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Holoclara 启动一项 1 期临床试验，在健康成人中评估蠕虫衍生的治疗性 HC002研发注册政策Holoclara公司宣布启动HC002的首次人体1期临床试验，以评估该药物在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。HC002是一种基于在蠕虫中发现的分子的口服生物利用度小分子药物。该公司创始人兼首席执行官Andrea Choe表示，这是Holoclara的一个重要里程碑，也是医学史上的一项创新，可能为数百万人带来缓解和益处。该试验将在澳大利亚进行，由CMAX Clinical Research负责招募和入组参与者，预计结果将在2025年公布。Holoclara致力于开发口服蠕虫衍生的疗法，旨在为患有过敏和自身免疫疾病的人提供缓解。
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歌礼宣布治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联合用药在临床前模型中显示出优于司美格鲁肽单药的减重效果临床研究-在一项饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型的头对头研究中，ASC47低剂量联合用药1（ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次，联合司美格鲁肽，30 nmol/kg, 皮下注射, 每日一次）显示出优于司美格鲁肽单药（30 nmol/kg, 皮下注射, 每日一次）的减重效果，联合用药使体重下降36.2%，司美格鲁肽单药使体重下降23.1%，联合用药比单药多减重56.7%。 -根据体表面积换算，小鼠体内 ASC47 低剂量1（ASC47，3 mg/kg，皮下注射，每四周一次）的人体等效剂量预计大约为 20 mg。 -低剂量ASC47与司美格鲁肽联用将肥胖小鼠的身体成分恢复至健康非肥胖小鼠的水平。
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药房技术创新者庆祝大型中西部卫生系统的部署和集成交易并购Sonicu和Pharmacy Stars两家领先的制药科技企业宣布，成功将一家领先的 Midwest医疗保健集成配送网络纳入其合规软件集成解决方案，每年为药房节省数百小时。这一举措是SoniCloud（领先的温度和环境监测提供商）与Compounding360（领先的制药药房企业合规解决方案）合作，帮助多地点区域性医疗保健系统提升合规性和资产保护项目的最新成功案例。Sonicu和Pharmacy Stars采用API无关的方法，支持医院、输液中心和独立制药药房，为客户提供软件系统间的更大灵活性和互操作性。Sonicu的SoniCloud环境监测平台与Compounding360工作流程软件的集成，为客户创造了超过各自部分的总和的价值。客户对Compounding360解决方案在应对监管挑战方面的表现表示赞赏。PRNewswire2024-12-18
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D'Amore Healthcare 与 Kaiser Permanente 一起进入网络交易并购D'Amore Healthcare宣布与Kaiser Permanente建立新的网络合作关系，自2025年1月1日起生效。这一合作标志着D'Amore Healthcare致力于扩大高质量心理健康护理的承诺取得了重要进展。通过与Kaiser Permanente——美国领先的医疗保健提供商之一——的合作，D'Amore Healthcare将显著提高其全面治疗计划的可及性，Kaiser Permanente的会员现在可以享受到D'Amore的专家护理，并确保覆盖范围一致，从而实现更顺畅、更高效的护理体验。D'Amore Healthcare位于橙县地区，专注于治疗各种心理健康状况，包括抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍和精神分裂症等，提供住院和门诊项目。此次合作覆盖了Kaiser Permanente的多个实体，包括北加州、南加州、科罗拉多州、乔治亚州、中大西洋州、西北部、华盛顿州和夏威夷州等地区的区域健康计划，以及多个专业医疗集团。D'Amore Healthcare以其整体治疗心理健康的方法而闻名，结合传统心理治疗和创新方法，如辩证行为疗法（DBT）、认知行为疗法（CBT）和正念练习。此次合作覆盖了D'A
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Hologic 将通过 CDC 发布的协议为 H5N1 禽流感检测的开发做出贡献交易并购Hologic公司与美国疾病控制与预防中心（CDC）达成协议，共同研发用于检测H5N1禽流感的分析特异性试剂（ASRs）。这些试剂是实验室开发测试的“活性成分”，有助于识别特定疾病或状况。H5N1禽流感在全球野生鸟类中持续传播，在美国的禽类和奶牛中引发疫情，并导致与这些动物接触的人出现病例。Hologic将利用其Panther Fusion系统开发这些试剂，该系统是一种全自动分子测试平台，适用于多种健康检测。Hologic的这些努力基于其现有的诊断解决方案组合，包括用于检测COVID-19的检测套件。
