小鼠模型中，通过部分抑制ClC-1氯通道和应用神经刺激肌肉力量，加入新型小分子ClC-1抑制剂NMD670可改善肌肉收缩功能。NMD Pharma正在进行NMD670的Phase 2临床试验，以评估其在治疗CMT患者中的效果。
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Sensorion 宣布完成 Audiogene 1/2 期基因治疗临床试验的第一批入组研发注册政策Sensorion公司完成了一项针对儿童听力丧失的基因治疗临床试验的第一阶段患者招募。该试验名为Audiogene，旨在评估其基因治疗产品SENS-501在治疗婴儿和幼儿听力丧失方面的安全性和有效性。试验中，三名患者接受了SENS-501的注射，手术过程顺利，未出现严重不良事件。试验设计旨在评估SENS-501不仅能够恢复听力，还能帮助婴儿和幼儿正常获得和发展语言能力。Sensorion首席执行官Nawal Ouzren对试验进展表示满意，并期待在2025年初与领域专家共同讨论更全面的数据。Audiogene试验旨在评估SENS-501在治疗婴儿和幼儿中由OTOF基因突变引起的听力丧失的安全性和耐受性。该试验由Sensorion与巴黎恩凯尔儿童医院、巴斯德研究所和听力基金会合作开展，部分资金由法国国家研究机构提供。Sensorion是一家专注于开发治疗听力丧失的新型疗法的生物技术公司，目前正在进行多个基因治疗项目和小分子药物的研发。
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Cognition Therapeutics 宣布 CT1812 治疗路易体痴呆的 2 期研究取得积极结果研发注册政策Cognition Therapeutics公司宣布，其药物CT1812在探索性2期“SHIMMER”研究中表现出色，该研究针对路易体痴呆症（DLB）患者，结果显示CT1812在行为、功能、认知和运动方面均有显著疗效。研究主要发现包括：CT1812治疗六个月后，DLB患者的总神经精神量表（NPI）得分降低了82%，焦虑、幻觉和妄想的症状显著减少；护理者的压力显著降低，表明药物对患者的日常生活有积极影响；CT1812治疗组的认知能力下降速度明显减缓，包括注意力波动下降了91%。这些结果将在2025年1月的国际路易体痴呆症大会上公布。Cognition Therapeutics计划将CT1812推进至晚期临床试验阶段，以进一步验证其疗效。
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Alzamend Neuro 将在毒理学学会 2025 年年会和 ToxExpo 上展示非临床数据更新研发注册政策Alzamend Neuro公司将在2025年3月16日至20日在佛罗里达州奥兰多举行的美国毒理学学会（SOT）年度会议和毒物学展览会上展示其非临床研究数据。该公司的研究表明，其药物AL001在阿尔茨海默病小鼠模型中，能够提高脑部锂的递送效率，同时降低全身暴露，有望提高锂在人类疾病中的治疗效果和安全性。AL001是一款新型的离子共晶技术，通过锂、水杨酸盐和L-脯氨酸的复合疗法递送锂。Alzamend Neuro计划在2025年与马萨诸塞州总医院合作开展五项II期临床试验，旨在通过低剂量、高效的方法重新定义锂在神经退行性和神经精神疾病中的治疗。
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FDA 批准恩沙替尼用于治疗 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）研发注册政策Xcovery Holdings公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ensartinib（Ensacove）用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准为ALK阳性NSCLC患者提供了新的一线治疗选择。ensartinib是一种针对ALK的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在改善ALK阳性NSCLC患者的预后。FDA的批准基于全球III期eXalt3临床试验的数据，该试验中ensartinib在无进展生存期（PFS）方面显示出与克唑替尼相比的显著改善。Xcovery公司首席执行官Kevin Sang表示，Ensartinib的FDA批准是Xcovery推进精准医学使命的重要里程碑，同时公司也在努力开发更多针对全球患者的靶向药物。
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TAE Life Sciences 和 CNAO 宣布就下一代癌症疗法 BNCT 达成最终协议交易并购TAE Life Sciences与意大利国家肿瘤质子治疗中心CNAO达成合作协议，共同开展全球药物研发，实施硼中子捕获疗法（BNCT）。此战略伙伴关系将结合两家在癌症治疗领域的创新领导者，旨在通过BNCT，一种针对复杂和转移性癌症患者的精准辐射疗法，革新癌症治疗。BNCT是一种结合癌症治疗方法，使用中子辐射和特殊的硼化合物来靶向和破坏癌细胞。合作包括CNAO与TLS已签订的BNCT系统采用协议，以及药物开发。CNAO将利用其在粒子治疗领域的专业知识，与帕维亚大学、米兰理工大学、国家核物理研究所和帕维亚的Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo合作，推动BNCT的新发展。合作还涉及TLS BNCT新药如BTS的临床实施和商业化。Lisa Licitra教授将加入TLS临床咨询委员会，领导CNAO的BNCT临床试验，专注于头颈癌。
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Alpha Tau宣布即将在2025年ASCO地理标志研讨会和公司研发更新日上展示新数据研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.宣布，其胰腺癌临床试验中的一项关于新型α发射体放射性核素的研究摘要被2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会接受。摘要将在会议期间展示，并计划于2025年1月27日举办研发更新日，回顾新数据和临床试验结果。Alpha DaRT技术旨在通过肿瘤内注射含镭-224的源来提供高度有效的α辐射治疗，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织。
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Nxera Pharma 和 Shionogi 在日本推出 QUVIVIQ™ 治疗成人失眠症研发注册政策Nxera Pharma与Shionogi宣布，新型治疗失眠药物QUVIVIQ™（达里多雷司坦）25mg和50mg在日本正式上市。该药物是一种口服双奥利肽受体拮抗剂（DORA），通过选择性结合觉醒促进性神经肽奥利肽（OX1R和OX2R）的受体，抑制过度觉醒并促进睡眠过渡。Nxera Pharma Japan负责药品产品的部分供应，而Shionogi则负责在日本进行QUVIVIQ™的分销和销售。Nxera Pharma强调，这一里程碑标志着其开发新型治疗药物的能力，并强化了其成为日本市场新药开发和商业化的首选合作伙伴的雄心。Shionogi正专注于“QOL疾病领域”，QUVIVIQ™的上市是其加强这一领域的举措之一。Nxera Pharma和Shionogi承诺尽快将QUVIVIQ™作为可能长期满足失眠患者需求的产品推向市场。
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