RAPT Therapeutics近期发布了其针对特应性皮炎（AD）的zelnecirnon（前称RPT193）药物的1a/1b期临床试验结果，该研究由Innovaderm Research作为关键合作伙伴，承担合同研究组织（CRO）的角色。这是一项针对健康受试者和患有中重度AD的受试者的首次人体和概念验证性随机、安慰剂对照的1a/1b期单药治疗研究，旨在评估zelnecirnon的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和CCR4表面受体占有率。Innovaderm Research在临床试验的顺利实施中发挥了重要作用，其成功的关键因素包括精心设计的单剂量/多次剂量（SAD/MAD）部分和31名AD参与者的队列研究，以及在中重度AD受试者队列中2:1的最大剂量比例和4周的治疗持续时间。Innovaderm Research在策略和地点选择上发挥了关键作用，专注于选择既合适又表现出真正兴趣、参与度和产生高质量数据能力的地点。Innovaderm Research Inc.是一家全球性的全服务CRO，专注于治疗性皮肤病学，自2000年成立以来，与生物技术和制药公司合作管理早期至晚期临床试验，致力于推动创新研究计划，为

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），用于Xolair（omalizumab）的优先审查，该药物旨在减少对多种食物过敏反应。Xolair是一种针对食物过敏的药物，其初步分析结果显示，与安慰剂相比，Xolair显著增加了引起过敏反应所需的食物量。美国有1700万人患有食物过敏，其中超过40%的儿童和超过一半的成人至少经历过一次严重反应。Xolair的审批预计将在2024年第一季度完成。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）资助，旨在评估Xolair在患有花生和其他常见食物过敏的患者中的安全性和有效性。

Triumvira Immunologics将参加2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会，展示其针对HER2和Claudin 18.2的TAC-T细胞疗法在复发或难治性实体瘤中的安全性和有效性数据。公司CEO Paul Lammers表示，这些研究展现了公司在自体T细胞疗法领域的创新和承诺。会议将展示两个摘要，包括针对HER2阳性的复发或难治性实体瘤的TAC01-HER2和针对Claudin 18.2阳性的实体瘤的TAC01-CLDN18.2的初步临床试验结果。Triumvira Immunologics专注于开发基于T细胞的独特疗法，旨在治疗实体瘤患者。

Processa Pharmaceuticals宣布，其下一代化疗药物NGC-Cap在1b期临床试验的初步分析中显示出良好的安全性，即使在5-FU暴露量远高于卡培他滨的情况下。NGC-Cap与卡培他滨相比，代谢途径不同，可能带来显著的安全性和疗效提升。公司计划于2023年12月20日进行Fireside Chat，详细讨论这些数据，并阐述公司关于NGC平台的战略。FDA已确认NGC-Cap为新化学实体，这可能带来额外的商业优势。NGC-Cap的代谢途径表明，在较低剂量下可能提供更高的疗效，同时具有更好的安全性，减少了由副作用产生的分解产物FBAL的生成。

Ablative Solutions公司宣布，其针对高血压患者的Peregrine System™ Kit进行的TARGET BP I关键试验达到了主要终点，即在3个月时，治疗组和安慰剂组的24小时动态血压存在显著差异。该试验评估了Peregrine System Kit治疗未控制高血压患者的安全性和有效性，该Kit包括专利灌注导管和脱水酒精，用于微创手术中消融肾动脉周围的交感神经以降低血压。试验共招募了301名患者，其中301名患者被随机分配接受Peregrine System Kit治疗或安慰剂手术。Ablative Solutions公司总裁兼首席执行官凯特·拉米尔表示，他们对完成这一具有里程碑意义的试验感到兴奋，并期待分享这些数据。Peregrine System Kit目前在美国和欧洲的临床试验中作为未控制高血压的治疗方法进行调查研究。

美国Scleroderma Research Foundation（SRF）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，启动CONQUEST临床试验平台并开始招募患者。Sanofi和Boehringer Ingelheim将分别提供一种实验性药物，成为首个承诺加入该协议的制药合作伙伴，旨在通过临床试验高效推进新的硬皮病治疗方案。CONQUEST平台将首先评估两种候选药物在患有间质性肺病（SSc-ILD）的硬皮病患者中的安全性和有效性。SRF与这两家制药公司合作，旨在为硬皮病患者提供快速有效的治疗。CONQUEST平台预计将在2025年开始添加更多实验性药物，并拥有匿名患者数据，为整个社区提供宝贵资源。

