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2篇Nature 丨历尽千帆，林圣彩团队发现模拟卡路里限制延缓衰老的新效应分子和机制前沿研究此外，进一步探索最终找到了石胆酸的分子靶点—— TULP3 （从1655个SIRT1互作蛋白中逐一验证发现而得） ，并发现了TULP3能够通过激活sirtuin-v-ATPase信号轴，激活在卡路里限制中起到延缓衰老关键作用的AMPK，结合此前的系列发现，都交汇到低葡萄糖感知通路的v-ATPase-AMPK 的主干道 （“华山之巅”） 上 （见下图） 。 过去10多年的时间里，林圣彩团队全景式解析了细胞的葡萄糖感知以及偶联到AMPK激活的全新机制即开创性发现的“AMPK活化的溶酶体通路” （AMPK激活其实不依赖于传统理论长期认为的AMP水平，而是醛缩酶作为葡萄糖的感受器） 。 林圣彩教授的系统性工作是国内少有的凭借单个课题组在国际上开辟新领域并得到学术同行广泛认可的科学家，从葡萄糖感知机制到辟谷/间歇性饥饿与长寿的原理，这些意义重大的基础理论突破，既修正了AMPK的调控根本理论，同时诠释了营养物质在细胞活动中不仅具有结构性和能量性，而且具有信息性。
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Cell Stem Cell | 新型生物内皮化组织工程血管前沿研究先天性心脏单心室缺陷主要是由于血管结构异常导致只有一个心室维持正常功能，大概每出生1000人就有1人受到影响 【1】 。 由此导致含氧学与缺氧血在体内混合，如果不进行手术修复，这些具有先天性缺陷的儿童将有70%的死亡率。 目前关于先天性心脏单心室缺陷的主要解决方式是体内置入合成或 组织工程血管导管 （Tissue-engineered vascular conduit， TEVC ） 。BioArt2024-12-19单心室 内皮化组织工程
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Mol Cell | 复制依赖性双链断裂的修复在前导链和滞后链之间存在差异前沿研究细胞每天会发生大量 单链断裂 （ SSBs ） ，这些损伤可能由氧化应激或DNA代谢活动引起，并在复制过程中通过复制叉崩溃转化为 单端双链断裂 （ seDSBs ） 【1】 。 seDSBs通常通过同源重组 （HR） 修复 【2】 ，需要完整的姐妹染色单体作为模板，但具体机制尚未完全阐明。 他们发现Cas9D10A诱导的缺口在S期形成DSB并依赖HR修复。BioArt2024-12-19前导链
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风险投资及资产管理机构Novo Holdings以165亿美元完成对Catalent的收购医药投融资2024年12月19日，风险投资及资产管理机构Novo Holdings以165亿美元收购美国合同开发和制造组织（CDMO）Catalent ，经过数月对潜在反垄断问题的争论，已经完成。此次收购还意味着Novo Holdings的子公司Novo Nordisk控制Catalent在意大利、比利时和美国的三家灌装工厂的110亿美元相关交易也已越过终点线。Novo Holdings表示，收购Catalent的三个工厂将对明年的营业利润增长产生中个位数的负面影响。
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TIXiMED 宣布 Helmsley Charitable Trust 提供 $2.65M 计划相关投资，以启动其用于 β 细胞存活和功能的新型口服疗法的临床试验研发注册政策TIXiMED公司获得来自Helmsley慈善信托的265万美元项目相关投资，用于开展其新型口服疗法TIX100的临床试验。TIX100旨在抑制TXNIP蛋白，该蛋白在糖尿病中升高并导致胰岛β细胞死亡和功能障碍。该投资将支持TIX100进入首个人体单剂量研究，预计明年1月启动。TIX100在动物模型和1型糖尿病患者中显示出保护自身胰岛素产生细胞并促进胰岛细胞健康的潜力。TIXiMED总裁Michael Goodrich表示，公司对获得这笔资金感到高兴，并期待迅速开始人体研究。Helmsley慈善信托的Program Officer Dr. Ben Williams表示，这种针对β细胞的疗法有望满足未满足的医疗需求，并改善1型糖尿病患者的生命质量。
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Lifecore Biomedical 被 Nirsum Labs 选中提供 CDMO 服务，支持创新阿片类药物使用障碍治疗的临床开发研发注册政策Lifecore Biomedical被Nirsum Laboratories选中，为其主导开发候选药物NRS-033提供CDMO服务，包括填装和封口工艺的评估和技术转移。NRS-033是一种针对阿片类药物使用障碍和酒精使用障碍的创新治疗药物，目前正处于二期临床试验阶段。Lifecore将利用其在无菌注射剂产品填装和封口方面的专业能力，为NRS-033的整个填装和封口过程制定开发和商业化计划。此次合作旨在解决阿片类药物和酒精使用障碍治疗领域未满足的医疗需求，并有望为患者带来新的治疗选择。
