波士顿科学公司启动了AVANT GUARD临床试验，旨在评估FARAPULSE脉冲场消融系统作为持续性房颤的首选治疗方案的安全性和有效性。该试验是首个研究将脉冲场消融作为持续性房颤一线治疗方案的试验。与使用抗心律失常药物（AAD）治疗相比，该系统通过电场选择性地消融心脏组织，是一种非热治疗。研究将比较使用FARAPULSE PFA系统消融与AAD治疗的疗效，包括与设备或手术相关的副作用、无房颤、心房扑动或心房颤动的时间率，以及房颤负担。该试验将招募超过500名被诊断为持续性房颤的患者，并在全球75个地点进行。所有患者都将植入波士顿科学的LUX-Dx可植入心脏监测器，以简化监测过程。该试验由克利夫兰诊所的Oussama Wazni博士领导，他也是该试验的首席研究员。波士顿科学公司预计FARAPULSE PFA系统将在2024年第一季度获得美国食品药品监督管理局的批准。

Silo Pharma与合作伙伴获得监管批准，开始开发用于纤维肌痛的Ketamine植入剂。该植入剂名为SP-26，旨在作为家庭疼痛缓解治疗，通过皮下注射给药。Silo Pharma与Sever Pharma Solutions合作，已完成分析测试和临床试验，以确定药物释放和稳定性。联邦和州药物管理局的合规检查后，Sever Pharma Solutions获得批准开始使用Ketamine并装载到植入剂中。早期临床研究将关注药物的安全性，并计划通过FDA的505(b)(2)途径申请批准。Silo Pharma首席执行官Eric Weisblum表示，SP-26有潜力成为首个家庭批准的Ketamine慢性疼痛治疗。

MediWound Ltd.获得美国国防部通过医疗技术企业联盟（MTEC）额外670万美元的非稀释性资金，用于开发NexoBrid作为战场烧伤治疗的非手术解决方案。该项目总预算达1440万美元，旨在推进NexoBrid新型温度稳定配方的研发和生产，使其成为医院外治疗严重烧伤的首选非手术方案。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，这笔资金将加强其CMC活动，加速临床前开发，并建立符合GMP标准的无菌生产线。该研究项目由美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）资助，旨在推动创新医疗解决方案，以保持军事人员的健康和战斗力。

Bluejay Diagnostics成功完成其宣布的公开募股，共发行2692.308万股普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买至多2692.308万股普通股的认股权证，每股发行价格（或等值的预先融资认股权证）为1.30美元。公司从此次募股中获得的毛收入约为350万美元，扣除承销商费用和其他相关费用后，净收入将用于支持获得FDA批准的相关事宜，包括临床试验，以及其他研发活动，以及一般营运资金需求。此次募股是在SEC注册声明的基础上进行的，有效期为2023年12月27日。Bluejay Diagnostics专注于开发用于败血症分诊和疾病进展监测的 Symphony 系统，旨在提高重症监护患者的治疗效果。

HR Pharmaceuticals, Inc.与Poiesis Medical LLC达成独家商业协议，获得其Dual Balloon Catheter技术在北美地区的商业化权利。该技术旨在解决与Foley导尿管相关的并发症，对需要长期导尿的患者具有重要意义。HR Pharmaceuticals计划将此产品纳入其泌尿科战略，并预计在未来12个月内成为重要组成部分。Poiesis Medical的创始人Gregory Wiita表示，该技术旨在改善患者的生活质量，减轻对医疗系统的压力。HR Pharmaceuticals将从2024年1月2日开始处理北美订单，Duette产品可在包括Cardinal Health、McKesson、Medline和Owens & Minor在内的多数全国分销商处购买。