Employer Direct Healthcare（EDH）宣布获得全球软件投资者Insight Partners的9200万美元二级投资，公司估值达到10亿美元。EDH已成为自费雇主在专业网络、卓越中心和捆绑支付类别中的主要参与者，服务超过1000家雇主，包括约20家财富500强公司和30多家公共部门实体，覆盖美国超过400万人。EDH网络包括3000多名外科医生和肿瘤学家以及500多家设施合作伙伴，遍布全国157个都市地区。过去12年，EDH已协助超过43,000次手术，平均减轻了成员的财务负担4000美元。此外，EDH自成立以来已降低雇主客户的整体医疗保健成本约7亿美元，预计2023年将降低客户整体医疗保健成本约2%。Insight Partners的Managing Director Scott Barclay表示，EDH代表了下一代价值驱动的医疗保健，专注于为美国雇主及其员工提供高质量和成本效益的解决方案。EDH将继续扩大其市场影响力，包括扩展Cancer Care Direct和与多家国家健康计划、导航器和行业领先雇主解决方案的关键合作。

RenovoRx公司宣布，其关于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的领先产品候选RenovoGem和专有Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP）治疗平台的研究摘要被2024年美国介入放射学学会（SIR）年会接受。该会议将于3月23日至28日在犹他州盐湖城举行。RenovoRx首席执行官Shaun Bagai表示，他们很高兴在即将召开的SIR 2024会议上展示支持其TAMP治疗平台的研究成果，并强调这一研究是对其关键III期TIGeR-PaC研究的持续进展的补充。RenovoRx致力于通过提供创新解决方案来改变当前的癌症护理模式，其产品RenovoGem正在接受FDA监管的21 CFR 312途径的IND审查。

MBrace Therapeutics宣布其新型抗体药物偶联物（ADC）MBRC-101在多中心、开放标签的1/1b期临床试验中成功开始对患者进行给药，该试验旨在评估MBRC-101在标准治疗无效的晚期转移性实体瘤患者中的安全性和疗效。MBRC-101是MBrace公司基于其专有的SPARTA平台开发的，针对多种常见癌症的潜在治疗药物。该药物在非小细胞肺癌、乳腺癌和头颈鳞状细胞癌等多种癌症的动物模型中表现出良好的抗肿瘤活性。MBrace致力于为难以治疗的癌症患者提供新的有效治疗方案，并期待MBRC-101在临床试验中取得积极成果。

TransCon hGH在治疗成人生长激素缺乏症（GHD）的3期临床试验foresiGHt中表现出显著疗效，与安慰剂相比，在38周时，TransCon hGH能显著减少躯干脂肪并增加总体肌肉量。该药物总体安全且耐受性良好，与每日注射的生长激素相似，没有因研究药物而停药的情况。此外，探索性事后分析显示，TransCon hGH对目标组织的影响与每日注射hGH相当。Ascendis Pharma计划明年向美国FDA提交补充生物制品许可申请，并期待在转诊综合征的2期临床试验中报告数据。

NRx Pharmaceuticals与哥伦比亚大学签署了许可数据和技术信息协议，获得了一项针对80名住院急性自杀抑郁患者的随机、活性对照试验的数据。该试验显示，与接受咪达唑仑的患者相比，接受静脉注射Ketamine的患者在第一天自杀意念（SSI）和抑郁症状上均有显著和统计学意义的降低。这些数据与法国医院联盟最近报告的结果相似。NRx认为，这两项良好的对照试验符合2024年初提交新药申请（NDA）的监管标准。NRx计划在2024年初提交Ketamine治疗自杀抑郁的新药申请，并已获得FDA的快速通道指定。

