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共 368263 篇内容
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浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧一行来仙琚制药调研专家观点12月17日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧、副会长周翔一行来仙琚制药调研。 在座谈会上，张宇松对浙江省药品监督管理与产业发展研究会对公司的支持表示感谢，并介绍了公司的发展历程、产品结构以及生产经营等情况。 金冠华代表公司分享了原料药分段生产的公司现状、计划，以及原料药分段生产在生产许可、注册申报、分段验证等方面存在的若干问题及建议。浙江仙琚制药股份有限公司2024-12-19陈智慧
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Sangamo Therapeutics 和安斯泰来宣布达成 Capsid 许可协议，为神经系统疾病提供基因组药物交易并购Sangamo Therapeutics与Astellas Pharma达成许可协议，允许Astellas利用Sangamo的神经趋化性腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳在非人灵长类动物中显示出强大的血脑屏障渗透和神经元转导能力。协议授予Astellas对STAC-BBB衣壳的全球独家使用权，用于一个目标，并有权支付额外许可目标费后，增加至四个额外目标。Sangamo将获得2000万美元的前期许可费，以及高达13亿美元的额外许可目标费和里程碑付款，以及按比例的中等到高单数版税。Sangamo致力于将突破性科学转化为治疗严重神经系统疾病的药物，而Astellas则致力于通过其基因疗法平台为患者提供变革性的治疗方案。
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13.5亿美元！百时美施贵宝引进两款PyroGlu-Aβ抗体交易并购12月19日， 斯德哥尔摩，BioArctic AB宣布已与百时美施贵宝就BioArctic的焦谷氨酸淀粉样蛋白β（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括BAN1503和BAN2803，后者包括BioArctic公司的BrainTransporter™技术。 作为协议的一部分，BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 百 时美施贵宝将全权负责BAN1503和BAN2803以及全球相关产品的开发和任何后续商业化。
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BioArctic 宣布与 Bristol Myers Squibb 就 BioArctic 的 PyroGlutamate-淀粉样蛋白-β 抗体项目达成全球许可协议交易并购BioArctic AB与Bristol Myers Squibb达成全球独家许可协议，将PyroGlutamate-amyloid-beta（PyroGlu-Aβ）抗体项目BAN1503和BAN2803授权给BMS，其中BAN2803包含BioArctic的BrainTransporter™技术。BioArctic将获得1亿美元首付款和最高12.5亿美元的里程碑付款，并有权获得全球产品销售的分层低双位数版税。BMS将负责BAN1503和BAN2803及其相关产品的全球开发和商业化。该协议还允许BioArctic在北欧地区共同商业化产品。协议需在美国反垄断法下提交和批准。PyroGlu-Aβ抗体项目旨在针对一种特定的截断、吡咯谷氨酸修饰的淀粉样蛋白β，其单体易聚集形成有害的聚集物，导致阿尔茨海默病等疾病中的认知和其他症状。BMS的协议旨在加强其神经科学产品组合，探索针对阿尔茨海默病的创新治疗方法。
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医疗器械上游巨头裁员7000人人事变动近日，特种化学品公司 赢创Evonik 宣布了重大重组计划的细节。 此次重组行动将是其历史上规模最大的一次，计划裁减约7000名员工，占全球员工总数的近20%。 史上最大规模重组计划。体外诊断原料网2024-12-19巨头 医疗器械
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国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告研发注册政策国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第152号）。 髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132022；。
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方舟公司与百时美施贵宝中国携手建立战略联盟，共同推进互联网医疗健康发展交易并购Fangzhou Inc.与BMS China达成战略联盟，旨在推动互联网医疗创新，合作开发数字医疗平台和慢性病护理模式。双方将围绕BMS的新产品Reblozyl®和Sotyktu®进行深入合作。Fangzhou Inc.作为国内领先的慢性病管理平台，拥有庞大的用户和医生资源，而BMS China则在研发领域具有丰富经验。此次合作将结合双方优势，共同推动中国互联网医疗行业的发展，提升医疗科技和服务标准。PRNewswire2024-12-19Bristol-Myers Squibb 广州方舟医药有限公司
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罗氏43亿美元打了水漂？交易并购2024年12月，罗氏宣布停止对SPK-8011的进一步开发。 2019年2月，罗氏以约43亿美元的价格收购了Spark Therapeutics，SPK-8011是Spark Therapeutic当时的明星管线之一。 而如今，在ClinicalTrials.gov上，SPK-8011注册的3期研究已经显示撤回。
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BMS终止与艾博兹关于RayzeBio管线的授权合作，重获大中华区权益交易并购2023年12月26日，百时美施贵宝宣布收购RayzeBio，而在此之前，RayzeBio与艾博兹签订了关于靶向GPC3放射性药物疗法的许可协议，艾博兹负责产品在大中华地区的临床开发和商业化。 放射性药物治疗（RPT）是百时美施贵宝战略中的一个关键要素。 公司与艾博兹达成的此项协议，进一步拓展了百时美施贵宝在大中华区市场肿瘤学领域的创新管线和产品覆盖。
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超20亿美元！默沙东挺进GLP-1领域交易并购今日，翰森制药（Hansoh Pharma）与默沙东（MSD）共同宣布，双方已签署关于其在研的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可协议。 根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化 HS-10535 的全球独家许可权。 翰森制药将获得 1.12 亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高 19 亿美元的里程碑付款 。
