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  • 新发表的数据表明，在 CymaBay 的 Seladelpar 的 3 期事后分析中，瘙痒细胞因子白细胞介素 31 减少与原发性胆汁性胆管炎瘙痒改善之间存在相关性
    研发注册政策
    新发表的数据表明，在 CymaBay 的 Seladelpar 的 3 期事后分析中，瘙痒细胞因子白细胞介素 31 减少与原发性胆汁性胆管炎瘙痒改善之间存在相关性
    新发布的数据显示，CymaBay Therapeutics公司研发的Seladelpar药物在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者时，能够显著降低血清中IL-31（一种引起瘙痒的细胞因子）的水平，并与其瘙痒症状的改善相关。这一发现来自对Phase 3 ENHANCE研究的后设分析，发表在《Hepatology》杂志上。研究显示，与安慰剂组相比，Seladelpar 5mg和10mg剂量组在IL-31水平上均表现出统计学上显著的剂量依赖性降低。此外，IL-31水平与瘙痒程度呈正相关，且基线IL-31水平与总胆汁酸和结合胆汁酸水平密切相关。这些数据有助于了解潜在的中介胆汁性瘙痒机制，并为开发新的治疗策略提供了依据。
    美通社
    2024-01-03
    CymaBay Therapeutics University Hospital
  • T2 Biosystems 宣布提交 FDA 510（k） 文件，以扩大 FDA 批准的 T2 念珠菌试剂盒的使用范围，以包括儿科检测
    研发注册政策
    T2 Biosystems 宣布提交 FDA 510（k） 文件，以扩大 FDA 批准的 T2 念珠菌试剂盒的使用范围，以包括儿科检测
    T2 Biosystems宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)预市场通知，旨在扩大其已获FDA批准的T2Candida检测面板的使用范围，包括儿科检测。T2Candida检测面板是唯一一种能够直接从血液中检测导致败血症的念珠菌病原体，仅需3-5小时，无需等待数日进行阳性血培养的检测工具。该面板可在FDA批准的T2Dx仪器上运行，并同时检测包括白色念珠菌在内的五种念珠菌。据美国疾病控制与预防中心统计，美国所有侵袭性念珠菌感染中高达95%是由T2Candida检测面板检测到的五种念珠菌引起的。研究表明，念珠菌感染在住院儿童中是发病率和死亡率的主要原因，而使用T2Candida检测面板可以显著缩短诊断时间，提高检测率，并有助于临床医生为儿科患者提供更快的针对性抗真菌治疗。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    T2 Biosystems Inc Ospedale Pediatrico
  • Sail Biomedicines 通过开发一类新型 RNA 药物获得抗击疟疾的资助
    医药投融资
    Sail Biomedicines 通过开发一类新型 RNA 药物获得抗击疟疾的资助
    Sail Biomedicines获得比尔及梅琳达·盖茨基金会两项资助，以推进其首创的Endless RNA（eRNA）平台，用于开发针对疟疾的分泌型单克隆抗体（mAbs）和疫苗。这些资金将支持eRNA疫苗的预临床开发，该疫苗基于创新的、可转译的环状RNA，在预临床研究中表现出比现有mRNA技术更长的表达时间和更强的免疫原性。此外，另一项资助支持开发表达单克隆抗体的eRNA，以预防疟疾。Sail的eRNA技术平台能够延长复杂生物制剂的表达，如能够提供对病原体（如疟疾）保护的完全功能性的单克隆抗体。这两个项目有望提供更广泛的疫苗和治疗选择，以应对疟疾这一致命且广泛传播的疾病。
    Businesswire
    2024-01-03
    Bill & Melinda Gates
  • 4DMT 和 Arbor Biotechnologies 建立合作伙伴关系，共同开发和商业化用于中枢神经系统疾病的下一代基因药物
    交易并购
    4DMT 和 Arbor Biotechnologies 建立合作伙伴关系，共同开发和商业化用于中枢神经系统疾病的下一代基因药物
    4D Molecular Therapeutics（4DMT）与Arbor Biotechnologies宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发基于AAV递送CRISPR/Cas系统的基因编辑疗法，针对中枢神经系统（CNS）疾病。双方将共同开发并商业化多达六个产品候选，利润平分。Arbor将负责首个产品候选的研究、开发和商业化，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的靶点。4DMT将负责第二个产品候选的研究、开发和商业化。Arbor利用其AI/ML驱动的发现引擎和蛋白质工程能力，识别和优化具有治疗潜力的基因组编辑器。4DMT的Therapeutic Vector Evolution平台已产生针对CNS组织的定制和演化的AAV载体，这些载体将在合作中部署。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    Arbor Biotechnologie
