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  • 【同创Family】重磅！「真迈生物」高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国家药监局三类医疗器械注册证！
    审批动态
    【同创Family】重磅！「真迈生物」高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国家药监局三类医疗器械注册证！
    9月3日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，同创伟业成员企业——真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用。”。 GenoLab M Dx是 第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪 ，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。 作为新注册审查指导原则下的首个同时开展多应用方向临床试验获批的测序平台，GenoLab M Dx的获批，意味着国内临床方向多种DNA检测应用需求将拥有新选择、新支持。
    同创伟业
    2024-09-03
    肿瘤 国家药品监督管理局 遗传疾病 深圳市真迈生物科技有限公司
  • 宝济药业：重组透明质酸酶上市申请未获批准
    审批动态
    宝济药业：重组透明质酸酶上市申请未获批准
    宝济药业透明质酸酶（KJ017）主要用于大分子药物皮下注射制剂，通过降解皮下透明质酸，增加注射体积，实现大分子药物的皮下注射给药。 全球已有7款采用透明质酸酶技术的抗体药物获批上市，均采用Halozyme Therapeutics的透明质酸酶，该公司目前市值80亿美元。 Halozyme 2024年的授权收入预计5.20-5.55亿美元，预计2027年达到10亿美元。
    医药笔记
    2024-09-03
    上海宝济药业股份有限公司 Halozyme Therapeutics Inc
  • 1002万元！浙大4项生物材料成果拟作价入股
    医药投融资
    1002万元！浙大4项生物材料成果拟作价入股
    近日，浙江大学发布公示， 4项 成果拟作价投资（新设企业），转化价格高达1002万元（预评估值） 。 公示显示，这四项成果均涉及 纤维蛋白凝胶、试剂盒及其应用 。 浙江大学公示4项成果简介。
    动脉橙果局
    2024-09-03
    浙江大学
  • 恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方
    审批动态
    恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方
    2024年8月30日上午，恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）由复旦大学附属华山医院徐金华教授开出全国首张处方，这标志着夫那奇珠单抗正式进入临床应用，打破了同类进口药物的长期垄断局面，为中国银屑病患者带来治疗新选择。 徐金华教授开具首张夫那奇珠单抗处方。 复旦大学附属华山医院徐金华教授 表示：“作为夫那奇珠单抗关键Ⅲ期临床试验的中国首席研究者，也是上市后的全国首位处方医生，我非常荣幸见证了该药从孕育到落地的历程，也非常荣幸能与大家一起共同见证夫那奇珠单抗在中国的上市后首次临床应用，这是一个重要的里程碑，意味着夫那奇珠单抗正式投入临床应用，我国银屑病患者从此以后有了国产的IL-17A抑制剂可作为临床用药选择。
    恒瑞医药
    2024-09-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司 银屑病 IL-17A 夫那奇珠单抗 复旦大学附属华山医院
  • 血糖难控制？干细胞技术带来控糖“新方法”
    前沿研究
    血糖难控制？干细胞技术带来控糖“新方法”
    糖尿病作为一种慢性疾病，近年来其患病率呈现逐年升高趋势 。 在公众印象中，糖尿病是一种中老年病，然而由于不健康的饮食和生活习惯，糖尿病正在逼近年轻人，越来越多不到30岁的年轻人，也成为了糖尿病患者 。 《中国老年２型糖尿病防治临床指南（2022年版）》将间充质干细胞移植作为干预T2DM的替代疗法，并认为具有较好疗效 。
    汉氏联合
    2024-09-03
    糖尿病 2 型糖尿病 胰岛素
  • 关于部分集采中选药品续签的通知——沪药事药品〔2024〕28号
    招标采购
    关于部分集采中选药品续签的通知——沪药事药品〔2024〕28号
    医疗机构在带量采购中选药品采购过程中若发现问题请及时向市药事所反馈。 本通知其他未尽事宜请遵照药品集中采购相关文件，以及中选药品购销三方协议的有关规定执行。 本通知于2024年9月20日执行。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-09-03
    集采
  • 河北对高价及非中选药进行采购监测！医疗机构要好好想想了！
    招标采购
    河北对高价及非中选药进行采购监测！医疗机构要好好想想了！
    药品价格治理，各省频出新招。 河北直接不分质量分组，也不直接去找生产企业，直接将价格治理根源瞄向了医疗机构。 河北这次要求比较严厉，要求每天一上报，每天一通报。
    青年10号
    2024-09-03
    河北 高价
  • 两大AI制药公司合并背后，人工智能驱动生物技术的泡沫是否正在破裂？
    公司动态
    两大AI制药公司合并背后，人工智能驱动生物技术的泡沫是否正在破裂？
    Recursion Pharmaceuticals 与 Exscientia 的合并无疑是人工智能驱动的药物研发领域最重要的举措之一。 从双方来看，这次合并是一项战略举措。 但需要注意的是，此次合并是在人工智能前景不明朗的背景下进行的，两家公司股价均呈现下跌趋势。
    生辉
    2024-09-03
    特应性皮炎 湿疹 Recursion Pharmaceuticals LLC Exscientia AI Ltd BenevolentAI Ltd
  • 海昶生物荣获国家级专精特新“小巨人”企业，引领生物医药创新浪潮
    公司动态
    海昶生物荣获国家级专精特新“小巨人”企业，引领生物医药创新浪潮
    9月2日，国家工信部公布《第六批专精特新“小巨人”企业和第三批专精特新“小巨人”复核通过企业公示名单》，浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称“海昶生物”）成功入选。 此殊荣不仅是对海昶生物在核酸药物及高端复杂注射剂领域研发、生产及临床转化方面所取得成绩的权威认可，更是对其作为国内生物医药产业创新升级进程中的核心驱动力与关键力量的高度肯定。 自成立以来，海昶生物致力于深耕高端复杂注射剂和核酸药物的研发前沿，专注于递送技术的革命性突破与药物研发流程、生产工艺的持续精进。
