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Medial EarlySign 在领先期刊和科学海报会议上发表了 30 项经过验证的研究研发注册政策Medial EarlySign公司宣布，其AI临床预测分析技术的一项重要研究在《英国医学杂志开放胃肠病学》上发表，该研究指出其ColonFlag™算法在早期检测结直肠癌和高风险腺瘤方面具有显著效果。这项由巴特斯和伦敦医学院的Ruth M. Ayling博士和Finbarr Cotter教授撰写的研究，强调了ColonFlag在早期发现结直肠癌方面的潜力。Medial EarlySign自成立以来，一直重视其在多个医疗环境中的独立研究验证，确保其产品的质量、可解释性和可转移性。ColonFlag算法已被证明能够提高对低FIT结果患者的结直肠癌高风险预测，并使癌症发现率提高7%。Medial EarlySign致力于将数据科学和临床研究转化为可操作的见解，以保持人们的健康。
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Ultragenyx 向美国 FDA 提交 UX111 AAV 基因疗法的生物制品许可申请，用于治疗 A 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIA）研发注册政策Ultragenyx公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准UX111（ABO-102）AAV基因疗法作为治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）患者的药物。该疗法旨在解决SGSH酶缺乏导致的脑中硫酸肝素异常积累，从而改善患者认知发展。FDA已接受脑脊液（CSF）硫酸肝素（HS）作为MPS疾病（包括Sanfilippo综合征）加速批准的标志物。UX111的临床试验显示，该疗法可显著降低患者CSF中HS水平，并改善长期认知发展。Ultragenyx致力于为罕见遗传疾病患者提供创新疗法，其UX111项目已获得多项监管和资助支持。
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PTC Therapeutics 宣布向 FDA 提交伐替醌新药上市申请，用于治疗 Friedreich 共济失调儿童和成人研发注册政策PTC Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了vatiquinone的新药申请（NDA），用于治疗患有弗里德赖希共济失调（FA）的儿童和成人。vatiquinone是一种针对15-脂氧合酶（15-LO）的小分子选择性抑制剂，能够缓解线粒体功能障碍和氧化应激，从而降低细胞炎症和氧化应激，促进神经元存活。该NDA基于来自MOVE-FA研究的安慰剂对照数据以及包括儿科和成人FA患者在内的两项长期研究结果。这些研究表明vatiquinone在所有年龄组中都是安全且耐受性良好的。这是PTC Therapeutics今年向FDA提交的第四个审批申请，此前还提交了AADC基因疗法、sepiapterin和Translarna™的BLA。vatiquinone有望成为治疗FA的首个和唯一授权疗法，填补这一疾病领域的重大未满足需求。
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Pluri 祝贺 Mesoblast 获得 FDA 批准首个间充质基质细胞疗法用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病研发注册政策Pluri公司祝贺Mesoblast公司及其首席执行官Silviu Itescu，因为其基于间充质干细胞（MSC）的疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗对皮质类固醇无反应的急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这一里程碑事件标志着再生医学领域的重要进展，并突显了MSC疗法在临床和监管方面的变革潜力。Pluri公司首席执行官Yaky Yanay表示，这一成就不仅对Mesoblast公司意义重大，也对整个细胞医学领域具有深远影响。此外，Yaky Yanay强调，再生医学有望改变慢性疾病管理的方式，实现真正的治愈和再生，并创造更可持续、高效的医疗体系。Pluri公司致力于通过其独特的3D细胞扩增技术平台，开发强大的、可扩展的细胞疗法，以解决关键的未满足医疗需求。
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Opus Genetics 获得 FDA 根据特殊方案评估协议，进行 APX3330 治疗糖尿病视网膜病变的 3 期试验研发注册政策Opus Genetics与FDA达成协议，将进行一项针对口服APX3330治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的3期临床试验。该协议表明，3期试验的设计、终点和计划分析将足以支持NPDR的新药申请（NDA）提交。主要终点是与安慰剂相比，双眼糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）减少3步或更多。APX3330在先前的2期ZETA-1试验中显示出减缓或预防糖尿病视网膜病变临床意义进展的潜力，并显示出良好的安全性特征。Opus Genetics计划寻求合作伙伴资助APX3330的进一步开发，同时专注于推进其基因疗法候选产品。糖尿病视网膜病变是导致糖尿病患者视力障碍和失明的渐进性眼病，是美国工作年龄成人失明的主要原因，影响约1000万患者。
