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  • ABANZA 获得 500 万美元的 A 轮前融资
    医药投融资
    ABANZA 获得 500 万美元的 A 轮前融资
    ABANZA公司成功完成Pre-Series A轮融资，筹集500万美元，资金将用于加速其创新软组织固定产品线在美国的上市，包括WasherCap™和WasherCap™ Mini。该技术通过增强固定强度和减少术后移位，解决了软组织修复市场的重大挑战。WasherCap™固定系统已获得FDA批准，用于手术中固定软组织移植物，包括在膝关节前交叉韧带（ACL）重建手术中。公司正准备推出WasherCap™ Mini，适用于更广泛的手术，如膝关节、手、腕和肘部修复。ABANZA正在扩大其销售团队，与美国的顶尖骨科专家合作。公司CEO Juan Abascal表示，此次融资是ABANZA进入美国市场的关键时刻，WasherCap™产品是公司计划推出的创新解决方案系列中的第一个。ABANZA致力于通过设计和开发尖端医疗设备，提高患者的生活质量，并成为软组织修复领域的领军企业。
    Biospace
    2024-09-04
  • Actimed Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 S-氧普洛尔 （ACM-002） 孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    研发注册政策
    Actimed Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 S-氧普洛尔 （ACM-002） 孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）
    英国伦敦，2024年9月4日，专注于癌症恶病质和其他肌肉萎缩疾病治疗的创新药物研发的英国临床阶段专业制药公司Actimed Therapeutics Ltd（Actimed）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其S-oxprenolol（ACM-002）孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。ALS是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性、致命性神经肌肉疾病，最终导致肌肉控制丧失和瘫痪。S-oxprenolol在ALS的早期临床前模型中显示出减缓疾病进展、改善生存、减轻肌肉损失、保护运动神经元、减少体重减轻和改善瘦体质量等显著益处。Actimed首席执行官Robin Bhattacherjee表示，很高兴获得S-oxprenolol在ALS治疗中的孤儿药资格，这种疾病中体重减轻和肌肉萎缩对生存有重大影响。FDA孤儿药资格授予旨在治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病的研究性疗法，为药物开发者提供包括美国某些开发成本减免、增加FDA互动和批准后七年市场独占权等好处。Actimed Therapeutics是一家专注于肌肉萎缩疾病治疗的临床阶段专业制药公司，其重点领域是恶病质，目前正准备进行癌症恶病质
    Biospace
    2024-09-04
    肌萎缩侧索硬化
  • Outlook Therapeutics® 宣布完成 NORSE EIGHT 临床试验的入组
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 宣布完成 NORSE EIGHT 临床试验的入组
    Outlook Therapeutics公司宣布完成NORSE EIGHT临床试验的入组工作，该试验评估了ONS-5010在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的疗效。NORSE EIGHT是获得FDA特殊协议评估（SPA）协议的试验，成功后将是提交ONS-5010生物制品许可申请（BLA）前最后的临床试验。试验结果显示，OCT-5010有望成为视网膜专家、患者和支付者的需求解决方案。Outlook Therapeutics计划在2024年第四季度报告NORSE EIGHT试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA。
    Biospace
    2024-09-04
    湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
  • QIAGEN 和 Lilly 合作支持开发 QIAstat-Dx IVD panel，用于识别有患阿尔茨海默病风险的患者
    交易并购
    QIAGEN 和 Lilly 合作支持开发 QIAstat-Dx IVD panel，用于识别有患阿尔茨海默病风险的患者
    荷兰文洛，2024年9月4日（全球新闻社）——QIAGEN公司（纽约证券交易所：QGEN；法兰克福一级标准：QIA）今日宣布与礼来公司合作，共同开发用于检测阿尔茨海默病相关APOE基因型的QIAstat-Dx体外诊断（IVD）产品。这是QIAstat-Dx检测套件首次商业化，标志着QIAGEN在神经退行性疾病临床应用领域的首次公开合作，并增加了与其它公司合作的两个诊断开发项目。QIAstat-Dx系统采用成本效益高、单次使用的卡式，内置样本处理和板载试剂，利用多重实时PCR技术，约一小时即可可靠地检测遗传变异。QIAstat-Dx在全球已部署超过4000台仪器，在传染病检测领域具有强大影响力，现在扩展到其他疾病和应用领域。QIAGEN与全球制药和生物技术公司拥有超过30项主合作协议，以开发和商业化诊断测试，包括从下一代测序（NGS）到聚合酶链反应（PCR）和数字PCR（dPCR），从液体活检到组织样本，以及从癌症到帕金森病等疾病领域。