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亿级麻醉药，这个药企过评了！审批动态在社会医疗需求增加、全国手术量增加、麻醉药及其辅助药物突破升级以及在临床应用范围不断扩大的背景下，我国麻醉药及其辅助药物市场规模整体呈现逐年增长的趋势。 麻醉药是指能使整个机体或局部机体暂时可逆性地失去知觉及痛觉的药物。 麻醉药一般兼具麻醉、镇痛、镇静的作用，在临床上常用于手术治疗。药春秋2024-12-18麻醉药
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Apollo Care获得Flexpoint Ford成长型股权投资医药投融资Apollo Care获得Flexpoint Ford的重大股权投资，用于加速患者访问和商业解决方案计划的发展。这笔资金将用于扩展创新渠道、提升现有技术及扩大运营规模。Flexpoint Ford的战略投资将推动Apollo Care的增长计划，其专长和共同愿景使其成为支持Apollo Care宏伟增长计划的理想伙伴。Flexpoint Ford将持有Apollo Care的少数股权，并有两名代表加入Apollo Care董事会。投资将助力Apollo Care提升技术能力，扩大运营规模，并向客户提供更大价值。美通社2024-12-18Flexpoint Ford Undis Apollo Care
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3Gen Consulting 从 Piramal Alternatives 获得 2200 万美元投资，彻底改变医疗保健收入周期管理医药投融资3Gen Consulting，一家领先的医疗保健咨询和收入周期管理服务提供商，宣布将从Piramal Alternatives（Piramal集团旗下的另类投资平台）获得高达2200万美元（约合1.85亿印度卢比）的战略投资。此次合作旨在加速3Gen Consulting的增长，巩固其在医疗保健行业的领导地位。3Gen Consulting提供包括医疗编码、账单、应收账款管理、风险调整审查、支付者合同谈判和医生教育在内的全方位医疗保健咨询服务。这笔资金将用于扩大其运营、提升技术能力，并进入新市场以满足对创新医疗保健解决方案日益增长的需求。该投资将使3Gen Consulting能够提供尖端解决方案，提高医疗保健收入周期效率并改善患者护理结果。公司承诺通过提供高影响力、以客户为中心的结果，在医疗保健咨询领域树立新的标杆。3Gen Consulting创始人兼首席执行官Hemant Apte表示，与Piramal Alternatives的合作令人兴奋，鉴于Piramal集团在医疗保健和制药领域的全球经验，此次合作将标志着双方在多元化和发展医疗保健企业解决方案业务方面的重大进展。Piramal AlternatPRNewswire2024-12-18
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Inceptor Bio 和 GRIT Bio 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进利用 OUTLAST™ 平台的下一代实体瘤 CAR-T IB-T101交易并购Inceptor Bio与GRIT Bio宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进IB-T101项目，这是一种针对实体瘤的潜在最佳CAR-T疗法。该项目利用Inceptor Bio的专有OUTLAST™平台，通过重编程T细胞，在肿瘤微环境中实现卓越的干性、持久性和效应功能，以针对具有巨大未满足医疗需求的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。Inceptor Bio将授予GRIT Bio在中国对IB-T101的独家许可，GRIT Bio将负责开发、生产和商业化。Inceptor Bio将根据IB-T101达到特定响应标准而获得里程碑付款和版税，并计划利用合作产生的临床数据支持其他地区的监管提交和发展。这一合作是Inceptor Bio使命的关键一步，旨在验证OUTLAST™平台作为工程化T细胞疗法的最佳方法，并将变革性治疗方法带给全球患者。
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天津工业生物技术研究所等在PET解聚酶的β-折叠区域定向改造方面取得新进展前沿研究PET塑料由于其耐用、质轻等优异性能广泛应用于纺织、包装、电器等领域，但大量消费后的PET废弃物对自然界造成巨大压力。 PET 废弃物的酶法解聚和回收是一种绿色可持续的资源利用策略，可以减少我们对石油资源的依赖并解决PET积累对环境的污染问题。 国内外学者对PET解聚酶IsPETase进行了广泛的半理性设计与定向进化，提高IsPETase活性与热稳定性，但该酶的工程改造主要集中在由表面的环和α螺旋组成的底物结合及其周围区域，其内部β-折叠区鲜被研究。
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刚刚，九州通宣布出售3家公司交易并购
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触发预警，1686个药被点名研发注册政策近日，江苏发布今年第四十三批药品预警情况，不少中成药被预警，包括八珍丸、保和丸等。 其中消癌平颗粒、杏苏止咳糖浆、夏桑菊颗粒、跌打丸等药品被“黄色”预警；大黄䗪虫丸、肌醇烟酸酯片、注射用精氨酸阿司匹林等药品被标识为“红一星”；通宣理肺丸、保和丸等药品被标识为“红二星”。 江苏每个月基本都会更新三批以上的药品价格预警名单，不完全统计，截至12月16日，江苏今年已经对1686个药品进行了预警， 1-12月（2月无名单）依次有：102、103、193、206、175、414、90、109、84、105、105个。赛柏蓝2024-12-18药
