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  • Immunovant 报告 Batoclimab 治疗 Graves 病的阳性初始 2 期结果
    研发注册政策
    Immunovant 报告 Batoclimab 治疗 Graves 病的阳性初始 2 期结果
    Immunovant公司宣布，其针对格雷夫斯病的batoclimab Phase 2临床试验初步结果显示，接受680 mg剂量batoclimab治疗的患者中，超过50%的患者T3和T4激素水平恢复正常，且未增加抗甲状腺药物剂量。该试验旨在评估batoclimab在格雷夫斯病中的安全性和有效性。初步数据显示，680 mg剂量组在12周治疗后，IgG水平平均降低81%，抗-TSHR自身抗体水平也观察到类似剂量反应。batoclimab总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。Immunovant首席执行官Pete Salzmann表示，这些数据表明，在产生60-70% IgG降低的方案（如340 mg batoclimab）和产生80% IgG降低的方案之间，存在疗效的剂量反应关系。Immunovant计划将未来开发重点放在IMVT-1402上。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Immunovant Inc Immunovant Inc
  • Renexxion Ireland 已成功完成与美国 FDA 的 IND 前会诊，用于 PPI 无反应的症状性 GERD 患者开发 Naronapride
    研发注册政策
    Renexxion Ireland 已成功完成与美国 FDA 的 IND 前会诊，用于 PPI 无反应的症状性 GERD 患者开发 Naronapride
    爱尔兰生物制药公司Renexxion与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于其领先药物候选naronapride的pre-IND咨询，旨在开发该药物用于治疗对质子泵抑制剂（PPI）无反应的胃食管反流病（PPI-nrsGERD）。PPI-nrsGERD影响美国超过2000万患者，现有治疗方法仅关注酸抑制机制，不涉及胃肠道（GI）运动。naronapride是一种口服、局部作用的广谱GI促动力药，通过调节两个已验证靶点——5-HT 4受体激动和D 2受体拮抗，与其他5-HT 4激动剂相比具有独特的药理学、药代动力学、安全性和疗效特征。Renexxion计划在PPI-nrsGERD这一新适应症上推进naronapride的IND申请，并期待与FDA合作证明naronapride的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Renexxion Ireland Lt
  • 探索性结果表明 LEUKINE® 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用
    研发注册政策
    探索性结果表明 LEUKINE® 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用
    一项名为SCOPE的研究公布了吸入式Leukine®在非住院的严重COVID-19风险患者中的使用结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入600名轻中度COVID-19患者，随机分配接受吸入式Leukine®或安慰剂治疗。结果显示，吸入式Leukine®在预防病情恶化方面与安慰剂组无显著差异，但总体症状评分有所降低。此外，研究还发现，Leukine®可能具有免疫调节作用，有助于提高疫苗接种者的免疫反应。该研究由JPEO-CBRND资助，并在IDWeek 2023会议上展示。
    PRNewswire
    2023-12-21
    Partner Therapeutics
  • Mithra 在青少年患者中完成 ESTELLE® 的儿科研究
    研发注册政策
    Mithra 在青少年患者中完成 ESTELLE® 的儿科研究
    Mithra公司宣布完成了一项针对青少年女性的避孕药ESTELLE®的儿科研究，旨在评估其安全性。研究在爱沙尼亚、芬兰、格鲁吉亚、拉脱维亚、波兰和瑞典进行，招募了100多名12至17岁的参与者。这是Mithra公司致力于将ESTELLE®的益处带给更广泛患者群体的又一重要里程碑。研究数据预计在2024年第二季度公布，有望使ESTELLE®获得六个月的补充保护证书（SPC）延期，从而延长专利独家权。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Mithra Pharmaceutica
  • Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    交易并购
    Biodexa 宣布完成 600 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权
    Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布完成了一项总计6000万美元的承销公开募集，包括超额配售选择权的全额行使。公司还宣布完成了与Adhera Therapeutics和某些有担保债权人之间的转让和交换协议，根据该协议，Adhera将Tolimidone的所有权利转让给了Biodexa，并与Melior Pharmaceuticals达成了相关许可协议，Biodexa获得了Tolimidone的独家、全球、可分许可的权利。Tolimidone最初由辉瑞公司发现，用于治疗胃溃疡，后因在II期临床试验中对该适应症的疗效不足而停止开发。Biodexa通过此次公开募集和许可协议，获得了Tolimidone的全球独家开发权，并计划用于治疗未满足医疗需求的疾病。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Biodexa Pharmaceutic Adhera Therapeutics Melior Pharmaceutica
  • Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    研发注册政策
    Pluri 和 Bar-Ilan 大学开发用于治疗可卡因成瘾的 PLX 细胞
    Pluri公司与巴伊兰大学达成协议，共同开发用于治疗可卡因成瘾的PLX细胞。这一合作基于PLX-PAD细胞在动物模型中表现出显著减少可卡因寻求行为的临床试验数据，这些细胞通过迁移到大脑特定区域并恢复神经发生，显著增加神经发生，降低戒断期间的渴望，并在治疗后的14天和28天显著减少药物渴望。巴伊兰大学通过其技术转移部门BIRAD研发公司获得开发并商业化该产品的权利，而Pluri则有权从未来PLX细胞作为抗成瘾产品的销售中获得20%的收入分成。该合作旨在解决美国和欧洲对治疗可卡因成瘾的巨大需求，目前尚无FDA批准的药物用于治疗可卡因成瘾。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Bar Ilan University Bar-Ilan Research & Pluristem Therapeuti
  • Juniper Therapeutics 从 Ping An-Shionogi Hong Kong 获得新加坡抗病毒 COVID-19 药物的 SAR 注册独家权利
    交易并购
    Juniper Therapeutics 从 Ping An-Shionogi Hong Kong 获得新加坡抗病毒 COVID-19 药物的 SAR 注册独家权利
    新加坡总部生物制药公司Juniper Therapeutix与日本Shionogi集团子公司Ping An-Shionogi Hong Kong达成协议，获得其在新加坡注册抗病毒COVID-19药物Ensitrelvir的独家权利。Ensitrelvir在日本已获得紧急审批，是首个同时展现针对五种典型Omicron相关症状的临床疗效和抗病毒疗效的药物。Juniper Biologics已向新加坡卫生科学局申请私人患者访问权限。Shionogi集团将继续与Juniper Therapeutics合作，支持其在新加坡的审批和商业推广。
    美通社
    2023-12-21
    Juniper Biologics Pt Ping An-Shionogi Co Shionogi & Co Ltd Hokkaido University
  • Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    交易并购
    Alpine Immune Sciences 宣布修订 Acazicolcept 期权并与 艾伯维 达成许可协议
    Alpine Immune Sciences与AbbVie修改了2020年的选项和许可协议，将针对自身免疫和炎症性疾病开发的创新疗法acazicolcept的二期临床试验招募停止时间提前至30天内，目前入组的患者可完成研究。AbbVie保留了获得acazicolcept全球独家许可的独家选择权，该许可可随时行使，有效期为90天。AbbVie支付给Alpine Immune Sciences的75亿美元期权行使费降至1亿美元，并取消了剩余的预期权开发里程碑。潜在的未来开发、商业和基于销售额的里程碑以及基于销售额的特许权使用费均从最初约定的金额减少了25%。Alpine Immune Sciences已收到1.05亿美元的不可退还的前期和里程碑付款。尽管Synergy研究的招募将提前停止，但公司仍预计将获得足够的临床和药效学数据，以便对研究进行彻底评估。
    Businesswire
    2023-12-21
    AbbVie Inc Alpine Immune Scienc
  • Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R） 治疗生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平降低并提高生存率
    研发注册政策
    Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R） 治疗生物标志物血浆神经丝光 （NfL） 水平降低并提高生存率