    Biospace
    2024-09-04
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 帕金森病 Qiagen Inc
  • IN8bio 宣布优先考虑 INB-100 治疗急性髓性白血病的临床管线
    研发注册政策
    IN8bio 宣布优先考虑 INB-100 治疗急性髓性白血病的临床管线
    IN8bio公司宣布优化资源分配，通过管线优先级调整和裁员约49%来降低风险。公司专注于INB-100在AML患者中的临床数据，以进一步降低注册路径风险并确认100%的无进展生存率。同时，公司暂停GBM开发计划，继续监测INB-200和INB-400临床试验的患者。裁员将涉及纽约市和阿拉巴马州伯明翰的员工，并减少管理层和董事会成员的现金薪酬。IN8bio计划在2025年上半年完成INB-100的额外入组，并预计在2025年和2026年发布长期随访结果。
    Biospace
    2024-09-04
    血管肌脂肪瘤 IN8bio Inc INB-100
  • 高野医疗宣布 TEAYS 完整研究结果显示，与先进的充气加压装置相比，Dayspring 在治疗下肢淋巴水肿方面具有卓越的疗效和患者满意度
    研发注册政策
    高野医疗宣布 TEAYS 完整研究结果显示，与先进的充气加压装置相比，Dayspring 在治疗下肢淋巴水肿方面具有卓越的疗效和患者满意度
    Koya Medical宣布，其非气动压缩设备Dayspring在治疗下肢淋巴水肿方面，与先进的气动压缩设备相比，显示出更高的疗效和患者满意度。TEAYS临床研究的完整结果发表在《血管外科学杂志》上，结果显示Dayspring在降低肢体体积、改善生活质量、提高患者依从率等方面均优于先进的气动压缩设备。该研究由田纳西大学健康科学中心外科副教授Michael Barfield领导，患者对Dayspring治疗的偏好显著高于先进气动压缩设备。Dayspring是一种集压缩、肌肉泵激活和移动性于一体的非气动治疗方案，适用于上下肢护理。Koya Medical致力于通过创新的患者中心平台，为淋巴水肿和静脉疾病提供突破性治疗方案。
    Businesswire
    2024-09-04
    淋巴水肿 静脉疾病
  • AcuraStem 从 CIRM 获得 400 万美元的赠款资金，以推进针对 ALS 和 FTD 的 UNC13A 计划
    医药投融资
    AcuraStem 从 CIRM 获得 400 万美元的赠款资金，以推进针对 ALS 和 FTD 的 UNC13A 计划
    AcuraStem，一家专注于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）、额颞叶痴呆（FTD）和其他神经退行性疾病的生物技术公司，宣布成功获得来自加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）的400万美元资助。这笔资金将专门支持AcuraStem继续推进其针对UNC13A基因的靶向治疗项目，利用其iNeuroRx®技术平台。UNC13A基因在ALS和FTD的病理生理学中扮演关键角色，其突变与TDP-43蛋白病理性相关。AcuraStem的iNeuroRx®平台能够复制患者神经元中的UNC13A病理，快速开发并测试反义寡核苷酸（ASOs），有效抑制异常外显子并恢复UNC13A的正常功能。CIRM的资助是基于严格的同行评审过程，体现了AcuraStem研究的实力和对ALS和FTD治疗潜在影响的认可。这笔资金将推动AcuraStem的UNC13A项目进入临床试验阶段，有望革新ALS和FTD的治疗格局。
    Biospace
    2024-09-04
    肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆 UNC13A
  • Immunic 宣布首例患者参加研究者赞助的 Vidofludimus 钙治疗 COVID 后综合征患者的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Immunic 宣布首例患者参加研究者赞助的 Vidofludimus 钙治疗 COVID 后综合征患者的 2 期临床试验
    Immunic公司宣布，在德国法兰克福歌德大学（Goethe University Frankfurt）资助下，其核受体相关1（Nurr1）激活剂Vidofludimus Calcium（IMU-838）的Phase 2临床试验已招募首位患者。该试验旨在评估Vidofludimus Calcium在治疗新冠后综合症（Post COVID Syndrome）方面的疗效，特别是针对疲劳症状。疲劳是新冠后综合症和多种硬化症患者的常见症状，目前尚无有效治疗方法。该研究还旨在探究Vidofludimus Calcium抑制EB病毒复活的潜力，因为第三方研究指出EB病毒复活可能是导致疲劳的原因之一。Vidofludimus Calcium目前正在进行针对多发性硬化症的Phase 3和Phase 2临床试验，并显示出抗病毒和抗炎效果。
    美通社
    2024-09-04
    多发性硬化 维多莫司 Immunic AG NR4A2
  • 真实世界数据支持大规模临床试验中显示的 Lenire 耳鸣治疗效果
    研发注册政策
    真实世界数据支持大规模临床试验中显示的 Lenire 耳鸣治疗效果
