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官宣！李男行正式接棒“百亿药企”公司动态12月22日晚，浙江医药发布公告： 公司实际控制人已变更为李男行先生 ，其父李春波仅直接持有公司0.01%股份。 公司控股股东仍为昌欣投资，昌欣投资持有公司的股份比例不变，仍为 21.65%。 12 月 20 日，浙江医药收到昌欣投资发来的告知函，昌欣投资本次股权结构变更已办理完毕相关工商变更登记手续，李春波原持有的昌欣投资60%股权已变更登记至李男行名下，李春波不再持有昌欣投资的股权。
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政策丨NMPA：仿制药参比制剂目录（第八十六批）研发注册政策12月20日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）的通告》， 其中新增品规33个，包括：盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、醋酸艾司利卡西平混悬液等。 修订品规共18个，包括：孟鲁司特钠口崩片、西尼地平片等。 （NMPA 2024-12-20）
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政策丨NMPA：酮洛芬贴片处方药转换为非处方药前沿研究12月17日，国家药监局官网称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定， 经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
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125亿换主海尔集团后，血制品龙头再被“蛇吞象”公司动态12月22日晚间，海尔生物发布公告称，其与上海莱士正在筹划重大资产重组。 海尔生物拟通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，并发行A股股票募集配套资金。 基于该交易事项，双方于12月23日周一开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。
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华润生物医药「瑞替普酶」新适应症获批上市审批动态12 月 23 日，华润生物医药子公司申报的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 （瑞替普酶） 新适应症在国内获批上市，用于 急性缺血性卒中 （AIS） 患者的溶栓治疗 。 此前该药已于 2007 年首次在中国获批 （商品名：瑞通立） ，适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。 该研究旨在评价瑞替普酶对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中 （发病
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辛酸在单克隆抗体下游加工中的应用前沿研究辛酸（CA）是一种天然存在的八碳脂肪酸，长期以来一直被用作制药工业中的白蛋白稳定剂、非IgG级分沉淀剂和杀菌剂。 CA实现其作用的机制与其辛基部分赋予的分子蛋白质/脂质结合能力有关。 它是一种油状液体，水溶性低（18.8°C时每升0.818克/约5.7毫摩尔）。生物制品圈2024-12-23IgG 白蛋白 脂肪酸
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医疗服务&生物制品行业2025年投资策略：看好消费复苏带来的消费医疗板块性行情，积极关注生物制品出海机遇医药投融资文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2024-12-23生物制品行业
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国家发文检验结果互认：IVD的机遇与挑战研发注册政策到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。 到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。 到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。体外诊断原料网2024-12-23医联 IVD 国家发文检验
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免疫测定中各类抗体干扰的分析前沿研究在各种干扰因素中，样品中的各类抗体干扰往往都会造成严重的错误结果且发生几率高，其难以从样品形态上分辨。 这些抗体干扰可以分为：抗动物抗体干扰、抗微生物抗体干扰、嗜异性抗体干扰、抗检测试剂组分抗体干扰、自身抗体干扰、抗分析物抗体干扰。 在夹心法的免疫测定中，抗动物抗体会对检测结果产生正向和负向两种干扰（负向干扰很少见）。体外诊断原料网2024-12-23抗体干扰
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Cell | 化学信号的“换班”：炎症如何改变免疫系统的导航机制前沿研究炎症是人体免疫系统应对感染或损伤的重要反应过程，而淋巴结作为免疫防线中的“前哨站”，在炎症中扮演着关键角色。 当身体感染病毒或细菌时，局部淋巴结常会肿大，这是大量淋巴细胞迅速聚集的结果。 淋巴细胞如何精准进入发炎的淋巴结，并有效启动免疫应答，一直是免疫学领域的重要研究课题。
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Nature | 重塑医学未来：干细胞疗法的崛起与突破前沿研究近年来，干细胞（stem cells）逐渐从实验室走向临床，成为再生医学领域备受关注的明星。 干细胞因其独特的分化潜力和自我更新能力，为治疗多种疑难杂症提供了全新思路。 然而，这一技术的落地并非一帆风顺，研究人员需要克服复杂的技术障碍、伦理争议以及长期安全性验证等诸多挑战。生物探索2024-12-23stemcells 干细胞疗法
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专业赋能！和泽医药助力客户开启项目获批加速度公司动态近日，和泽医药助力 浙江莎普爱思药业股份有限公司 的 盐酸西替利嗪滴眼液获 批准临床。 盐酸西替利嗪滴眼液临床上适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。 近日，和泽医药助力 浙江普洛康裕制药有限公司 的 磷酸奥司他韦胶囊(威立安) 零发补，10个多月 顺利获批。
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药谷药闻 | 民为生物MWN105注射液第三项IND申请获CDE受理审批动态
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药谷药闻 | 和黄医药赛沃替尼联合疗法被CDE拟纳入优先审评审批动态12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入优先审评，适应症为 赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。 公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）-TKI。 赛沃替尼 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
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药谷药闻 | 奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006的IND申请获FDA批准审批动态12月19日，奕拓医药（ETERN Therapeutics）宣布，其自主研发的YAP/TEAD抑制剂ETS-006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。 ETS-006是奕拓医药自主研发的 口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂 。 ETS-006展示出了优秀的药代动力学（ADMET/PK）性质，抗肿瘤活性远优于当前同类机制的在研药物，展现了治疗多种癌症的潜力，包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等。
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罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！审批动态2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过 至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 。 作为全球首款 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称“双抗”），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解。
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【瞩目】翰森制药：全球化考量的中国Big Pharma公司动态12月18日，制药界传来重磅消息，翰森制药与全球知名药企MSD（默沙东）达成了一项超20亿美元的合作协议，授予默沙东开发、生产和商业化其在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可权。 这是备受公众瞩目和期待的GLP-1赛道上又一个重磅交易，引发了业界乃至患者和投资者的关注。 作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药近年来的自我革新和韧性生长，以及其创新和国际化战略，都能给产业带来诸多启思。
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最高涨幅371%，142个中成药爆火！17亿品牌夺冠，太极、济川、扬子江热销产品霸屏审批动态米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端中成药的销售额超过916亿元，同比微降0.24%，4个大类有正增长。 142个中成药品牌卖过亿，华润三九的感冒灵颗粒以17亿元的销售额领跑，太极集团的藿香正气口服液、漳州片仔癀药业的片仔癀等5个品牌也卖出了10亿元以上；61个过亿品牌呈现正增长，最高涨幅超过371%。 在中国城市实体药店终端，2022-2023年中成药的销售规模保持在1290亿元以上，2024年Q1-Q3微跌0.24%，销售额超过916亿元。
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【重磅】40亿注射剂，齐鲁、正大天晴同日获批审批动态12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。 早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。 在中国三大终端六大市场，罗氏的帕妥珠单抗注射液销售额快速增长，2023年涨至39.6亿元，2024上半年再有9.37%的增长，市场潜力不容小觑。
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【聚焦】江苏药企发威，首款1类新药抢攻600亿市场审批动态近日，江苏德源药业的注射用DYX116获批临床，该产品是公司首款1类新药。 2020年至今，公司陆续获批了9个糖尿病用药新品，可见其抢攻600亿市场的决心。 米内网数据显示，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），江苏德源药业是糖尿病用药（化+生）的TOP16集团（二级，下同），市场优势明显。
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