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进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维宣布第10款临床产品XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验！临床研究近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”） 自主研发 的靶向PARG（Poly (ADP-ribose) glycohydrolase）的 1 类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。 此次临床研究旨在评估 XNW29016 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 XNW29016 为携带 DNA 修复缺陷相关肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。
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2024年FDA新药盘点：小分子占据半壁江山，多肽和核酸类药物占比近10%审批动态截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了 48款新药 ，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。 CDER批准新药中小分子药物占比约60%。 获批新药治疗的疾病多样，其中，治疗罕见疾病和癌症的新药总数名列前茅。
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面对全球死亡人数最多的传染病，新型抑制剂能否帮助应对耐药性危机？前沿研究根据世界卫生组织发布的报告，2023年全球有125万人死于结核病感染。 而细菌耐药性的发展，给结核病的治疗带来了严峻挑战。 结核病是一种历史悠久的疾病，在距今9000多年的古人遗骸上，科学家们已经发现了结核病感染的痕迹。学术经纬2024-12-23结核病 新型抑制剂
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【技术】技术与产能多向发力：凯莱英持续提升多肽“质价比”和“供应力”公司动态纵观近年全球医药市场，以GLP-1为代表的一众多肽药物“闪现”至台前，激起了全球多肽产能升级与技术研发的千层浪花。 凯莱英作为全球领先的CDMO一站式综合服务商，迅速响应行业发展趋势，满足国内外客户广泛需求，前瞻储备领先技术，积极布局多肽产能建设。 公司目前已实现多肽全自动规模化生产，具备固相合成产能超2万升，并将进一步增加产能规模。
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【行研】罕见病药物研究进展前沿研究根据世卫组织定义，罕见病是指患病人数占总人口0.65‰至1‰之间的疾病。 目前，全球受罕见病影响的人数有2.6~4.5亿，种类约7000多种，而在2019年，经全球最大的罕见病数据库Orphanet对6,172种罕见病统计后发现，71.9%的罕见病与基因有关，69.9%的罕见病在儿童期发病。 我国罕见病患者群体已超过2,000万，已知的罕见病数量大约有1,400余种，我国分别于2018年和2023年发布两批次罕见病目录，其中囊括了207种罕见病种。
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【关注】药物研发新动向：靶向蛋白降解新型策略全盘点前沿研究靶向蛋白降解技术利用真核细胞内固有的两大蛋白降解系统——泛素-蛋白酶体系统（UPS）和溶酶体途径，实现了多种疾病相关蛋白的靶向降解，正引领着下一代小分子药物的发展方向。 近年来，研究人员围绕上述问题积极探索，开发了多维度的靶向蛋白降解技术。 本文将盘点从2023年至今的靶向蛋白降解的新型策略，以供读者参考。
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石药集团将其AI技术发现的化合物SYH2039授权给百济神州，预付款1.5亿美元交易并购根据该协议并按照其中的条款及条件，本集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化该化合物及该产品的独家授权。 本集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。 SYH2039是本集团通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的临床候选药物。
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【首发】ViGeneron完成华盖资本领投的A+轮融资，全球首个创新mRNA反式剪接重组基因疗法VG801获FDA许可进入临床医药投融资近日，ViGeneron完成A+轮融资，由华盖资本领投，知名产业基金跟投。 ViGeneron是一家总部位于德国慕尼黑的创新基因治疗公司， 其针对未被满足的眼科疾病需求，构建了丰富的产品管线，其中两款产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的批准，并进入临床试验阶段。 在完成本轮融资的同时，公司宣布为在研基因疗法VG801递交的1/2临床试验的IND申请已经获得美国FDA许可，是FDA批准进入临床的全球首个mRNA反式剪接重组基因疗法,用于治疗Stargardt病和其他与ABCA4基因突变相关的视网膜营养不良的管线。
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2024新药成绩单，正大天晴领跑肿瘤1类创新药赛道临床研究2024年进入尾声，今年中国再次迎来上百款新药获批上市。 根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日）， 全国 共有超90款新药获NMPA批准上市，1类创新药近40款，其中有18款是抗肿瘤用药 ，占首次获批上市1类创新药的47%。 正大天晴 聚焦肿瘤治疗领域，今年共推出4款1类创新药，国内领跑 。
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Nat Chem | “脂质体套娃”式多阶释放和生化合成递送平台前沿研究近年来，纳米载体在药物递送、生物传感和合成生物学领域展现了巨大的潜力。 传统的脂质体结构和优化一直是研究热点之一。 “同心体”的设计灵感来自细胞的复杂膜结构，旨在模拟细胞内多重隔室的功能。厚存纳米2024-12-23Nat Chem 多阶释放
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艾滋病预防药、星舰着陆……《Science》年度十大科学突破来了 | 红杉爱科学前沿研究
