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  • 信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格
    审批动态
    信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格
    今日（9月4日）， 信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性 黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外） 。 IBI363是由信达生物自主研发的 潜在“first-in-class” PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    医药观澜
    2024-09-04
    信达生物制药（苏州）有限公司 PD-L1 黑色素瘤 IL-2 HPV L1
  • 默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
    审批动态
    默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
    在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 同样在今日 ，另一则消息传来，默沙东 宣布 欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的 Nectin-4靶向 抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为 一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者 的治疗方案。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。
    医药观澜
    2024-09-04
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 nectin-4 PD-L2
  • 复旦大学附属儿科医院徐秀教授团队首次提出MIC-CAP综合征的基因治疗方法
    前沿研究
    复旦大学附属儿科医院徐秀教授团队首次提出MIC-CAP综合征的基因治疗方法
    近日，复旦大学附属儿科医院儿保科徐秀教授、儿科研究院丰伟军青年 研究员 团队在国际知名期刊Molecular Therapy杂志上发表题为“AAV-mediated Stambp gene replacement therapy rescues neurological defects in a mouse model of microcephaly-capillary malformation syndrome” 的研究论文。 Scientific Information。 STAMBP 基因突变导致一种主要临床表现为进行性小头畸形、全面性发育落后、毛细血管畸形、癫痫等症状的MIC-CAP综合征。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-04
    帕金森病 系统性红斑狼疮 石药集团有限公司 CAR-T细胞疗法 复旦大学附属儿科医院
  • 科创板迎来一家“根正苗红”的CRO公司
    公司动态
    科创板迎来一家“根正苗红”的CRO公司
    9月 3日，上海益诺思生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板上市。 益诺 思此次IPO的发行价为19.06元/股，按照发 行价计算总市值约26.87亿元。 招股书显示，益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-04
    帕金森病 系统性红斑狼疮 石药集团有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 CAR-T细胞疗法
  • 正常老化还是日渐痴呆？《自然》研究揭示大脑“命运”如何受细胞状态决定
    前沿研究
    正常老化还是日渐痴呆？《自然》研究揭示大脑“命运”如何受细胞状态决定
    作为导致老年人痴呆的最常见原因，阿尔茨海默病会无可逆转地逐渐剥夺患者的记忆和认知能力。 而早在认知功能明显下降之前，大脑中多个类型的细胞状态及其相互作用就开始发生变化。 在《自然》期刊新近发表的一篇研究论文中，一支国际研究团队 基于对165万个人脑细胞的分析，在细胞层面上构建出了大脑衰老的两条不同轨迹：是正常老化，还是发展为阿尔茨海默病 。
    学术经纬
    2024-09-04
    老年性痴呆
  • 肺损伤后如何修复？中国科学院周斌团队揭示促进肺泡再生的新机制
    前沿研究
    肺损伤后如何修复？中国科学院周斌团队揭示促进肺泡再生的新机制
    研究团队使用一系列靶向肺上皮细胞的体内谱系示踪新技术，结合单细胞转录组测序技术，揭示了 气道分泌细胞来源的p63+祖细胞参与肺泡上皮修复的动态过程及其调控机制 ，揭示了 p63 基因对于分泌细胞向肺泡细胞转变中的关键作用，为肺泡损伤后的修复再生治疗提供了新的潜在途径。 以往的研究显示，肺泡II型上皮细胞（AT2细胞）是重要干细胞群体，能够在损伤后自我扩增并分化为肺泡I型上皮细胞（AT1细胞）。 在博莱霉素（bleomycin）诱导的肺损伤模型中，研究人员意外发现气道上皮基底干细胞的标志基因 p63 在损伤后的肺泡区域显著表达。
    学术经纬
    2024-09-04
    RPE65 博来霉素
  • 国家纳米科学中心在增强肿瘤免疫治疗领域取得新进展
    前沿研究
    国家纳米科学中心在增强肿瘤免疫治疗领域取得新进展
    免疫检查点阻断（ immune checkpoint blockade ， ICB ）是肿瘤免疫治疗的主要手段之一。 然而，临床数据显示，仅有部分患者对 ICB 治疗产生应答。 这一创新设计能够有效重塑肿瘤免疫抑制微环境，显著提升 ICB 的免疫治疗效果。
    学术经纬
    2024-09-04
    肿瘤 国家纳米科学中心
  • SHP2遭遇大药企“退货潮”：罗氏、赛诺菲、艾伯维、BMS
    公司动态
    SHP2遭遇大药企“退货潮”：罗氏、赛诺菲、艾伯维、BMS
    SHP2 抑制剂曾是制药行业研发最热门的药物之一，但随着罗氏、艾伯维、赛诺菲等跨国药企纷纷终止此前该类别新药合作开发协议， SHP2 抑制剂开发的热情开始急剧退却。 SHP2 靶点新药开发前景显得晦暗不明。 基因泰克 /Relay。
    新药前沿
    2024-09-04
    AbbVie Inc Sanofi SA Bristol-Myers Squibb Belgium SA SHP2 Bristol-Myers Squibb AG
  • 临床前沿 | 溶瘤病毒OH2注射液携手生物标志物解锁肿瘤精准治疗
    前沿研究
    临床前沿 | 溶瘤病毒OH2注射液携手生物标志物解锁肿瘤精准治疗
