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LimmaTech 获得 FDA 金黄色葡萄球菌候选疫苗快速通道资格研发注册政策瑞士SCHLIEREN，LimmaTech Biologics AG公司宣布，其针对预防由金黄色葡萄球菌（S. aureus）引起的皮肤和软组织感染（SSTIs）的多价破伤风毒素疫苗候选产品LBT-SA7获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该认定旨在加速疫苗的研发，以应对SSTIs的复发。LBT-SA7疫苗候选产品含有病原体毒素的弱化形式，旨在通过中和毒素来预防感染。该疫苗将在美国进行随机、双盲、剂量递增的1期临床试验，以评估其安全性和免疫原性。Businesswire2024-12-19LimmaTech Biologics
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ŌURA 获得 2 亿美元的 D 轮融资医药投融资Oura公司宣布完成2亿美元D轮融资，Fidelity Management & Research Company和Dexcom参与其中，公司估值达52亿美元。此次融资反映了Oura在智能手环领域的领导地位和合作伙伴及投资者对其未来增长潜力的共同信心。新资金将助力Oura扩展产品线，加大产品、科学和医疗创新投资，包括人工智能，推进全球扩张，并探索更多收购以加速增长。Oura CEO Tom Hale表示，公司将继续推动增长，并利用新资金实现新的机遇，以人工智能为核心策略。自2013年成立以来，Oura一直在重新定义健康可穿戴设备，推出了新一代Oura Ring 4，提供前所未有的准确度、舒适度和个性化。Oura已从睡眠和活动核心支柱扩展到更广泛的健康用例，包括心脏健康、压力与韧性、女性健康等。
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Culina Health 筹集了 $7.9M A 轮融资，以填补付款人赞助的营养服务的空白医药投融资Culina Health，一家致力于使临床营养护理包容和易于获取的数字平台，宣布成功完成790万美元的A轮融资，总融资额达到2000万美元。该轮融资由Healthworx领投，Healthworx是CareFirst的创新和投资部门。Culina Health的快速增长和卓越的患者参与度及临床成果得到了投资者的认可。此次融资将用于扩大服务，支持营养师和患者，实施新的AI平台以提高护理效率，并加强团队领导。Culina Health由注册营养师Vanessa Rissetto和Tamar Samuels于2020年共同创立，采用严格的临床方法进行营养，通过全国范围内的注册营养师网络为患者提供个性化虚拟营养护理。公司已与主要保险公司和Medicare合作，使数字平台覆盖了美国70%的人口。Culina Health Method™通过整合循证临床营养方案和文化肯定的非评判性护理，帮助患者实现健康成果，并已证明在预防糖尿病疾病进展、降低A1c、胆固醇和收缩压以及每年为每位患者节省7000美元等方面具有行业领先的效果。Businesswire2024-12-19
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Sotelix Endoscopy， Inc. 宣布获得 170 万美元的超额认购种子轮融资医药投融资Sotelix Endoscopy，一家专注于研发新一代治疗性内窥镜设备的医疗设备初创公司，近日宣布完成了一轮170万美元的种子轮融资。本轮融资将用于支持公司的研发工作，包括其创新设备的体内测试。投资方包括个人投资者，其中包括全球顶尖的内窥镜专家、经验丰富的医疗设备企业家以及其他具有临床、技术和商业专长的投资者。Sotelix Endoscopy的创始人兼约翰霍普金斯医学院治疗性内窥镜主任Mouen Khashab博士表示，治疗性内窥镜有潜力以微创方式治疗多种胃肠道疾病，但实现这一点需要合适的工具。Sotelix致力于创造这些工具，以实现无切口、无疤痕的治疗，帮助患者更快地恢复生活。Sotelix Endoscopy由约翰霍普金斯大学医学院医学教授、全球顶尖内窥镜专家Mouen Khashab博士创立，其领导团队包括共同创始人、约翰霍普金斯大学医学院副教授、胃肠道医疗设备开发先驱Venkata Akshintala博士，董事长、成功的企业家和投资者Mohamad Khachab，以及首席执行官John Schellhorn。Sotelix Endoscopy是一家私有医疗设备初创公司，专注于开发突破性的治疗性Businesswire2024-12-19
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Vivani Medical 宣布在澳大利亚启动首次在肥胖和超重个体中使用 GLP-1 植入物的人体临床试验研发注册政策Vivani Medical公司宣布，其首个临床试验LIBERATE-1™已在澳大利亚启动，旨在研究一种exenatide植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征。这是公司 proprietary NanoPortal™药物植入技术的首次临床应用。Vivani总裁兼首席执行官Adam Mendelsohn表示，这一进展是公司成为临床阶段生物制药公司的重要里程碑，将有助于验证动物实验的积极结果能否在肥胖或超重受试者身上得到证实。该研究将招募参与者，在随机分配接受Vivani的exenatide植入物、每周exenatide注射或每周1毫克semaglutide注射后，测量体重变化。Vivani计划利用澳大利亚政府的研究和开发激励措施和回扣来降低临床试验的部分成本。Vivani的NanoPortal™平台旨在开发能够稳定、长时间输送药物分子的生物制药植入物，以保障依从性、提供便利并可能改善患者对药物耐受性。