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Xilio Therapeutics 将在 ASCO GI 公布肿瘤激活的抗 CTLA-4 药物 Vilastobart （XTX101） 与 Atezolizumab 联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌患者的 2 期初始数据研发注册政策Xilio Therapeutics宣布了其肿瘤激活IL-12药物XTX301的初步1期数据，显示其耐受性优于rhIL-12的历史数据，且无剂量限制性毒性。公司还完成了与Gilead的额外私募融资，用于购买XTX301合作项目的剩余股权投资。此外，Xilio计划在2025年1月23日至25日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示其肿瘤激活抗CTLA-4抗体vilastobart（XTX101）与atezolizumab（Tecentriq®）联合治疗转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者的2期临床试验的初步数据。XTX301的初步1期数据表明，该药物具有令人鼓舞的临床特征，包括至今未报告剂量限制性毒性，并在整个治疗周期中观察到一致的干扰素γ信号。Xilio还宣布了与Gilead的额外私募融资，以支持其研发活动。
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13.5亿美元！BMS引进阿尔茨海默病创新药物交易并购12月19日，BioArctic宣布已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporter TM 技术。 BioArctic还有权从全球产品销售中获得分级特许权使用费。 根据该协议， 百时美施贵宝将全权负责全球BAN1503和BAN2803及相关产品的开发和后续商业化 。
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EMA 局长总结 2024 年药品监管工作专家观点欧洲药品管理局（EMA）局长 Emer Cooke 撰文总结了 2024 年 EMA 在药品监管方面的工作成绩 。 她整体认为“2024 年的特点是高效、稳定的创新和监管网络内不可动摇的协作。”。 2024 年 EMA 推荐了 114 个人用新药，其中 48 个含有全新的活性成分，16 个用于治疗罕见病。
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首付1.12亿美元，翰森GLP-1新药全球权益授权默沙东交易并购12月18日， 翰森制药 宣布将临床前小分子 GLP-1受体激动剂HS-10535 的全球权益授权给 默沙东 ，后者支付 1.12亿美元 预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达 20.12亿美元 。 在特定条件下，翰森制药可能在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区共同推广或独家商业化HS-10535。 HS-10535是一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂，该药物目前仍处于临床前开发阶段，具有治疗肥胖症、二型糖尿病和其他心血管代谢疾病的潜力。
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重新获得！BMS从艾博兹拿到肝癌药物在华权益交易并购12月19日 ， 百时美施贵宝（BMS） 宣布已与 艾博兹医药 达成了一项协议，BMS获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场）开发和商业化 ABZ-706（相当于RYZ801） 的独家权利，该管线产品用于 针对GPC3靶点的肝细胞癌治疗 。 ABZ-706 是一款针对靶向糖蛋白-3（GPC3）靶点的放射性疗法，用于治疗肝细胞癌（HCC） 。 该药物最早由RayzeBio开发，2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得RYZ801药物的大中华区授权；2023年12月，BMS以总价值约41亿美元收购RayzeBio。MedTrend医趋势2024-12-19
