Diakonos Oncology Corporation宣布已完成其针对胶质母细胞瘤（GBM）的DOC1021树突状细胞疫苗的1期临床试验的入组工作。自2021年10月首例患者入组以来，DOC1021已在不同剂量水平下为16名患者进行了接种。试验结果显示DOC1021安全性良好，未观察到与疫苗相关的严重不良事件，其中13名患者至今仍存活，大多数患者病情未进展。Diakonos首席执行官Mike Wicks表示，完成1期试验是向所有GBM患者提供DOC1021的关键步骤，目前公司正专注于生产优化和招募更多临床试验地点，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Diakonos的疫苗利用患者自身的树突状细胞和肿瘤样本，无需基因修改即可靶向完整的癌症抗原谱。该公司的研发表明，这种独特的方法可以产生强烈的杀伤T细胞反应，并刺激免疫记忆，以预防癌症复发。此外，Diakonos还在胰腺癌和血管肉瘤上进行临床试验。

Apollo Therapeutics完成Series C融资第二阶段，筹集额外3350万美元，2023年总融资额达2.6亿美元。公司致力于将基础医学研究转化为药物，拥有20多个独立的药物研发项目，多个项目即将进入临床试验。融资由Patient Square Capital领导，包括M&G plc和两家最大的美国公共养老基金在内的多家新投资者参与。资金将用于推进研发项目、临床开发和药物发现。Apollo Therapeutics采用“中心辐射”模式，与全球领先大学和研究机构合作，专注于转化医学研究。

Inventprise Inc.宣布完成其25价肺炎球菌结合疫苗（IVT PCV-25）在年轻成人中的二期剂量递增研究。该研究在加拿大四个地点进行，旨在开发一种负担得起、覆盖范围更广的肺炎球菌结合疫苗。该疫苗旨在预防由未在现有PCV中涵盖的血清型引起的肺炎球菌疾病，并帮助全球包括疾病负担最重的低收入和中等收入地区的人们获得保护。该研究评估了三种不同剂量的IVT PCV25与Prevnar20相比在220名18至49岁年轻成人中的安全性及抗体反应。满意的结果将支持2024年中开始婴儿的二期研究，并计划在2024年下半年进行老年成人的二期研究。Inventprise在华盛顿州的新自动化制造工厂生产IVT PCV-25疫苗，开发资金得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。

XellSmart Biomedical（苏州）有限公司（XellSmart Bio）的iPS细胞来源的亚型特异性神经前体细胞产品，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这是全球首个由中国研发的iPS细胞来源的治疗药物，也是全球首个获得全球孤儿药资格认定的iPS细胞来源的治疗ALS药物。根据美国孤儿药法案，获得孤儿药资格认定的药物将享有加速审查和特殊支持政策，如批准后七年的市场独占权、免除NDA/BLA申请费、可能免除某些临床数据报告要求以及临床研究费用的税收减免。ALS是一种运动神经元和进行性神经退行性疾病，患者运动神经元持续恶化死亡，导致上下运动神经系统的综合损害，表现为ALS患者无法行走、说话、吞咽和呼吸，最终导致瘫痪。临床数据显示，ALS患者的平均生存期约为39个月，几乎没有有效的临床药物或治疗方案可以显著缓解ALS或挽救这些患者的生命。XellSmart创始人兼CEO李翔博士表示，针对ALS的未满足的临床需求非常明确，开发安全、有效、经济的临床级iPS细胞药物是他在iPSC领域职业生涯中除PD之外的主要关注点。XellSmart已建立了多项世界

Roche bolsters diagnostics with $295m LumiraDx deal

Innovent公司宣布，其研发的Mazdutide（IBI362）在针对中国肥胖成人的三期临床试验（GLORY-2）中已成功对首位受试者进行给药。Mazdutide是一种GLP-1R和GCGR双重激动剂，旨在治疗肥胖症。该研究计划招募450名受试者，随机分配接受9mg Mazdutide治疗或安慰剂。前期研究显示，Mazdutide在治疗肥胖症患者中表现出良好的减重效果和多项心血管代谢改善，且安全性良好。Innovent公司希望该研究能为中国中重度肥胖患者提供更理想的治疗选择。

2023年12月30日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，这是该公司第三项干细胞新药IND申请。前两项IND分别针对“慢加急性肝衰竭”和“感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”，目前临床进展顺利，预计2024年上半年将进入II期试验。

浙江瀛康生物医药有限公司注册团队成功申请GB001重组多肽喷雾剂创新药的新规格，获得国家药品监督管理局批准，仅用时49天。该申请符合药品注册要求，获准继续临床试验，体现了瀛康公司在药物研发领域的专业实力。新增规格旨在提供更多治疗选择，满足患者需求。瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和研发平台，致力于抗感染、抗炎多肽药物等创新药研发，未来三年内将有多个创新药进入临床研究阶段。

吉锐集团自主研发的GB002重组多肽吸入溶液，一种针对医院获得性肺炎的I类创新生物药物，于2023年7月14日获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药物在长沙市第三医院开展了I期临床研究，旨在评估其安全性和耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段已完成，涉及58例健康受试者，结果显示各剂量组安全性及耐受性良好。吉锐集团致力于抗感染、抗炎药研发，瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有多项创新技术和平台，致力于推动科研技术发展，抢占国际医药领域制高点。

广东欧谱曼迪科技股份有限公司近日完成数千万元战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本担任独家财务顾问。公司专注于高端医疗器械研发与生产，产品涵盖内窥镜影像平台、荧光腹腔镜、电子软镜等，打破高端内镜进口垄断。欧谱曼迪建立垂直整合供应链体系，拥有三大生产基地，实现核心技术和关键零部件自研自产。公司积极拓展海外市场，产品已进入德国、意大利等国家，并开展海外专利布局。在德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会中，欧谱曼迪产品获得专家高度评价。信达鲲鹏和浩悦资本看好欧谱曼迪的技术积累和商业化转化，希望助力公司战略并购及整合发展。

