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  • 研发进展|CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体MBS314治疗多发性骨髓瘤的I/II期临床试验获得批准
    研发注册政策
    研发进展|CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体MBS314治疗多发性骨髓瘤的I/II期临床试验获得批准
    北京天广实生物技术股份有限公司与康源博创生物科技（北京）有限公司合作研发的三特异性抗体产品MBS314获得国家药品监督管理局批准，将开展针对多发性骨髓瘤的I/II期临床试验。MBS314是一款针对CD3/BCMA/GPRC5D的新机制抗体，具有差异化的CD3结合表位，能持久激活杀伤肿瘤细胞，同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，有效清除肿瘤病灶。多发性骨髓瘤是一种恶性疾病，患者常经历复发，目前无法治愈。MBS314在临床前研究显示比双抗有更好的肿瘤杀伤效果，有望成为治疗多发性骨髓瘤的最佳产品。天广实生物和康源博创均致力于生物制药研发，天广实是国家高新技术企业，康源博创提供创新药物研发服务。
    微信公众号
    2023-12-29
    北京天广实生物技术股份有限公司
  • 霍德生物hNPC01注射液完成注册临床首例受试者给药
    研发注册政策
    霍德生物hNPC01注射液完成注册临床首例受试者给药
    霍德生物发起的I期注册临床试验，旨在评估hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。湘雅医院杨治权教授团队已完成首例受试者给药和21天观察，受试者情况平稳，肌力有所改善。该临床试验是国内首个获IND批准和完成首例注册临床给药的多能干细胞衍生的神经类细胞产品。霍德生物与湘雅医院及临床试验机构紧密合作，致力于推动创新疗法惠及更多患者。
    微信公众号
    2023-12-29
    浙江霍德生物工程有限公司
  • 海外 New Things | Heranova Lifesciences获1350万美元种子轮融资，优化女性子宫内膜异位症的诊疗方式
    医药投融资
    海外 New Things | Heranova Lifesciences获1350万美元种子轮融资，优化女性子宫内膜异位症的诊疗方式
    Heranova Lifesciences，一家专注于女性健康问题的医疗科技公司，成功完成1350万美元种子轮融资，用于开发全球女性综合健康解决方案。该公司致力于解决子宫内膜异位症等妇女疾病的治疗需求，通过内部研发和外部合作，提供诊断、药物和设备。此次融资将用于推出无创子宫内膜异位症检测项目，并推进针对子宫内膜异位症和细菌性阴道病的创新治疗项目。Heranova Lifesciences由连续创业者和跨国公司高管组成，拥有世界一流的科学顾问委员会支持，已在美亚建立业务。
    36氪
    2023-12-29
    ETP Ventures Sinovation Ventures 勤智资本 Heranova Lifescience
  • 【首发】神拓生物完成数千万元天使轮融资
    医药投融资
    【首发】神拓生物完成数千万元天使轮融资
    神拓生物成功完成数千万元天使轮融资，由传化资本领投，勤智资本及上海康德莱控股集团共同参与，总部位于杭州钱湾生物港。公司致力于打造全球领先的基因治疗和递送技术平台，核心成员来自全球一流科研机构和知名药企。神拓生物着重开发第五代慢病毒载体平台，以临床转化应用为导向，致力于实体肿瘤，特别是神经系统肿瘤的治疗。公司已与多家科研机构、医院、CRO和CDMO建立合作关系，开展多款产品的研发工作。创始人周露博士表示，感谢各方支持，并强调公司使命是开发安全有效的递送技术，帮助患者解决病痛。传化资本、勤智资本和上海康德莱控股集团均表示看好神拓生物的发展潜力，并期待其早日实现产品上市，造福患者。
    动脉网
    2023-12-29
    勤智资本
  • 涵盖伴有及不伴有抑制物血友病治疗——STSP-0601注射液双适应症临床数据解析
    研发注册政策
    涵盖伴有及不伴有抑制物血友病治疗——STSP-0601注射液双适应症临床数据解析
