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  • 新闻稿：EMA 对 Fexinidazole Winthrop 给予积极评价，认为这是在东非和南部非洲发现的首个口服治疗急性昏睡病（罗得西亚病）
    研发注册政策
    新闻稿：EMA 对 Fexinidazole Winthrop 给予积极评价，认为这是在东非和南部非洲发现的首个口服治疗急性昏睡病（罗得西亚病）
    欧洲药品管理局（EMA）批准了Fexinidazole Winthrop作为治疗东非和南非地区急性睡眠病的首个口服药物。该药物适用于体重至少20公斤的6岁及以上儿童和成人，用于治疗第一和第二阶段的Trypanosoma brucei rhodesiense睡眠病。这一批准基于Sanofi、DNDi和HAT-r-ACC联盟提交的申请，以及Malawi和Uganda的临床试验数据。Fexinidazole Winthrop已被证明对治疗T.b. rhodesiense睡眠病非常有效，且安全性高。该药物有望更新世界卫生组织（WHO）的治疗指南，并在T.b. rhodesiense流行的非洲国家进行分发。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    Drugs for Neglected Sanofi SA
  • 专注脑神经疾病数字疗法，「京澜数智」获数百万元天使轮融资|36氪首发
    医药投融资
    专注脑神经疾病数字疗法，「京澜数智」获数百万元天使轮融资|36氪首发
    广东京澜数智科技有限公司完成数百万元天使轮融资，投资方为华盛人和资本，资金将用于机构版和专业版产品的推广、迭代和临床注册。公司专注于脑神经疾病领域的数字疗法，产品包括孤独症谱系障碍康复训练系统和阿尔兹海默症筛查软件，其中孤独症谱系障碍筛查评估治疗体系为核心产品。公司采用数字疗法，结合软硬件，实现对儿童孤独症的早期筛查、诊断和干预，提高康复效率并降低成本。产品已与多家机构合作，预计今年营收近1000万元，未来将在脑神经认知障碍疾病领域拓展全品类产品。投资方看好数字疗法市场前景，认为京澜数智有望领跑细分领域。
    36氪
    2023-12-15
    华盛人和资本 广东京澜数智科技有限公司
  • 海外 New Things | Zafrens获2300万美元融资，建立平台研究细胞加速药物发现
    医药投融资
    海外 New Things | Zafrens获2300万美元融资，建立平台研究细胞加速药物发现
    美国加利福尼亚州的多模式药物发现公司Zafrens，通过其超高通量平台每天处理数百万个细胞，致力于解锁每个细胞的完整故事以加速药物发现。公司近日宣布获得2300万美元融资，由Prime Movers Lab等投资者领投，计划利用资金优化其Z-Screen平台，推进内部管道。Z-Screen平台能全面表征不同细胞群，将分子图谱与细胞表型和功能直接关联，实现高吞吐量和分辨率，并能独立追踪每个细胞。这一平台能同时解析复杂的细胞共培养相互作用，揭示命中、结构-活性-关系和作用机制，将多个传统药物发现阶段压缩在一个步骤中。Zafrens正寻求在快速TCR发现、RNA调控小分子等领域与合作伙伴合作，以进一步推动药物发现进程。
    36氪
    2023-12-15
    Alix Ventures BlueYard Capital FoundersX Ventures Hawktail Iaso Ventures Possible Ventures Prime Movers Lab Zafrens Inc
  • 海外 New Things | Shinobi Therapeutics获5100万美元A轮融资，建立平台研发细胞疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Shinobi Therapeutics获5100万美元A轮融资，建立平台研发细胞疗法
    Shinobi Therapeutics，一家位于美国旧金山和日本京都的生物技术公司，宣布完成5100万美元A轮融资，由EQT生命科学公司、F-Prime Capital和Eight Roads Ventures Japan等领投。公司致力于开发新型免疫回避iPS-T细胞疗法，旨在克服传统细胞疗法在制造成本和免疫排斥方面的难题。其核心技术基于联合创始人Shin Kaneko和Tobias Deuse的研究，通过编辑iPSCs和专有Katana技术，创建CD8αβ iPS-T细胞，实现全面免疫回避。此疗法有望为全球患者提供更可扩展的细胞疗法，降低治疗成本，减少免疫抑制药物的副作用。
    36氪
    2023-12-15
    Astellas Venture Man D3 Eight Roads Ventures F-Prime Capital JIC Venture Growth I Shinobi Therapeutics
  • 海外 New Things | Freya Biosciences获3800万美元A轮融资，研发针对女性的微生物免疫疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Freya Biosciences获3800万美元A轮融资，研发针对女性的微生物免疫疗法
    丹麦总部位于哥本哈根和美国波士顿的Freya Biosciences公司，专注于微生物免疫疗法以缓解女性生殖系统疾病，近日完成3800万美元A轮融资，投资方包括Sofinnova Partners和OMX Ventures等。公司将利用资金推进主要候选药物的临床开发，治疗接受辅助生殖技术治疗的阴道微生物菌群失调妇女的不孕症，并发展多组学数据科学平台。Freya致力于为女性健康提供新选择，其候选药物旨在恢复非炎症性阴道微生物群，目前正在进行临床试验。
    36氪
    2023-12-15
    Angelini Ventures Corundum Systems Bio Crescent Enterprises Export and Investmen Indaco Venture Partn Mike Jafar Family Of OMX Ventures Sofinnova Partners Freya Biosciences
  • 海外 New Things | Bicara Therapeutics获1.65亿美元C轮融资，研发生物制剂治疗肿瘤
    医药投融资
    海外 New Things | Bicara Therapeutics获1.65亿美元C轮融资，研发生物制剂治疗肿瘤
