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共 368263 篇内容
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诺和诺德大跌18%：GLP-1+Amylin治疗68周减重20.4%临床研究经过68周治疗，CagriSema治疗组有57.3%的患者达到了最高剂量，Cagrilintide和司美格鲁肽单药治疗组分别有82.5%、70.2%的患者达到了最高剂量。 CagriSema、Cagrilintide、司美格鲁肽、安慰剂组治疗68周分别减重22.7%、11.8%、16.1%、2.3%。 CagriSema、 Cagrilintide、司美格鲁肽相比与安慰剂治疗68周减重幅度分别为20.4%、9.5%、13.8%。
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8.5亿美元！药明生物和多禧生物与Aadi Biosciences就3款ADC新药达成合作交易并购12月20日， 药明生物 宣布和杭州 多禧生物 与 Aadi Bioscience 达成研究服务合作协议，赋能 Aadi公司研发3款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物（ADCs）。 此次合作的产品凝聚了药明生物和多禧生物的技术优势，应用了药明生物创新的抗体发现技术平台和多禧生物先进的有效载荷和连接子平台技术。 根据协议条款， Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款 ，以及 个位数比例的销售提成。
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IPO上市两年后，益方生物成色几何？医药投融资近日，益方生物在创新药研发进程中迎来关键节点，其自主研发的格索雷塞片（安方宁）成功完成首批发货。 此药于2024年11月5日获NMPA 批准上市，成为益方生物自主研发且成功实现临床转化的第二款产品，标志着该公司在肿瘤治疗领域迈出坚实的商业化步伐。 然而资本市场波谲云诡，资本寒冬来袭，公司股价从2023年4月最高的23.21元/股跌至2024年7月最低的6.5元/股。
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本周国内新药里程碑汇总：礼来AD新药、信达/葆元ROS1抑制剂获批上市审批动态12月18日，安达生物的注射用PCNAT-01的临床试验申请（IND）获CDE受理。 PCNAT-01一款根据患者自身肿瘤的新抗原，定制生产的个性化治疗性多肽疫苗；该产品经皮下注射后，能够诱导患者自身免疫细胞对肿瘤杀伤以清除肿瘤，解决了自身肿瘤免疫原暴露、递呈不足的问题，避免传统肿瘤药物非特异杀伤带来的副作用。 PCNAT-01采用个性化疫苗多靶点设计，能够解决单一靶点药物覆盖不足的问题，最大程度避免因靶点丢失引起的肿瘤复发与耐药。
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只需每月一针！持久降血脂，FDA批准"first-in-class"反义寡核苷酸疗法审批动态昨日，美国FDA宣布批准 Ionis Pharmaceuticals所开发的"first-in-class"反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen），用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯（TG）。 FCS是一种罕见的遗传性疾病，会导致机体无法有效分解血液中的脂肪（甘油三酯）。 正常的甘油三酯水平应低于150 mg/dL，而超过500 mg/dL则被视为严重升高（重度高甘油三酯血症）。
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抗体偶联药物：从基础到临床临床研究最近的一段时间，我把做公众号以来关于ADC药物方面的文章做了系统的整理，做了一本 PDF格式的电子书 方便大家阅读收藏 ，公 众号 内回复“ADC”或者扫下方二维码就可以免费下载。小药说药2024-12-21
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肿瘤免疫治疗的进化史前沿研究
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FDA 批准第一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Zepbound（tirzepatide）用于治疗肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），需与低热量饮食和增加体力活动结合使用。这是首个针对特定OSA患者的药物治疗方法，Zepbound通过激活肠道分泌的激素受体（GLP-1和GIP）来减少食欲和食物摄入，降低体重，从而改善OSA。该批准基于两项针对469名无2型糖尿病的成年人的随机、双盲、安慰剂对照研究。Zepbound可能导致恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、过敏反应（通常伴有发热和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病等副作用。Zepbound在老鼠中可引起甲状腺C细胞肿瘤，但尚不清楚它是否会在人类中引起包括髓样甲状腺癌在内的肿瘤。FDA已授予Eli Lilly and Co.该药物的批准。