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PeproMene Bio， Inc. 和滤泡性淋巴瘤创新研究所宣布投资 $11M 以推进 PMB-CT01（BAFF-R CAR T 细胞疗法）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤医药投融资PeproMene Bio, Inc.与毛囊淋巴瘤创新研究所宣布投资1100万美元用于推进PMB-CT01（BAFF-R CAR T细胞疗法）在复发/难治性毛囊淋巴瘤中的应用。该投资包括600万美元的预付款和500万美元的分期条件性投资。基于PMB-102 Phase 1研究的积极早期临床结果，扩大研究阶段将包括复发/难治性毛囊淋巴瘤患者，进一步评估BAFF-R靶向CAR T细胞在经过大量治疗的患者的安全性和有效性。BAFF-R CAR T细胞疗法旨在为接受标准治疗药物（包括商业CD19 CAR T细胞疗法）后复发的B细胞恶性肿瘤患者提供替代或后续治疗选择。
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NMD Pharma在《临床药理学与治疗学》杂志上宣布了评估NMD670在健康志愿者中的第一阶段临床试验数据。研发注册政策NMD Pharma宣布，其针对NMD670的Phase 1临床试验数据已在《临床药理学与治疗学》杂志上发表。NMD670是一种新型口服小分子，可抑制骨骼肌特异性氯离子通道ClC-1，旨在改善肌肉功能。该研究评估了NMD670在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学特征，结果显示NMD670在健康受试者中安全性良好，耐受性良好，未发生严重不良事件。NMD670目前正被评估用于治疗多种神经肌肉疾病，包括脊髓性肌萎缩症和重症肌无力。
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安斯泰来和 Sangamo Therapeutics 宣布达成衣壳许可协议，为神经系统疾病提供基因组药物交易并购Astellas与Sangamo Therapeutics宣布了一项胶囊许可协议，旨在为神经疾病提供基因药物。该协议授予Astellas使用Sangamo的STAC-BBB胶囊的权利，这是一种具有强大血脑屏障渗透和神经元转导能力的神经趋向性腺相关病毒（AAV）胶囊。Sangamo将获得2000万美元的 upfront 许可费，并有望从五个潜在疾病目标中获得高达13亿美元的额外许可目标费和里程碑付款，以及基于潜在净销售额的分层版税。Sangamo将负责STAC-BBB胶囊的技术转让，而Astellas将负责所有研究、临床前和临床试验、监管互动、生产和全球商业化。
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FDA 批准 IDE 用于 JuxtaFlow（R） 肾脏辅助装置 （RAD） 的关键试验研发注册政策FDA批准了JuxtaFlow肾辅助装置（RAD）的关键性试验，Roivios公司启动了一项里程碑式研究，旨在证明该创新肾辅助装置在患有肾脏疾病的心脏手术患者中的安全性和有效性。该装置旨在改善急性应激期间的肾脏功能，通过在肾脏出口施加温和的吸力，以提高血液过滤效率。GRADIENT试验旨在解决心脏手术患者进行心肺转流（CPB）时对肾脏支持的关键需求，以减少术后并发症和死亡率。该研究将评估JuxtaFlow RAD在CPB手术期间和术后维持或增强肾脏功能的安全性和有效性。
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Aadi Bioscience 通过新型 ADC 产品组合的许可、1 亿美元出售 FYARRO（R） 和 1 亿美元 PIPE 融资实现转型交易并购Aadi Bioscience宣布与WuXi Biologics和HANGZHOU DAC合作，获得一个由三个ADC资产组成的独家许可协议，用于开发和全球商业化。公司还宣布以1亿美元的价格将FYARRO及其相关基础设施出售给KAKEN Pharmaceutical，并完成了1亿美元的PIPE融资。这些资金将支持公司运营至2028年底，包括ADC资产的临床数据。同时，Aadi任命了ProfoundBio前联合创始人兼CEO Baiteng Zhao加入董事会，以加强ADC领域的专业知识。
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AVITA Medical 宣布 Cohealyx 获得 FDA 510（k） 批准，扩大其潜在市场研发注册政策AVITA Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型胶原蛋白基真皮基质Cohealyx的上市，该产品与RECELL和PermeaDerm协同使用，有望将AVITA Medical在烧伤治疗市场的可服务市场扩大三倍。Cohealyx旨在促进组织整合和再血管化，以促进伤口愈合、缩短治疗时间并改善患者治疗全层伤口的效果。该产品是AVITA Medical产品组合的战略补充，旨在提供更全面的烧伤治疗解决方案。
