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有望成为全球首个ANGPTL3靶向siRNA药物！维亚臻siRNA III期临床完成首例患者给药临床研究本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估VSA003注射液在中国青少年及成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中的有效性和安全性（临床试验注册号：CTR20244397）。 VSA003是一款靶向ANGPTL3的创新siRNA候选药物，该药物可通过LDLR 非依赖性及依赖性双重降脂机制，有效降低HoFH患者LDL-C水平。 今年1月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予其针对HoFH的突破性治疗品种认定。
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百时美施贵宝重获GPC3靶向核药的大中华区权益，针对肝细胞癌审批动态该药物最早由RayzeBio开发，2023年3月，艾博兹医药从RayzeBio获得RYZ801药物的大中华区授权；2023年12月，BMS以总价值约 41亿美元收购RayzeBio 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。 异质性被认为是肿瘤不能被治愈的最主要原因，而肝癌是异质性最强的恶性肿瘤之一。
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伊顿制药完成对 Increlex®（美卡色明注射液）的收购交易并购Eton Pharmaceuticals完成从Ipsen S.A.收购Increlex®（美卡塞林注射剂）的交易，该产品用于治疗2岁及以上严重原发性胰岛素样生长因子1缺乏症（SPIGFD）的儿童患者。产品现在可通过专注于罕见和慢性疾病患者的专业药房AnovoRx在美国提供。Eton计划利用其现有的销售团队来提高SPIGFD的认识，这是一种被低估和未得到充分治疗的疾病。Increlex®在全球范围内继续供应，而Eton将接管美国以外的商业化。交易资金来自Eton的现金和与SWK Holdings现有的信贷额度扩张。
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新事丨GLP-2新药被FDA拒批审批动态12月19日，丹麦制药公司Zealand Pharma宣布，FDA拒绝了其长效GLP-2激动剂glepaglutide的上市申请。 glepaglutide申请的适应症是罕见病短肠综合症 ，在这一领域唯一的竞品是武田公司开发的短效GLP-2激动剂Teduglutide（替度格鲁肽）。 glepaglutide有效半衰期则长达88小时。
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贝达药业抗癌新药在美获批准上市审批动态12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 全球早期、中期和晚期肺癌患者总计5年生存率只有大约20%。 第三代ALK抑制剂能将ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者5年无疾病进展生存率提高到60%，。
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默克公司达成 LM-299 全球独家许可协议，LM-299 是一种研究性抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体交易并购美国默克公司（Merck）宣布与LaNova Medicines Ltd.达成全球独家许可协议，获得新型PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的开发、生产和商业化权。LM-299是一种针对PD-1和VEGF的双特异性抗体，旨在抑制PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR受体信号通路，同时抑制血管生成。默克将为LM-299的转移、开发、监管批准和商业化获得高达27亿美元的里程碑付款，包括2025年预计完成的技术转移的3亿美元。默克将在2024年第四季度记录5.88亿美元的预税费用，影响每股收益约0.18美元。LM-299的Phase 1临床试验正在中国招募患者。默克致力于通过领先的科学研究改善全球人类的生活，并致力于成为全球领先的研究型生物制药公司。
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礼来阿尔茨海默病新药多奈单抗注射液获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准Eli Lilly and Company申报的多奈单抗注射液（商品名：记能达）上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块形成是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。 该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
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信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获国家药品监督管理局批准上市审批动态2024年12月20日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， 新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1 突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势 。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%。
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实验解析 | 3M™ Harvest RC层析式澄清产品从AAV裂解液中去除宿主细胞DNA的研究前沿研究腺相关病毒 (AAV) 是一种广泛应用于治疗各种人类疾病的基因递送载体，但在 AAV纯化 过程中面临一个巨大的挑战，即多数情况下需要将宿主细胞裂解从而得到病毒颗粒，但这一步同时会释放出大量的宿主细胞DNA，而这些 宿主细胞DNA的去除 需要在澄清步骤前添加价格 昂贵的核酸酶 。 澄清前，添加或未添加核酸酶消解宿主细胞DNA情况下，3M™ Harvest RC层析式澄清产品去除HEK宿主细胞DNA的研究。 AAV2 、 AAV5 和 AAV6 是通过瞬时三质粒共转染技术在HEK293细胞中生产的。舒万诺生物工艺过滤2024-12-20AAV
