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  • 数十年来首次！晚期癌症OS和PFS几乎翻倍，重磅ADC/Keytruda组合疗法再获批准
    审批动态
    数十年来首次！晚期癌症OS和PFS几乎翻倍，重磅ADC/Keytruda组合疗法再获批准
    今天，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的治疗方案。 新闻稿指出， 该批准决定是在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和欧洲泌尿外科协会（EAU）临床指南建议， 该组合疗法建议成为此类患者的首选一线治疗方案 之后， 无论患者是否符合铂类化疗治疗条件，。 这次欧盟的批准主要基于临床3期试验KEYNOTE-A39（也称为EV-302）的中期分析结果。
    药明康德
    2024-09-04
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 Seagen Inc
  • 潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证；31价肺炎球菌疫苗挺进3期临床试验……
    临床研究
    潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证；31价肺炎球菌疫苗挺进3期临床试验……
    潜在“first-in-class”癫痫疗法2期临床结果积极。 Praxis Precision Medicines今天宣布，在研疗法relutrigine在2期临床概念验证研究中获得积极顶线结果，该研究评估了relutrigine在SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病（DEE）患者中的疗效。 试验结果显示，在EMBOLD研究中， relutrigine表现出良好的安全性和耐受性。
    药明康德
    2024-09-04
    Praxis Precision Medicines Inc relutrigine
  • 每季度一次，持久降低胆固醇！潜在“first-in-class”疗法登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    每季度一次，持久降低胆固醇！潜在“first-in-class”疗法登《新英格兰医学杂志》
    日前，Arrowhead Pharmaceuticals公布其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期PALISADE研究结果。 分析显示， 试验成功达到主要终点和所有关键次要终点，plozasiran使患者的甘油三酯（TG）、载脂蛋白C-III（APOC3）水平显著下降，并使急性胰腺炎（AP）的发病率显著降低。 基于该试验积极数据， Arrowhead打算在2024年底前向美国FDA提交plozasiran的新药申请，并计划随后向其他全球监管机构寻求批准。
    药明康德
    2024-09-04
    APOC3 高甘油三酯血症 Transglutaminase 急性胰腺炎 先天性 ATTR 淀粉样变
  • 拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请
    临床研究
    拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请
    日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。 试验结果显示， 在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。 新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的MRA。
    药明康德
    2024-09-04
    心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 非奈利酮 Bayer A/S
  • 阿斯利康：在癌症峰会上表雄心，提升多癌种护理标准至新高！
    前沿研究
    阿斯利康：在癌症峰会上表雄心，提升多癌种护理标准至新高！
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 WCLC大会将于2024年9月7日至10日举行，而ESMO大会则定于9月13日至17日举行。 在这两场大会上，阿斯利康将展示超过130篇摘要，涵盖其17种已批准和潜在的新药，包括5场主席研讨会（Presidential Symposium）和41项口头报告。
    医麦客
    2024-09-04
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC
  • 【转化前沿】郑州大学张毅教授揭示磷脂代谢在增强T细胞抗肿瘤功能中的关键作用
    前沿研究
    【转化前沿】郑州大学张毅教授揭示磷脂代谢在增强T细胞抗肿瘤功能中的关键作用
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 在肿瘤微环境中，CD8+ T细胞的磷脂代谢有哪些变化，又会如何影响CD8+ T细胞的抗肿瘤功能。 围绕这一未知问题，郑州大学生物细胞治疗中心 张毅教授 的研究团队日前在 Immunity 上发表论文，展开了详细解析和探究。
    医麦客
    2024-09-04
    肿瘤 郑州大学
  • 专家聚首，共探CGT药物研发与工艺创新
    前沿研究
    专家聚首，共探CGT药物研发与工艺创新
    医麦客
    2024-09-04
    CGT 专家聚首
  • 我国狂犬疫苗行业接种刚性需求明显 人二倍、Vero细胞等多款疫苗陆续上市
    审批动态
    我国狂犬疫苗行业接种刚性需求明显 人二倍、Vero细胞等多款疫苗陆续上市
    1、狂犬疫苗定义及概述。 根据观研报告网发布的《中国狂犬疫苗行业发展趋势研究与投资前景预测报告（2023-2030年）》显示，狂犬病暴露分为I/II/III级，不同的预防处置有不同的方式。 II级暴露对于严重免疫功能缺陷等影响疫苗免疫效果的因素时，也需要使用被动免疫制剂，而III级暴露这部分人群需要被动免疫制剂+疫苗共同使用，来对狂犬病进行预防。
    生物药知识云享
    2024-09-04
    华北制药股份有限公司 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 辽宁成大生物股份有限公司 兴盟生物科技股份有限公司 江西青峰药业有限公司
  • 09月04日，“美”天新药事
    审批动态
    09月04日，“美”天新药事
