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首款！治疗打呼噜，礼来重磅疗法再获FDA批准审批动态今日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。 试验结果显示，在接受Zepbound治疗一年后，高达50%的患者不再有与OSA相关的症状。 根据新闻稿，Zepbound是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。
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13.2亿美元！安斯泰来引进一款AAV衣壳交易并购12月19日， 安斯泰来 宣布和Sangamo Therapeutics已签订许可协议， 安斯泰来引进 Sangamo新型专有的亲神经腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出强大的血脑屏障穿透和神经元转导。 该协议授予安斯泰来在全球范围内独家许可，将STAC-BBB衣壳用于一个靶点，并有权在支付额外的许可靶点费用后，增加最多四个额外的靶点，以提供静脉注射的基因组药物来治疗某些神经系统疾病。 根据协议条款，Sangamo负责完成与STAC-BBB衣壳相关的技术转让。
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新锐！1.4亿美元A轮融资，开发PD1/VEGFR2双抗医药投融资
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2024年FDA批准44种新药，覆盖重大慢性疾病与罕见病 | 第一现场审批动态2024年FDA 批准新药亮点：。 • Bizengri：一种创新的靶向治疗药物，能为那些以往治疗手段受限的非小细胞肺癌及胰腺癌患者带来了全新的治疗路径。 • Attruby：针对罕见且严重影响患者生活质量的转甲状腺素介导的淀粉样变性病，Attruby的获批标志着该疾病领域的突破，其能够有效提升患者的心脏功能并改善生活质量。
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体检查出胆固醇偏高，这5类食物尽量少吃或不吃，小心血管硬化医保动态有些人经过医生评估，可能需要药物治疗，但也有的人只需改变生活方式，比如更注意健康饮食 、多运动，就能把胆固醇降下来。 这时很多人会担心： 以后是不是得少吃肉了。 更应该警惕的不是胆固醇，是脂肪。学术经纬2024-12-21胆固醇
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《自然-癌症》：迟喻丹团队破解脑膜转移瘤的致命机制，巨噬细胞竟成肿瘤“推手”前沿研究然而，越来越多的科学证据表明， 病理条件下的中枢边界屏障稳定性会受损，这种情况下，这些屏障可能转变为活跃的中枢-外周交互界面，加速疾病的恶化进程 。 此外，大脑还是原发性及转移性癌症的高风险区域，肿瘤生长、免疫细胞募集以及血管异常改变，会促使形成一个独特的病理性微生态系统。 早在2020年，迟喻丹团队首次揭示了软脑膜转移患者脑脊液的微环境特征，并发现 肿瘤细胞能通过竞争脑脊液中的微量元素铁离子，与巨噬细胞争夺生存优势 。
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重磅！NMPA批准信达生物/葆元医药1类新药上市审批动态12月20日，NMPA发布公告，通过 优先审评审批程序附条件批准 葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的 1类创新药己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐） 上市 ，该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 据公开资料显示，他雷替尼 最初由第一三共研发， 是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）上市，该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
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FDA 批准 Alhemo® 注射液作为每日一次的预防性治疗，以预防或减少成人和 12 岁及以上患有血友病 A 或 B 伴抑制物的儿童的出血发作频率研发注册政策Novo Nordisk宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alhemo®（concizumab-mtci）注射剂作为每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12岁及以上患有A型或B型血友病并具有抑制剂的成人和儿童患者的出血事件。Alhemo®是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，通过皮下注射给药，是首个针对此人群的皮下注射治疗。该药物旨在阻断体内阻止血液凝固的蛋白质TFPI，从而提高血栓素的产生，帮助血液凝固并预防出血。FDA基于II期临床试验结果，为Alhemo®在B型血友病抑制剂中授予突破性疗法指定。在关键III期explorer7研究中，接受Alhemo®预防性治疗的患者的年出血率（ABR）减少了86%。Alhemo®在美国、澳大利亚、日本、瑞士和欧盟等地获得批准，具体适应症因国家而异。
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GSK III期临床：PD-1单抗联合PARP抑制剂治疗达到了主要目标PFS，但未达到 OS 目标临床研究今天，葛兰素史克公司（GSK）宣布，其PD-1抑制剂Jemperli（ dostarlimab ）和PARP抑制剂Zejula（ niraparib ）联合用药在一项III期临床试验中达到了主要目标——无进展生存期（PFS），该试验针对的是一线治疗的晚期卵巢癌患者。 虽然该组合疗法在延长无进展生存期方面取得了统计学意义上的显著改善，但并未达到总体生存期（OS）的次要终点。 这项名为FIRST-ENGOT-OV44的国际性、双盲、随机III期试验由GINECO（法国妇科肿瘤合作组）牵头。
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Cell重磅发现：不是肠道细菌，这种肠道共生原生动物通过重塑肺部免疫，决定呼吸系统疾病预后前沿研究
