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Pyxis Oncology宣布优先考虑产品组合，将资源集中在其领先的临床项目PYX-201上研发注册政策Pyxis Oncology公司将资源聚焦于推进其领先资产PYX-201的研发，该资产是一种创新型的抗体-药物偶联物（ADC），在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）等实体瘤中显示出良好的疗效。公司近期公布了PYX-201 Phase 1剂量递增研究的初步数据，显示其在HNSCC患者中达到了50%的客观缓解率（ORR），并计划在2025年初开始单药和联合疗法的临床试验。同时，公司决定暂停对另一项临床项目PYX-106的投资，以集中资源发展PYX-201。Pyxis Oncology预计其当前现金储备足以支持PYX-201的研发至2026年下半年。
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ISCT 称赞具有里程碑意义的美国 FDA 批准 RYONCIL 成为 MSC 领域的重要里程碑研发注册政策国际细胞与基因治疗学会（ISCT）庆祝美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mesoblast Limited的异基因、骨髓来源的间充质干细胞（MSC）产品RYONCIL®（remestemcel-L）用于治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）。这是MSC领域的一个里程碑，标志着美国首次批准MSC疗法。约50%接受异基因骨髓移植的儿童患者会发展为急性GvHD，移植细胞将宿主身体识别为异物并攻击患者组织和器官。其中一半患者对一线类固醇治疗无反应。RYONCIL®将为类固醇难治性急性GvHD提供一种临床有效的治疗选择。ISCT MSC委员会主席Sowmya Viswanathan博士表示，RYONCIL®的批准解决了儿童患者的紧迫未满足需求。急性GvHD是一种痛苦的症状，随着器官衰竭的扩散，生活质量迅速恶化。这一批准是患者和家庭的胜利，他们现在可以期待一种针对这种破坏性疾病的治疗选择。Mesoblast Limited在第三次生物制品许可申请（BLA）重新提交中获得了批准，与US FDA紧密合作，解决2020年和2023年初始提交被拒绝后的担忧。临床疗效基于一项54名患者的单臂III期临床试验（NCT0
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布治疗短肠综合征的 glepaglutide 新药申请完整回复函研发注册政策Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的glepaglutide药物发出完整回复信，该药物用于治疗短肠综合征（SBS）患者。FDA认为，Zealand Pharma的申请未能满足建立待上市剂量glepaglutide疗效和安全的充分证据要求。Zealand Pharma将继续与FDA沟通，以确定在美国获得监管批准的道路。公司预计将继续其2025年提交欧洲营销授权申请的计划。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，正在开发中，旨在减少或消除SBS患者对肠外营养的支持需求。Zealand Pharma计划在2025年启动一项单独的3期临床试验，以支持glepaglutide在美国以外的地区和欧盟的营销授权，并为美国监管重新提交提供进一步的确证性证据。
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Aethlon Medical 提供其血液净化®器捕获 H5N1 禽流感能力的最新信息研发注册政策Aethlon Medical公司针对H5N1禽流感提出其研究中的医疗设备Hemopurifier，该设备旨在从血液中移除包膜病毒和细胞外囊泡。Hemopurifier在体外实验中成功移除了99%的H5N1病毒。尽管该设备尚未用于治疗H5N1感染的患者，但已在治疗其他疾病如丙型肝炎、HIV以及因COVID-19和埃博拉病毒危重患者中使用了38次。该设备获得FDA突破性设备认定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者。在禽流感爆发期间，Aethlon Medical将密切关注情况，并与医院、加州州政府和FDA进行沟通。
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Santhera 宣布 AGAMREE® （Vamorolone） 在香港获批用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策香港卫生部门批准了AGAMREE®用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，这是继美国FDA、EMEA、MHRA和NMPA之后，该药物获得的第五个独立批准。根据公司与Sperogenix之间的许可协议，Sperogenix拥有在中国大陆开发和商业化AGAMREE®的独家权利，并已将东南亚多个国家纳入其许可协议。AGAMREE®是一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但不会引起局部药物放大和皮质类固醇相关的毒性。在关键性研究Vision-DMD中，AGAMREE®在24周治疗结束时达到了主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
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信达生物获得中国国家药品监督管理局 DOVBLERON®（Taletrectinib Adipate 胶囊，ROS1 抑制剂）的批准研发注册政策Innovent Biologics宣布，中国NMPA批准了DOVBLERON®（taletrectinib adipate capsule）的新药申请，用于治疗经过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。DOVBLERON®是Innovent的第13个商业产品，是一种创新的精准疗法，有望惠及更多肺癌患者。该批准基于TRUST-I试验的积极结果，该试验评估了taletrectinib在中国ROS1阳性NSCLC患者中的疗效。DOVBLERON®还获得了NMPA的优先审评资格，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者。
