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  • Immuron 临床试验更新
    研发注册政策
    Immuron 临床试验更新
    美国海军医学研究司令部（NMRC）的空肠弯曲菌临床研究已完成住院阶段；Immuron公司完成了IMM-529药物原料的制造，以支持Pre-IND信息包；计划于2024年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Pre-IND申请；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访；Immuron与CSIRO Agriculture and Food合作完成了针对艰难梭菌（C. Diff）的新治疗产品IMM-529的制造；与Monash大学签订了研究服务协议，以支持疫苗制造和稳定性测试；与VivoPharm Global Preclinical Services签订了研究服务协议，进行GLP合规的毒性研究；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Immuron Ltd
  • Zealand Pharma 向美国 FDA 提交 glepaglutide 治疗短肠综合征的新药申请
    研发注册政策
    Zealand Pharma 向美国 FDA 提交 glepaglutide 治疗短肠综合征的新药申请
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型药物glepaglutide的新药申请，用于治疗依赖肠外营养支持的患者。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，旨在减少肠外营养支持的需求，提高生活质量。该申请基于EASE-1、EASE-2、EASE-3和EASE-4临床试验的结果，这些试验评估了glepaglutide的安全性和有效性。glepaglutide在所有试验中均表现出良好的耐受性，主要不良反应为注射部位反应和胃肠道事件。Zealand Pharma致力于开发基于肽类药物的创新治疗方案，目前已有多个候选药物进入临床开发阶段。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Zealand Pharma A/S
  • 齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表
    研发注册政策
    齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表
    齐鲁制药注射用罗普司亭（QL0911）的III期临床研究结果发表在《转化内科学》和《Journal of Translational Internal Medicine》期刊上，证实该药在治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中安全有效，可显著提升血小板计数，为一线治疗失败或复发的ITP患者提供新的治疗选择。研究由山东大学齐鲁医院侯明教授领导，结果显示罗普司亭组患者在治疗24周时产生持续性血小板反应的比例显著高于安慰剂组，且不良事件发生率与安慰剂组相当，耐受性良好。
    微信公众号
    2023-12-22
    齐鲁制药有限公司
  • Mendus 宣布临床管线更新
    研发注册政策
    Mendus 宣布临床管线更新
    Mendus AB宣布了其临床管线项目的最新进展。公司完成了MERECA试验的长期随访，该试验研究了ilixadencel在转移性肾细胞癌（mRCC）中的应用，结果显示ilixadencel加sunitinib治疗组和仅sunitinib对照组之间没有显著的生存差异，因此公司决定不再将mRCC作为ilixadencel的潜在适应症。Mendus将继续在2024年上半年探索ilixadencel在软组织肉瘤（STS）中的临床开发。此外，公司确认了Phase 1 ALISON试验的完全招募，该试验评估了vididencel在卵巢癌中的应用，并期望在2024年进行进一步的分析。Mendus还宣布了其领先产品vididencel在急性髓系白血病（AML）中Phase 2 ADVANCE II试验的积极数据，并计划与Australasian Leukaemia and Lymphoma Group（ALLG）合作，研究vididencel与AML维持治疗标准药物azacitidine的联合应用。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Mendus AB
  • 晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药
    晶核生物科技（上海）有限公司自主研发的全球新靶向放射性药物177Lu-JH020002顺利完成临床I期首例患者给药，该药物旨在评估其在晚期前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。晶核生物成立于2021年，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发，其联合创始团队具有丰富经验。公司已建立多个研发平台，产品管线中进展最快的项目已进入临床开发阶段，后续多个项目进入IND申报阶段。
    微信公众号
    2023-12-22
  • 小野与 EVQLV 达成合作协议，利用 EVQLV 的人工智能抗体设计引擎生成针对多个靶点的新型抗体，以开发创新抗体药物
    交易并购
    小野与 EVQLV 达成合作协议，利用 EVQLV 的人工智能抗体设计引擎生成针对多个靶点的新型抗体，以开发创新抗体药物
    日本大阪，2023年12月21日——日本大阪的Ono制药公司（总裁兼首席执行官：Gyo Sagara）宣布与佛罗里达州迈阿密的EVQLV公司（首席执行官：Andrew Satz）达成一项发现合作协议，旨在针对Ono选定的多个目标生成新型抗体，以开发创新抗体药物。根据协议，EVQLV将利用其专有的基于人工智能的抗体设计引擎，为Ono选定的多个治疗靶点生成和提供治疗性抗体设计。基于合作生成的抗体设计，Ono将生成潜在抗体以创建、开发和商业化抗体药物候选品。在研究期间，Ono将支付EVQLV研究资金和基于成功的里程碑付款。Ono将保留独家和全球开发及商业化抗体药物候选品的权利。Ono制药公司的高级执行官员/执行董事、发现与研究部Toichi Takino博士表示，他们很高兴与拥有专有AI抗体设计引擎的EVQLV合作，期望其AI技术能帮助他们更快、更有效地创建针对多个目标的抗体候选品。EVQLV的首席执行官兼联合创始人Andrew Satz表示，他们致力于加速针对Ono选定的多个靶点的抗体药物发现工作，并尽快为患者提供创新药物。EVQLV利用人工智能技术为生物技术和制药公司转型抗体开发，其AI抗体设计平台结合进化、结
