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波士顿科学新一代血管内超声诊断系统AVVIGO+在华正式获批审批动态美通社消息，波士顿科学公司宣布旗下新一代血管内超声（IVUS）诊断系统AVVIGO+正式获得国家药品监督管理局批准，用于冠心病的诊疗。 该系统具备人工智能辅助血管评估功能，可优化医生在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中的评估流程，缩短操作时间。 在中国，心血管疾病是居民健康的最大威胁之一，据估算，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万。
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「头对头」K 药！齐鲁制药启动 PD-1 生物类似药 III 期临床临床研究药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药在 12 月 19 日登记了一项 比较 QL2107 或 Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床研究 （QL2107-301，登记号：CTR20244826） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 QL2107-301 是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较帕博利珠单抗生物类似药 QL2107 或 Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性、安全性及免疫原性、有效性。
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FDA 拒绝批准长效 GLP-2 类似物审批动态12 月 19 日，Zealand Pharma 宣布，其申报的长效 GLP-2 类似物 Glepaglutide 的 NDA 申请收到 FDA 的完整回复函 (CRL) ，适应症为用于依赖肠外营养支持 （PS） 的短肠综合征 （SBS） 成人患者。 FDA 给出的结论是，此次申请无法证明即将上市的 Glepaglutide 剂量的有效性和安全性。 Zealand Pharma 表示将继续与 FDA 进行沟通，以期获得美国监管部门的批准。
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人物篇 | 美迪西任命Lilly Xu博士为美迪西首席技术官人事变动20多年深耕生物医药临床前研发领域，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床。 近年来，美迪西搭建了核酸、ADC、PROTAC、抗体、多肽、疫苗以及细胞与基因治疗等新分子药物研发服务平台，并积累了丰富的成功案例。 Lilly Xu博士的加入，将推动美迪西技术服务平台持续创新发展，进一步增强提供国际标准服务的核心竞争力。
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siRNA药物临床前研发常见难点解析临床研究近年来，随着首款siRNA药物的成功上市，市场规模已从2018年的1200万美元迅速攀升至2023年的16亿美元，并预计在2024年将达到30亿美元。 这一显著增长不仅反映了siRNA药物在医药领域的巨大潜力，也预示着未来将有更多创新药物涌现。 尽管siRNA药物研发前景广阔，但仍面临诸多挑战。
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临床前研发必备！抗体偶联药物全梳理临床研究全球 ADC药物 研发和投资热度不断升级。 因其良好的靶向性和明显的临床疗效，ADC已经成为抗体药物研发的前沿。 ADC药物结构复杂多样化，体内作用及代谢过程复杂性，这些为CMC研究、临床前研究等带来多重挑战。
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“优秀”后再获评“满意”！美迪西获2024年度实验病理诊断实验室间比对最高评价审批动态近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）和南汇园区参加了2024年度 (第三届) 实验病理学诊断实验室间比对活动，取得“满意”成绩，也是本次比对活动的最高评价。 美迪西病理学研究服务平台。 在此次比对活动中，美迪西病理学研究服务平台发挥了关键作用。
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超13亿美元，安斯泰来合作开发神经疾病基因疗法交易并购1 2月19日， Sangamo Therapeutics与安斯泰来（Astellas）宣布，双方已签署一项许可协议。 安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳在非人灵长类动物中已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果。 协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权，同时允许其在支付额外许可费用后，将使用权扩展至最多4个其他靶点， 以通过静脉注射基因药物 治疗某些神经系统疾病 。
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国产首药逆袭出海！被忽视的老牌biotech又行了？公司动态老牌小分子创新药企贝达药业走稳了一步棋，其二代ALK抑制剂恩沙替尼获得美国FDA批准上市，出海战略稳了 。 恩沙替尼获FDA批准上市，不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。 作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。