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默沙东HIV联合疗法达主要终点！前沿研究默克公司Islatravir联合疗法在HIV-1治疗领域取得新进展。 在其研究性的Islatravir与Gilead的Lenacapivir配对成功达到第二阶段目标后，Merck & Co.的Islatravir作为与另一种Merck HIV药物的联合治疗，正为病毒学抑制的HIV-1患者带来进一步的治疗希望。 默沙东今日宣布，其在研联合疗法Islatravir+Doravirine的两项关的3期研究结果，旨在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者。
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10个中成药被点名！大批药品价格“跳水”，2家湖北药企被罚，贝达、豪森爆发了招标采购东阳光药1类新药来袭！ 200亿市场再掀波澜。 南京正大天晴首仿药大涨，领跑4大百亿市场。米内网2024-12-21中成药
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企业资讯丨百济神州ADC癌症新药首次在中国获批临床，靶向FGFR2b审批动态12月19日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 百济神州 申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。 据悉，BG-C137是一款 靶向FGFR2b 的抗体偶联药物（ADC），专为上消化道肿瘤和乳腺癌患者设计。 FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。
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碧迪医疗在中国的第三座世界级本土生产基地在宜兴正式投入运营 | 美通社头条公司动态美通社消息：碧迪医疗科技(江苏)有限公司12月18日盛大开业，标志着碧迪医疗在中国的第三座世界级本土生产基地正式投入运营。 碧迪医疗宜兴工厂总投资额高达13.32亿元人民币，占地面积54亩，总建筑面积为35000平方米。 宜兴工厂作为碧迪医疗布局长三角地区的关键一环，不仅承载着企业深度布局未来医疗市场的战略愿景，更是其本土化战略深化实践的重要里程碑。
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CDE｜关于公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知研发注册政策2024年12月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知。 附件：M15:模型引导的药物研发一般原则。 本指导原则为模型引导的药物研发(MIDD)证据(以下简称“MIDD证据” 1 )的规划、模型评价和资料整理提供一般建议，并建立MIDD证据统一的评估框架(包括相关术语)。智药邦2024-12-21药物 CDE
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融资1.3亿美元，达成4.77亿美元研发合作，这家PROTAC公司凭什么？医药投融资胶质母细胞瘤（GBM）具有高度侵袭性，会从中心肿块迅速扩散，很难完全根除，是成人最常见的原发性恶性脑肿瘤。 据INC（国际神经外科医生集团）10年生存期胶质母细胞瘤患者的系统回顾研究，胶质母细胞瘤10年长期存活者的比例确定为0.76％，GBM复发率较高（在75-90％的患者中）在距原始病变边界2到3 cm之内，并且在治疗后5％的病例中发现多发性病变。 为此，必须找到一种可靠的药物来提高GBM患者的存活概率。
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Nat Mach Intell｜国家蛋白质科学中心贺福初/常乘团队等合作研发多中心、大队列“稳定”预后标志物筛选模型前沿研究生存分析是一个重要的统计研究方向，评估协变量对感兴趣事件发生时间的影响，广泛应用于医学、公共卫生、工程、金融等关键领域，以帮助决策和预测生存结果，识别影响生存的关键因素。 Cox风险比例模型（Cox Proportional Hazards Model），又称Cox回归模型，由英国统计学家David Cox于1972年提出。 该模型以生存结局和生存时间为因变量，可同时分析众多因素对生存期的影响，能分析带有截尾生存时间的资料，且不要求估计资料的生存分布类型。智药邦2024-12-21蛋白质科学中心 Nat Mach 贺福初
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诺和诺德下一代减重疗法3期试验结果公布！临床研究诺和诺德（Novo Nordisk）今日公布了临床3期试验REDEFINE 1的主要结果。 分析显示， 试验达成主要终点， 未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受 CagriSema治疗达 68周时 ，体重平均减轻达 22.7%， 与 安慰剂相比 具有统计学显著性和优效性。 该药物的第二项关键性 3 期试验 REDEFINE 2 的结果预计将在 2025 年上半年公布，该试验针对伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
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GSK重磅免疫联合疗法达3期试验主要终点临床研究GSK今日宣布FIRST-ENGOT-OV44X临床3期试验的主要结果，该试验评估PARP抑制剂Zejula（niraparib）和其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性。 分析显示， 试验达成主要终点无进展生存期（PFS） ，结果显示在标准护理方案卡铂-紫杉醇化疗和niraparib维持治疗基础上添加dostarlimab，无论是否联合贝伐珠单抗（bevacizumab），都表现出具有统计学意义的显著差异。 该试验旨在评估在标准护理（ SOC ）铂类化疗和 niraparib 维持治疗基础上，无论是否联合贝伐珠单抗，添加 dostarlimab 作为 III 期或 IV 期非黏液性上皮性卵巢癌一线治疗的疗效与安全性。
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新书推荐丨《全新药物合成》前沿研究Company officialdescription。 药明康德为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。 目前，公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的6,000多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。
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