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腾讯团队提出Interformer模型，通过相互作用感知进行蛋白质-配体对接亲和力预测前沿研究近年来，深度学习模型在蛋白质-配体对接和亲和力预测中的应用引起了越来越多的关注，这种应用对于 基于结构的药物设计至关重要 。 然而，许多这些模型忽略了复合物中配体和蛋白质原子之间相互作用的复杂建模，从而限制了它们的泛化和可解释性的能力。 作者提出了Interformer，一个建立在图Transformer架构之上的模型，利用相互作用感知混合密度网络捕获蛋白质-配体相互作用。
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高度近视并发症：眼底微循环揭示后巩膜葡萄肿的潜在风险前沿研究目前，大多数研究关注近视防控，却很少探讨如何减缓近视并发症的进展。 一项发表在《Eye and Vision》上的研究指出，随着光学相干断层扫描血管造影（ OCT-A ）的发展， 眼底血液循环 可能成为探索病理性近视的典型表现—— 后巩膜葡萄肿 发病机制的重要参数。 研究通过逻辑回归分析和机器学习方法，探讨了后巩膜葡萄肿的危险因素。
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“AI＋中医”全病程管理，百荷健康用非手术方式护航女性乳腺健康前沿研究《中国女性健康粉红报告（2023版）》显示，接受乳腺超声检查的女性用户中，乳腺结节（包括乳腺实性结节、乳腺囊性结节等不同类型的结节）检出率高达33.94%，已成为困扰当代女性的一大健康问题。 临床上现存的乳腺结节治疗方案以西医的手术切除为主，存在着难以根治、复发率高、手术创伤大等问题。 洞察到这一痛点，北京百荷健康科技有限公司（以下简称“百荷健康”）选择入局， 致力于挖掘中医疗法在乳腺健康管理方面的潜力，开发出基于中医AI辨证的乳腺精准调理解决方案。动脉网2024-12-23百荷健康 乳腺健康
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【案例报道】罕见！EGFR与HER2共突变，EGFR-TKI还能用吗？前沿研究ERBB2 （Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2）基因位于17号染色体，HER2突变/扩增在实体瘤中常见，在NSCLC中HER2扩增概率为2%-5%，突变概率为1%-4%，常见的突变形式为20号外显子插入。 在一般情况下，携带 EGFR 突变的NSCLC患者的HER2基因不会发生突变，因为这两种突变在肿瘤中互斥。 今天要分享的案例就是两位NSCLC患者发生了罕见的 EGFR 与HER2共突变 ，他们中的一位对 EGFR -TKI有长期的反应，另一位治疗效果却不佳。
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PPT | 焦磷酸磷酸铁钠NFPP介绍前沿研究
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微创电生理联合心通医疗“房颤一站式”解决方案完成全球首秀公司动态本次房颤射频消融+左心耳封堵的“房颤一站式”手术由宁波大学附属第一医院储慧民教授心律失常治疗团队实施，采用独创的“LOVE”术式（心腔内超声指导下房颤消融联合绿色左心耳封堵术），术后患者恢复良好，已康复出院。 本次手术全部采用微创电生理和心通医疗的产品，实现从电生理标测、射频消融到左心耳封堵的全流程覆盖，为房颤患者提供了更加安全、高效的综合治疗方案。 中国，宁波——近日，宁波大学附属第一医院储慧民教授心律失常治疗团队，使用上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）和微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”）附属公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心 ® 医疗”）的产品，实施了房颤射频消融+左心耳封堵的“房颤一站式”手术，采用中心独创的“LOVE”术式（心腔内超声指导下房颤消融联合绿色左心耳封堵术），术后患者恢复良好，已康复出院。
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VitaFlow Liberty® Flex主动脉瓣可回收可控弯输送系统获批上市审批动态VitaFlow Liberty ® Flex是目前全球唯一“真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统，将进一步提升手术效率和安全性，为国内结构性心脏病诊疗带来更优质的医疗解决方案，惠及更多医患群体。 VitaFlow ® 系列两代TAVI产品已在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者，收获了领域内国际权威专家的高度认可。 VitaFlow Liberty ® Flex是目前全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统。MicroPort微创2024-12-23可控弯
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图迈®机器人在巴西获批上市，助力拉美外科领域迈入远程时代审批动态随着图迈 ® 机器人获得巴西国家卫生监督局批准上市，其已成为亚洲第一且目前唯一同时获得中国NMPA、欧盟CE及巴西ANVISA认证的腔镜手术机器人。 目前，图迈 ® 机器人在全球范围开展了超过250例远程手术探索，成功实施跨越12000公里的远程前列腺癌根治术，创造20余项世界纪录。 巴西，圣保罗州——日前，图迈 ® 机器人获得巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)批准上市，成为亚洲第一且目前唯一同时获得中国NMPA、欧盟CE及巴西ANVISA认证的腔镜手术机器人。
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安慰剂疗效显著？Vertex一夜蒸发130亿美元财报业绩重磅止痛药物临床数据不及预期， Vertex 市值一夜蒸发130亿美元。 2024年12月19日，Vertex宣布 其非阿片止痛药suzetrigine（VX-548）在2期 坐骨神经痛（LSR）研究中，达到主要终点—— 即显著减轻了疼痛。 受此消息影响，Vertex股价暴跌11.37%。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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