    Clene公司宣布，其CNM-Au8治疗在HEALEY ALS平台试验长期开放标签扩展中显示出显著效果。治疗组的血浆神经丝轻链（NfL）水平在76周时与安慰剂组相比显著降低，降低了长期全因死亡率的风险。此外，CNM-Au8在延缓疾病恶化事件方面表现出更明显的治疗效果，尤其是在高风险患者中。这些长期数据为CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在药物提供了更多支持。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    Clene Inc Clene Nanomedicine I The Sean M Healey &
  • 赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 II 期平台临床试验
    交易并购
    赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 II 期平台临床试验
    Thermo Fisher Scientific的PPD临床研究业务被选为首个由美国卫生与公众服务部下属战略准备与响应管理局（ASPR）的先进医学研究与发展管理局（BARDA）支持的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）II期平台临床试验的实施者。该研究旨在评估三种针对ARDS的潜在治疗方法的安全性和有效性，并收集全面的临床和生物标志物数据，以促进未来临床试验和针对ARDS的针对性疗法开发。该临床试验将在三年内进行，涉及60个美国站点，招募600名住院的成人ARDS患者。PPD将利用其深厚的平台临床试验、生物标志物测试和重症监护、药物储存和实验室服务方面的专业知识来支持这一研究。PPD临床研究业务拥有超过30年的临床研究服务经验，过去五年在全球范围内开展了超过175项呼吸研究，涉及超过4万名患者。
    Businesswire
    2023-12-21
    Biomedical Advanced Thermo Fisher Scient Administration for S Centers for Disease PPD Development Lp US Department of Def US Department of Hea
  • MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million
    交易并购
    MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million
    MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million
    2023-12-21
    MeiraGTx Ltd Johnson & Johnson
  • Longeveron 宣布完成 236 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    Longeveron 宣布完成 236 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    Longeveron Inc.成功完成注册直接发行，以每股1.745美元的价格出售了135.5万股A类普通股，并发行了相应数量的认股权证，总金额约236万美元。公司计划将所得净收益用于营运资金和一般企业用途。同时，Longeveron还发行了未注册的认股权证，可购买相同数量的普通股，行权价格为每股1.62美元，有效期5.5年。此次发行是在公司先前提交的S-3表格注册声明的基础上进行的，该声明于2022年4月由美国证券交易委员会（SEC）批准。Longeveron是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗危及生命和与衰老相关的疾病，如HLHS、阿尔茨海默病和衰老相关脆弱性。
    Biospace
    2023-12-21
  • JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作
    交易并购
    JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作
    JCR Pharmaceuticals宣布，Takeda Pharmaceutical决定终止双方基于腺相关病毒（AAV）与JCR J-Brain Cargo技术联合开发基因疗法的合作。该合作始于2022年3月28日，旨在研发AAV介导的基因疗法。2023年3月，JCR因在鼠类疾病模型中证实该技术能产生治疗相关效果而获得预临床概念验证里程碑付款。终止合作的原因是Takeda更改了其研发策略，决定停止AAV介导的基因疗法研发。终止协议后，相关成果和专利权归JCR所有。JCR计划继续进行自身研究，并与其他公司合作应用J-Brain Cargo平台技术于基因疗法。JCR表示，对Takeda的合作表示感谢，并尊重其改变研发重点的决定。JCR将继续推进基因疗法领域的研发，并与其他公司合作，将研究扩展到其他神经系统疾病。此次终止预计将对JCR截至2024年3月31日的财年合并财务结果产生轻微影响。JCR是一家全球性专科制药公司，致力于为全球罕见病和遗传病患者提供创新疗法。
