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里程碑！贝达AXL抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市：首个中国企业主导研发的全球上市产品审批动态美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药—— 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳 ® ），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。 作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，盐酸恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。 此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。
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鲁南制药10个原料药获得孟加拉国注册证书审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到孟加拉国药品管理总局（DGDA）颁发的 克拉维酸钾-微晶纤维素1:1、克拉维酸钾-二氧化硅1:1、阿莫西林钠-克拉维酸钾5:1（无菌）、阿莫西林-克拉维酸钾2:1、阿莫西林-克拉维酸钾4:1、阿莫西林-克拉维酸钾7:1、异氟烷、七氟烷、法罗培南钠和孟鲁司特钠 10个原料药的注册证书，保证了这些产品在孟加拉国的商业化销售。 孟加拉国拥有庞大的药品生产和出口能力，尤其在仿制药领域表现突出，在发展迅猛的南亚医药市场占据领先地位。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。
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Innocan Pharma 宣布私募配售医药投融资Innocan Pharma Corporation计划完成一笔非经纪私人配售，最多发行350万单位，每单位价格为0.20加元，预计总收益最高为70万加元。每单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人有权在发行之日起四年内以0.28加元的价格购买一股普通股。公司将利用所得资金用于营运资金和一般企业用途。加拿大订阅者获得的证券将受到四个月零一天的持有期限制。此新闻稿不构成在美国出售或购买所述证券的要约或要约邀请。Innocan是一家在制药和健康产品领域的创新企业，专注于非阿片类疼痛管理和健康生活方式产品。
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Ultragenyx 宣布在评估 GTX-102 治疗 Angelman 综合征的关键 3 期 Aspire 研究中完成首例患者给药研发注册政策Ultragenyx公司宣布，其针对安吉曼综合症的实验性药物GTX-102的3期临床试验Aspire研究已开始给药，这是治疗该罕见遗传疾病的重要一步。该研究旨在评估GTX-102的安全性和有效性，预计将招募约120名4至17岁的患者。GTX-102是一种通过鞘内注射的ASO疗法，旨在抑制UBE3A反义转录本的表达，从而防止父系UBE3A等位基因的沉默并重新激活蛋白质的表达。该研究的主要终点是认知改善，关键次要终点是认知、沟通、行为、运动功能和睡眠的多个领域反应指数。安吉曼综合症是一种罕见的神经遗传疾病，影响认知和运动功能，患者通常无法行走，大多数无法说话。Ultragenyx致力于为严重罕见和超罕见遗传疾病的患者带来创新疗法。
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OraSure Technologies 收购 Sherlock Biosciences交易并购OraSure Technologies宣布收购全球健康公司Sherlock Biosciences，扩展其创新管线，引入Sherlock的分子诊断平台，提供快速、高灵敏度和特异性的检测。Sherlock的CT/NG自我检测产品将丰富OraSure的性传播感染快速诊断产品组合，预计2026年开始为OraSure带来收入增长。此外，Sherlock的CT/NG自我检测正在进行临床试验，预计2025年底提交给FDA审查。OraSure预计CT/NG检测市场总额超过15亿美元，其快速自我检测有望推动市场扩张。OraSure将举办电话会议讨论此次收购。