ChemDiv与德克萨斯大学医学分支（UTMB）达成战略合作伙伴关系，旨在扩展其高通量筛选（HTS）研究能力。ChemDiv提供全面集成的研发服务，为UTMB提供无与伦比的支持，以推动其突破性医学研究。通过利用ChemDiv32年的经验、先进能力和经验丰富的专家团队，UTMB旨在推动医学研究边界，并将发现转化为针对紧迫医疗需求的治疗方案。ChemDiv首席执行官Bill Farley表示，ChemDiv致力于推动开创性研究，与UTMB的合作体现了其全球推进医疗保健的承诺。ChemDiv的专家团队和尖端资源将显著增强UTMB的HTS研究中心，加速新型治疗方案的发现。

Clover公司宣布SCB-219M治疗化疗引起的血小板减少症（CIT）的I期临床试验结果积极。该试验评估了SCB-219M，一种由CHO细胞生产的创新型促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）类似物双特异性Fc融合蛋白。所有接受化疗并接受SCB-219M单次皮下注射的患者在一周后血小板计数维持或恢复至75 x 109/L（CIT的阈值水平），且疗效至少持续三周。SCB-219M的初步疗效和药代动力学特征可能支持每两周给药一次的方便给药间隔，与目前中国和全球的每日或每周给药相比。计划在2024年启动II期临床试验，评估SCB-219M在CIT和CTIT（癌症治疗引起的血小板减少症）患者中的重复给药。

Kane Biotech Inc.与Pivot I Financial Limited Partnership达成协议，将公司信用额度到期日从2023年11月30日延长至2024年3月31日，并改为每月支付利息。此举旨在支持公司完成与STEM Animal Health的股份购买协议。此外，该协议需获得TSX Venture Exchange最终批准。Kane Biotech是一家专注于生物膜预防和去除技术的生物技术公司，拥有多项专利和产品。

上海恒瑞生物技术有限公司宣布，其自主研发的PD-1单抗药物HANSIZHUANG（商品名Zerpidio）在印度尼西亚获得批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌，这是HANSIZHUANG在东南亚市场的首次海外上市批准，标志着恒瑞生物全球战略的重大里程碑。HANSIZHUANG在中国已获得包括广泛期小细胞肺癌在内的四个适应症批准，并正在全球范围内进行临床试验，致力于为更多患者提供治疗选择。

Palisade Bio宣布收到来自美国克罗恩病和结肠炎基金会（US Crohns and Colitis Foundation）的第二笔里程碑付款，用于其与Giiant Pharma合作开发的药物PALI-2108的研发。该药物针对中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者，预计将在2024年第三季度完成IND（新药临床试验申请）文件提交。Palisade Bio表示，这一付款是对其精准治疗炎症性肠病（IBD）方法的进一步验证，并鼓励团队推进临床研究。此外，该研究项目由美国克罗恩病和结肠炎基金会提供高达50万美元的资金支持。

Co-Diagnostics公司提交了其Co-Dx™ PCR COVID-19测试和Co-Dx PCR Pro™仪器的新产品，旨在用于床旁和居家检测。该平台正在开发中的测试菜单包括结核病、人乳头瘤病毒以及用于检测流感A/B、COVID-19和呼吸道合胞病毒的呼吸道多联检测。这些测试使用公司专利的实时聚合酶链反应（PCR）Co-Primers™技术，能够在约30分钟内在用户的智能手机或移动设备上显示结果。该公司的CEO Dwight Egan表示，这一新平台技术是公司使命的一部分，旨在提高PCR诊断的普及性，并使技术能够在全球范围内以相关价格点商业化。该平台（包括PCR Home™、PCR Pro、移动应用和所有相关测试套件）目前正在接受FDA和其他监管机构的审查，尚未上市销售。

SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布了其领先候选药物galinpepimut-S（GPS）与检查点抑制剂nivolumab（Opdivo®）联合治疗难治性/复发性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的临床/免疫反应数据。该研究显示，接受联合疗法的患者中位总生存期（OS）为70.3周，而接受标准治疗的复发性/难治性患者的中位OS约为28周。没有GPS免疫反应的患者的中位OS为9.0个月，而具有GPS特异性免疫反应的患者为27.8个月，生存时间增加了两倍多。研究还发现，免疫反应与生存益处相关，其中CD4+和CD8+ T细胞均表现出免疫反应。该研究进一步证实了GPS在治疗极具挑战性的癌症中的强大生物效应，并展示了其作为潜在有效联合疗法的价值。