    海昶生物
    2024-09-03
    肿瘤 浙江海昶生物医药技术有限公司
  • QL Biopharm 宣布新型超长效 GLP-1RA 摘要将在 2024 年 EASD 年会上发表
    研发注册政策
    QL Biopharm 宣布新型超长效 GLP-1RA 摘要将在 2024 年 EASD 年会上发表
    北京QL生物医药有限公司宣布，其主打药物ZT002的新数据将在欧洲糖尿病研究协会（EASD）2024年年度会议上进行口头报告。ZT002是一种新型超长效GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖症，每月皮下注射一次。在28名肥胖症患者中进行的1c期、随机、安慰剂对照、多次递增剂量研究中，ZT002显示出良好的安全性和耐受性，并引起具有临床意义的体重减轻和心血管代谢改善。QL生物医药创始人、董事长兼首席执行官张旭佳博士表示，ZT002有望成为肥胖症治疗的新标准。ZT002的安全性和耐受性与GLP-1RA类药物一致，具有简化肥胖症治疗的潜力。该研究将在2024年9月12日在西班牙马德里举行的EASD年度会议上进行报告。
    PRNewswire
    2024-09-03
    GLP-1 北京质肽生物医药科技有限公司 GLP-1RA
  • 原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国正式上市
    审批动态
    原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国正式上市
    9月2日，百时美施贵宝宣布， 原研肿瘤治疗药物Abraxane® (注射用紫杉醇，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素®） 在国内正式上市 。 Abraxane是白蛋白紫杉醇的全球原研产品，在中国获批 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗，以及用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，最早于2005年获得美国FDA批准上市。
    Pharma CMC
    2024-09-03
    乳腺癌 Bristol-Myers Squibb Co 转移性乳腺癌 吉西他滨 转移性胰腺癌
  • 投入超4.7亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
    审批动态
    投入超4.7亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评
    9月2日，CDE官网显示，恒瑞子公司苏州盛迪亚生物的 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 拟纳入优先审评， 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC， 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞 溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者；。
    Pharma CMC
    2024-09-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HER2 曲妥珠单抗 瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司
  • 众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH
    临床研究
    众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH
    9月2日，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的 一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）” 的药物临床试验申请获得国家药监局受理。 MASH是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化。 MASH的患者基数相当庞大，目前国内尚未有治疗MASH的药物上市。
    Pharma CMC
    2024-09-03
    GLP-1 GIP 广东众生睿创生物科技有限公司 广东众生药业股份有限公司
  • 刚刚！CDE再发布一重磅指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    刚刚！CDE再发布一重磅指导原则（征求意见）
    刚刚，CDE发布关于公开征求 《疫苗临床试验技术指导原则》 意见的通知，以更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求。 我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-09-03
    一重磅指导原则 CDE
  • 肺结核伴带状疱疹：双重挑战下的健康守卫战
    前沿研究
    肺结核伴带状疱疹：双重挑战下的健康守卫战
    为什么带状疱疹会找上门。 带状疱疹 ，一种由水痘带状疱疹病毒引起的急性炎症性皮肤病，水痘带状疱疹病毒可长期潜伏在脊髓后根神经节或者颅神经感觉神经节内，当身体抵抗力低下、劳累、感染、创伤的时候，潜伏病毒被激活，病毒可再次生长繁殖，使受侵犯的神经和皮肤产生激烈的炎症。 身体往往会出现成簇的疱疹，并伴有神经性疼痛，年龄愈大，神经痛愈重。
    温州市第六人民医院
    2024-09-03
    带状疱疹
  • 不惧耐药！免疫治疗癌症无效了，冷冻消融让PD-1重新起效！
    前沿研究
    不惧耐药！免疫治疗癌症无效了，冷冻消融让PD-1重新起效！
    得益于免疫检查点抑制剂（ICI）的出现，晚期黑色素瘤的治疗模式也出现了根本转变，长期的生存数据显示，接受单药PD-1抑制剂治疗的患者中，30%的患者获得了长期的疾病控制。 尽管有这些进步，但是 大多数黑色素瘤患者在一线治疗对免疫治疗没有应答，或者在治疗出现应答后很快出现了获得性耐药 。 如何克服肿瘤对免疫的耐药？
    癌度
    2024-09-03
    PD-1 恶性肿瘤 黑色素瘤 塔拉妥单抗 北京吉因加科技有限公司
  • 从ADC到PDC，优势何在
    前沿研究
    从ADC到PDC，优势何在
    ADC药物作为现在最主流的偶联疗法，正在肿瘤治疗中呈现烈火烹油之势。 但市场代有新药出，ADC也终将会被新的偶联疗法迭代。 从ADC到PDC：全新疗法优势几何。
    医药时间
    2024-09-03
    肿瘤
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