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Sorriso Pharmaceuticals 宣布 SOR102 治疗溃疡性结肠炎的 1b 期临床试验结果呈阳性研发注册政策Sorriso Pharmaceuticals宣布其Phase 1b临床试验中，针对溃疡性结肠炎（UC）患者的口服双效生物制剂SOR102取得了积极结果。该研究达到了主要目标，显示出良好的安全性和耐受性。关键探索性疗效终点显示SOR102在多个临床终点上表现出有希望的活性。这是首次成功展示口服给药抗体具有临床疗效。Sorriso首席执行官Ciara Kennedy表示，SOR102作为首个抑制TNFα和IL-23的口服生物制剂，有望成为治疗溃疡性结肠炎的革命性药物。Sorriso计划在2025年启动SOR102的Phase 2临床试验，进一步评估其在更大患者群体中的疗效。Sorriso首席医疗官Carlos Sattler表示，这些结果为SOR102在治疗溃疡性结肠炎方面的潜力提供了强有力的证据。Sorriso的口服疗法平台有望带来突破性的治疗。详细的研究结果将在2025年2月19日至22日在德国柏林举行的第20届ECCO大会上公布。Sorriso是一家致力于开发治疗免疫介导疾病的抗体药物的生物制药公司，其平台能够生成强效的口服抗体，旨在在整个人类肠道组织中维持活性。
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联合糖编辑疗法，复宏汉霖拟拓宽汉利康自免版图 | 新闻稿公司动态• Palleon和复宏汉霖将在临床研究中评估E-602与汉利康 ® 联合用于自身免疫性疾病的治疗效果；。 •复宏汉霖将获得E-602在中国的独家许可；Palleon则保留其他全球区域的权利；。 •此项合作标志着Palleon糖免疫平台将在临床中开启探索用于治疗自身免疫性疾病，基于临床前研究显示利妥昔单抗与E-602联合使用时的协同作用，以及E-602在I期临床研究中的安全性。
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PD-1还能保留“全人群”标签吗？FDA可能已有答案 | 第一现场审批动态• FDA将来大概率 会收窄PD-1胃癌和食管癌的使用人群；。 • K药和O药的临床结果显示出在PD-L1低表达患者中不获益的证据；。 预告：在ODAC投票之后不久，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗在国内获批治疗胃或胃食管结合部腺癌全人群，我们将就此事采访康方，敬请期待。
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Astraveus 从法国政府获得 €7.1M 非稀释性资金医药投融资Astraveus SAS，一家致力于细胞疗法制造中实现细胞质量最大化及成本降低的台式细胞工厂公司，宣布获得法国政府710万欧元的非稀释性资金支持。这笔资金来自法国政府的“法国2030”投资计划，旨在支持下一代创新和商业增长，增强经济竞争力和创业精神。Astraveus通过成功申请Bpifrance发起的“Première usine”项目竞争性资金获得资助，该项目旨在加速初创企业的首次工业化成功。资金将用于在Astraveus建立创新微流控消耗品的制造基础设施，进一步加速公司通过推出Lakhesys Benchtop Cell Factory™革命化细胞疗法处理的目标。这一战略发展符合Astraveus提供更易获取、成本效益更高的疗法的全球患者使命，从而实现更健康的未来。Astraveus首席执行官Jérémie Laurent表示，法国政府通过其“法国2030”计划提供的额外资金是对公司创新方法和致力于革命化细胞疗法制造承诺的证明。Astraveus成立于2016年，总部位于巴黎，由Jérémie Laurent在巴黎圣路易斯医院创立，该医院是领先的细胞疗法研究中心。Astraveus致力于革命化细胞疗法PRNewswire2024-12-20
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PeproMene Bio, Inc.获得1100万美元投资医药投融资PeproMene Bio公司基于PMB-102 1期临床试验的积极结果，获得了滤泡性淋巴瘤创新研究所（IFLI）的1100万美元投资，包括600万美元的预付款和500万美元的条件性分批投资。这笔资金将用于支持PMB-CT01（一种针对BAFF-R的CAR T细胞疗法）在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者方面的临床研究与开发。扩展阶段将纳入复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，以进一步评估靶向CAR T细胞的BAFF-R在重度预处理患者中的安全性和有效性。PMB-CT01疗法由City of Hope开发，旨在为接受商业CD19 CAR T细胞疗法等标准护理药物后复发的B细胞恶性肿瘤患者提供替代或后续治疗方案。该疗法在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，为滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