    舒泰神注射用STSP-0601在临床试验中表现出良好的止血效果，有效止血率分别达到94%和95%，且安全性良好，未发生与药物相关的严重不良事件。该药物适用于血友病A或B患者出血按需治疗，包括伴有和不伴有抑制物的患者。临床试验中，STSP-0601通过提高血药浓度、缩短活化部分凝血活酶时间（APTT）和升高凝血酶生成试验（TG）峰值，显著改善患者凝血功能。舒泰神作为创新型生物制药企业，专注于研发、生产和销售治疗性药物，其产品线涵盖蛋白类药物和化学药物，治疗领域包括感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病。
    微信公众号
    2023-12-29
    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
  • Recbio 新型佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610 在菲律宾的临床试验中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    Recbio 新型佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610 在菲律宾的临床试验中期分析取得积极结果
    江苏瑞科生物科技有限公司宣布，其自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾进行的第一期人体临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上健康参与者中表现出良好的安全性和耐受性，并在第一剂接种后诱导了强烈的gE特异性体液和细胞免疫反应，第二剂接种后30天达到峰值。REC610组与Shingrix®组的免疫反应水平相当，且REC610组的免疫反应水平数值上高于Shingrix®组。REC610具有良好的安全性，两组疫苗接种相关的不良事件发生率相当，大多数不良事件为1级或2级，并在疫苗接种后1-3天内恢复。REC610旨在预防40岁及以上成人的带状疱疹，中国40岁及以上人口约7亿，目前国内只有葛兰素史克的新佐剂重组疫苗Shingrix®上市，对进口替代的需求强烈。REC610已获得国家药品监督管理局批准进行I期和III期临床试验。
    PRNewswire
    2023-12-29
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾临床试验期中分析中取得积极结果
    研发注册政策
    新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾临床试验期中分析中取得积极结果
    瑞科生物宣布其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾首次人体临床试验中取得积极结果。该疫苗在40岁及以上健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，可诱导较强的免疫应答，其水平与葛兰素史克Shingrix®疫苗相当。REC610旨在预防带状疱疹，该疾病在中国每年约有600万病例，且发病趋势年轻化。瑞科生物计划在中国开展I期和III期临床试验，以满足40岁及以上成人对带状疱疹疫苗的需求。
    美通社
    2023-12-29
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 喜报！中观生物再获国家药监局药物临床试验批准许可
    研发注册政策
    喜报！中观生物再获国家药监局药物临床试验批准许可
    我公司自主研发新药人脐带间充质干细胞注射液（ZGHUMSC001）继2022年6月获准开展治疗膝骨关节炎临床试验后，再次获批治疗非创伤性股骨头坏死的新适应症。该药物利用人脐带间充质干细胞的多谱系分化能力和再生功能，对股骨头坏死区域的修复有显著效果，能有效促进骨小梁结构的修复与重塑，为股骨头坏死患者带来新的治疗希望。
    微信公众号
    2023-12-29
    贵州中观生物技术有限公司
  • 正大丰海1.1类新药神经保护剂FHND1002获批临床
    研发注册政策
    正大丰海1.1类新药神经保护剂FHND1002获批临床