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Vittoria Biotherapeutics 宣布 VIPER-101 1 1 期临床试验的首例患者给药研发注册政策Vittoria Biotherapeutics宣布，其新型基因编辑的CAR-T疗法VIPER-101在T细胞淋巴瘤患者中的Phase 1临床试验已开始，该疗法旨在治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤。VIPER-101利用了Vittoria的专有Senza5平台，该平台结合了CD5基因编辑技术和5天快速制造工艺，旨在提高传统自体细胞疗法的疗效和安全性。该研究旨在评估VIPER-101的安全性、初步疗效和推荐剂量，目前正在进行患者招募，预计2025年将获得初步数据。
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冠科美博宣布 Uproleselan在中国治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的 3 期桥接试验的顶线结果研发注册政策Apollomics公司宣布，其针对复发或难治性急性髓系白血病患者进行的uproleselan Phase 3临床试验未显示出该药物在化疗联合使用中的优势。试验结果显示，uproleselan组的中位总生存期为9.3个月，而单独化疗组为14.3个月，两组间无显著差异。尽管如此，uproleselan与化疗联合使用总体上具有良好的耐受性，且安全性特征与单独化疗组相似。Apollomics表示，由于全球Phase 3试验未达到主要终点，公司正在结束该试验项目，并预计未来相关费用将低于50万美元。
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Oncodesign Precision Medicine Reacquires Rights to Its OPM-201 Program From Servier After a Positive Phase I Trial in Healthy Vo交易并购DIJON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:Oncodesign Precision Medicine (OPM) (ISIN: FR001400CM63; Mnemonic: ALOPM), a biopharmaceutical company specializing in precision medicine for the treatment of resistant and metastatic cancers, today announces the reacquisition of the rights to its OPM-201 program in the treatment of Parkinsons disease from Servier laboratories.The Phase I healthy volunteer study, initiated in October 2022, has just been completed, confirming the safety of OPM-201 in healthy vo
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为何要把盛名下的三明医改推为医改抓手？医保动态“中国式现代化是在改革开放中不断推进的，也必将在改革开放中开辟广阔前景。 正如习近平总书记所说，改革要“敢于啃硬骨头，敢于涉险滩，既勇于冲破思想观念的障碍，又勇于突破利益固化的藩篱”。 三明医改就是在卫生健康领域用改革推动卫生健康事业发展的例证。药闻康策2024-12-20医改
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王淑芳将加入葛兰素史克！公司动态王淑芳毕业于中国药科大学药学专业，毕业后曾担任多个注册事务领域的关键职位。 加入葛兰素史克之前，王淑芳是百时美施贵宝中国大陆及香港地区法规科学部负责人，主要负责领导科学及医学写作团队，推动创新产品的开发注册。 据大咪了解，王淑芳加入 GSK 之后，同时也将担任 GSK 中国研发委员会联合负责人。
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B司高管离职人事变动12月17日晚，百洋医药发布公告称，公司董事会近日收到了王国强 先生的书面辞职报告。 王国强先生因其个人原因申请辞去 公司董事、副总经理、 财务总监、董事会秘书的职务 ，辞职后不再担任公司任何职务。 据公开资料显示，王国强毕业于西南财经大学审计学专业。
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Hope Biosciences Research Foundation 获准开始干细胞治疗幼年特发性关节炎的 II 期临床试验研发注册政策希望生物科学基金会（HBRF）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权，可对2至16岁的儿童青少年类风湿性关节炎（JIA）患者使用Hope Biosciences的脂肪来源间充质干细胞（HB-adMSCs）。这是该细胞类型在JIA治疗中的首次FDA授权，也是HBRF的首个儿科临床试验。JIA是一种影响约30万美国儿童和3000万全球儿童的慢性疾病，治疗重点在于控制症状。HBRF总裁Donna Chang表示，HB-adMSCs在成人风湿性关节炎、慢性肌肉骨骼疼痛、骨关节炎、银屑病性关节炎和狼疮等与JIA相似疾病中显示出希望。这项II期临床试验将招募66名参与者，为期72周，旨在评估HB-adMSCs对JIA患者生活质量的影响。HBRF自2020年成立以来，专注于探索成人干细胞在高剂量、持续应用中对无治愈方法的疾病和影响美国大量人口的条件的影响，至今已获得FDA授权超过40项临床方案。