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ADNOC对科思创的收购要约成功交易并购在2024年12月16日额外接受期结束后，ADNOC International Germany Holding AG宣布，其已通过对科思创股份公司全体股东的自愿公开收购要约，连同此前已收购股份， 持有172,591,806股科思创股份，这相当于科思创所有对外发行股份的91.3%。 截至2024年11月27日初始接受期结束，XRG通过收购要约连同此前已收购的股份已持有约70%的科思创股票，大幅超过了50%加1股的收购要约完成最低门槛。 预计交易最早将于2025年下半年完成。新材料在线2024-12-20科思创 ADNOC
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Idorsia 提供有关 aprocitentan 全球权利独家谈判的最新信息医投速递Idorsia公司就全球范围内aprocitentan的权利独家谈判进展进行了更新。公司原计划在2024年底前签署协议，但预计将延迟至2025年。同时，公司正在与债券持有人协商重组公司债务，以延长运营现金流。公司CEO表示，签署aprocitentan协议对确保Idorsia的未来至关重要。公司正在寻求至少2亿瑞士法郎的额外资金，以延长运营现金流至2026年。此外，公司计划裁员约250人，以降低成本。
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Galectin Therapeutics 宣布 NAVIGATE 临床试验的顶线结果，该试验评估白拉维菌素在 MASH 引起的肝硬化门静脉高压症患者中的作用研发注册政策Galectin Therapeutics公司宣布，其全球多中心临床试验NAVIGATE评估了belapectin在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）肝硬化门脉高压患者中的疗效。结果显示，在2mg/kg剂量组中，belapectin与安慰剂相比，在预先指定的方案人群中显著降低了食管静脉曲张的发生率（p值
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裕景制药完成对 Increlex（R）（美卡色明注射液）的收购交易并购Eton Pharmaceuticals完成对 Increlex（美卡塞林注射剂）的收购，该产品用于治疗2岁及以上患有严重原发性胰岛素样生长因子1缺乏症（SPIGFD）的儿童。此次收购增强了Eton在儿科内分泌学领域的商业产品组合，产品将通过专注于罕见和慢性疾病患者的AnovoRx专业药房在美国提供。Increlex在全球41个地区获得批准，包括美国和欧盟，预计美国约有200名患者、欧洲有900-1000名患者患有SPIGFD。Eton计划利用现有销售团队提高SPIGFD的认识，并继续全球供应该产品。
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Vertex 宣布美国 FDA 批准 ALYFTREK（TM），这是一种每日一次的下一代 CFTR 调节剂，用于治疗囊性纤维化研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药ALYFTREK（万扎卡夫托/特扎卡夫托/德乌卡夫托），这是一种每日一次的下一代三联CFTR调节剂，用于治疗6岁及以上患有至少一个F508del突变或对ALYFTREK有反应的其他CFTR基因突变的囊性纤维化患者。该药是Vertex第五个获得FDA批准的CFTR调节剂，标志着公司在创新和改善囊性纤维化患者生活方面的又一重要里程碑。ALYFTREK每日一次给药，对31种额外突变有效，且比TRIKAFTA的汗氯水平低，是朝着实现这一目标迈出的又一重要步伐。该批准基于迄今为止在囊性纤维化中进行的最大规模的3期关键性研究，包括来自20多个国家的1000多名患者。在3期临床试验中，ALYFTREK在ppFEV1反应方面与TRIKAFTA相当，并在SwCl方面显示出统计学上显著的改善。ALYFTREK是首个每日一次的CFTR调节剂，有望改善囊性纤维化患者的治疗。
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Ionis 的 Tryngolza 成为 FDA 批准的首个治疗家族性乳糜微粒血症综合征的疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了美国首个罕见病家族性胆固醇酯血症（FCS）的治疗药物：Ionis制药公司的RNA靶向疗法olezarsen，该药物将以Tryngolza品牌名在美国上市。Ionis公司预计将在年底前在美国推出Tryngolza。FCS是一种罕见的遗传性严重高甘油三酯血症（sHTG），影响美国约3000人。患者无法有效分解脂肪和从血液中清除甘油三酯，导致多种慢性健康问题和并发症，如疲劳、腹痛和急性胰腺炎，后者可能致命。Tryngolza通过靶向并结合apolipoprotein C-III mRNA，降低apoC-III水平，从而提高甘油三酯的清除率。FDA的批准使得Tryngolza可作为辅助干预措施，用于成年FCS患者，通过皮下注射给药。Ionis公司提交的数据显示，Tryngolza在12个月的随访中降低了甘油三酯水平，并显著减少了急性胰腺炎事件。BMO资本市场的分析师对Tryngolza的乐观态度较为谨慎，认为FCS市场较小，预计Tyngolza在此适应症的最高销售额为3.41亿美元。他们更关注sHTG这一更广泛的适应症，预计olezarsen在sHTG的最高销售额将是FCS的