    中国生物制药旗下江苏正大丰海制药有限公司自主研发的1.1类新药神经保护剂FHND1002获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验，适应症包括肌萎缩性侧索硬化（ALS）和缺血性脑卒中。这一批准标志着正大丰海新药研发的重大突破，有望改善ALS患者无药可用的现状，并为缺血性脑卒中患者提供新的治疗选择。FHND1002的ALS适应症已在美国申报临床，其他适应症的研究也在同步进行。正大丰海研发团队与北京大学第三医院神经内科樊东升主任团队沟通后，樊主任对FHND1002项目给予了高度评价。临床前研究显示，FHND1002在多种适应症上表现出优异疗效，有望成为First-in-Class药物，丰富正大丰海在神经领域的药品管线，造福更多患者。
    微信公众号
    2023-12-29
    江苏正大丰海制药有限公司
  • 海外 New Things | HOOKIPA Pharma获2125万美元融资，打造平台研发新型免疫疗法
    医药投融资
    海外 New Things | HOOKIPA Pharma获2125万美元融资，打造平台研发新型免疫疗法
    HOOKIPA Pharma，一家位于美国纽约的生物技术公司，专注于基于其专有arenavirus平台开发新型免疫疗法。公司近日宣布，Gilead Sciences以每股1.4167美元的价格购买了1500万股HOOKIPA普通股，总价约2125万美元，并有权在符合条件下额外购买约875万美元的普通股。HOOKIPA首席执行官Joern Aldag表示，这笔资金将帮助公司在明年上半年开始HB-500新药的第一阶段试验。HOOKIPA的产品线包括针对人乳头状瘤病毒16阳性癌症、前列腺癌的研究性非病毒免疫疗法等。目前，公司正与罗氏公司合作开发针对KRAS基因突变癌症的非病毒免疫疗法，并与Gilead Sciences合作开发治疗HBV和HIV的药物。其中，HB-500是一种交替使用的双载体非病毒治疗性疫苗，作为潜在的艾滋病治疗方案之一，由HOOKIPA负责推进1b期临床试验。
    36氪
    2023-12-29
  • 海外 New Things | TC BioPharm获350万美元融资，研发治疗癌症的T细胞疗法
    医药投融资
    海外 New Things | TC BioPharm获350万美元融资，研发治疗癌症的T细胞疗法
    TC BioPharm，一家英国生物技术公司，专注于开发治疗癌症的CAR-T细胞疗法和γ-δ T细胞疗法，近期完成了175万股美国存托股票的公开发售，筹集350万美元，用于支持临床试验和运营开支。公司拥有γ-δ T细胞疗法在急性髓性白血病中的疗效数据，是gamma-delta T细胞疗法的领先企业，并拥有同种异体CryoTC技术。TC BioPharm正在开展两项临床试验，并研发针对实体瘤的产品线，同时成立商业开发部，由Lauren Bor博士领导，以优化生产并探索商业化机会。
    36氪
    2023-12-29
  • 国内首个 | 子公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请已被正式受理
    研发注册政策
    国内首个 | 子公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请已被正式受理
    中国国家药品监督管理局药品评审中心受理了莱美药业子公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发的巨噬细胞注射液CUD005用于治疗中晚期肝硬化的临床试验申请。CUD005是一种基于患者自身免疫细胞的抗纤维化药物，具有降解肝脏瘢痕、抑制炎症反应和吞噬凋亡细胞等多重功效，有望为中晚期肝硬化患者提供新的治疗选择。康德赛医疗作为一家创新型生物医药企业，专注于重大疾病的诊疗研究和服务，其自主研发的Cunde®技术平台在肿瘤疫苗开发方面取得进展。
    微信公众号
    2023-12-29
    四川康德赛医疗科技有限公司 重庆莱美药业股份有限公司
  • 超维景完成数千万元A2轮融资，研制全球首款微型化三光子显微镜
    医药投融资
    超维景完成数千万元A2轮融资，研制全球首款微型化三光子显微镜
    北京超维景生物科技有限公司成功完成数千万元A2轮融资，投资方包括中信建投资本、广州同新科创基金等，资金将用于多光子显微镜和医疗器械研发及海外市场拓展。公司专注于高端生物医学成像设备研发，核心团队在2017年研制出2.2g微型化双光子显微镜，并在2021年推出第二代产品，2023年研制出微型化三光子显微镜。公司产品包括SUPERNOVA系列显微镜和SV780在体双光子显微成像系统，后者为中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械。超维景计划结合传统内窥镜，提升细胞成像功能，并计划启动B轮融资，加速国际化进程。