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上海药物所合作组建中国人群急性髓系白血病组学全景数据库公司动态基于蛋白质组的无监督聚类揭示了三种具有不同分子特征和临床结果的亚型。 结合蛋白质组学/磷酸化蛋白质组学数据对药物敏感性进行进一步的综合分析，发现了潜在的药物组合（图1），促进了对AML分子特征与药敏相关性机制的理解。 AML是高异质性血液恶性肿瘤，以骨髓髓系细胞增多和成熟细胞减少为特征，占白血病的28%，五年生存率仅为31.7%。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌44】前沿研究一例早期肺癌患者术后复发情况出现，推荐患者长期、按疗程服用参一胶囊，用以提升免疫功能，帮助患者后续治疗更为顺利。 （1）患者男性，55岁。 患者2018年09年13就诊，入院主诉肺部有结节，玻璃性质。
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更正和更换 Exicure， Inc. 宣布股东批准 870 万美元的股权融资，并报告执行管理层和董事会变动医药投融资Exicure公司股东批准了来自韩国上市公司HiTron Systems Inc.的870万美元股权融资，并宣布了管理层和董事会成员的变动。HiTron Systems Inc.将成为Exicure公司的大股东，拥有超过50%的股份。此外，Exicure公司还计划通过进一步增资筹集约240万美元，总筹集资金预计达到1500万美元。这些资金将用于公司核心产品的开发以及战略交易。Exicure公司还计划在1月份提供关于与美国一家制药公司讨论的进一步更新。同时，公司正努力满足纳斯达克资本市场的股东权益要求，以维持上市地位。Businesswire2024-12-21
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FDA 批准 Zepbound® （tirzepatide） 作为第一个也是唯一一个用于治疗成人肥胖症中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的处方药研发注册政策Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zepbound（tirzepatide）作为首个且唯一一种针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖成人的处方药物。Zepbound有助于改善中重度OSA和肥胖成人的睡眠障碍，应与低热量饮食和增加体力活动联合使用。Zepbound在SURMOUNT-OSA III期临床试验中表现出显著效果，该试验评估了Zepbound（10毫克或15毫克）在一年内治疗肥胖成人中重度OSA的疗效和安全性。结果显示，Zepbound在减少呼吸中断方面比安慰剂高出约五倍，成人每晚睡眠中断次数减少了25次。在一年后，接受Zepbound治疗的成人中有42%经历了OSA症状的缓解或轻微的非症状性OSA，而安慰剂组分别为16%和14%。此外，接受Zepbound治疗的成人平均体重减轻45磅（18%），而接受Zepbound与PAP疗法联合治疗的成人平均体重减轻50磅（20%）。
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Lexicon 宣布收到 Zynquista™ （sotagliflozin） 的完整回复函研发注册政策Lexicon Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Zynquista（sotagliflozin）新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），该药物作为胰岛素疗法的辅助药物，用于治疗患有1型糖尿病和慢性肾病（CKD）的成年人的血糖控制。这一结果与公司之前宣布的战略决策一致，即停止Zynquista的上市准备工作，专注于其临床开发管线。Lexicon首席执行官Mike Exton表示，尽管这一结果并非公司所期望的，但公司仍致力于推进其临床管线，包括对LX9211进行糖尿病神经性疼痛（DPNP）的研究，预计Q1 2025年将公布PROGRESS 2b研究的主要数据。Lexicon是一家致力于开发改变患者生活的药物的生物制药公司，通过Genome5000项目，其独特的基因组学靶点发现平台，Lexicon科学家研究了近5000个基因的作用和功能，并确定了100多个具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。Lexicon正在开发一系列有希望的药物候选产品，包括神经性疼痛、肥厚型心肌病（HCM）、肥胖、代谢和其他适应症。
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Vertex 宣布美国 FDA 批准 ALYFTREK，™这是一种每日一次的同类 CFTR 调节剂，用于治疗囊性纤维化研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALYFTREK（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）上市，这是一种每日一次的三联CFTR调节剂，用于治疗6岁及以上患有至少一个F508del突变或对ALYFTREK有反应的其他CFTR基因突变的囊性纤维化患者。该药是基于迄今为止在囊性纤维化领域进行的最大规模的3期临床试验，包括来自20多个国家的1000多名患者。ALYFTREK是Vertex第五个获得FDA批准的CFTR调节剂，它通过每日一次的剂量、对31种额外突变的有效性和比TRIKAFTA更低的汗氯水平，为改善囊性纤维化患者的生活质量迈出了重要一步。