    美国阿拉斯加安克雷奇，2024年9月4日——首个关于使用Lenire（唯一获得美国食品药品监督管理局批准的双模态神经调节耳鸣治疗设备）治疗的美国耳鸣患者的回顾性真实世界分析已发布在medRxiv上。该研究名为《在美国真实世界临床环境中使用双模态神经调节治疗耳鸣的有效性：一项回顾性病历审查》，结果显示Lenire的真实世界有效性与临床试验结果一致。该研究已由机构审查委员会（IRB）审查。研究论文作者为阿拉斯加听力与耳鸣中心（AHTC）的Emily McMahan博士和明尼苏达大学的Hubert Lim教授，他们分析了2023年5月至2024年6月在AHTC接受Lenire治疗的220名中度或更严重耳鸣患者的治疗结果。回顾性分析显示，91.5%的患者在接受12周Lenire治疗后，耳鸣症状有临床意义的改善，78.0%的患者在接受6周治疗后耳鸣症状有临床意义的改善。89.2%的患者表示从Lenire治疗中受益，其中96.4%的患者完成了12周的Lenire治疗。这些积极的结果和患者满意度与临床试验结果一致，为长期未得到充分服务的耳鸣患者群体带来了新的希望。
    Biospace
    2024-09-04
    耳鸣
  • 60 Degrees Pharmaceuticals， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 400 万美元的私募配售，按市场定价
    医药投融资
    60 Degrees Pharmaceuticals， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 400 万美元的私募配售，按市场定价
    60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.宣布与投资者达成协议，发行总计约289.9万股普通股及其等值证券，以及相应的认股权证，用于融资约400万美元。这些认股权证包括A类认股权证和B类短期认股权证，分别可在股东批准后五年和十八个月内行使。公司计划将融资所得用于运营资金、一般运营、Arakoda的商业化活动以及研发项目。此次融资未在美国证券交易委员会注册，且不适用于美国证券法。
    Biospace
    2024-09-04
    60 Degrees Pharmaceuticals Inc
  • PharmaEssentia 宣布与 FORUS Therapeutics 达成许可协议，在加拿大实现 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）的商业化
    交易并购
    PharmaEssentia 宣布与 FORUS Therapeutics 达成许可协议，在加拿大实现 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）的商业化
    PharmaEssentia与FORUS Therapeutics达成独家许可协议，在加拿大注册和销售BESREMi（罗格干扰素α-2b-njft）治疗真性红细胞增多症，FORUS将负责药物注册和商业化，并可能获得高达1.07亿美元的里程碑付款，PharmaEssentia将获得销售的双位数百分比版税。BESREMi已在40多个国家和地区获得批准，包括美国、日本、中国和欧盟。
    Businesswire
    2024-09-04
    真性红细胞增多症 药华医药股份有限公司
  • BioAge Labs计划IPO，进军肥胖药物市场
    医药投融资
    BioAge Labs计划IPO，进军肥胖药物市场
    加州生物技术公司BioAge Labs周二宣布了其首次公开募股（IPO）的计划，旨在利用当前火爆的肥胖药物市场。公司尚未公布预期筹集的金额和IPO完成日期。一旦完成，BioAge将在纳斯达克全球市场上市，股票代码为BIOA。BioAge还将为其承销商——高盛、花旗、杰富瑞和摩根士丹利——提供一项30天期权，以IPO价格购买额外普通股，扣除折扣和佣金。BioAge表示，其IPO的主要目标是增加公司的“财务灵活性”并为运营提供额外资金。公司将利用所得资金推进其领先候选药物azelaprag的III期STRIDES研究，并进入注册性III期试验。azelaprag是一种口服小分子apelin受体激活剂，据BioAge称，它可以帮助“重现许多锻炼的好处”。该药物通过模拟运动时身体分泌的蛋白质apeline，可能帮助提高患者的基线代谢率和胰岛素敏感性，同时抑制炎症和肌肉萎缩。目前，BioAge正在进行一项II期研究，评估azelaprag与礼来公司的 blockbuster 增血糖素疗法tirzepatide联合使用，以帮助降低体重，同时改善身体成分。该研究的顶线数据预计将在2025年第三季度公布。BioAge还计划明
    Biospace
    2024-09-04
    Eli Lilly & Co 肥胖 替尔泊肽 炎症 BioAge Labs Inc
  • Lungpacer Medical 宣布 AeroPace（R） 系统获得 PMA 申请
    研发注册政策
    Lungpacer Medical 宣布 AeroPace（R） 系统获得 PMA 申请
    Lungpacer Medical公司宣布，其主打产品AeroPace系统正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，并提交了上市前批准（PMA）申请。该系统通过定期刺激膈神经来增强主要呼吸肌肉——膈肌，帮助依赖呼吸机的患者更快地恢复独立呼吸。AeroPace系统在COVID-19大流行期间获得了紧急使用授权（EUA），并已获得FDA突破性设备指定。大量研究证实了AeroPace疗法的价值，包括92项科学报告、24篇同行评审出版物和50个国际中心的400多患者临床研究。该系统有望改善标准护理，并改变呼吸机患者的未来护理。