  • 新闻中心 丨 VG201静脉注射临床试验获批！复诺健首个非减毒骨架溶瘤病毒产品又一重大进展
    研发注册政策
    新闻中心 丨 VG201静脉注射临床试验获批！复诺健首个非减毒骨架溶瘤病毒产品又一重大进展
    复诺健宣布其新一代非减毒骨架HSV-1溶瘤病毒产品VG201获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，批准在中国开展针对晚期实体瘤的静脉注射临床试验。这是复诺健在溶瘤病毒药物领域的又一次突破，标志着其在探索静脉注射给药方式方面取得的重要进展。VG201在前期瘤内注射人体临床试验中表现出良好的安全性，且在临床前静脉注射研究中克服了血液稀释的挑战，显示出在开发原发性肿瘤及转移瘤治疗手段方面的优势和潜力。此外，VG201有望成为首个基于肿瘤生物标志物的靶向性溶瘤病毒，为癌症患者提供更有效的治疗方案。
    微信公众号
    2024-01-03
    深圳复诺健生物科技有限公司
  • Esperion 和 Daiichi Sankyo Europe 宣布对双方的合作进行 1.25 亿美元的修订，包括解决未决诉讼
    交易并购
    Esperion 和 Daiichi Sankyo Europe 宣布对双方的合作进行 1.25 亿美元的修订，包括解决未决诉讼
    Esperion Therapeutics与Daiichi Sankyo Europe GmbH就其合作达成125亿美元协议，包括解决商业纠纷，并扩大在欧洲及其他地区的合作。DSE将支付Esperion 100百万美元，并在EMA对NILEMDO和NUSTENDI的Type II(a)变更申请做出决定后支付额外25百万美元。双方同意Esperion将过渡到DSE在欧洲和其他地区的制造和供应责任，并扩大合作以开发三联制剂。此外，DSE将负责所有与EMA的监管沟通。这一协议将为Esperion带来即时现金收益，并为双方创造长期价值。
    Businesswire
    2024-01-03
    Daiichi Sankyo Europ Esperion Therapeutic
  • 传奇生物宣布完成某些靶向 DLL3 的 CAR-T 疗法的许可交易
    交易并购
    传奇生物宣布完成某些靶向 DLL3 的 CAR-T 疗法的许可交易
    传奇生物科技公司在纳斯达克上市，是一家致力于研发、生产和商业化新型疗法的全球生物技术公司，专注于治疗危及生命疾病。公司近日与诺华制药达成一项独家、全球范围的许可协议，涉及传奇生物的某些针对DLL3蛋白的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包括传奇生物现有的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。根据协议，传奇生物将获得1亿美元的首付款。传奇生物致力于治疗和最终治愈危及生命疾病，总部位于新泽西州索默塞特，在全球三个研发基地，公司运用多种技术平台开发先进的细胞疗法，包括自体和异体CAR-T细胞、γδT细胞和自然杀伤（NK）细胞免疫疗法。更多信息请访问传奇生物官网。
    Businesswire
    2024-01-03
    Legend Biotech Corp Novartis AG Novartis Pharma AG
  • Arrowhead Pharmaceuticals 宣布 4.5 亿美元承销普通股发行的定价
    医药投融资
    Arrowhead Pharmaceuticals 宣布 4.5 亿美元承销普通股发行的定价
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布以每股28.50美元的价格，发行1579万股普通股，预计总收益约4.5亿美元，用于研发、一般企业开支和营运资金需求。此次发行预计于2024年1月5日完成，Jefferies、BofA Securities和TD Cowen担任本次发行的簿记管理人。公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了相关注册声明，并已生效。最终招股说明书补充文件将在SEC网站上公布，并可通过Jefferies、BofA Securities和Cowen获取。Arrowhead致力于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物，其RNA干扰技术可抑制特定基因的表达，影响特定蛋白质的产生。
    Biospace
    2024-01-03
  • Elektrofi 和 Janssen Biotech 签订全球合作和许可协议，独家开发多达 5 个利用 Elektrofi 配方技术的项目
    交易并购
    Elektrofi 和 Janssen Biotech 签订全球合作和许可协议，独家开发多达 5 个利用 Elektrofi 配方技术的项目
