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股价大幅下挫60%！Moderna 2024年的下滑之路及扭转局势的计划财报业绩后疫情时代的经济对新冠疫苗制造商Moderna并不友好，这家 总部 位于剑桥的生物科技公司面临着一系列挑战，导致其 股价今年迄今跌幅超过60% 。 据Seeking Alpha的一项新分析显示， 尽管Moderna预计将在2028年前削减高达40亿美元的研发投入，为产品上市做准备，但投资者仍预计 其 会出现亏损 。 该报告发现，Moderna是11月标普500指数中做空量最大的医疗保健股票。
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礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市审批动态12月18日， 中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 这款新药于今年7月获得FDA批准，同时，这也是全球第二款 AD 新药登陆中国，第一款于今年1月在中国获批。 在TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用记能达 ® 的效果更好。
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默沙东：终止两个肿瘤项目前沿研究12月16日，默沙东(MRK.US)发布公告，宣布 终止开发抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。 这两个项目旨在探索两种免疫肿瘤药物的组合，以期在多种癌症类型中提高患者的生存率。 两个项目的终止也标志着公司在这些特定癌症治疗研究领域努力的结束。
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启明创投陈侃：全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望专家观点日前，第九届中国医药创新与投资大会在广州举办，全球医药产业顶尖专家与投资人齐聚一堂。 在此次大会上，启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃发表了题为《全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望》的主题演讲。 中国医药创新加速走向全球化。
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回望2024 | 创新药的出海、内卷和破局之道公司动态
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诺和诺德首席科学官展望2025年GLP-1新方向专家观点1、减重效果不是终点，而是起点，更关注体重维持、给药便利性；。 2、严重肥胖人群减重效果依然未被满足；。 3、从药物研发端去解决产能不足问题；。
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人工血管获批上市审批动态
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Cell Rep | 木良善/刘真/黄学锋合作揭示人类低质量胚胎的“逆袭”之旅公司动态辅助生殖技术 （ART） 很大程度上改变了不孕不育夫妇的生育前景，为实现成功妊娠提供了新希望。 ART过程中最关键的步骤之一是选择最具发育潜能的胚胎进行移植。 过去几十年中，临床专家们依赖形态学评分作为胚胎质量的主要评价指标 【1】 。BioArtMED2024-12-18辅助生殖技术 妊娠 黄学锋
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智康弘义SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点临床研究2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
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Nat Commun + Cell Discovery | 李湘盈课题组揭示纯红细胞再生障碍病理机制并应用于新型细胞治疗开发前沿研究近日，北京大学生命科学学院、北大-清华生命科学联合中心、北京大学血液病研究所 李湘盈 课题组与合作者在 Nature Communications 发表题为 Lenalidomide-induced pure red cell aplasia is associated with elevated expression of MHC-I molecules on erythrocytes 的研究论文， 该研究阐明了罕见病例中药物诱导纯红细胞再生障碍性贫血 （Pure Red Cell Aplasia, PRCA） 的机制，揭示了表达组织相容性复合物 （Major Histocompatibility Complex, MHC） 的异常红系祖细胞通过活化T细胞在 PRCA 发病机制中的关键作用，为理解PRCA疾病提供了理论基础以及潜在的临床诊疗策略 。 PRCA是一种以红系发育异常为特征的造血障碍。 尽管已有超过50种药物被报道与PRCA相关，但其药物诱导机制仍不明确。
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Cell Reports丨杨永广/刘文涛团队揭示定居巨噬细胞抑制抗肿瘤免疫的新机制前沿研究该研究揭示IL17A/CEBPβ/OPN/LYVE-1轴代表了一种高度免疫抑制的级联信号传递途径，以及OPN如何分类调控单核来源巨噬细胞和定居巨噬细胞参与抗肿瘤免疫应答的新机制，有望为癌症免疫疗法提供一个前景广阔的治疗靶点 。 IL17A是一种由Th17细胞产生的标志性促炎细胞因子，在宿主防御微生物病原体以及组织炎症中发挥着关键作用 【1, 2】 。 但是，IL17A作为肿瘤微环境中普遍存在的一种细胞因子，它在肿瘤进展中到底发挥促肿瘤还是抗肿瘤作用却一直存在争议 【3, 4】 。
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Immunity综述丨肥大细胞可作为联系神经-免疫的“信号转换器”前沿研究肥大细胞存在于包括两栖动物、爬行动物和哺乳动物在内的许多物种中，是位于屏障组织的发挥免疫防御寄生虫和毒素等的效应细胞，与其他免疫细胞类型相比，肥大细胞具有明显不同的转录组和蛋白质组特征。 最近的研究表明肥大细胞在接受来自2型免疫、组织损伤、应激和炎症的刺激后，能将这些信号转化为适当的、器官特异性的保护性反射以限制病理后果。 尽管肥大细胞和神经系统间存在密切联系众所周知，但如何作用及作用范围等详细内容仍缺乏全面了解。BioArtMED2024-12-18肥大细胞 Immunity