    投资界
    2023-12-29
    中信建投 北京协同创新研究院 广东协同控股 广州同新科创基金 星润资产 首正泽富
  • 栈略数据完成C+轮近2亿元融资，启明创投领投
    医药投融资
    栈略数据完成C+轮近2亿元融资，启明创投领投
    保险科技领域头部企业栈略数据宣布完成C+轮近2亿元人民币融资，由启明创投领投，苏州宜和跟投，老股东君联资本继续加持。栈略数据专注于医疗保障数字化解决方案，致力于为政府医保部门、商业保险公司等提供全方位的数字化解决方案。公司自主研发智能审核系统，实现医保控费，为商业保险公司提供一站式数字化平台，实现降本增效。栈略数据积极参与政府主导的医保监管项目，服务全国数十省/市医保局及相关监管机构。公司以保险业务需求为出发点，搭建医保大数据风控系统等数据产品，探索更广阔医疗健康领域。投资方看好栈略数据在健康险领域的深耕和创新，期待公司未来继续发展。
    投资界
    2023-12-29
    君联资本 启明创投 山景资本 苏信宜和
  • 【首发】栈略数据完成C+轮近2亿元融资，构建多元保险科技价值链
    医药投融资
    【首发】栈略数据完成C+轮近2亿元融资，构建多元保险科技价值链
    近日，保险科技企业栈略数据宣布完成C+轮近2亿元人民币融资，由启明创投领投，苏州宜和跟投，老股东君联资本继续加持。栈略数据专注于医疗保障数字化解决方案，为政府医保部门、商业保险公司等提供全方位数字化服务。公司自2016年成立以来已完成多轮融资，并已入驻上海市徐汇区。随着健康险需求增加，栈略数据致力于数字化转型，提供全流程一站式科技服务，并积极参与政府医保监管项目。未来，栈略数据将继续深耕亚太保险市场，助力健康险生态变革，成为世界级保险科技平台。
    动脉网
    2023-12-29
    君联资本 启明创投 山景资本 苏信宜和
  • 【首发】迪视医疗完成数千万元Pre-A++轮融资，加速推进眼科手术机器人NMPA注册，凯乘资本持续担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】迪视医疗完成数千万元Pre-A++轮融资，加速推进眼科手术机器人NMPA注册，凯乘资本持续担任独家财务顾问
    杭州迪视医疗生物科技有限公司近期完成数千万元Pre-A++轮融资，由达晨财智投资，凯乘资本担任独家财务顾问。资金将用于眼科手术机器人的NMPA注册和显微外科手术机器人等产品线的研发。迪视医疗成立于2021年，专注于超显微手术领域，拥有多项专利和奖项。公司产品技术领先，已成功完成亚洲首例人体临床应用病例，并启动NMPA注册临床试验。公司CEO崔迪博士表示，将拓展显微外科领域的医疗机器人应用，为患者带来光明。达晨财智投资总监余培峰博士认为，迪视医疗在眼底和超显微手术机器人领域具有刚需性，期待其未来发展。凯乘资本创始合伙人邹国文表示，迪视医疗连续获得融资体现了资本端的高度认可。达晨财智和凯乘资本均为行业领先的投资机构和财务顾问。
    动脉网
    2023-12-29
    凯乘资本 达晨财智
  • 【首发】超维景完成数千万元A2轮融资，研制全球首款微型化三光子显微镜，实现“深脑成像”
    医药投融资
    【首发】超维景完成数千万元A2轮融资，研制全球首款微型化三光子显微镜，实现“深脑成像”
    北京超维景生物科技有限公司完成数千万元A2轮融资，投资方包括中信建投资本、广州同新科创基金等，资金将用于多光子显微镜和医疗器械研发及海外市场拓展。超维景专注于高端生物医学成像设备研发，核心团队成功研制微型化双光子显微镜，并在国际期刊发表研究成果。公司研发的微型化三光子显微镜突破成像深度极限，实现自由行为小鼠大脑全皮层和海马神经元功能成像。此外，超维景自主研发的在体双光子显微成像系统获得江苏省二类创新医疗器械上市审批，成为中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械。公司计划将技术应用于临床医疗检测和诊断市场，并启动B轮融资，加速出海进程。
    动脉网
    2023-12-29
    中信建投 北京协同创新研究院 广东协同控股 广州同新科创基金 星润资产 首正泽富
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