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  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Sanbexin 舌下片剂突破性疗法认定
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Sanbexin 舌下片剂突破性疗法认定
    南京，中国，2024年9月5日/美通社/——2024年9月2日，Simcere Pharmaceuticals Group Ltd.（2096.HK）宣布，其创新药物Sanbexin（舌下含片，含Edaravone和Dexborneol）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。Sanbexin舌下含片成为全球首个获得FDA突破性疗法认定的治疗卒中药物。该认定基于之前临床研究中显著改善疗效指标的数据，显示其相比安慰剂显著提高AIS患者的神经功能恢复和独立生活能力，具有良好安全性。该认定将有助于Simcere获得FDA在临床开发方面的指导，加速海外临床开发进程，并有望通过优先审评指定显著缩短市场审查时间。据《柳叶刀》杂志报道，卒中是全球第二大致死致残原因，每年新增1200万病例，死亡660万人，其中急性缺血性卒中占所有卒中的70%，给全球各国带来沉重疾病负担。Sanbexin舌下含片是一种由Edaravone和Dexborneol两种具有协同抗氧化和抗炎作用的活性成分组成的脑细胞保护剂，可显著减少AIS引起的脑细胞损伤或功能障碍。这种独特的舌下给药方式可迅速溶解，通过
    PRNewswire
    2024-09-05
    国家药品监督管理局 卒中 依达拉奉
  • 国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告
    国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第109号）。 一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品：腰椎融合器，注册证编号：国械注进20173130182；颈椎融合器，注册证编号：国械注进20173130213。
    中国药闻
    2024-09-05
    国家药品监督管理局
  • 植发机器人研发商磅策医疗获数千万元Pre-B+轮融资
    医药投融资
    植发机器人研发商磅策医疗获数千万元Pre-B+轮融资
    近日， 磅策医疗近期已完成数千万元Pre-B+轮融资，由易高资本投资。 所得资金将用于脱发诊疗全周期解决方案的落地推动以及植发机器人市场推广。 磅策医疗成立于2019年，注册地位于上海松江，是一家由哈工大机器人体系孵化的创新企业，植发机器人项目早期在孙立宁院士团队与复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育教授团队的支持下完成孵化，以植发机器人研发为核心，旨在围绕毛发检测诊断、治疗、养固整体流程打造全流程解决方案。
    生物天使
    2024-09-05
    复旦大学附属华山医院 磅客策（上海）智能医疗科技有限公司
  • 国家药监局药品审评中心征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见
    我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2024年10月2日。
    中国医药生物技术协会
    2024-09-05
    国家药监局
  • Medincell 的合作伙伴 Teva 提供了研究性奥氮平长效注射剂 （LAI） 关键临床 3 期的新进展
    研发注册政策
    Medincell 的合作伙伴 Teva 提供了研究性奥氮平长效注射剂 （LAI） 关键临床 3 期的新进展
    Teva制药公司宣布，其美国子公司已完成99%的目标注射提交工作，并预计将在2024年下半年公布完整的Olanzapine LAI（长效注射剂）安全性结果。Olanzapine LAI是一种每月一次的皮下长效注射剂，具有潜在的优良安全性，有望成为首个此类药物。Teva负责该药物的研发和商业化，Medincell可能因此获得高达1.17亿美元的开发和商业化里程碑款项，以及两种产品的净销售额提成。Medincell是一家临床和商业化阶段的生物制药许可公司，专注于开发长效注射药物，其创新疗法旨在确保医疗处方遵守、提高药物的有效性和可及性，并减少环境足迹。基于其专有的BEPO®技术，Medincell的治疗方案能够通过皮下或局部注射少量生物可吸收的沉积物，控制药物在几天、几周或几个月内的治疗水平。其首个基于BEPO®技术的治疗方案已获得FDA批准，并在美国由Teva以UZEDY®品牌销售。Medincell总部位于蒙彼利埃，拥有超过140名来自25个不同国家的员工。
    Businesswire
    2024-09-05
    MedinCell SA
  • Nature | 仅半年实现从概念到试验，Moderna紧急研发猴痘mRNA疫苗
    前沿研究
    Nature | 仅半年实现从概念到试验，Moderna紧急研发猴痘mRNA疫苗
    Moderna 迅速将其科研力量转向mpox疫苗的研发。 最新研究表明，Moderna的mRNA候选疫苗—— mRNA-1769 ，在预防重症及降低病毒载量方面显著优于当前主流疫苗Jynneos，该研究成果已于今日在《细胞》杂志上发布。 mRNA-1769疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验，共有351名成年人参与， 研究结果预计将在2025年中公布。
    Being科学
    2024-09-05
    猴痘 Moderna Inc
  • 10亿美元！礼来投资HAYA Therapeutics，看好新型肥胖药物RNA靶点
    医药投融资
    10亿美元！礼来投资HAYA Therapeutics，看好新型肥胖药物RNA靶点
    礼来旨在通过一系列交易，抢占肥胖治疗新药研发的先机。 Haya Therapeutics，凭借其独有的 调节基因组发现平台 ，为开发针对肥胖及相关代谢疾病的创新疗法提供了可能。 根据协议，礼来不仅将支付一笔包含股权投资的预付款以启动合作，还承诺根据合作进展中的临床前、临床及商业化里程碑向Haya支付最高可达10亿美元的款项，同时分享未来产品销售的收益。
    Being科学
    2024-09-05