Hoth Therapeutics公司宣布获得迈阿密大学批准，将开始进行HT-001药物的人体临床试验，旨在治疗与表皮生长因子受体抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性。这是一项随机、安慰剂对照的平行2a期剂量范围研究，旨在调查局部HT-001治疗EGFRi相关皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，公司对获得临床试验批准感到非常高兴，并期待在2024年第一季度向投资者和患者更新试验进展。Hoth Therapeutics是一家致力于开发创新、有影响力和突破性治疗的临床阶段生物制药公司，专注于提高患者生活质量。

Cytokinetics公司宣布，其针对症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的3期临床试验SEQUEIA-HCM取得积极结果。结果显示，Aficamten治疗能显著提高患者运动能力，经心肺运动试验测得的峰值摄氧量增加，所有预设亚组均观察到改善。所有次要终点也显示出显著改善，包括KCCQ-CSS评分、NYHA功能分级改善、LVOT-G变化等。Aficamten在临床试验中耐受性良好，不良事件与安慰剂相当。Cytokinetics公司研发部执行副总裁Fady I. Malik博士表示，这些结果证明了Aficamten在标准治疗基础上对HCM患者的积极影响，并有望成为医生和患者首选的心肌肌球蛋白抑制剂。

NKGen Biotech宣布其SNK01项目在2023年10月获得美国FDA的IND批准后，又获得了加拿大卫生部的CTA批准，用于在轻度阿尔茨海默病患者中进行1/2a期临床试验。该试验基于SNK01在AD患者中的1期剂量递增安全性试验数据，显示SNK01具有良好的耐受性，并可能通过血脑屏障对脑蛋白聚集和神经炎症产生积极影响。SNK01是一种自体、非基因改造的NK细胞产品，具有增强的细胞毒性和激活受体表达。1期试验旨在确定SNK01的最大耐受剂量和/或推荐2期剂量，2期试验为随机、安慰剂对照、多中心试验，评估SNK01在轻度AD患者中的安全性和有效性。该批准的试验预计于2023年12月启动，预计首份中期数据将在2024年第三季度公布。NKGen的SNK01项目在阿尔茨海默病治疗方面取得积极进展，最近在CTAD会议上报告的数据显示，SNK01在AD患者中的1期剂量递增试验中表现出良好的耐受性，并可能对脑蛋白聚集和神经炎症产生积极影响，没有观察到任何相关严重不良事件。90%的患者在11周（最后剂量后一周）的ADCOMS评分中表现出改善或维持稳定的认知功能。NKGen首席执行官Paul Y. Song表示，加拿大卫

Enveric Biosciences宣布，其神经可塑性小分子疗法EB-373的GLP安全性和毒理学计划进展顺利，已完成重复剂量毒理学研究，结果正在分析中。此外，心脏、呼吸、中枢神经系统安全药理学研究、体外hERG电流研究和致突变性研究已完成，正在进行分析。公司预计将在2024年第一季度完成所有涉及EB-373的预临床活动，为首次人体临床试验做准备。Enveric的研究团队继续推进EB-373的前期临床研究，预计将在2024年启动人体试验。数据表明EB-373的安全性、口服生物利用度以及剂量依赖性血液浓度增加，并迅速转化为活性代谢物psilocin。此外，动物模型中观察到的药理学特性验证了基于人工智能的分子设计，旨在优化人类幻觉体验的时间和长度，同时实现针对难以治疗的心理健康指标的预期治疗效果。

博安生物宣布，其两款针对Claudin18.2蛋白的创新抗体药物BA1105和BA1301获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。这两款药物有望降低研发成本，加快临床开发进程。胰腺癌是致命癌症之一，治疗难度大，预后不理想。BA1105采用ADCC增强技术，BA1301采用定点偶联技术，均显示出良好的抗肿瘤活性。博安生物致力于肿瘤、自身免疫等领域的生物药开发，拥有丰富的产品组合和全产业链运营体系。