    美国生物技术公司Bicara Therapeutics完成1.65亿美元C轮融资，由Braidwell LP和TPG共同领投，其他投资者包括Deerfield Management、Fairmount、Aisling Capital等。Bicara致力于研发生物制剂，其主导候选产品BCA101是一种首创的双功能抗体，旨在抑制表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGF-β），目前正处于多种癌症类型的临床开发阶段，包括前线人乳头瘤病毒（HPV）阴性、复发性/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、晚期鳞状非小细胞肺癌（SqNSCLC）和皮肤鳞状细胞癌。Bicara在2023年的融资额达到了2.73亿美元，并将所得款项用于支持BCA101的研发。
    36氪
    2023-12-15
    Aisling Capital Braidwell Deerfield Fairmount TPG Life Sciences In The Rise Fund 德太投资 Bicara Therapeutics
  • 迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理
    研发注册政策
    迈威生物注射用 8MW0511 新药上市申请获 NMPA 受理
    迈威生物宣布其新药注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）上市申请获国家药品监督管理局受理，用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者接受抗癌药物治疗时的感染发生率。8MW0511是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF，采用酵母表达系统生产，具有简单生产工艺和较低成本。该药在III期临床研究中表现出确切的疗效，非劣于阳性对照药物，且安全性良好。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病治疗，拥有丰富的产品管线和多个研发项目。
    美通社
    2023-12-15
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • FDA 批准默沙东的 WELIREG® （belzutifan） 用于治疗 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 VEGF-TKI 后的晚期肾细胞癌 （RCC） 患者
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 WELIREG® （belzutifan） 用于治疗 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和 VEGF-TKI 后的晚期肾细胞癌 （RCC） 患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（NYSE: MRK）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG，用于治疗接受过PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。这一批准基于LITESPARK-005试验的显著和临床意义结果，该试验是首个专门评估在PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗后疾病进展的晚期RCC患者的试验。WELIREG在试验中显示出比依维莫司更优的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。WELIREG的标签包含一个黑框警告，指出在怀孕期间接触WELIREG可能对胚胎-胎儿造成伤害。此外，WELIREG可能导致严重贫血、缺氧等副作用。
    Businesswire
    2023-12-15
    Merck & Co Inc
  • Karuna Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表评估 KarXT 在精神分裂症中的 3 期 EMERGENT-2 试验数据
    研发注册政策
    Karuna Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表评估 KarXT 在精神分裂症中的 3 期 EMERGENT-2 试验数据
    Karuna Therapeutics公司宣布，其研发的KarXT（xanomeline-trospium）在治疗精神分裂症方面的III期EMERGENT-2临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，KarXT在治疗急性精神分裂症患者时，与安慰剂相比，显著降低了阳性症状和阴性症状，且耐受性良好。该研究结果为KarXT作为一种新型抗精神病药物提供了有力证据，有望改变精神分裂症的治疗格局。KarXT通过独特的作用机制，可能成为现有抗精神病药物的一种替代选择，减轻患者的症状和副作用。
    Businesswire
    2023-12-15
    Karuna Therapeutics
  • Cullinan Oncology 宣布 CLN-617 1 期试验中首例患者给药，CLN-617 是一种独特利用 IL-2 和 IL-12 细胞因子的新型融合蛋白
    研发注册政策
    Cullinan Oncology 宣布 CLN-617 1 期试验中首例患者给药，CLN-617 是一种独特利用 IL-2 和 IL-12 细胞因子的新型融合蛋白
    Cullinan Oncology公司宣布，其新型抗癌疗法CLN-617在多中心开放标签的1期临床试验中已对首位患者进行给药。CLN-617是一种结合了IL-2和IL-12的细胞因子疗法，旨在通过肿瘤内注射激活免疫系统，增强对肿瘤的攻击。该试验旨在评估CLN-617单独使用和与PD-1抑制剂pembrolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效。Cullinan Oncology致力于开发创新的抗癌疗法，其产品管线涵盖了多种治疗方式，旨在为癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
  • Aadi Bioscience 报告了 nab-西罗莫司PRECISION1试验的中期结果，该试验在具有 TSC1 或 TSC2 失活改变的实体瘤中显示出抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 报告了 nab-西罗莫司PRECISION1试验的中期结果，该试验在具有 TSC1 或 TSC2 失活改变的实体瘤中显示出抗肿瘤活性