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第十批国采，创几个「第一」招标采购据悉，第十批有439家申报企业，共778个产品参与报价， 两项数据都为历史最高值 ；最终234家企业的385个产品获得拟中选资格，产品拟中选率约49.5%， 是历年国采中最低的一批 ；企业拟中选率约53.5%，同样是自“4+7”扩围以来 最低的一批国采 。 随着集采政策的实施，传统的销售模式已经难以适应市场需求。 赛柏蓝 定于 12月19-20日 在 广州 举办 新形势下，医药企业商务体系重构与动销上量班 。赛柏蓝2024-12-18国采
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95个中成药，要被集采招标采购日前，第三批中成药全国集采开启，涉及95个中成药产品。 本次集采采用综合评审方式，入围采用综合评分方式按照价格、技术分别6:4的权重综合评估，评分考虑报价代表品降幅以及医疗机构认可度、综合排名、创新能力、药材品质、供应保障、信用评价、质量安全等因素综合得分，产生入围企业。 剧烈的市场、政策变革下，迫使大批中药企业 尽快提升研发创新能力，控制研发成本，压缩新药研发周期，提高新药研发成功率 ，用更多新药满足市场需求、提升企业竞争力。赛柏蓝2024-12-18集采
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第十批国采后，行业会发生什么？招标采购第十批集采拟中选结果公布，报价“卷”出新高度，行业高呼“仿制药不用再立项了”。 一、第十批集采距离上一批时间较长，每个产品的竞争对手积累的比较多，竞争更加激烈。 四、委托生产新规，除了联合体之外如果还有委托生产，最多入围企业数要减少一家，竞争进一步加剧。赛柏蓝2024-12-18国采
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大疱性表皮松解症疗法获 FDA 儿科罕见病资格认定审批动态近日，BPGbio公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其用于治疗大疱性表皮松解症(EB) 的 BPM31510T儿科罕见病资格认定，这一认定凸显了对创新 EB 治疗的迫切需求。 EB 是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，美国每 20,000 名儿童中就有一名患有此病，他们的皮肤娇嫩，容易起水泡、出现慢性伤口、留疤，并且增加患癌风险。 这是 BPGbio 因 BPM31510 获得的第二个儿科罕见病资格认定，上个月首次获得该认定用于治疗原发性辅酶 Q10 缺乏症。罕见病信息网2024-12-18BPGbio 大疱性表皮松解症 表皮松解症
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70年来首款！FDA批准突破性罕见病小分子药物审批动态近日，美国FDA宣布，已批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfont）上市，作为辅助疗法与糖皮质激素联用，治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人和4岁以上的儿科患者。 该公司新闻稿表示，这是70年来CAH治疗领域的首个重大突破，为患者提供了一种全新的非激素依赖治疗选择。 CAH是一种罕见的遗传性疾病，主要由于21-羟化酶（21-OHD）缺乏，导致肾上腺无法产生足够的皮质醇和醛固酮，从而引起体内雄激素过量，严重病例可能导致盐分消耗、脱水，甚至危及生命。
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CDK4/6抑制剂“三足鼎立”，齐鲁制药率先杀入首仿！审批动态据摩熵医药数据库显示， 阿贝西利片 在国内暂无仿制药企获批，而齐鲁制药则是首家提交该品种仿制申请的药企。 若齐鲁制药能顺利获得批准，有望斩获国内首仿。 作为首个纳入国家医保目录的CDK4/6抑制剂， 阿贝西利 自2021年起即被纳入医保体系，国内市场的销售额持续攀升。
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礼来重磅阿尔默兹海默症1类新药在中国获批上市！审批动态Donanemab 是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。 该产品已经于2024年7月获美国FDA率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人（商品名：Kisunla）。 在美上市仅 5 个月后，全球第二款 AD 新药登陆中国，同时它也是第一款且唯一一款有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。
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高大兴课题组发现宿主抗病毒新机制前沿研究病毒性脑炎是一种危及儿童生命的疾病，其中单纯疱疹病毒1型（HSV-1）是导致散发性脑炎最常见的病原体【1】。 儿童HSV-1脑炎（HSE）的遗传病因在过去20年中逐步被揭示。 研究表明，Toll样受体3（TLR3）或I型干扰素（IFN）通路中的基因先天遗传错误会导致前脑的HSE，涉及12个基因【2】。
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