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BGM 集团与九州通深化合作，开创医药发展新纪元交易并购BGM集团董事长兼甘南七里山制药有限公司董事长辛占昌率销售团队拜访长期战略合作伙伴 Jointown制药集团，双方签署了关于七里山制药的甘草提取物和甘欣（复方甘草片）系列产品战略合作协议。此次会晤进一步巩固了双方的战略合作关系，并就市场需求、质量控制、销售渠道拓展等方面进行了深入探讨。双方均表示，将继续推动产品创新和质量提升，以满足市场多样化需求。
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YORVIPATH® （Palopegteriparatide） 现已在美国上市，用于治疗成人甲状旁腺功能减退症研发注册政策Ascendis Pharma宣布其药物YORVIPATH（palopegteriparatide）在美国获得商业上市，用于治疗成人低血钙症。YORVIPATH是一种每日一次给药的甲状旁腺激素前药，旨在提供24小时持续暴露于活性甲状旁腺激素。这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一个用于治疗成人低血钙症的药物。Ascendis Pharma承诺确保患者能够以负担得起的方式广泛获得YORVIPATH，为此设立了专门的YORVIPATH团队，提供全面的客户支持服务。该药物的安全信息包括对血清钙水平的影响、潜在的副作用和药物相互作用等。
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Preetics 的 IM8 宣布与 Mayo Clinic 合作开发新的优质补充剂系列交易并购IM8，一家专注于科学驱动健康解决方案的顶级补充剂品牌，于2024年11月18日在IM8health.com正式上线。该公司与梅奥诊所签订知识合作协议，共同研发新一代高端补充剂，旨在通过融合IM8的创新技术和梅奥诊所的医学专长，推进健康和长寿。合作将聚焦于开发基于证据、临床研究的补充剂，针对关键健康问题如营养、细胞再生、蛋白质支持、胶原蛋白健康、肌肉恢复和整体福祉。IM8首席执行官Danny Yeung表示，与梅奥诊所的合作是IM8的重要里程碑，双方将共同重新定义健康和福祉，通过将科学严谨与实际健康效益相结合的顶级补充剂。合作还包括梅奥诊所整合肿瘤学家Dawn Mussallem博士的参与，她的医学见解将指导开发针对关键健康问题的补充剂。梅奥诊所对此次发布的技术拥有财务利益，并将使用所得收入支持其非营利使命，包括患者护理、教育和研究。
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Marker Therapeutics 宣布进行 1610 万美元的私募配售医药投融资Marker Therapeutics公司宣布完成了一项证券购买协议，通过私募融资筹集了1610万美元，用于支持其APOLLO研究，该研究主要针对淋巴瘤患者，使用其多抗原识别（MAR）T细胞产品MT-601。此次融资得到了包括Blue Owl Healthcare Opportunities、New Enterprise Associates (NEA)和Aisling Capital在内的新老投资者的参与。Marker公司出售了5031,250股普通股及其相应的认股权证，每股价为3.20美元。融资所得将支持MT-601的临床试验，并推进其在淋巴瘤治疗中的研究。
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IMUNON 宣布 IMNN-001 治疗晚期卵巢癌与 FDA 的 CMC 会议呈阳性研发注册政策IMUNON公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就IMNN-001新药生产策略和监管要求达成一致，确保高质量、具有商业可行性的未来生产能力。公司计划于2025年第一季度启动IMNN-001的500患者 Phase 3关键试验。IMUNON的CEO表示，与FDA的合作对推进IMNN-001进入Phase 3试验和潜在商业化具有重要意义。FDA同意IMUNON的CMC要求，并认可了其在阿拉巴马州亨茨维尔的制造工厂进行的cGMP临床规模和商业生产过程。IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，旨在治疗晚期卵巢癌。IMUNON正在开发一系列创新治疗，旨在利用人体自然机制产生安全、有效和持久的免疫反应。
