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一品红口服GLP-1R 激动剂获FDA批准临床审批动态今日（12月23日），一品红药业发布公告，其全资子公司广州一品红制药申报的创新药物 APH01727片 已获美国FDA批准开展临床试验， 拟用于2型糖尿病的治疗 。 APH01727片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗，今年7月，APH01727片已获国家药监局批准临床。 GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。
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基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请临床研究该研究也已于 Clinicaltrials.gov 网站登记（登记号： NCT06741644）并公示。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。 基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。
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正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市审批动态今日 （12月23日） ，中国国家药监局（ NMPA ）官网最新公示，正大天晴按3.3类生物类似药递交的帕妥珠单抗（TQB2440注射液）上市申请已正式获批。 公开资料显示，帕妥珠单抗是一款 靶向HER2的重组人源化单克隆抗体 ，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。
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齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市审批动态今日 （12月23日） ，中国国家药监局 （NMPA） 官网最新公示， 齐鲁制药以生物制品3.3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批 。 公开资料显示，帕妥珠单抗是 一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌 。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一， 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性 。
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刚刚！罗氏双抗癌症疗法「莫妥珠单抗」在中国获批上市审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于 治疗既往接受过至少两种系统性治疗的 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。 公开资料显示， 莫妥珠单抗 是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。 该药 代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且 可以在门诊输液治疗 。
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康诺亚 IL-4R 「司普奇拜单抗」新适应症获批！治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉审批动态12 月 23 日，NMPA 官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市， 用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CXSS2400055） ， 此前 该适应症已被纳入优先审评。 司普奇拜单抗 （CM310） 是一种靶向 IL-4Rα 的高效、人源化抗体，它可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导，这两种白细胞介素是引发 II 型炎症的两种关键细胞因子。 今年 9 月 12 日，司普奇拜单抗首次在国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎， 成为国内首个、全球范围第二个获批上市 的 IL-4Rα 抗体药物。
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罗氏 CD20/CD3 双抗国内获批上市，治疗滤泡性淋巴瘤！审批动态12 月 23 日，N MPA 官网显示，罗氏申报的莫妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患者 （受理号：JXSS2300086/7） 。 莫妥珠单抗是一款 CD20/CD3 T 细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。 这是 全球首个 用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。
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Adv Mater | 多肽构象调控纳米丝的体内行为，提高抗癌药物递送效率前沿研究近日，上海药物所 李亚平 团队、上海科技大学 张鹏程 团队、福建物构所 张璐 团队联合在 Advanced Materials 上发表了题为 Conformation Influences Biological Fates of Peptide-Based Nanofilaments by Modulating Protein Adsorption and Interfilament Entanglement 的研究论文。 自然界广泛存在通过自组装产生形状各异的生物结构，与球形颗粒不同，以微管和胶原蛋白为代表的生物纳米纤维 （纳米丝） 可利用其特异性和多价结合产生独特的生物学功能，但目前我们对天然纳米丝及人造纳米丝与蛋白质多价生物相互作用还了解甚少。 通过改变同源四肽，研究者在PFs内施加了不同的构象，这导致了主链分子间氢键密度的显著差异，从而改变了PFs的蛋白吸附量。
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Autophagy丨丁佩惠团队解释牙周炎发病新机制前沿研究牙周炎 （Periodontitis） 是一种常见的口腔慢性炎症性疾病，是成人牙齿丧失的主要原因之一。 近年来的研究表明，牙周炎的发生不仅与口腔内的病原微生物密切相关，而且与宿主免疫存在复杂的相互作用。 然而，自噬就像一把双刃剑，在维持牙周稳态中起到双重作用，其与牙周炎发病机制之间的具体相互关系仍需进一步深入研究和明确。