    ADVFN
    2024-09-04
    COVID-19
  • Makana（TM） 宣布在解决猪到人移植中的排斥反应方面取得重大突破
    医投速递
    Makana（TM） 宣布在解决猪到人移植中的排斥反应方面取得重大突破
    Makana Therapeutics宣布在异种移植领域取得重大突破，其科学家发现了一种新基因，通过灭活该基因可以显著降低人体接受猪器官移植时的排斥风险。这一发现是建立在Makana的Triple Knockout Pig（TKO）基因改造猪的基础上，该猪种已缺乏三种导致超急性排斥反应的基因。Makana在2012年发现了前两种基因，2014年发现了第三种，而2024年又发现了第四种基因。这一突破有望解决临床应用中猪器官移植早期排斥的问题。Makana的研究成果将在即将发表的学术论文中详细阐述，并计划于2025年启动最终临床前研究，2026年初开展首次人体肾脏异种移植临床试验。Makana的CEO Mark Platt表示，公司专注于解决美国肾脏移植等待名单上超过93,000人的需求，旨在为每位器官衰竭患者恢复正常生活。
    Businesswire
    2024-09-04
    University of Miami
  • Select Medical to Acquire Oklahoma-based Valir Rehabilitation Hospital
    交易并购
    Select Medical to Acquire Oklahoma-based Valir Rehabilitation Hospital
    MECHANICSBURG, Pa., Sept. 4, 2024 /PRNewswire/ -- Select Medical Corporation ("Select Medical") today announced the signing of a definitive agreement to purchase Valir Rehabilitation Hospital, a 50-bed inpatient rehabilitation facility in Oklahoma City, from Valir Health. Financial terms of the deal were not disclosed."We are excited to bring best-in-class inpatient rehabilitative care to meet the demands of the growing Oklahoma City population," said Tom Mullin, president of Select Medical. "We are already
    Markets
    2024-09-04
  • OHIOHEALTH AND COMPASSUS FINALIZE PARTNERSHIP FOR HOME HEALTH AND HOSPICE
    交易并购
    OHIOHEALTH AND COMPASSUS FINALIZE PARTNERSHIP FOR HOME HEALTH AND HOSPICE
    COLUMBUS, Ohio and BRENTWOOD, Tenn., Sept. 4, 2024 /PRNewswire/ -- Compassus, a leading national provider of integrated home-based care services, and OhioHealth, a nationally recognized, not-for-profit, charitable healthcare outreach of the United Methodist Church, are pleased to announce the finalization of their partnership for home health and hospice services to be called OhioHealth at Home in partnership with Compassus.Under this partnership, Compassus has acquired ownership interest in three hospice lo
    Healthcaredealflow
    2024-09-04
  • EpiCypher 扩大独家许可协议以推进 CUT&Tag 技术
    交易并购
    EpiCypher 扩大独家许可协议以推进 CUT&Tag 技术
    EpiCypher公司与Fred Hutch癌症中心达成独家许可协议，获得CUT&Tag技术相关关键知识产权，该技术由著名科学家、Fred Hutch分子生物学家和霍华德·休斯医学研究所研究员Dr. Steven Henikoff开发。许可的知识产权涵盖CUT&Tag技术的三个关键领域，有望变革表观基因组学领域。EpiCypher将利用这些尖端技术提升表观基因组学研究能力，以促进生物标志物发现和药物开发。新合作伙伴关系将推动EpiCypher在表观遗传学研究领域的边界，并可能改变生物医学研究和精准医学的方法。EpiCypher计划将这些创新策略整合到其产品和服务中，并致力于为研究界提供先进的工具以探索复杂的生物学问题。
    Biospace
    2024-09-04
    Epicypher Inc Fred Hutchinson Canc Howard Hughes Medica
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