深圳市迪曼医疗科技有限公司在2023年年中成功获得千万级人民币融资，由中国科技开发院旗下中孵资本天使基金独家投资，资金将用于颅脑多参数监护产品研发和团队扩充。迪曼医疗成立于2021年，由多领域专家组成，致力于颅脑多参数监护场景的创新产品开发，旨在替代神经外科高值设备及耗材市场。公司提供高端数字医疗级芯片、智能设备和数字化耗材，覆盖多参数监护需求，旨在提高患者生存率和降低临床工作压力。目前，迪曼医疗与多家大型三甲医院合作，已搭建五大技术体系，实现颅脑集成化多模态监测，并预计2024年达产万级产品产能，营业收入数千万。中孵资本作为深圳市属国资深圳资本集团基金群的一员，专注于科技企业孵化及科技成果转化，旨在通过资本赋能构建科技成果转化闭环。

Stuart Therapeutics公司宣布其针对干眼症的ST-100（vezocolmitide）药物进入III期临床试验，这是公司发展的重要里程碑。该试验旨在评估ST-100眼药水在干眼症患者中的安全性和有效性，将比较单剂量与安慰剂的效果。公司计划招募320名志愿者。vezocolmitide是公司基于PolyCol™平台的首个药物候选者，该平台是一种合成多肽，模仿体内细胞外基质（ECM）胶原蛋白的关键氨基酸序列。该药物有望快速修复受损的螺旋胶原蛋白，恢复ECM结构，并减少炎症。临床前研究显示，vezocolmitide对角膜下神经丛的修复和神经过程及上皮细胞的有益影响，这些都与干眼症有关。Stuart Therapeutics公司拥有PolyCol™技术平台在眼科治疗领域的全球权利。

TiumBio公司完成了一笔2,320,185股可转换优先股的股票融资，每股价格为8,620韩元，共筹集了200亿韩元资金，用于其领先药物的开发。这笔资金加上之前10月份关闭的18.5亿韩元可转换债券融资，使TiumBio拥有约400亿韩元（约合3100万美元）的现金和可出售证券，预计将支持公司运营至2025年。资金主要用于支持其临床试验，包括子宫内膜异位症的merigolix（每日一次口服GnRH受体拮抗剂）的2期临床试验、TU2218（一种针对TGF-β和VEGF的口服免疫肿瘤疗法）与pembrolizumab联合的1b期临床试验，以及治疗血友病患者的TU7710（一种重组蛋白）的1期临床试验。TiumBio公司由曾在SK化学公司担任创新研发中心负责人的Hun-taek Kim创立，致力于为罕见和不可治愈的疾病患者开发创新疗法。

Newron Pharmaceuticals公司宣布完成了一项名为008A的关键性研究，该研究评估了evenamide在治疗慢性精神分裂症患者中的疗效、耐受性和安全性。该研究是一项为期四周的随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了290名患者，他们在接受第二代抗精神病药物治疗但效果不佳的情况下，使用evenamide（每日两次，每次30毫克）。研究结果预计将在2024年3月公布。如果结果积极，这将首次证明evenamide对于对非典型抗精神病药物治疗效果不佳的精神分裂症患者具有临床应用价值。evenamide是一种口服新化学实体，通过阻断电压门控钠通道（VGSCs）来调节谷氨酸的释放，而不影响基础谷氨酸水平。Newron是一家专注于中枢和周围神经系统疾病新型疗法的生物制药公司，其产品Xadago已获得多个地区的市场批准，用于治疗帕金森病。

2023年12月28日，鼎新基因在天津医科大学眼科医院启动了其首个基因治疗产品RRG001眼内注射液的I/IIa期多中心临床研究，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。该研究由李筱荣院长领导，成功完成首例患者给药，患者术后状况良好。RRG001眼内注射液是一种重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品，旨在通过视网膜下注射改善nAMD患者的症状。该产品在获得CDE临床试验批准后，迅速完成了伦理审批、项目启动和首例入组，展现了公司的创新速度。RRG001眼内注射液在前期研究中表现出良好的安全性和耐受性，本次研究旨在进一步评估其安全性和有效性，以期为全球患者提供更有效的治疗选择。

恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理，该药是一种靶向μ阿片受体的小分子药物，具有中枢镇痛效果，同时减轻胃肠道不良反应和呼吸抑制不良反应的发生率。2022年7月，该药首次申报上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛，目前还在进行骨科术后镇痛的II/III期临床试验。术后疼痛管理不当可能导致多种负面影响，阿片类药物是治疗中重度疼痛的常用药物。

2023年12月21日，惠和生物技术（上海）有限公司研发团队在《Immunotherapy》杂志上发表了关于三特异性抗体CD19TriTE-H（CC312项目）的研究成果。该抗体具有串联单链可变片段（scFv）结构，用于治疗B细胞恶性肿瘤。研究显示，CD19TriTE-H能诱导肿瘤定向T细胞活化和细胞毒性，比双抗BiTE-CD19xCD3具有更强的T细胞活化和记忆T细胞分化能力，且抗肿瘤活性更有效。此外，该抗体可上调抗凋亡因子影响T细胞存活。惠和生物自主开发的TriTE TM平台是新一代T cell engager研发平台，CC312分子是基于该平台开发的第一个针对血液瘤项目，已进入I期临床研究，临床数据显示药物安全耐受，低浓度下即出现生物学活性。同时，针对实体瘤的分子也研发顺利，预计2024年进入临床研究。惠和生物正快速发展成为一家覆盖早期研发至临床阶段的创新型生物技术公司。