    在癌症治疗领域，溶瘤病毒OH2是一种创新性疗法，其设计目的是直接攻击和杀死癌细胞，并激活人体自身的抗肿瘤免疫反应。 最近，滨会生物通过收集分析参与OH2注射液临床试验的多种实体瘤受试患者数据，发现“生物标志物X”关键指标。 然而，当OH2与PD-1抑制剂联合使用时，Cox关联性分析显示生物标志物X与这两项疗效指标（OS和iPFS）之间相关性较弱，表明生物标志物X对预测OH2单药的疗效有很好的特异性。
    滨会生物科技
    2024-09-04
    PD-1 恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业金匙医学首款基于可逆末端终止测序法的新型冠状病毒检测试剂盒及软件正式获批三类，重磅上市！
    审批动态
    进展丨杏泽资本伙伴企业金匙医学首款基于可逆末端终止测序法的新型冠状病毒检测试剂盒及软件正式获批三类，重磅上市！
    近日，金匙医学自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”和“新型冠状病毒2019-nCoV测序数据分析软件”获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号分别为国械注准20243401661和国械注准20243211580。 金匙医学此次获批的新冠病毒核酸检测试剂盒基于可逆末端终止测序法原理，采用宏基因组二代测序技术（mNGS），与同步获批的三类分析软件配套使用。 目前国内共有178款与新型冠状病毒核酸、抗原、抗体检测相关的试剂及软件获批，金匙医学本次获此的产品是目前为止唯一一款适配于可逆末端终止测序法平台的新型冠状病毒检测试剂盒，同时也是可逆末端终止测序法平台目前为止唯一一款病原类检测试剂盒 ，本试剂盒及软件的获批上市可用于基于可逆末端终止测序法原理的二代测序仪进行病原体检测适用范围的首次注册及变更注册申报，解决了行业内可逆末端终止测序法二代测序仪申报过程中无适配的已上市试剂盒可用的痛点。
    杏泽资本
    2024-09-04
    国家药品监督管理局
  • 信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    审批动态
    信达生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白) 获得美国FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    2024年9 月4日， 美国旧金山和中国苏州 ——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示：“黑色素瘤是欧美国家最常见的致死性皮肤癌症。
    信达生物
    2024-09-04
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 黑色素瘤 HPV L1 National Cancer Institute
  • 从批发商店到全球试剂巨头，这家百年老店做对了三点
    公司动态
    从批发商店到全球试剂巨头，这家百年老店做对了三点
    作为一家格外低调的全球试剂龙头，TCI今年已经有130岁了。 早在20世纪80年代，TCI就已经进入中国，距今已有三十多年。 TCI是如何从一家日本桥岩附町医药品批发商店起家，发展为全球试剂龙头，且经过130年的风雨飘摇，依旧屹立不倒且不断壮大。
    动脉网
    2024-09-04
  • 专注透皮制剂10年，从辅料到设备，倍美药业搭建以“持续创新”和“有效转化”为核心的产业化平台
    公司动态
    专注透皮制剂10年，从辅料到设备，倍美药业搭建以“持续创新”和“有效转化”为核心的产业化平台
    这些古老的智慧结晶共同构成了现代透皮给药系统（TDDS）的前身。 经皮给药（TDD）是一种将药物通过皮肤传递的给药系统。 它可以提供持续和受控的药物释放，方便停药，适合自行使用，并且可以避免肝脏首过效应和胃肠道副反应。
    动脉网
    2024-09-04
    倍美药业 透皮制剂
  • 刚拿下首款一类创新药的重庆，何时能在医药领域扬眉吐气？
    公司动态
    刚拿下首款一类创新药的重庆，何时能在医药领域扬眉吐气？
    近日， 重庆首个一类生物创新药——赛立奇单抗注射液正式获批上市。 据悉，赛立奇单抗注射液主要用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，同时也是国内首个全人源IL-17A靶点药物。 事实上，重庆医药产业一直给人一种反差感，这是因为相比于重庆的经济地位，其医药产业一直相对靠后。
    动脉网
    2024-09-04
    IL-17A 赛立奇单抗 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 关注血液肿瘤，“辉”映健康未来
    前沿研究
    关注血液肿瘤，“辉”映健康未来
    每年的9月是 “国际血液肿瘤关注月”，旨在提高大众对血液疾病的认知。 血液肿瘤一直是困扰人类健康的巨大障碍。 全球每年新增约 130万 血液肿瘤患者 1。
    辉瑞制药
    2024-09-04
    恶性肿瘤 Pfizer Inc 多发性骨髓瘤 血液肿瘤 BCMA
  • 允英伴读￨2024年8月肿瘤精准治疗领域文献速递
    前沿研究
    允英伴读￨2024年8月肿瘤精准治疗领域文献速递
    Tepotinib plus osimertinib in patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer with MET amplification following progression on first-line osimertinib (INSIGHT 2): a multicentre, open-label, phase 2 trial。 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受奥希替尼等 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR -TKI）治疗之后，常因 MET 扩增而耐药，耐药后治疗选择非常有限。 INSIGHT 2 是一项多中心、开放标签、II期研究，旨在评估 特泊替尼 联合 奥希替尼 治疗一线奥希替尼治疗进展后 MET 扩增的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
    允英
    2024-09-04
    EGFR 肿瘤 非小细胞肺癌 奥希替尼 特泊替尼
  • “史无前例！” 创新寡核苷酸偶联疗法显著优于标准治疗，注册性队列启动
    前沿研究
    “史无前例！” 创新寡核苷酸偶联疗法显著优于标准治疗，注册性队列启动
    Dyne Therapeutics今天公布其进行中的1/2期试验DELIVER的最新临床数据。 该试验检视其在研抗体偶联寡核苷酸疗法DYNE-251在适合进行外显子51跳跃治疗的杜氏肌营养不良（DMD）患者中的疗效与安全性。 DELIVER是一项包括24周多剂量递增（MAD）随机安慰剂对照期、24周开放标签延长期和96周长期延长期的试验。
    药明康德
    2024-09-04
    Dyne Therapeutics
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