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Lucid Diagnostics 与 VITALExam 合作，加强消防员的食管癌前病变检测交易并购Lucid Diagnostics与VITALExam LLC达成战略合作伙伴关系，旨在为患有食管癌风险的第一反应者提供EsoGuard®食管DNA测试。双方在阿拉巴马州图斯卡洛萨的图斯卡洛萨消防局举办了#CheckYourFoodTube食管癌早期检测活动，这是Lucid扩大直接签约计划的一部分，旨在推动EsoGuard的短期收入。VITALExam致力于优化第一响应者的健康，提供包括癌症筛查在内的多种服务。此次合作旨在通过早期检测预防食管癌死亡，并加强双方在预防癌症方面的共同使命。
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Mainz Biomed 与 Quest Diagnostics 达成协议，为结直肠癌筛查测试提供临床试验实验室服务交易并购Mainz Biomed与Quest Diagnostics达成合作，共同推进其NextGen结直肠癌筛查测试的商业化。该测试基于粪便样本检测肿瘤DNA，有助于早期发现结直肠癌。Quest Diagnostics将为Mainz Biomed的ReconAAsense研究提供临床试验实验室服务，该研究旨在支持NextGen测试的FDA验证。此外，Mainz Biomed将向Quest Diagnostics提供为期18个月的半独家测试服务权。结直肠癌是全球第三大常见癌症，美国市场存在巨大的筛查需求，Mainz Biomed希望通过提供新的筛查方法来填补这一空白。
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Celldex 启动 Barzolvolimab 治疗特应性皮炎的 2 期研究研发注册政策Celldex Therapeutics宣布启动一项针对特应性皮炎（AD）的Phase 2研究，评估barzolvolimab的疗效和安全性。AD是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响美国20%的人口。barzolvolimab是一种针对KIT受体的单克隆抗体，可抑制肥大细胞的活性。研究将评估不同剂量barzolvolimab与安慰剂相比的疗效，主要终点是使用PP-NRS评估16周时的瘙痒强度。Celldex Therapeutics相信，通过靶向肥大细胞，barzolvolimab有望为患者带来缓解症状和改善生活质量的好处。
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DeepCure发现新型STAT6抑制剂，有望治疗炎症和免疫疾病研发注册政策DeepCure公司宣布发现了一种新型口服小分子STAT6抑制剂，该抑制剂具有出色的口服生物利用度、细胞渗透性和代谢稳定性。这些下一代STAT6抑制剂不针对STAT6进行降解，并且对其他STAT蛋白具有高度选择性。DeepCure计划在明年选择一个开发候选药物并进入IND研究阶段，以解决哮喘、特应性皮炎、COPD和其他炎症疾病治疗中的未满足需求。该公司利用其专有的技术，如PocketExpander™和MolGEN™，这些技术结合了先进的AI和基于物理的模型，设计出不含肽类似物骨架或带电基团的分子系列。这些技术现在正应用于其他具有巨大治疗潜力的炎症和免疫途径的关键靶点。Businesswire2024-12-19DeepCure
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Aquestive Therapeutics 获得美国 FDA 孤儿药独家许可，用于 2 至 5 岁癫痫丛集性癫痫丛集性儿科患者的 Libervant®（地西泮）口腔膜研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Libervant®（地西泮）颊膜七年的孤儿药独占权（ODE），用于治疗2至5岁癫痫患者的急性频繁发作性癫痫（如癫痫发作群、急性重复性癫痫），这些发作与患者通常的癫痫模式不同。Libervant®颊膜是首个也是唯一一个获FDA批准的口服给药的癫痫发作群治疗药物，其通过颊膜给药方式为患者提供了比直肠给药方式更便捷的治疗选择。FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿药资格的药物和生物制品旨在安全有效地治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件，该资格提供包括财务激励在内的某些好处，以支持临床开发和在美国监管批准后可能长达7年的市场独占权。Libervant最初于2016年11月10日获得孤儿药资格，现在授予的ODE将Libervant的患者年龄范围扩展至2至5岁，有效期至2031年4月。
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Assembly Biosciences 宣布获得吉利德 3010 万美元的股权投资和加速资金，以推进临床开发项目医药投融资Assembly Biosciences宣布获得Gilead Sciences的约2010万美元股权投资和1000万美元加速资金，将现金储备延长至2026年中。这笔投资使Gilead在Assembly Bio的股权比例增至29.9%。资金将支持Assembly Bio在疱疹病毒、乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒治疗方面的候选药物的临床进展，包括加速ABI-6250（一种新型小分子丁型肝炎病毒候选药物）的临床开发。Assembly Bio预计将在2025年发布多个正在进行中的临床试验数据，包括ABI-5366（一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效螺旋酶-引物酶抑制剂）的1b期概念验证数据。此外，Assembly Bio还启动了ABI-1179（一种由Gilead贡献的用于治疗复发性生殖器疱疹的长效螺旋酶-引物酶抑制剂）的1a/1b期研究，并获得了ABI-6250的1a期研究监管批准。