    Elektrofi公司与强生旗下Janssen Biotech达成全球合作与许可协议，共同开发最多五项利用Elektrofi配方技术的项目。协议旨在为癌症患者提供更便捷的居家皮下注射疗法，改善治疗可及性。Elektrofi将获得1800万美元的前期付款，并有权获得Janssen的独家权利，包括一个主要肿瘤资产和最多四个额外目标。Elektrofi还有资格获得超过1.55亿美元的里程碑付款，以及全球净销售额的分层单位数点回扣。Janssen将负责产品的临床开发和商业化。此合作进一步扩大了Elektrofi创新配方技术平台的应用，通过与其合作伙伴的合作，Elektrofi有望开发多达12种独特产品。
    Biospace
    2024-01-03
    Elektrofi Janssen Biotech Inc
  • BridGene Biosciences 宣布与 Galapagos 达成战略合作，以发现用于肿瘤靶点的小分子药物
    交易并购
    BridGene Biosciences 宣布与 Galapagos 达成战略合作，以发现用于肿瘤靶点的小分子药物
    BridGene Biosciences与Galapagos NV达成战略合作伙伴关系，共同发现针对肿瘤学靶点的小分子药物。BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC来发现新型小分子药物候选者，而Galapagos则拥有独家开发和商业化这些分子的权利。合作将专注于Galapagos指定的肿瘤学靶点，预计BridGene将获得超过7亿美元的前期和里程碑付款。双方将共同推进分子至临床候选药物阶段，旨在开发突破性的癌症疗法。BridGene致力于发现针对传统难以药物治疗的靶点的小分子药物，而Galapagos则专注于发现、开发和商业化创新药物，以改善全球患者的健康状况。
    美通社
    2024-01-03
    BridGene Biosciences Galapagos NV
  • Galapagos 与 BridGene Biosciences 建立战略合作，以扩大肿瘤学领域的小分子药物发现
    交易并购
    Galapagos 与 BridGene Biosciences 建立战略合作，以扩大肿瘤学领域的小分子药物发现
    Galapagos与BridGene Biosciences达成战略合作伙伴关系，旨在通过结合双方在小型分子药物发现和开发方面的专长，共同推进针对癌症靶点的精准医疗药物研发。此次合作将利用Galapagos在小型分子药物发现和转化研究方面的经验，以及BridGene的IMTAC化学蛋白质组学平台，共同推进药物分子进入临床试验阶段。根据协议，Galapagos将向BridGene支付最高达2700万美元的预付款和临床前研究里程碑付款，并可能获得超过7亿美元的里程碑付款，前提是项目成功。此外，BridGene还将有权获得合作产品净销售额的单位数级版税。
    MarketScreener
    2024-01-03
    BridGene Biosciences Galapagos NV
  • 新研究报告 IceCure 的 ProSense（R） 增强针对癌症的免疫反应：增强 CD8+ T 细胞反应
    研发注册政策
    新研究报告 IceCure 的 ProSense（R） 增强针对癌症的免疫反应：增强 CD8+ T 细胞反应
    新研究显示，IceCure的ProSense系统通过增强CD8+ T细胞反应，显著提升了针对癌症的免疫反应。该研究由Case Western Reserve University School of Medicine进行，发表在OncoImmunology期刊上，进一步证实了冷冻消融技术可以通过增强CD8+ T细胞激活来激活人体自然免疫反应。研究结果表明，ProSense在冷冻消融过程中可能对人类产生抗癌益处，而不仅仅是肿瘤破坏。这一发现为ProSense在人类临床试验中的应用提供了更多支持，并有望推动其在治疗实体瘤方面的应用。
    美通社
    2024-01-03
    Case Western Reserve Icecure Medical Ltd
  • ABVC BioPharma 及其子公司从 AiBtl BioPharma 获得 $460M，作为全球许可费的第一笔里程碑付款
    交易并购
    ABVC BioPharma 及其子公司从 AiBtl BioPharma 获得 $460M，作为全球许可费的第一笔里程碑付款
    ABVC BioPharma及其子公司BioLite，一家专注于眼科、中枢神经系统、肿瘤/血液学的临床阶段生物制药公司，宣布从AiBtl BioPharma Inc.获得总计4600万美元的里程碑付款，即46百万股股份，这是双方全球许可协议下的首次付款。该协议于2023年11月12日签订，涉及ABVC的针对MDD（重度抑郁症）和ADHD（注意力缺陷多动障碍）的CNS药物。根据协议，AiBtl将向ABVC支付最高700万美元的现金和2000万美元的净销售额提成。ABVC首席执行官Uttam Patil表示，这笔付款标志着ABVC通过许可交易产生收入的开端，并有望增加公司收入。此外，AiBtl成为ABVC的子公司，ABVC持有AiBtl57%的合并股份。
    GlobeNewswire
    2024-01-03
    ABVC BioPharma Inc AiBtl BioPharma Inc 萊特先進生醫股份有限公司