    PRNewswire
    2023-12-22
    EVQLV Ono Pharmaceutical C
  • 海外 New Things | Lassen Therapeutics获8500万美元B轮融资，研发抗体治疗甲状腺相关眼病
    医药投融资
    海外 New Things | Lassen Therapeutics获8500万美元B轮融资，研发抗体治疗甲状腺相关眼病
    美国加利福尼亚生物技术公司Lassen Therapeutics完成超额认购的B轮融资，募集资金8500万美元，用于支持LASN01和LASN500的临床项目。LASN01是一种靶向IL-11受体的单克隆抗体，用于治疗甲状腺相关眼病和特发性肺纤维化，有望成为治疗TED的新疗法。LASN500是针对IL-18结合蛋白的高效力单克隆抗体，用于治疗癌症。此外，Lassen Therapeutics还计划扩大TED的2期项目，并开发LASN01的皮下注射制剂。
    36氪
    2023-12-22
    Alta Partners BVF Partners Catalio Capital Mana Longitude Capital Longwood Capital Lassen Therapeutics
  • 海外 New things | NETRIS Pharma获2440万欧元A轮融资，研发针对癌症的单抗药物
    医药投融资
    海外 New things | NETRIS Pharma获2440万欧元A轮融资，研发针对癌症的单抗药物
    法国生物制药公司NETRIS Pharma宣布完成A轮融资，筹集2440万欧元，并完成750万欧元延期，主要投资者包括EIC Fund等。公司位于里昂Léon Bérard综合癌症中心，致力于开发抗癌治疗分子，主要产品NP137针对netrin-1靶点，旨在缓解肿瘤治疗耐药性。NP137在临床试验中表现良好，具有极佳安全性，公司正开展五项临床试验。同时，NETRIS Pharma任命Fabien Sebille为首席商务官，加强管理团队。
    36氪
    2023-12-22
  • 海外 New Things | Totus Medicines获6600万美元B轮融资，研发治疗癌症的新型药物
    医药投融资
    海外 New Things | Totus Medicines获6600万美元B轮融资，研发治疗癌症的新型药物
    美国马萨诸塞州的药物开发商Totus Medicines近日宣布完成6600万美元B轮融资，由DCVC Bio领投，资金将用于推进临床项目、扩大产品线和发展平台。Totus Medicines成立于2019年，致力于利用新型DNA编码共价库技术和人工智能/机器学习发现和开发小分子药物。其TOS-358药物计划针对PI3Kα突变，该突变在美国每年影响超过50万人。Totus Medicines研发的新型平台可同时针对数千个靶点筛选数十亿种候选药物，有望改变小分子药物的发现。公司技术能够实现超高通量细胞筛选，并利用大规模机器学习建立药物/基因组目录。
    36氪
    2023-12-22
    Camford Capital DCVC Bio Totus Medicines Inc
  • 苏州康宁杰瑞KN060项目II期临床研究完成首例受试者入组
    研发注册政策
    苏州康宁杰瑞KN060项目II期临床研究完成首例受试者入组
    苏州康宁杰瑞生物科技有限公司自主研发的重组人源化FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液KN060的II期临床试验已开始，旨在评估其在单侧全膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞的有效性和安全性。该研究由上海市第六人民医院的张先龙教授领导，计划招募240名受试者。KN060是一种双特异性抗体药物，能够结合人凝血因子XI，有效阻断其生物学功能，预防血栓形成。临床前研究和I期临床试验显示，KN060具有良好的安全性和药效，有望为患者提供更有效、更安全的抗凝选择。苏州康宁杰瑞致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化，拥有完整的研发技术平台，推动生物医药产业在苏州及全国的发展。
    微信公众号
    2023-12-22
  • 时迈药业CMD011临床试验项目完成首例患者给药
    研发注册政策
    时迈药业CMD011临床试验项目完成首例患者给药
    时迈药业在浙江大学医学院附属第一医院启动了CMD011开放性、多中心临床试验，首例受试者已接受治疗。CMD011是一种针对肝细胞癌的全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。CMD011通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞，具有高度特异性，有望降低毒副作用。该研究旨在为肝癌患者提供新的治疗选择，并有望改变当前肝癌治疗现状。研究由梁廷波教授牵头，时迈药业CEO孝作祥博士表示，公司致力于解决临床未满足需求，期待与合作伙伴共同推进研究进展，为更多患者服务。
    微信公众号
    2023-12-22
    浙江时迈药业有限公司
  • 远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx已向美国FDA递交BLA申请
    研发注册政策
    远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx已向美国FDA递交BLA申请
    远大医药与Telix合作研发的TLX250-CDx放射性核素偶联药物，用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)，已获得美国FDA突破性疗法认定，并递交生物制品上市许可申请。该药物在海外III期临床试验中表现出高准确性和无创性，有望成为ccRCC临床诊断新标准。若成功获批，TLX250-CDx将成为美国首个靶向放射性药物成像剂。远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域布局13款创新产品，涵盖多种放射性核素和多种癌种，其中易甘泰®钇[90Y]微球注射液已获得国家药监局上市许可，为肝脏恶性肿瘤患者提供新治疗方式。远大医药将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。
    微信公众号
    2023-12-22
  • WAINUA™ （eplontersen） 在美国获得监管批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性多发性神经病成人患者
    研发注册政策