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超20亿美元！翰森制药GLP-1激动剂授权默沙东，又一大厂进军减肥药领域交易并购全球肥胖药物市场竞争日益激烈， 默克 于昨日宣布一项重大战略举措，与中国生物公司 翰森制药 就候选药物 HS-10535 达成合作关系， 共同推进GLP-1受体激动剂药丸的研发 ，从而正式踏入减肥药红海领域。 根据双方签署的协议，默克将支付高达 1.12亿美元的预付款 ，并承诺在开发、监管和商业里程碑方面提供 额外高达19亿美元 的资金支持。 而Hansoh Pharma则将有资格获得产品净销售额的特许权使用费，这无疑为其未来的研发和商业化提供了强有力的财务保障。
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20亿美元！翰森制药临床前小分子GLP-1激动剂授权默沙东交易并购今日，翰森制药（Hansoh Pharma）与默沙东（MSD）共同宣布，双方已签署关于其 在研的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可协议。 根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。 翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款 。
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百时美施贵宝从艾博兹医药重新获得RayzeBio管线产品在大中华区市场独家开发和商业化权利交易并购
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裁员50%，外加CEO辞职人事变动Ring Therapeutics是一家由Flagship Pioneering支持的生物技术公司，专注于开发新的病毒载体用于基因治疗传递，该公司确认已经裁员近50%。 据公司发言人称， Flagship的CEO合伙人兼Ring的CEO Tuyen Ong博士也将在新的一年中转任顾问角色，Ring的首席财务官兼企业战略负责人Chris McNulty将接替Ong担任临时CEO 。 今年2月份，Ring已进行一轮裁员，当时裁掉了19名员工，占公司员工总数的不到20%。
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上任不到一年的FDA二把手离职人事变动近日，根据FDA局长Robert Califf周二向FDA机构员工发布的一封电子邮件显示，FDA目前的二把手Namandjé Bumpus将在今年年底离开监管机构。 这距离Bumpus上任才不到一年。 在2024年2月之前，Bumpus一直是FDA的首席科学家，然而去年11月时，副局长Janet Woodcock宣布退休，因此副局长的职位就由FDA交接给了Bumpus。生物制药小编2024-12-19FDA
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《利用非典型表征重校准提升医疗大语言模型置信度》研发注册政策《利用非典型表征重校准提升医疗大语言模型置信度》一文深入研究了大语言模型（ LLMs ）在医疗领域的应用，特别是其置信度校准问题，并提出了一种基于非典型表征的重校准方法，具有重要的学术和实践价值。 在医疗领域，临床医生常根据患者的典型症状、体征、检测结果等进行诊断和治疗。 该方法利用非典型表征来调整模型的置信度估计，从而提高模型的校准度和准确性。数字医疗2024-12-19非典 医疗大语言
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太牛啦！著名“大佬”再发Nature(IF=78.2)药学领域将迎来“史诗级”大爆发！专家观点小分子的合成和评估仍然是早期药物研究的基石。 随着该领域从不可知的化合物集合的 高通量筛选 转变为基于计算的虚拟筛选和人工智能 （AI） 辅助合成候选分子 ，需要从现成组分进行分子组装的新平台，以及对成功有机反应的可靠预测，以简化命中发现和优化。 CADD计算机辅助药物设计。新药前沿2024-12-19
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APLT 投资者提醒：遭受重大损失的 Applied Therapeutics， Inc. 投资者有机会提起集体诉讼医药投融资法律事务所Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布，在2024年1月3日至12月2日期间购买或收购Applied Therapeutics, Inc.（纳斯达克：APLT）证券的投资者，至2025年2月18日止，可申请成为Applied Therapeutics集体诉讼案的原告。该集体诉讼案名为Alexandru v. Applied Therapeutics, Inc.，编号为24-cv-09715（S.D.N.Y.），指控Applied Therapeutics及其部分高级管理人员违反了1934年证券交易法。集体诉讼案指控称，被告在集体诉讼期间作出了虚假或误导性陈述，或未披露Applied Therapeutics未遵守试验方案和良好临床实践，这导致FDA在审批新药申请时可能拒绝批准。11月27日，FDA对新药申请发出完整回复信，指出审批无法通过，股票价格在三个交易日内下跌超过80%。12月2日，Applied Therapeutics披露收到FDA警告，股票价格在三个交易日内下跌超过26%。任何在集体诉讼期间购买或收购Applied Therapeutics证券的投资者均可申
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化妆品罗晓婷丨巨子生物公司点评：骨修复材料获批三类械，生物医用材料“攻下一城”专家观点国家药监局12月17日官网公示，巨子生物骨修复材料获批三类医疗器械，符合此前招股书24Q4拿证预期。 1）适应症：牙颌骨、牙槽骨缺损填充和修复；2）优势：既能快速塑形不塌陷起到支撑作用，又具有引导骨再生的高效修复作用；3）成分：无机成分为羟基磷灰石颗粒，有机成分为大分子多糖。 2）国内获批进展： 目前羟基磷灰石材料在国内医美领域尚无合规三类证。国金证券研究2024-12-19巨子生物 骨修复材料
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1.86亿美元！诺和诺德合作开发心脏代谢疾病新药交易并购12月18日， 马萨诸塞州沃尔瑟姆，Photys Therapeutics，一家基于近距离治疗（ proximity-based therapeutics ）的公司，宣布与诺和诺德达成多年合作和许可协议，为心脏代谢疾病靶点开发新的基于近距离的治疗方法。 此次合作将诺和诺德在心脏代谢疾病方面的深厚专业知识与Photys专有的PHICS™（磷酰化诱导嵌合小分子）技术相结合，该技术可诱导激酶与感兴趣的靶点之间的接近，从而磷酸化靶点，从而改变其生物功能。 7500万美元A轮融资，默沙东和礼来押注 ）。
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