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Xentria 宣布与纽约大学达成独家许可协议，以在全球范围内推进改善病情的心血管疗法交易并购Xentria公司获得纽约大学独家许可权，用于开发心血管疾病的新疗法GL-12。双方合作旨在将NYU的学术研究成果转化为产业应用，Xentria将负责GL-12的临床开发和商业化，并作为IND申请的临床赞助方。NYU将获得年度许可费和GL-12市场销售提成。此次合作结合了NYU Langone Health的生物医学研究和Xentria的药物开发专长，旨在加速科学突破，推进疾病修饰疗法的安全开发。Xentria成立于2020年，致力于通过有意义的患者参与和有效的合作伙伴关系，推动药物创新。
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Axoft 开始脑植入物临床研究，标志着仿生材料首次获准用于人类交易并购Axoft公司宣布其首个人体临床试验获得批准，将于2025年初在巴拿马诊所进行。该研究旨在展示Axoft创新软材料在模仿脑组织机械性能、优化植入式脑机接口稳定性的实用性。这一生物启发材料首次获准用于人类。Axoft的iBCI旨在通过提高安全性、有效性和用户友好性，成为治疗慢性神经疾病患者的可扩展解决方案。该研究将生成初步安全性数据，并展示Axoft的iBCI在解码人类神经信号方面的潜力。Axoft的技术通过微创手术实现高分辨率深度神经接口，其专利材料与设备具有独特优势。巴拿马诊所的研究将包括最多五名患者在脑切除术中进行Axoft iBCI的测试。Axoft与生物接入公司合作，以促进拉丁美洲的医疗设备临床研究。Axoft源于哈佛大学生物电子学实验室的研究，并与该机构签订了许可合同。该公司今年在《自然纳米技术》和《自然神经科学》杂志上发表了关于其新型脑植入技术的论文，2021年，公司联合创始人兼首席执行官Paul Le Floch获得福布斯30位30岁以下科学家称号。Axoft已完成超过1800万美元的融资。Businesswire2024-12-19Axoft Inc Bioaccess Inc Harvard University
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Sapience Therapeutics 的 ST316 获得 FDA 孤儿药资格认定，ST316 是一种同类首创的 β-catenin 拮抗剂，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP）研发注册政策Sapience Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ST316孤儿药资格，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）。FAP是一种罕见遗传性疾病，会导致结肠内形成数百至数千个息肉，通常始于青春期。由于缺乏针对FAP的批准疗法，未经手术干预，患者将在40岁之前不可避免地发展为结直肠癌（CRC）。ST316是一种新型β-连环蛋白及其共激活剂BCL9的拮抗剂，目前正在进行CRC治疗的II期临床试验。ST316旨在选择性关闭Wnt/β-连环蛋白信号通路，这是FAP和超过80%的CRC的关键驱动因素。Sapience公司期待继续努力推进ST316在FAP和CRC患者群体中的开发。孤儿药资格的授予为罕见病药物提供了激励措施，包括联邦补助金、研发税收抵免、免除申请费和七年市场独占权。
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Anokion 宣布提前完成 KAN-101 治疗乳糜泻的 ACeD-it 2 期和 SynCeD 2a 期试验的入组研发注册政策Anokion SA宣布提前完成KAN-101药物的Phase 2 ACeD-it和Phase 2a SynCeD临床试验的患者给药。KAN-101是一种针对乳糜泻的潜在疾病修饰性治疗药物，其通过肝脏靶向技术将已建立的谷蛋白抗原递送到肝脏和免疫系统。Anokion与Pfizer Ignite合作，以加速KAN-101的开发。目前，没有批准的乳糜泻药物疗法，除了终身严格的无麸质饮食。Anokion首席执行官Deborah Geraghty表示，KAN-101有望对乳糜泻患者的生活产生重大影响。Pfizer Ignite的高级副总裁Kathy Fernando表示，与Anokion的紧密合作加速了KAN-101的临床开发，这一成就展示了Ignite模式的价值，并可能为乳糜泻患者带来突破。
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