    Businesswire
    2023-12-21
    JCR Pharmaceuticals Takeda Pharmaceutica
  • DMK Pharmaceuticals 重新获得 ZIMHI 商业化的全部权利
    医投速递
    DMK Pharmaceuticals 重新获得 ZIMHI 商业化的全部权利
    DMK Pharmaceuticals Corporation宣布，在终止与美国WorldMeds, LLC的独家商业化与分销协议后，已完全恢复对ZIMHI（纳洛酮）的商业化权利。公司正积极寻求在美国、加拿大和欧洲的商业化机会，以扩大收入。在美国，ZIMHI的主要目标对象是急救人员，市场数据显示存在巨大的未满足需求。DMK首席执行官Eboo Versi表示，ZIMHI是急救人员的理想产品，因为它能迅速使患者呼吸，防止死亡或长期住院，尤其是在面对芬太尼过量时。DMK计划与美国及海外的合作伙伴合作，通过新的商业化途径推动长期增长，并执行一项雄心勃勃的美国运营计划，同时扩大其在美国以外的业务关系，以最大化对患者的利益和DMK股东的回报。DMK是一家专注于开发和商业化治疗阿片类药物过量及物质使用障碍产品的神经生物技术公司，其ZIMHI（纳洛酮）已获得FDA批准用于治疗阿片类药物过量。DMK致力于开发针对阿片类药物使用障碍（OUD）和其他重要神经相关疾病的创新疗法，其技术处于内啡肽启发药物设计的最前沿，拥有约750种小分子神经肽类似物和差异化的产品管线，通过整合人体自身的努力，解决未被满足的医疗需求。
    MarketScreener
    2023-12-21
    DMK Pharmaceuticals USWM LLC
  • BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    研发注册政策
    BioNTech 和 DualityBio 抗体偶联药物候选药物 BNT323/DB-1303 获得 FDA 突破性治疗子宫内膜癌的药物认定
    BioNTech和DualityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BNT323/DB-1303突破性疗法指定，用于治疗HER2表达的晚期子宫内膜癌。该指定基于BNT323/DB-1303在HER2表达晚期子宫内膜癌患者中的1/2期临床试验数据，显示出良好的安全性和有效性。子宫内膜癌是全球第二常见的妇科癌症，每年有超过40万例新病例。BNT323/DB-1303是一种针对HER2的下一代抗体-药物偶联物（ADC）候选药物，有望为晚期HER2表达子宫内膜癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-21
    BioNTech SE 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP）
    医投速递
    Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP）
    Savara公司推出了一种名为aPAP ClearPath的新血清血液检测，用于美国医生对罕见自身免疫性肺病aPAP进行确诊。该检测由Savara与Trillium Health合作开发，旨在为医生提供简单、免费且非侵入性的检测服务。同时，公司还启动了疾病意识宣传活动，提高对aPAP的认识，并教育医生早期检测的重要性。Savara公司致力于缩短诊断时间，避免误诊和更昂贵、侵入性的诊断程序。该检测预计将在欧洲推广。
    Businesswire
    2023-12-21
  • Virax Biolabs 与曼彻斯特大学和 Northern Care Alliance Foundation Trust 建立战略研究合作，以加强对 COVID 患者免疫反应的理解
    交易并购
    Virax Biolabs 与曼彻斯特大学和 Northern Care Alliance Foundation Trust 建立战略研究合作，以加强对 COVID 患者免疫反应的理解
    Virax Biolabs与曼彻斯特大学和北方护理联盟基金会信托达成战略研究合作，旨在通过ImRESP（呼吸道条件免疫学）研究，利用ViraxImmune IVD平台深入了解COVID患者T细胞免疫反应。该研究将评估记忆T细胞驱动的免疫作用，并针对长期COVID症状患者进行纵向样本评估，以识别与这些个体相关的特定表型T细胞特征。这一合作将有助于开发针对长期COVID的IVD测试，以帮助早期检测和治疗管理。研究由北方护理联盟基金会信托赞助，旨在评估呼吸道感染对免疫系统长期影响，包括长期COVID和慢性肺病的进展。
    美通社
    2023-12-21
    University of Manche Virax Biolabs Group
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