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ADC一哥，冲向新金矿公司动态Dato-dxd遭遇挫折对于第一三共的影响并未如投资者所预料的那么巨大 ，公司除DS-8 2 01和 Dato-dxd之外的 几款以dxd为子弹头的ADC也跃跃欲试，从Her3到B7-H3再到CDH6，也拥有不俗的潜力。 作为全球范围内的ADC龙头企业，第一三共更让人关注的，或许是它在ADC领域的“下一程布局”（技术路径 ）。 这大概率对国内ADC行业乃至全球ADC行业的进化，具备很强的指导性意义。商图药讯2024-12-20第一三共 ADC
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干细胞新规出台：首次规定费用，未提及抗衰研发注册政策中国的干细胞临床研究项目数量已位居全球第二。 在中国临床试验注册中心（ChiCTR），以「干细胞」为关键词进行搜索，截至2024年9月，可以检索到已有100多家医疗机构和738项干细胞临床研究项目在ChiCTR成功注册，2024年有38项干细胞临床研究项目在ChiCTR成功注册。 这些地域集群正在各自发力积极抢占生物医药行业制高点，北京市政府将干细胞视为「十四五」期间重要的战略性新兴产业、上海市则以政策红利为引领，采取多元化措施稳步推进干细胞领域发展、深圳市政府在政策层面大力支持干细胞技术发展...。
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重磅！药店不网采，医保不结算医保动态医保报销监管策略逐渐覆盖至零售市场。 12月12日，河北省医保局发布公告称，自2025年1月1日起，医保定点医疗机构、定点零售药店 未在省平台网采药品，医保费用明细不允许上传和结算 。 《公告》指出，河北省医保局依托医保统一信息平台，开发了医保结算药品明细与省药品集中采购平台药品采购记录比对校验机制（简称“校验机制”），并实现不网采医保基金不结算，保障基金安全。
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只需每月一针，FDA批准"first-in-class"长效降脂疗法审批动态今日，美国FDA宣布批准 Ionis Pharmaceuticals所开发的"first-in-class"反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen），用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯（TG）。 FCS是一种罕见的遗传性疾病，会导致机体无法有效分解血液中的脂肪（甘油三酯）。 正常的甘油三酯水平应低于150 mg/dL，而超过500 mg/dL则被视为严重升高（重度高甘油三酯血症）。
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首个中国主导的肺癌靶向药，FDA批了审批动态在2016年之前，如果以营收比例作为鉴定指标，A股上市的所有药企都是“仿制药”企业。 贝达药业成立于2003年，长期专注于肺癌领域的小分子创新药开发，旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。 2016年11月7日，贝达药业成功在创业板上市，成为A股第一家主要收入全部来自创新药的医药企业，被称为“创新药第一股”。
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最新临床研究|中山大学中山眼科中心梁丹教授团队提出治疗视网膜色素变性的新策略前沿研究视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）是严重的致盲性眼病，目前临床上仍缺乏有效手段控制或者减缓疾病的进展。 中山大学中山眼科中心梁丹教授团队首次报道了“100mg米诺环素对RP具有良好的有效性和安全性。” 为进一步探索米诺环素在RP患者中的疗效和安全性，项目组启动了一项前瞻性、开放、单臂的临床研究（NCT04068207）。
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石药AI爆发了前沿研究而本次的BD金额也非常惊人： 石药集团将收取总计1.5亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款 ，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。 本次BD交易的分子是MAT2A抑制剂，也是一种比较新型的靶向药。 甲硫氨酸腺苷转移酶(MAT)参与S-腺苷甲硫氨酸（SAM）的关键转化，而SAM在蛋白质和DNA的甲基化中发挥着重要作用。
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揭开：个别药企 “两套价格” 黑幕公司动态国家医保局高度关注上述问题，坚决反对虚高药价加重患者负担，坚决反对虚开发票形成非法利益链条，坚决反对“一药双价”“带金销售”等违法违规行为。 所谓“两套价格”，即在销售药品时，对普通消费者或医疗机构报高价并开具相应发票，而内部财务或与关联方交易时用低价发票。 税务、市场监管、药监等多部门应协作联动，信息共享，开展联合行动打击乱象。蒲公英Ouryao2024-12-20两套价格
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包材未经关联审评、药企被处罚→研发注册政策01 湖北兵兵药业（集团）有限公司。 违法企业名称或自然人姓名： 湖北兵兵药业（集团）有限公司。 该物料进行限制性放行明确具体用途；。蒲公英Ouryao2024-12-20湖北兵兵药业（集团）有限公司 包材
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仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告（2024年第57号）招标采购
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NMPA:3个新药获批上市审批动态01 己二酸他雷替尼胶囊。 该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市， 分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液 。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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企业
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