    9月2日，CDE 官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 9月2日，CDE官网公示，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。 公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药。
    美迪西Medicilon
    2024-09-04
    HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗 新生血管性年龄相关性黄斑变性 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
  • 「CRO央企第一股」益诺思登陆科创板，恒瑞医药是其最大客户
    医药投融资
    「CRO央企第一股」益诺思登陆科创板，恒瑞医药是其最大客户
    昨日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。 当下的国内CXO行业，沉浸在一片悲观的情绪中。 上海益诺思生物技术股份有限公司（益诺思）是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究等。
    药渡
    2024-09-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司
  • 普瑞盛医药助力中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网——共创医药创新未来
    公司动态
    普瑞盛医药助力中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网——共创医药创新未来
    2024年8月8日，“中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网” （以下简称“协作网”）首届全体大会在苏州召开。 近年来，随着中国药物和医疗器械创新步伐加快，创新药物和器械的临床试验数量大幅增长，对高质量临床研究能力提出了新的需求。 为加快推动糖尿病及代谢性疾病创新药械研发， 2024年4月27日北京大学人民医院纪立农教授等发起成立了的“中国糖尿病及代谢性疾病临床试验协作网 ”。
    医麦客
    2024-09-04
    糖尿病 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 生物制药企业裁员阴霾持续 | 8月汇总
    公司动态
    生物制药企业裁员阴霾持续 | 8月汇总
    裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。 受影响的员工已于8月28日接到通知，裁员工作将在今年年底前基本完成。 根据5月份提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件显示，此次裁员影响了全球约170名员工，预计将在7月底前基本完成。
    药渡
    2024-09-04
    生物制药企业
  • 美迪西脂质体药物研发服务平台
    公司动态
    美迪西脂质体药物研发服务平台
    脂质体，作为一种由磷脂双分子层构成的微型泡囊，自上世纪60年代被提出以来，便因其独特的药物递送特性而备受关注。 脂质体药物凭借其独特的优势，如提高药物溶解度、改善药物稳定性、增强药物靶向性等，在医药领域展现出巨大的发展潜力。 脂质体化合物（Lipids）的制备案例。
    美迪西Medicilon
    2024-09-04
    老年性痴呆 帕金森病 中枢神经系统疾病 脑肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 临床前+临床全面赋能抗肿瘤药物研发！美迪西与上海高博肿瘤医院、始达医药达成战略合作
    公司动态
    临床前+临床全面赋能抗肿瘤药物研发！美迪西与上海高博肿瘤医院、始达医药达成战略合作
    近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与中国药科大学附属上海高博肿瘤医院（以下简称“上海高博肿瘤医院”）、始达（上海）医药科技有限公司（以下简称“始达医药”）正式签署三方战略合作框架协议。 此次合作，整合了三方在 新药临床前研究、Pre-IND与IND临床试验申请、临床试验、临床样本分析 等技术优势，共同赋能抗肿瘤新药研发产业链提质增效，加速抗肿瘤药物研发进程。 美迪西+上海高博肿瘤医院+始达医药。
    美迪西Medicilon
    2024-09-04
    肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 革命性的试验旨在改变胰腺癌的治疗
    研发注册政策
    革命性的试验旨在改变胰腺癌的治疗
    ExThera Medical公司在其OSCAR I STUDY临床试验中，于OU Health Stephenson癌症中心成功招募了首位患者。该试验旨在评估ONCObind血液灌流过滤器在移除转移性胰腺导管腺癌患者血液中循环肿瘤细胞（CTCs）方面的安全性和初步有效性。该过滤器基于ExThera的Seraph® 100 Microbind®亲和力血液过滤器技术，已显示出在体外研究中显著降低CTCs的效果。试验计划招募5名PDAC患者，并随后进行OSCAR II可行性试验。此次试验是向FDA批准和商业化这一尖端治疗选项迈出的重要一步。ExThera Medical公司致力于开发和商业化体外血液过滤设备，其产品已证明在治疗多种严重血液感染中具有救命能力。
    Businesswire
    2024-09-04
    胰腺癌
  • 外泌体RNA结直肠早癌及腺瘤诊断技术，成功转化！
    前沿研究
    外泌体RNA结直肠早癌及腺瘤诊断技术，成功转化！
    首都医科大学附属北京友谊医院 来自医院骨科中心、消化中心、血管外科、耳鼻咽喉头颈外科中心的四项重要科技成果成功转化。 8月27日，首都医科大学附属北京友谊医院与北京长木谷医疗科技股份有限公司、北京迈辉鼎泰生物科技有限公司、北京清湃科技有限公司、柏为(武汉)医疗科技股份有限公司举办科技成果转化签约仪式。 谢向辉强调， 成果转化是科研成果走向市场、服务患者的重要途径，医院今年的成果转化签约项目呈现出多点开花的新趋势。
    独立医学实验室资讯
    2024-09-04
    首都医科大学附属北京友谊医院 腺瘤
  • 癌症中的血液学功能障碍
    前沿研究
    癌症中的血液学功能障碍
    然而，我们必须认识到大多数免疫细胞都是寿命短暂的，并且持续地从造血干细胞和祖细胞（ HSPCs ）中补充。 癌症中的造血干细胞和祖细胞。 造血干细胞和祖细胞 是所有血液和大多数免疫细胞谱系的前体。
    小药说药
    2024-09-04
    恶性肿瘤 黑色素瘤 贫血 EZH2 肺腺癌
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