    WAINUA™ （eplontersen） 在美国获得监管批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性多发性神经病成人患者
    Ionis Pharmaceuticals和AstraZeneca宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准WAINUA（eplontersen）用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病（hATTR-PN或ATTRv-PN）。WAINUA是唯一一种可经自动注射器自我注射的ATTRv-PN治疗药物。该批准基于NEURO-TTRansform III期研究的35周中期分析结果，显示接受WAINUA治疗的患者的血清TTR浓度和神经病变损害（mNIS+7）等主要终点以及生活质量（QoL）等关键次要终点均表现出持续和显著的改善。WAINUA是一种旨在减少TTR蛋白产生的LICA药物，其在美国的上市预计将在2024年1月。
    PRNewswire
    2023-12-22
    AstraZeneca PLC Ionis Pharmaceutical
  • MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗氯气诱导肺损伤的摘要被毒理学会第 63 届年会接受呈报
    研发注册政策
    MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗氯气诱导肺损伤的摘要被毒理学会第 63 届年会接受呈报
    MediciNova公司宣布，其非临床研究MN-166（ibudilast）在氯气诱导的急性肺损伤中的结果摘要被选为在2024年3月10日至14日在犹他州盐湖城举行的美国毒理学学会（SOT）第63届年会和毒理学展览会上进行海报展示。该海报将由MediciNova的合作者、德克萨斯大学医学分部麻醉系教授、转化重症监护单元主任、查尔斯·罗伯特·艾伦麻醉学教授Perenlei Enkhbaatar博士、医学博士、FAHA进行展示。研究由美国卫生与公众服务部、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展署资助。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新颖的小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。其领先资产MN-166（ibudilast）目前正在进行肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的III期临床试验，并已准备好进行多发性硬化症（MS）的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    MediciNova Inc
  • 快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验达到预期目标
    研发注册政策
    快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验达到预期目标
    亿帆医药控股子公司上海亿一生物医药开发的重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在中国进行的慢加急性肝衰竭（ACLF）II期临床试验达到预期目标，证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和药效学特征良好，并显示出比现有治疗手段更显著的临床疗效。这一成果基于Di-Kine TM 双分子技术平台，该平台已成功推出亿立舒®等创新生物药，并在中国和美国获批上市。F-652在临床前研究及多项临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和初步有效性，尤其在抗炎症、修复器官损伤等方面具有突出疗效。亿一生物致力于开发新型生物疗法，通过其成熟的研究和商业化能力，将创新疗法快速推向市场，为全球患者带来改变。
    微信公众号
    2023-12-22
    亿帆医药股份有限公司
  • Mineralys Therapeutics 宣布在 Launch-HTN 中完成第一个受试者给药，这是 Lorundrostat 治疗高血压的第二个关键试验
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics 宣布在 Launch-HTN 中完成第一个受试者给药，这是 Lorundrostat 治疗高血压的第二个关键试验
    Mineralys Therapeutics宣布启动了名为Launch-HTN的关键临床试验，旨在评估lorundrostat作为添加疗法治疗未控制高血压或难治性高血压的安全性和有效性。这是继Advance-HTN试验后的第二个关键试验，预计将在2024年下半年公布topline数据。lorundrostat是一种口服的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，旨在降低醛固酮水平，减少高血压患者的血压。该试验旨在模拟初级保健环境中未控制高血压和难治性高血压的实际情况，预计将招募约1000名符合条件的成人参与者。此外，公司还强调了醛固酮在心血管肾脏疾病中的关键作用，并计划在2025年下半年公布更多关于lorundrostat的研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
    Mineralys Therapeuti
  • MYLOX-1 试验的顶线结果表明骨髓纤维化减少
    研发注册政策
    MYLOX-1 试验的顶线结果表明骨髓纤维化减少
    Galecto公司宣布其针对骨髓纤维化的新型药物GB2064在Phase 2a临床试验中取得积极结果。该试验共纳入18名患者，其中61%的患者曾接受过JAKi治疗，包括8名耐药和3名不耐受JAKi治疗的患者。结果显示，接受GB2064治疗的10名可评估患者中有6名（60%）骨髓胶原纤维至少降低了1级，表明GB2064可能影响疾病进展并具有疾病修饰作用。此外，GB2064在骨髓活检中显示出抗纤维化作用，并在血浆中与LOXL2结合，表明其系统性地与靶点结合。在临床试验中，GB2064显示出良好的耐受性，最常见的不良事件为胃肠道性质，大多数患者可通过标准治疗管理。Galecto公司对GB2064在骨髓纤维化治疗中的潜力表示兴奋，并计划在完成战略替代流程后决定是否资助更多临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-22
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