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GangaGen 从 CARB-X 获得额外 US$7.9M，用于针对肺炎克雷伯菌引起的医院肺炎的新型克雷比辛的临床前开发研发注册政策GangaGen公司从CARB-X（对抗抗生素耐药细菌生物制药加速器）获得额外790万美元资金，用于其针对由肺炎克雷伯菌引起的医院获得性肺炎的Klebicins新疗法的临床前开发。这笔资金将帮助该公司应对多药耐药性肺炎克雷伯菌的挑战。GangaGen已成功完成其Klebicin项目中的关键优化里程碑，该项目旨在针对多药耐药性肺炎克雷伯菌引起的感染。CARB-X已承诺提供790万美元美元资金支持GangaGen的Klebicin项目临床前开发。此外，如果达到特定里程碑，并且资金允许，还有可能获得更多资金，以推进临床前阶段并在人体志愿者中展示安全性。GangaGen正在开发一种名为Klebicins的新型治疗药物，旨在专门针对难以治疗的肺部病原体肺炎克雷伯菌。PRWeb2024-12-19GangaGen Inc
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Epitopea 和 Genevant Sciences 宣布达成合作协议交易并购Epitopea公司与Genevant Sciences公司达成合作及非独家许可协议，共同开发针对Epitopea专有的异常表达的肿瘤特异性抗原（Cryptigens）的mRNA-LNP免疫疗法，用于未公开的肿瘤学适应症。Epitopea致力于加速其下一代肿瘤选择性、现成、基于RNA的免疫疗法的临床开发计划，而Genevant Sciences凭借其LNP递送技术和多年经验，成为Epitopea的理想合作伙伴。根据协议，Genevant Sciences授予Epitopea非独家全球许可，以开发针对Cryptigen肿瘤特异性抗原的RNA免疫疗法，并可能获得高达1.235亿美元的预付款和里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。
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美国医学会精神病学杂志 （JAMA Crimeatry） 发表了 Otsuka 和 Lundbeck 的 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 3 期试验结果研发注册政策美国医学会精神病学杂志 （JAMA Crimeatry） 发表了 Otsuka 和 Lundbeck 的 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 3 期试验结果Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）和Lundbeck LLC（Lundbeck）宣布，一项关于brexpiprazole联合sertraline治疗成人PTSD的3期临床试验结果已发表在《JAMA Psychiatry》杂志上。结果显示，与仅使用sertraline加安慰剂相比，使用brexpiprazole联合sertraline治疗PTSD的成人患者，其PTSD症状改善具有统计学意义，CAPS-5总分从第1周到第10周的变化显示显著改善。该研究评估了brexpiprazole联合sertraline治疗PTSD的疗效、安全性和耐受性，共有416名成人门诊患者参与。结果显示，接受brexpiprazole联合sertraline的患者在CAPS-5总分上显示出显著改善，与接受sertraline加安慰剂的患者相比，LS均值差异为-5.59（95% CI：-8.79至-2.38；P
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FDA 批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ryoncil（remestemcel-L-rknd）这种异基因（供体）骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil是首个获FDA批准的MSC疗法，其含有从健康成人供体骨髓中分离出的MSCs。该疗法在多中心、单臂研究中被证明对SR-aGVHD患者有效，主要依据治疗开始28天后的反应率和持续时间。Ryoncil的批准标志着创新细胞疗法在治疗危及生命疾病方面的重要里程碑，FDA表示将支持开发安全有效的产品，以改善对其他疗法无反应的患者的生活质量。Biospace2024-12-19Food and Drug Admini Mesoblast Ltd