    Aadi Bioscience公司报告了正在进行的肿瘤不特异性的PRECISION1试验的初步分析结果，该试验评估了nab-sirolimus在TSC1或TSC2基因有失活突变的癌症患者中的疗效。初步数据显示，在经过大量前期治疗的难治性癌症患者中，nab-sirolimus能够持续减少肿瘤。目前已有80名患者入组试验，预计在2024年第三季度进行三分之二的中期分析。试验预计将在2024年底完成，最终数据预计在2025年初公布。公司将于当天下午5点（东部标准时间）举行电话会议，讨论中期分析结果。
    PRNewswire
    2023-12-15
    Aadi Bioscience Inc
  • Syndax 宣布完成普通股的公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Syndax 宣布完成普通股的公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Syndax Pharmaceuticals成功完成了一项12,432,431股普通股的公开募股，包括行使承销商额外购买1,621,621股的期权，每股发行价为18.50美元，总计筹集约2.3亿美元。此次募股后，Syndax的流通股总数达到84,809,736股。Goldman Sachs、J.P. Morgan、TD Cowen和Stifel共同担任此次发行的联合簿记经理，B. Riley Securities担任经理。募股依据的是之前由美国证券交易委员会（SEC）批准的“存档”注册声明。Syndax是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新的癌症疗法，其产品线包括revumenib和axatilimab等。
    PRNewswire
    2023-12-15
  • Imlifidase 在肾移植后 AMR 患者的 16-HMedIdes-12 2 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    Imlifidase 在肾移植后 AMR 患者的 16-HMedIdes-12 2 期试验中达到主要终点
    Hansa Biopharma宣布了16-HMedIdeS-12期2临床试验的完整结果，该试验评估了imlifidase在肾脏移植后抗体介导的排斥反应（AMR）患者中的安全性和有效性。结果显示，与标准治疗（血浆置换）相比，imlifidase在治疗开始的五天内显著降低了受者特异性抗体（DSA）水平，DSAs减少了94.4%，而标准治疗仅减少了35.6%。此外，imlifidase组的肾脏移植存活率和eGFR（估计肾小球滤过率）均优于标准治疗组。该研究还表明，imlifidase具有良好的安全性，与之前的临床试验一致。该试验为AMR患者提供了快速降低DSA水平的新选择，有助于改善患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2023-12-15
    Hansa Biopharma AB
  • CSL 的 Garadacimab 是同类首创的 XIIa 因子抑制剂，获得 FDA 和 EMA 申请受理
    研发注册政策
    CSL 的 Garadacimab 是同类首创的 XIIa 因子抑制剂，获得 FDA 和 EMA 申请受理
    全球生物技术领导者CSL宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），用于garadacimab（CSL312）作为每月一次的预防性治疗，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了CSL的garadacimab营销授权申请（MAA）。garadacimab是一种新型、首创的重组单克隆抗体，针对激活的因子XII（FXIIa），有望成为美国和欧盟首个针对FXIIa的治疗HAE的药物。CSL表示，garadacimab有望成为预防HAE发作的潜在疗法，并期待与全球卫生监管机构密切合作。该药物的开发基于VANGUARD试验的数据，该试验评估了garadacimab作为HAE预防性治疗的疗效和安全性。此外，CSL还在调查garadacimab在其他适应症中的应用，包括特发性肺纤维化。
    PRNewswire
    2023-12-15
    CSL Ltd
  • 领先的临床研究网络 Centricity Research 收购了总部位于北卡罗来纳州的 Lucas Research
    医药投融资
    领先的临床研究网络 Centricity Research 收购了总部位于北卡罗来纳州的 Lucas Research
    Centricity Research，北美最大的临床研究网络之一，总部位于乔治亚州哥伦布和安大略省多伦多，宣布收购了位于北卡罗来纳州莫霍克市的Lucas Research，进一步扩大了其业务范围和能力。Lucas Research在北卡罗来纳州运营五个研究站点，此次收购使得Centricity Research的合同研究组织（CRO）和赞助商可以访问超过35个临床研究站点，覆盖8.5百万具有地理和种族多样性的患者，以及超过155位经验丰富的调查员，他们在超过20个治疗领域进行临床试验，包括传染病、神经学、内分泌学、肿瘤学、心脏病学、皮肤病学、疫苗等。Centricity Research首席企业开发官Jeff Kingsley表示，与Lucas Research团队的强强联合将加强其一期临床试验能力、地理覆盖范围和运营专业知识，以推进其推进医学知识和发展更好药物的目标。Lucas Research成立于2004年，是一家混合型临床研究组织和医疗实践，专注于推进免疫学、炎症、糖尿病、减肥和其他内分泌疾病的研究和治疗。
    Biospace
    2023-12-15
    Centricity Research
  • 和铂医药ADC新药HBM9033授权给Seagen
    交易并购
    和铂医药ADC新药HBM9033授权给Seagen
    和铂医药ADC新药HBM9033授权给Seagen
    巨潮资讯
    2023-12-15
    Seagen Inc
  • 瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PCSK9小核酸新药的开发与商业化
    交易并购
    瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PCSK9小核酸新药的开发与商业化
    瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PCSK9小核酸新药的开发与商业化
    微信
    2023-12-15
    齐鲁制药（海南）有限公司
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