    Eli Lilly & Co 糖尿病 肥胖 CD3 上海岸迈生物科技有限公司
  • 医企合作 | 华山科研发布智能多模态镜像评估与训练系统，寻找医工转化合作伙伴
    公司动态
    医企合作 | 华山科研发布智能多模态镜像评估与训练系统，寻找医工转化合作伙伴
    智能多模态镜像评估与训练系统。 根据美国永久性功能障碍分级标准，人的上肢功能占全身功能的60%，手指功能则占上肢功能的90%。 目前国内外对于脑卒中后手功能康复缺乏高质量且规范的治疗方案，国内对于手功能康复普遍缺乏重视。
    张江药谷
    2024-09-05
    缺血性卒中 卒中
  • 药友制药仿制天价小核酸神药报产
    审批动态
    药友制药仿制天价小核酸神药报产
    这应该是第一个小核酸仿制药报产吧。 诺西那生钠注射液原研渤健，2016年在美国上市，2019年在中国上市，第一个也是唯一一个获批治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的药物。 诺西那生钠注射液是一种反义寡核苷酸（ASO），采用Ionis的专有反义技术开发，旨在用于治疗因SMN1基因（位于染色体5q）突变或缺失，造成SMN蛋白缺乏，进而引起的SMA。
    求实药社
    2024-09-05
    诺西那生钠 Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 6.35亿美元！TCE双抗出海，岸迈生物押对了！
    交易并购
    6.35亿美元！TCE双抗出海，岸迈生物押对了！
    今年以来，国产双抗仍出海不断。 2024年至今，国内已有7家药企完成了双抗药物授权交易，尤其是在自进入 2024年下半年以来 ，国产双抗出海更是呈现出了爆发趋势，近期包括康诺亚、宜明昂科、嘉和生物以及同润生物在内的公司实现了密集出海 。 本月，中国双抗企业再度成功输出：。
    求实药社
    2024-09-05
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 同润生物医药（上海）有限公司 上海岸迈生物科技有限公司
  • 现金制造、医疗、AI 等 5 大行业集中了 80% 的融资额
    医药投融资
    现金制造、医疗、AI 等 5 大行业集中了 80% 的融资额
    IT桔子
    2024-09-05
    AI
  • 出息了！6 成中国 AI 上市公司营收实现增长，“大模型”和“出海”这两个杀手锏真好使
    财报业绩
    出息了！6 成中国 AI 上市公司营收实现增长，“大模型”和“出海”这两个杀手锏真好使
    截至 8 月底，据 IT 桔子不完全统计，至少有 34 家有人工智能相关业务的中国上市公司都已经公布了 2024 半年报。 其中，A 股上市公司有 23 家，港股上市公司有 10 家，美股有 1 家为涂鸦智能。 2024H1 营收超 10 亿元的国内 AI 上市公司仅有 10 家。
    IT桔子
    2024-09-05
    AI
  • 思埃然医疗：完成亿元融资，加快推进高端眼科手术产品国产化
    医药投融资
    思埃然医疗：完成亿元融资，加快推进高端眼科手术产品国产化
    近日，思埃然医疗在2023年近亿元的融资后，又完成亿元新一轮融资。 本轮融资由博行资本领投， 爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本跟投，老股东杏泽资本持续加码。 思埃然医疗成立于2022年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的创新医疗器械企业，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。
    博行资本
    2024-09-05
    创新医疗 眼科手术 思埃然医疗
  • 深研生物获得EcoVadis社会责任评级银牌认证
    公司动态
    深研生物获得EcoVadis社会责任评级银牌认证
    深研生物很荣幸因为企业的社会责任和可持续发展的实践，于2024年获得EcoVadis社会责任评级中的银牌认证，为可持续发展贡献力量。 关于EcoVadis。 EcoVadis 是一家全球信赖的企业社会责任评级服务提供商，为全世界130,000 多家企业提供了企业社会责任评级服务。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-05
    深圳市深研生物科技有限公司
  • IL-15的商业化窘境
    公司动态
    IL-15的商业化窘境
    全球首款IL-15新药获得FDA批准已经快5月了，但是其销售遇冷，厂家ImmunityBio透露，表示 还需要额外的资金来推进Anktiva的商业化...... 没钱，真是biotech目前最大的现况。 这是全球首个获得监管批准的IL-15新药，业内对其的治疗前景和销售潜力一度十分看好。
    佰傲谷BioValley
    2024-09-05
    IL-15 ImmunityBio Inc
  • 江苏牵头11省国采接续，涉及47个品种
    招标采购
    江苏牵头11省国采接续，涉及47个品种
    47个品种按竞价、询价方式确定拟中选企业， 对于询价未成功的品种增加一轮竞价，由专家重新研究制定最高有效申报价。 此外， 将价差过大的前10%产品进一步降价，以达到剩余90%的产品的平均差比值。 9月4日，江苏省医保局发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》，该省将按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等11个省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的47个药品开展接续采购工作。
    药闻康策
    2024-09-05
    国采 江苏
  • 这10个药被重点监控
    医保动态
    这10个药被重点监控
    而北方某省则将开展采高不采低等异常采购情况的监测，对于最低价超过10元的产品，高于最低价20元或1.5倍的，以及采购集采非中选品种不采购中选品种的医疗机构进行重点监测。 10个药品被重点监控。 9月3日，上海阳光医药采购网发布7月、6月药品挂网公开议价采购监管品种名单，截至目前，上海今年已先后公布四批监管名单。
    药闻康策
    2024-09-05
    药
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