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Gut丨李兆明/陈卫华/张明智团队揭示肠道产丁酸菌F. prausnitzii通过抑制JAK-STAT通路抑制NK/T细胞淋巴瘤前沿研究肠道菌群在维系人体健康中扮演着重要作用，菌群失调往往与多种疾病的发生发展密切相关 【1】 。 然而，作为一种高度恶性的淋巴瘤亚型 【4】 ，NKTCL患者的肠道菌群特征及其潜在应用价值仍不清楚。 结果表明，与健康对照相比，NKTCL患者具有明显减低的α多样性以及增加的β多样性。BioArtMED2024-12-23NK/T细胞淋巴瘤 肠道产丁酸菌 肠道产丁
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Hepatology丨樊嘉/杨欣荣团队解析肝癌合并PVTT病人的系统及局部肿瘤微环境前沿研究原发性肝癌是全球癌症相关死亡的第三大原因。 肝癌在发生发展过程中容易侵入血管形成门静脉癌栓 （Portal vein tumor thrombus，PVTT） 。 肝癌合并PVTT的病人预后极差，未经治疗的中位生存期仅2.7-4.0月；积极治疗后的3年生存期也不足20%，是制约肝癌总体预后改善的瓶颈。
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Nat Commun丨马学磊和罗奎团队揭示社会经济地位与癌症发生的关系前沿研究研究结果不仅为健康不平等提供了全新证据，也为制定更有效的公共卫生策略指明了方向。 癌症风险背后的社会经济地位 （SES） 不同，哪些SES人群更容易患癌症？ 研究发现，在低SES人群中，肺癌、肝癌、口咽癌和前列腺癌的发病率显著更高。
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2024年医药---年度政策总结研发注册政策IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 戳 “阅读原文” 立即注册，抢IND2025免费参会名额!药精通Bio2024-12-23
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前列腺癌类器官模型升级！Nature cancer：发现前列腺癌向神经内分泌癌转化的关键因子，为开发潜在靶向治疗策略提供理论基础前沿研究前列腺癌是最常见的男性恶性肿瘤之一，目前对于由前列腺癌向神经内分泌前列腺癌转化的分子机制尚不清晰，亟需一种新的模型解决此困境。 前列腺是男人特有的器官，与男性生殖功能息息相关，被称为男人的“生命线”。 前列腺癌是最常见的男性恶性肿瘤之一 ，也是全球男性癌症相关死亡的主要原因之一。
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【已投企业动态】世和基因自主研发的国内首个肿瘤NGS液体活检试剂盒进入创新医疗器械通道前沿研究近日， 南京世和基因生物技术股份有限公司（下称 “世和基因”）自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国NGS液体活检领域尚属首次。 该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。
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丹望医疗完成新一轮战略融资!医药投融资近日， 类器官技术国产领军平台丹望医疗科技（杭州）有限公司（简称：丹望医疗）完成新一轮战略融资 ，本轮融资由华睿资本领投，老股东凯风创投再次跟投。 此次合作旨在推动类器官行业的发展，并利用类器官技术在生物医学研究、药物研发和再生医学等领域的巨大潜力，引领新质生产力的变革。 公司已建立全球领先的消化道类器官模型库，并逐步扩展至近上千例肿瘤类器官和正常组织类器官模型。生物天使2024-12-23丹望医疗
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浸大研发的适配子治疗罕见骨病「X连锁低磷血症」获美国食品及药物管理局孤儿药资格认定及罕见儿科疾病资格认定研发注册政策一项由香港浸会大学和上海交通大学医学院附属第六人民医院联合进行的研究发现，香港浸会大学开发的aptamer可用于治疗X连锁低磷血症（XLH），这是一种罕见的骨骼疾病。该aptamer最初是为了治疗成骨不全而开发的，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定和儿科罕见病指定。XLH是一种由PHEX基因突变引起的罕见骨骼疾病，其遗传模式为X连锁显性。该疾病导致患者的骨骼组织无法正常矿化，从而影响骨骼硬度。儿童的肋间软骨生长并像珠子一样连接起来，导致肢体畸形和生长迟缓。成年患者会经历骨软化、骨痛、体型变化、身材矮小和假性骨折等症状，导致活动能力下降甚至残疾。研究人员发现，sclerostin通过蛋白质的不同区域抑制骨形成并保护心血管系统。当sclerostin失去“loop3区域”时，骨量和质量增加，但其心血管保护作用不受影响。因此，sclerostin的“loop3区域”可以作为治疗分子靶点，促进骨形成，而不会对心血管系统产生安全风险。研究人员筛选出寡核苷酸aptamer Apc001，可以抑制sclerostin loop3。动物实验表明，Apc001可以促进骨形成，而不会增加心血管风险，并且可以显著提
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药品检验检测实力鉴证：恒道医药CNAS体系成功通过江苏省食品药品检验研究院能力验证审批动态恒道医药有药品CNAS体系认证，可接受药品生产企业，B证企业的委托检验、稳定性放样和考察等服务，体系完善、设备先进、服务优。 在医药行业的严格质量把控体系中，能力检测是对企业检验水平的重要考量，也是保障公众用药安全的关键环节。 本次通过参与实验室能力验证，全面提高了检验检测和质量管理水平，确保检验数据科学准确，为筑牢我市食品药品安全防线，提供可靠的检验检测技术支持。恒道医药科技2024-12-23CNAS
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“酶”那么那么重要，NGS的PCR扩增酶该如何选择？前沿研究NGS的PCR扩增酶。 “酶”那么那么重要，。 其中，构建测序文库，是NGS实验流程非常关键的步骤，直接影响测序质量。宝日医2024-12-23PCR扩增酶
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【重磅消息】祝贺！我武生物悬铃木花粉、德国小蠊、猫毛皮屑皮肤点刺液获批上市！审批动态日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由公司提交注册的“ 悬铃木花粉点刺液 ”、“ 德国小蠊点刺液 ”、“ 猫毛皮屑点刺液 ”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。 用于皮肤点刺试验，辅助诊断与悬铃木花粉致敏相关的I型变态反应性疾病。 用于皮肤点刺试验，辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的I型变态反应性疾病。
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