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Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）包括其他非 F508del TRIKAFTA 响应变体研发注册政策Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）包括其他非 F508del TRIKAFTA 响应变体Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRIKAFTA（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）的扩大使用，用于治疗至少有一个F508del突变或对TRIKAFTA有反应的突变（基于临床和/或体外数据）的2岁及以上囊性纤维化（CF）患者。此次批准将94种额外的非F508del CFTR突变添加到TRIKAFTA标签中，使美国约300名CF患者首次有资格接受治疗其疾病根本原因的药物。TRIKAFTA是一种口服药物，旨在增加细胞表面的CFTR蛋白的数量和功能，从而帮助患者改善症状。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 IMCIVREE® （setmelanotide） 用于年仅 2 岁的患者研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IMCIVREE（setmelanotide）的扩大适应症，包括2岁及以上的儿童。该药物旨在减少体重并长期维持体重减轻，适用于2岁及以上因Bardet-Biedl综合征（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺乏导致的综合征性或单基因肥胖的患者。IMCIVREE是首个针对MC4R通路障碍的精准药物，该通路障碍是BBS和POMC、PCSK1和LEPR缺乏导致的肥胖的根本原因。临床结果表明，setmelanotide在体重和饥饿感方面具有显著和持续的降低效果。
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美国 FDA 批准辉瑞的 BRAFTOVI® 联合方案作为 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌的一线治疗研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的BRAFTOVI®（encorafenib）联合cetuximab（商品名为ERBITUX®）和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一批准基于III期BREAKWATER试验中，使用BRAFTOVI联合cetuximab和mFOLFOX6治疗的无治疗史患者的反应率和反应持久性显著改善。这是首个在FDA Project FrontRunner项目下进行的加速批准，该项目旨在支持新癌症药物的开发和批准。BRAFTOVI是一种针对BRAF V600E突变的口服小分子激酶抑制剂，其安全性和有效性已在BREAKWATER试验中得到验证。
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Apollomics 公布在中国对复发或难治性急性髓系白血病患者进行的 Uproleselan III 期桥接试验主要结果研发注册政策Apollomics公司在中国进行的uproleselan III期桥接试验结果显示，该药物未显示出对复发性或难治性急性髓系白血病患者有良好的疗效。试验是一项随机、双盲桥接试验，主要指标是比较uproleselan治疗组和对照组的总生存期（OS），结果显示uproleselan治疗组的总生存期中位数为9.3个月，而对照组为14.3个月。尽管uproleselan治疗组的严重不良事件发生率为43%，与单纯化疗组相似，但公司表示对试验结果感到失望，并计划结束该项目。此外，Apollomics宣布将减记与uproleselan项目预付款相关的无形资产，预计未来费用将低于50万美元。
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JCR Pharmaceuticals 在日本启动长效生长激素疗法 JR-142 的 III 期临床试验研发注册政策日本HYOGO，JCR制药公司（TSE 4552）宣布，其创新治疗药物JR-142（INN：红地索马曲肽α）的III期临床试验在日本已开始给药，首名患者接受治疗，这是该药物开发的重要里程碑。JR-142是一种长效生长激素疗法，正在研究用于治疗儿童生长激素缺乏症。该试验涉及54名儿童患者，将比较JR-142与JCR现有产品Growject®的疗效。患者将在52周内接受治疗，生长结果作为成功的主要衡量标准。日本临床试验注册处（jRCT2031240282）提供了详细的试验信息。Tottori大学医学院儿科和围产医学系教授、研究医学专家Noriyuki Namba表示，生长激素疗法通常需要每日注射，但作为长效疗法的JR-142提供了每周一次给药的可能性，这有可能显著减轻儿童及其家庭的负担，提高便利性和护理质量，同时保持高标准的安全性。JCR致力于通过确保高质量药品的稳定供应和扩大治疗选择来满足多样化的患者需求。
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巴斯夫、马斯克纷纷入局，生物基PU为什么这么香？公司动态在中国，2023年中国聚氨酯产量约为1650万吨，消费量约为1340万吨。 生物基替代成为未来趋势。 生物降解材料研究院 报道，近期，生物基聚氨酯冲上热搜，巴斯夫和马斯克旗下的Cambium公司纷纷布局。新材料在线2024-12-21巴斯夫 马斯克 生物基
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