Outlook Therapeutics宣布将于2024年第一季度启动NORSE EIGHT临床试验，并计划在2024年上半年获得欧洲EMA对ONS-5010的上市许可申请（MAA）决定。公司还预计将在2024年底前重新提交ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司提交的临床试验方案已获得FDA的书面反馈，并正在等待FDA对NORSE EIGHT临床试验的特别方案评估（SPA）的回应。ONS-5010是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的实验性眼科制剂，有望成为首个获FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂。公司2023财年净亏损为5900万美元，现金及现金等价物为2340万美元。

ChemDiv公司宣布，其合作伙伴Viriom Inc.开发的创新流感病毒复制抑制剂AV5124在完成I期临床试验后取得成功。AV5124对包括对神经氨酸酶抑制剂（如Tamiflu®）或依赖帽状结构的内切酶抑制剂（如Xofluza®）耐药的流感病毒类型均表现出强大的抑制效果。该试验结果显示了AV5124在多种流感A型和流感B型病毒，包括耐药变异和高度致病性禽流感菌株中的强大抑制能力。AV5124的完成I期临床试验证明了其卓越的安全性和耐受性，血液药物水平表明在几天内持续且有效地抑制病毒，这是在追求有效治疗季节性或大流行性流感方面的重大里程碑。ChemDiv致力于利用其独特的化学-生物平台与合作伙伴共同发现和开发突破性疗法，而Viriom Inc.则专注于开发针对全球关注的疾病的有效且负担得起的治疗方案。

TC BioPharm公司宣布完成其先前宣布的公开募股，发行175万股美国存托股（ADSs）及其对应的E系列认股权证，每股ADSs发行价格为2美元。公司计划将募股所得的净收益用于支持其即将进行的关于复发/难治性急性髓系白血病的临床试验，以及持续运营费用和营运资金。此外，公司还修改了之前于2023年9月5日发行的购买至多623,750股ADSs的现有认股权证，将行权价格从每股7英镑降低至每股1.5814英镑。

Infinimmune与Grid Therapeutics合作，利用Infinimmune的Anthrobody™平台，共同研究非小细胞肺癌患者的抗体库，以发现新的抗体药物候选者。合作将结合临床信息，分析个体对肺癌进展的抗体反应差异和相似性。Infinimmune的CEO Wyatt McDonnell表示，通过利用Anthrobody™平台和Complete Human™免疫测序技术，将识别出针对非小细胞肺癌的抗体库特征，以开发新型抗体疗法。Grid Therapeutics的CEO Edward (Ned) F. Patz, Jr.表示，很高兴与Infinimmune团队合作，利用其真正的人源抗体数据，开发更有效、更安全的疗法。Infinimmune致力于开发抗体药物，Grid Therapeutics则专注于开发针对实体瘤的人源抗体药物。

Shorla Oncology与EVERSANA宣布JYLAMVO（甲氨蝶呤）口服溶液在美国上市，这是首个获美国批准的成人用口服甲氨蝶呤溶液。JYLAMVO可用于治疗急性淋巴细胞白血病、皮肤T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎和严重银屑病。Shorla Oncology首席执行官Sharon Cunningham表示，JYLAMVO为吞咽困难的患者提供了新的治疗选择。JYLAMVO于2022年11月获得FDA批准，并于2023年10月被Shorla Oncology收购。EVERSANA将为Shorla提供全面的上市支持，包括销售和培训解决方案、医学信息、药监和质量服务、收入管理、代理解决方案、患者服务、数据和分析、第三方物流渠道和贸易关系支持。Shorla专注于开发创新性肿瘤药物，致力于为罕见病和儿童癌症患者提供治疗。

23andMe公司宣布，将扩大其23ME-00610 Phase 1/2a临床试验，额外纳入30名患有晚期神经内分泌癌和卵巢癌的患者。该研究旨在评估一种针对CD200R1A的抗体（23ME-00610）的安全性和有效性，以确定最佳剂量。此前，23ME-00610在最高剂量下表现出良好的安全性，并达到了药代动力学和药效学目标。目前，研究正在进行中，使用1400毫克每3周静脉注射的最高剂量。23andMe计划进一步评估600毫克每3周静脉注射的第二种潜在有效剂量。研究的主要目的是在免疫肿瘤学领域探索CD200R1作为新的治疗靶点，并继续招募更多患者以更好地理解其抗CD200R1项目。