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Afya Limited 宣布签订收购 Faculdade Única de Contagem 的股份购买协议交易并购巴西NOVA LIMA，Afya Limited（纳斯达克：AFYA；B3：A2FY34）宣布，将通过其全资子公司Afya Participações S.A.收购Faculdade Masterclass Ltda.（“Faculdade Única de Contagem”或“FUNIC”）100%的股份，该公司位于米纳斯吉拉斯州的Contagem市。此次收购将为Afya在Contagem增加60个医学院学位，这是其在米纳斯吉拉斯州的第五所医学院，并将成为该州其他医学校园的学术中心。收购总价为1亿雷亚尔，其中6000万雷亚尔将在交割日以现金支付，4000万雷亚尔将分三年支付，每年支付额根据巴西银行间利率调整。此外，如果教育部长批准，还有60个额外学位的潜力，每增加一个学位将额外支付100万雷亚尔，最多60个学位。Afya预计2030年实现EV/EBITDA 3.3倍，净收入预计为5240万雷亚尔，全部来自医学。交易交割需满足常规条件，包括反垄断监管机构的批准。Businesswire2024-12-19
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同仁堂国药与粤港澳大湾区上市公司共话国际化发展公司动态近日，同仁堂国药公司受邀参与首届粤港澳大湾区上市公司高峰论坛，并在圆桌讨论环节，围绕“助力内地企业赴港设立国际总部借港出海，构建高水平大湾区互联互通”的主题进行了深入交流。 此次论坛由粤港澳大湾区各上市公司联合会主办，得到了香港各界以及及广东省粤港澳大湾区战略性新兴产业发展促进会支持。 论坛以“立足香港、联通湾区、走向世界”为主题，聚焦促进内地优质企业赴港上市、增强粤港澳大湾区与国际金融市场的联系、支持香港成为总部经济枢纽及财富管理和绿色金融中心等话题进行了深入探讨。
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Omeros 的 Narsoplimab 达到其关键试验主要终点——统计分析显示 TA-TMA 患者的生存率优于外部对照研发注册政策Omeros公司宣布，其首个同类单克隆抗体narsoplimab在治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的临床试验中取得了积极成果。该试验中，narsoplimab在28名TA-TMA患者中的整体生存率显著优于未接受narsoplimab治疗的100多名高风险TA-TMA患者。基于这些结果，Omeros公司计划尽快向FDA提交narsoplimab的生物制品许可申请（BLA）。narsoplimab针对的MASP-2是补体凝集途径的效应酶，有望成为TA-TMA的首个批准治疗药物。该研究得到了国际移植专家团队的认可，并计划在明年第一季度提交至同行评审期刊发表。
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TNF Pharmaceuticals 宣布开展试验，探索主要候选药物对 GLP-1 减肥药诱导的肌肉减少症/虚弱的影响交易并购TNF Pharmaceuticals与Renova Health达成合作，计划开展一项针对GLP-1诱导的肌肉减少症和衰弱症的TNF-α抑制剂isomyosamine（MYMD-1）临床试验。该研究旨在评估接受GLP-1激动剂Wegovy或Ozempic治疗且出现与肌肉减少症相关的炎症信号的患者中的TNF-α水平。研究将评估isomyosamine在GLP-1诱导的体重减轻过程中保护肌肉质量的效果，有望成为全球大量年轻和中年超重及肥胖患者的首个同类疗法。双方将共同确定试验的受试者群体、样本量、剂量方案等关键目标。
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Shuttle Pharma 与加州大学旧金山分校签订赞助研究协议，以推进 PSMA 开发计划交易并购Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.与加州大学旧金山分校达成合作协议，共同推进Shuttle Diagnostics Inc.（Shuttle Pharma全资子公司）研发的针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体，作为潜在的诊断和治疗分子。该配体PSMA-B含有硼，对PSMA表现出纳米级的结合活性。Shuttle Pharma已启动对PSMA-B配体的临床前评估，以探索其在前列腺癌治疗中的应用。加州大学旧金山分校的研究团队将致力于开发放射性合成方法、研究[18F]FPA-ACUPA探针的细胞结合特性以及其在不同前列腺癌表型中的诊断潜力。Shuttle Pharma拥有PSMA-B知识产权的独家许可，并已向美国专利商标局提交了专利申请。PSMA配体在前列腺癌诊断和治疗领域具有巨大潜力，特别是开发针对转移性去势抵抗性前列腺癌的高特异性、有效治疗药物。
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BioGenCell 获得 FDA 快速通道资格，扩大了 BGC101 的准入范围研发注册政策BioGenCell公司宣布，其再生医学领域的领先候选药物BGC101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗严重临界肢体缺血症（CLTI）。BGC101旨在预防截肢、减缓疾病进展和缓解疼痛，为无治疗选择的患者带来希望。快速通道认定加速了针对严重未满足需求的疾病的治疗方案的临床开发。BioGenCell的创始人兼首席执行官Porat表示，这一认可凸显了其个性化细胞疗法的潜力，该疗法基于初步的临床结果和明确的机制。BGC101利用BioGenCell专有的TRACT平台，从患者自身血液中提取免疫和干细胞，快速、可扩展地生成细胞疗法，仅需一天时间。该疗法促进组织再生，恢复受损肢体的血流和功能。一项多国进行的2期临床试验已完成患者招募，该试验是一项随机、双盲研究，旨在评估BGC101的安全性和有效性。PRNewswire2024-12-19BioGenCell Ltd
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Personalis 通过默克的投资推进业务战略，并扩大与 Moderna 的合作交易并购Personalis公司与长期合作伙伴默克和Moderna签署了加速其商业战略发展的协议。公司从默克（MSD）获得投资，并延长与Moderna的合作，利用Personalis的ImmunoID NeXT平台和技术开发V940/mRNA-4157个性化新抗原疗法（INT）。默克同意以每股3.56美元的价格购买Personalis 5000万股普通股，这将使默克持有Personalis约14万股普通股，约占16.5%的权益。Personalis首席执行官Chris Hall表示，个性化疗法有潜力改变癌症治疗，公司很高兴将合作延长，可能通过常规治疗癌症患者。
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