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Lexaria 的注册 GLP-1 研究 #4 开始给药研发注册政策Lexaria Bioscience Corp.启动了一项为期12周的Phase 1b临床试验，旨在研究其专有的DehydraTECH技术对现有GLP-1药物安全性和有效性的影响。该研究分为五个组，包括DehydraTECH-CBD胶囊、DehydraTECH-semaglutide胶囊、DehydraTECH-semaglutide与DehydraTECH-CBD胶囊的联合使用、Rybelsus®片剂（阳性对照）以及DehydraTECH-tirzepatide胶囊（潜在额外组）。研究旨在评估DehydraTECH技术处理后的GLP-1药物在糖尿病患者中的潜在益处，包括减少副作用和改善疗效。Lexaria期望通过该研究验证DehydraTECH技术处理后的药物在人体中的效果，并探索其在体重减轻和血糖控制方面的潜在优势。
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InflaRx 宣布口服 C5aR 抑制剂 INF904 的 2a 期研究中出现首例患者给药研发注册政策InflaRx公司宣布，其针对补体系统的抗炎疗法研究已进入新阶段，首个患者已在美国接受INF904口服C5aR抑制剂治疗。该Phase 2a篮式研究旨在评估INF904在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）中的疗效和安全性。研究预计将包括75名患有中重度CSU和HS的患者，并将在4周治疗期间评估INF904的不同剂量方案。INF904有望满足CSU和HS未满足的医疗需求，并可能适用于其他免疫炎症疾病。
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TRYNGOLZA™ （olezarsen） 在美国获批作为有史以来第一个用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征成人的药物，作为饮食的辅助手段研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYNGOLZA™（olezarsen）作为饮食辅助治疗，用于降低患有家族性胆固醇酯血症（FCS）的成年人的甘油三酯水平。FCS是一种罕见的遗传性严重高甘油三酯血症，可能导致危及生命的急性胰腺炎（AP）。TRYNGOLZA是首个获FDA批准的显著降低FCS患者甘油三酯水平的治疗药物，与适当饮食（每日脂肪摄入量≤20克）联合使用时，可提供临床上有意义的AP事件减少。TRYNGOLZA通过自动注射器每月自我注射一次。该批准基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期Balance临床试验的积极数据，该试验在具有遗传性FCS和空腹甘油三酯水平≥880 mg/dL的成年患者中进行。TRYNGOLZA在6个月和12个月时均显示出与安慰剂相比的甘油三酯水平显著降低，并显示出AP事件的实质性、临床上有意义的减少。Ionis表示，FDA的批准标志着该公司向一个完全整合的商业阶段生物技术公司的转变，并期待TRYNGOLZA成为其创新药物系列中的第一个。
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GSK 发布 Jemperli/Zejula 联合疗法治疗一线卵巢癌的混合生存数据研发注册政策GSK公布了III期FIRST-ENGOT-OV44研究的初步结果，该研究评估了Jemperli（一种抗PD-1抗体）与标准化疗和Zejula联合使用对晚期卵巢癌患者的疗效。研究显示，Jemperli在一线治疗中显著提高了无进展生存期（PFS），但与Zejula和铂类化疗联合使用并未显著提高总生存期（OS）。GSK表示将继续评估这种联合用药的潜力，并计划在未来分享完整的研究结果。Jemperli已成为GSK癌症产品线的关键组成部分，自2021年4月获得FDA加速批准以来，其销售额在2024年第三季度增长了100%以上。
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