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NGM Bio 和 KdT Ventures 达成 NGM313 全球许可协议，NGM313 是一种 2 期 FGFR1c/β-Klotho 激动剂候选药物交易并购NGM Biopharmaceuticals与KdT Ventures达成全球许可协议，共同开发NGM313，一款针对罕见病的FGFR1c/β-Klotho受体复合物激动性抗体。NGM313由NGM Bio发现，已在超过300名受试者中进行研究，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者，显示出针对靶点的临床概念验证和良好的耐受性。KdT Ventures成立新公司NewCo，专注于NGM313在罕见病领域的开发，计划于2025年启动II期概念验证研究。根据协议，NGM Bio将获得NewCo的股权、首付款以及最高达6.08亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。NGM Bio首席执行官David J. Woodhouse表示，NGM Bio很高兴通过这次合作继续其揭示新型疾病驱动途径并使用创新方法调节它们的传统。KdT Ventures创始人兼管理合伙人Cain McClary表示，与NGM Bio合作推进NGM313进入临床开发，反映了KdT致力于支持具有变革性科学，对患者的生命产生重大影响的承诺。
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Adicet Bio 宣布 ADI-270 治疗转移性/晚期透明细胞肾细胞癌的 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Adicet Bio公司宣布，其首个gamma delta 1 CAR T细胞疗法产品候选者ADI-270在转移性/晚期ccRCC（肾细胞癌）患者的1期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估ADI-270作为单药疗法在复发性或难治性转移性/晚期ccRCC成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学，以及抗肿瘤活性。基于ADI-270在预临床研究中显示的显著肿瘤浸润、对免疫抑制性肿瘤微环境的抵抗和通过CAR和先天介导的靶向的强大活性，Adicet Bio相信ADI-270有望为实体瘤治疗带来新的进展。预计将在2025年上半年报告该试验的初步临床数据。
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Oruka Therapeutics 宣布其新型半衰期延长抗 IL-23p19 抗体 ORKA-001 的 1 期试验中首批参与者给药研发注册政策Oruka Therapeutics公司宣布已启动ORKA-001的第一项临床试验，该药物是一种新型皮下注射、半衰期延长的单克隆抗体，针对IL-23p19。该试验旨在评估ORKA-001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。预计2025年下半年将分享初步数据。同时，公司计划在2025年下半年启动ORKA-001在银屑病中的概念验证研究，预计2026年下半年将分享初步数据。ORKA-001有望每年只需注射一次或两次，有望实现比现有疗法更高的疗效。此外，公司还与Paragon Therapeutics签订了许可协议，授予其除炎症性肠病外，全球范围内对ORKA-001的所有适应症独家权利。
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Dark Genome Biotech HERVolution Therapeutics宣布$11.7M A轮融资，以推进癌症和衰老疾病的治疗医药投融资HERVolution Therapeutics，一家专注于暗基因组生物技术公司，宣布获得1170万美元的A轮融资，以推进其领先资产的临床评估。该公司致力于开发针对HERV抗原的免疫疗法，以治疗癌症、代谢疾病和与衰老相关的疾病。资金将支持包括进一步验证其HERV靶向方法的价值、与SII合作进行cGMP制造、启动领先资产的临床试验、探索适应症扩展机会以及扩大公司基础设施以支持临床试验等关键活动。HERV是古代病毒感染留下的遗传痕迹，通常在衰老或疾病时才会激活。HERVolution利用专有工程方法打破“自我”耐受性，开发出能够诱导强大且持久抗HERV免疫反应的新疗法。其领先候选药物IPT-001是一种双腺病毒（Ad）向量免疫疗法，有望作为单药或与其他药物联合使用治疗多种疾病。IPT-001计划于2025年进入临床试验。
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Getinge 和 908 Devices 合作增强生物反应器能力，以持续监测关键细胞培养参数交易并购908 Devices与Getinge宣布合作，将Getinge的生物反应器与908 Devices的MAVEN系统整合，以实现细胞培养中葡萄糖和乳酸水平的自动化控制。这一联合解决方案有助于科学家在生物反应器中测量关键工艺参数，提供连续、实时的分析，无需手动采样。908 Devices的MAVEN系统提供精确的在线监测和控制，而Getinge的先进控制器则负责数据收集和监督。此次合作旨在通过现代生物工艺自动化工具，提高生物制药客户对关键工艺参数的控制能力，加速研发流程，并优化产品性能。MAVEN设备将与Getinge的Livit Flex控制器兼容，并通过Livit Links传感器端口连接。Businesswire2024-12-19908 Devices Inc Getinge AB