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基因泰克 Prasinezumab 的 IIb 期研究未达到主要终点，但表明可能对早期帕金森病有益研发注册政策Genentech宣布了其在PADOVA IIb期临床试验中关于prasinezumab治疗早期帕金森病的结果。该研究涉及586名患者，他们接受了至少18个月的稳定症状治疗。结果显示，prasinezumab在主要终点——确认的运动进展时间上显示出潜在的临床疗效，但未达到统计学显著性。在预先指定的分析中，对于接受左旋多巴治疗的患者（占参与者的75%），prasinezumab的效果更为明显。此外，在多个次要和探索性终点上观察到一致的积极趋势。prasinezumab继续表现出良好的耐受性，研究未观察到新的安全信号。Genentech表示，将评估数据并继续与帕金森病社区紧密合作，以确定下一步行动。PASADENA和PADOVA研究的开放标签扩展将继续进行，以探索观察到的效果。Roche/Genentech将继续评估数据并与卫生当局合作，以确定下一步行动。
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Certa Therapeutics 通过收购 OccuRx 扩展 GPR68 平台交易并购Certa Therapeutics宣布收购了位于墨尔本的生物技术公司OccuRx，专注于针对纤维化疾病的创新精准疗法。此次收购整合了两家由GPR68领域的领导者教授Darren Kelly创立的公司资产和能力，形成了一个包含两个处于2期和一期临床试验候选人的产品管线。Certa的领先项目Asengeprast（FT011）是一种新型口服疗法，用于治疗多器官慢性纤维化，已在系统性硬化症患者中显示出良好的疗效、安全性和药代动力学。收购后，Certa的产品管线将包括来自OccuRx的额外资产OCX063，该资产已完成一期临床试验，正在开发用于治疗肾脏小球纤维化的罕见疾病FSGS。Certa还拥有CTA382，一种与Asengeprast具有相同化学骨架的第二代化合物，正在开发用于治疗慢性肾病，以及基于不同化学骨架的第三代临床前GPR68拮抗剂系列。这些系列资产正在开发用于其他纤维化条件和更广泛的药物应用。Certa Therapeutics的CEO和创始人教授Darren Kelly表示，纤维化疾病是一个巨大的未满足需求领域，估计占全球所有死亡的45%，市场规模为150亿美元。他们相信GPR68是纤维化的关键“主
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布雷肯里奇宣布 FDA 最终批准盐酸美沙酮多剂量注射液研发注册政策Breckenridge Pharmaceutical，Towa International的美国子公司，宣布其Methadone Hydrochloride Injection USP，200 mg/20 mL（10 mg/mL）多剂量瓶获得美国食品药品监督管理局最终批准，并计划立即上市。该产品用于治疗需要长期治疗的严重慢性疼痛和暂时治疗无法口服药物的患者依赖性鸦片。此举体现了公司短期和中期战略，旨在扩大其在机构渠道的存在并丰富其产品组合。通过将肿瘤学、自身免疫、罕见病和支持性护理产品引入美国市场，Breckenridge展示了其对创新和增长的承诺。这些重要进展与Towa International的整体健康愿景相一致，强调身心健康的重要性，并与世界卫生组织的全面健康定义相呼应。Breckenridge制药公司总裁兼首席客户官Brian Guy表示，通过将产品范围扩展到机构渠道，公司能够更广泛地满足行业的关键医疗需求，并强调了对满足医疗保健专业人员不断变化需求的承诺，为患者治疗带来新的维度，以实现更好的整体护理。Biospace2024-12-19Breckenridge Pharmac Food and Drug Admini World Health Organiz
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Opus Genetics Receives FDA Agreement Under Special Protocol Assessment for Phase 3 Trial of APX3330 in Diabetic Retinopathy交易并购| Source: Opus Genetics, Inc.FARMINGTON HILLS, Mich., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD), a clinical-stage ophthalmic biotechnology company developing gene therapies for the treatment of inherited retinal diseases (IRDs) and small-molecule drugs to treat other ophthalmologic disorders, today announced that it has reached agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on a Special Protocol Assessment (SPA) for a Phase 3 clinical trial evaluating oral APX3330 for
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