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PNAS丨傅雄飞团队通过定量合成生物学研究揭示生物“迁徙淘汰”病毒新机制前沿研究普遍观点认为，宿主的运动会加速病毒的传播。 但也有生态学研究表明，宿主的运动对病毒传播起到抑制作用，北美帝王蝶就是一个典型例证。 在哪些条件下，宿主运动能够抑制病毒的传播？BioArtMED2024-12-18傅雄飞 定量合成生物学
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非小细胞肺癌免疫治疗：希望之光与挑战并存前沿研究肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的 85%。 非小细胞肺癌具有多样的病理特征，这些特征在一定程度上影响着疾病的进展、治疗反应以及预后。 非小细胞肺癌主要包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌等亚型。
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团体标准《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》发布研发注册政策为了帮助相关机构做好肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂的制备和质量控制，我会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准，经过多次研讨，起草了《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》。 经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。 现将《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》予以发布。中国医药生物技术协会2024-12-18肿瘤浸润淋巴细胞 TIL
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苏中药业首获专利权期限补偿！补偿期高达942天！公司动态12月17日，苏中药业收到国家知识产权局发来的一份特殊审批决定——专利权期限补偿审批决定。 根据该决定，苏中药业颐和春制剂检测方法发明专利（专利号：201611180013.7）符合专利法及其实施细则相关规定， 获得专利权期限补偿，补偿天数942天， 原专利权期限终止日2036年12月19日，现专利权期限终止日2039年07月19日。 这是苏中药业首件获得专利权期限补偿的发明专利，在历经多年的审查后，终于获得期限补偿，可为公司带来更多的商业机会。
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国产首款！心脉医疗™编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获批上市审批动态近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该款产品适用于外周血管系统，包括髂股静脉和髂动脉，以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，还可用于支架和覆膜支架的术后扩张。 血管阻塞性病变是各种因素导致血管腔狭窄或闭塞，影响血液正常流动的病理过程。
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Portfolio | 重磅首证！乐普心泰医疗（TAVR）经导管植入式主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市审批动态近日，由 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 自主研发的TAVR产品—— ScienCrown ® 经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243132550）。 作为公司首款TAVR产品， ScienCrown ® 的成功获批，正式开启乐普心泰医疗在瓣膜领域发展的全新时代，将为中国心脏瓣膜病患者带来更多治疗新选择。 ScienCrown ® 经导管植入式主动脉瓣膜系统作为 TAVR领域首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣 ，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
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中国创造的药-奥萨制药国家I类新药“双叶”服务重大健康民生需求研发注册政策在深圳即将召开“ 2024 亚洲心脏病学大会”，这次大会是亚洲各国和地区心血管医生交流的平台，专注服务于心血管健康事业的重要盛会。 本次会议第二天即 21 日下午，将举行“ H 型高血压管理与心脑血管疾病预防暨精准营养论坛”。 论坛将结合《中国高血压防治指南 2024 版》深入探讨 H 型高血压管理与心脑血管疾病预防并结合精准营养评价与干预，围绕 H 型高血压有效管控，构建集精准治疗 + 精准营养的新一代心血管健康综合解决方案。
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正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年12月第1批）公示中研发注册政策为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年12月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准7个，化学药标准1个、通则1个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。四川药检2024-12-18
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