  • Sonendo 与 BEST for Dentistry 合作，继续扩大创新 GentleWave（R） 手术的可及性
    交易并购
    Sonendo 与 BEST for Dentistry 合作，继续扩大创新 GentleWave（R） 手术的可及性
    Sonendo公司宣布与专注于支持独立牙科诊所的BEST for Dentistry达成合作，旨在通过将GentleWave系统推广至更多牙科诊所，扩大GentleWave手术的普及，该手术是传统根管治疗的一种微创、无痛替代方案。Sonendo致力于利用创新技术简化根管治疗过程，而BEST for Dentistry则致力于提升诊所效率、增加盈利能力和提升患者护理质量。此次合作将有助于提升会员诊所的根管治疗水平，并进一步凸显其特色。此外，Sonendo还与两家根管治疗服务组织达成战略合作伙伴关系，以扩大GentleWave手术的普及。
    Businesswire
    2024-01-03
    Sonendo Inc
  • Remix Therapeutics 完成 6000 万美元融资，以推进 REM-422，这是旨在重编程 RNA 加工以治疗疾病的小分子疗法管道
    医药投融资
    Remix Therapeutics 完成 6000 万美元融资，以推进 REM-422，这是旨在重编程 RNA 加工以治疗疾病的小分子疗法管道
    Remix Therapeutics宣布完成6000万美元融资，由The Column Group领投，包括Atlas Venture、Foresite Capital等多家投资者参与。资金将支持其领先项目REM-422的临床开发，以及RNA处理靶向疗法的进一步发展。REM-422预计将在2024年进入针对腺样囊性癌和急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征的1期临床试验。Remix利用其专有技术平台，通过数据分析、机器学习、定制高通量筛选技术和下一代化学，推进RNA处理突破性疗法的管线。
    Biospace
    2024-01-03
    ARCH Venture Partner Alexandria Venture I Atlas Venture Casdin Capital Foresite Capital Surveyor Capital The Column Group WTT Investment Willett Advisors LLC
  • 安锐生物宣布与阿斯利康就创新的临床前阶段EGFR L858R变构抑制剂项目达成独家选择权和全球许可协议
    交易并购
    安锐生物宣布与阿斯利康就创新的临床前阶段EGFR L858R变构抑制剂项目达成独家选择权和全球许可协议
    安锐生物与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，共同开发针对EGFR L858R突变的新型变构抑制剂，用于治疗晚期非小细胞肺癌。安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和额外5亿美元的潜在付款，阿斯利康则获得全球独家开发和商业化权。该抑制剂旨在解决EGFR抑制剂耐药性问题，并有望与现有药物联合使用提高疗效。
    微信公众号
    2024-01-02
  • NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）将在即将于旧金山举行的萨克斯神经科学创新论坛上发表关于氯胺酮疗效和风险的主题演讲
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）将在即将于旧金山举行的萨克斯神经科学创新论坛上发表关于氯胺酮疗效和风险的主题演讲
    NRx Pharmaceuticals宣布将在2024年1月7日于旧金山举行的Sachs Neuroscience Innovation Forum上发表主题演讲，内容为“Ketamine for Suicidal Depression: The Benefits are Clear, But So are the Risks”。公司计划在2024年向美国和欧盟提交Ketamine的新药申请，并与法国巴黎的Fondation FundaMental合作。NRx Pharmaceuticals的创始人兼首席科学家Jonathan Javitt表示，Ketamine在治疗自杀性抑郁症方面表现出显著疗效，甚至优于电休克疗法。然而，由于Ketamine目前仅以70年历史的配方销售，无法在诊所环境中使用，NRx Pharmaceuticals已与Nephron Pharmaceuticals合作开发了一种新型单剂量、防滥用和防篡改的Ketamine配方，并与美国和欧洲的精神病学领导团队合作制定Ketamine的风险评估和缓解策略。此外，NRx Pharmaceuticals已成立HOPE Therapeutics，以推
    PRNewswire
    2024-01-02
    NRx Pharmaceuticals The European Union
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