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默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点！临床研究与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。 MK-8591A-052则是一项随机、活性对照、双盲3期临床试验，旨在评估在使用bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate（BIC/FTC/TAF，50 mg/200 mg/25 mg）获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，转换为DOR/ISL的疗效与安全性。 此外，这两项试验的主要安全性目标也均已达成。
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华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂获FDA临床试验批准审批动态2024年12月 17 日 ，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。 同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
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每月一次！新型长效降脂疗法在美国获批上市审批动态FCS 是一种罕见的遗传性疾病，由脂蛋白脂肪酶的功能受损引起，特征是甘油三酯水平极高。 患者除了表现出疲劳、严重且反复发作的腹痛等慢性健康问题外，还很可能面临急性胰腺炎 ( AP ) 的风险。 此前，患有这种疾病的人只能依靠营养管理，通过极其严格的饮食来应对疾病相关的健康风险。
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5年超20项合作，现金储备超200亿，翰森“转身”公司动态昨日，翰森制药将HS-10535（一种在研的口服小分子 GLP-1受体激动剂 ）的全球独家许可权授予默沙东开发、生产和商业化。 根据协议，翰森最高可收获超 20亿美元 的付款（包含 1.12亿美元 首付款），并且还能取得基于产品销售的特许权使用费。 但放在翰森制药这样体量的Bigpharma身上，业内不会夸它有出息，只会认为是 基本操作 。
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礼来阿尔茨海默病疗法记能达在中国获批审批动态12月18日，中国国家药品监督管理局正式批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法——记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。 中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。
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2024裁员TOP5药企：强生、BMS、拜耳、武田、辉瑞 | 第一现场公司动态根据BioSpace的统计，2024年，各种规模的生物技术和制药公司的裁员仍在继续，但在下半年有所放缓。 从年初至今，大约有2.4万个职位被裁掉。 名 列榜首的强生，估计裁员近2300人，其中包括在中国裁员多达2000人， 波及最大的是外科事业部门 。
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《Nature Medicine》研究发现，接受干细胞治疗后生物年龄平均减少了2.5岁前沿研究
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科伦药业：员工持股计划，股份出售完毕公司动态近日，科伦药业 发布关于2021年员工持股计划股份出售完毕的公告。 根据公告内容，公司的员工持股计划所持有的116万股科伦药业A股普通股股票已全部通过连续竞价交易方式出售完毕，占公司总股本的0.07%。 此次出售的股份来源于公司回购的股票及市场购买。医药投资部落2024-12-20
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艾美疫苗：两款大单品获得临床试验批准临床研究港股上市疫苗企业艾美疫苗12月19日公告，公司两个大单品疫苗新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗、第二代高效价吸附破伤风疫苗，均已获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。 据公告，目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。 艾美疫苗获批临床的MDCK细胞流感疫苗，与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。
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默克收购类器官先驱HUB Organoids Holding B.V.公司，强化下一代生物产品组合交易并购HUB系国际公认的类器官开发先驱。 此次收购将扩展默克2D及3D细胞培养产品组合。 类器官作为增长最快的细胞培养细分市场的一部分，具有加速药物开发、减少动物实验的潜力。默克Merck2024-12-20类器官先驱 默克
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双奖加冕！医渡科技成功推动医疗大模型多场景应用公司动态近日，在由德本咨询、中国科学院互联网周刊、eNet研究院联合主办的第二十二届中国互联网经济论坛上，医渡科技凭借其在AI医疗领域的杰出贡献，特别是医疗垂域大模型的技术与应用创新实践，斩获两项殊荣： 2024年度卓越人工智能企业和2024全国企业数字中国建设优秀应用案例。 作为AI医疗行业的头部企业，医渡科技在人工智能领域的创新与贡献显著。 公司持续投入医疗大模型研发，并通过构建大模型基础设施和 AI中台 工具，使医疗机构自主掌握AI能力，而不仅仅是提供现成的AI应用，实现 “授人以渔” 。
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