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BIO-TECHNE 宣布达成生物治疗药物表征战略联合营销和联合推广协议交易并购Bio-Techne公司与Waters公司达成合作协议，共同推广先进的生物治疗特性表征和开发流程。双方结合各自在电荷分离和液相色谱质谱领域的专长，推出优化工作流程、提高精确度和加速开发时间表的创新解决方案。双方科学家和商业团队参与了多项联合活动，包括发表应用笔记、举办网络研讨会、在重要会议上的海报展示和演讲。未来，两家公司将分析更多类别的生物分子，并在即将到来的科学会议上展示联合成果。Bio-Techne公司总裁Will Geist表示，公司致力于提供创新解决方案，以加快生物治疗特性表征，并帮助更快地将救命疗法推向市场。
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再生元在获得积极的 2 期概念验证结果后，将两种因子 XI 抗体推进到广泛的 3 期计划中研发注册政策Regeneron宣布，其新型单克隆抗体REGN7508和REGN9933在Phase 2临床试验中展现出良好的抗血栓效果，且安全性良好。REGN7508针对Factor XI的催化域，旨在最大化抗凝活性同时降低出血风险；REGN9933针对A2域，为出血风险最高的患者提供额外选择。两项抗体均显示出优于现有治疗方案的抗血栓效果，且未观察到临床相关的出血事件。Regeneron计划于2025年开始进行REGN7508和REGN9933的广泛Phase 3临床试验。
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Nurix Therapeutics 的 NX-5948 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症研发注册政策Nurix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Bruton酪氨酸激酶（BTK）的降解剂NX-5948快速通道资格，用于治疗至少经过两线治疗后复发的成人Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）患者。此资格认可了WM患者未满足的医疗需求，特别是那些在BTK抑制剂治疗后癌症进展的患者。NX-5948此前还获得了针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的快速通道资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格。NX-5948是一种口服生物利用度高、脑渗透性强的BTK降解剂，正在针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的患者进行1期临床试验。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症、炎症性疾病和其他挑战性疾病的创新小分子和抗体疗法的临床阶段生物制药公司。
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2024年普涨的医药股主线财报业绩行业头部媒体E药经理人前几天也在说：大药企的钱荒。 E药资本界也统计了下，今年医药主力资金总体是净流出的，并且算是A股里面鄙视链的最底端了，排除几个惨不忍睹的。 第一家，新和成，今年以来股价累计上涨超过30% ，目前市值667亿元，是国内最大维生素A和维生素E生产商，研发和成本控制能力不错。
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默克公司宣布关键性 3 期试验的顶线结果，该试验评估了多拉韦林/依拉曲韦 （DOR/ISL） 的研究性、每日一次、口服、双药、单片方案用于治疗病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布了其研究药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）在两项关键性3期临床试验中的初步结果。这些试验评估了DOR/ISL作为每日一次、口服、双药、单片剂型治疗方案在治疗HIV-1感染且病毒学得到抑制的成人患者中的效果。结果显示，DOR/ISL在两个试验中均达到了主要疗效假设的成功标准，即48周时HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的参与者比例。DOR/ISL在开放标签试验MK-8591A-051中显示出与现有抗逆转录病毒治疗（bART）相当的效果，在双盲试验MK-8591A-052中显示出与BIC/FTC/TAF相当的效果。默克计划在未来的科学会议上详细展示这些试验的结果，并将向监管机构提交这些数据。此外，默克正在开发多种治疗方案，包括用于治疗未接受过治疗的HIV患者和之前参与过3期临床试验的个体。
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