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罕见！恶性！介入联合靶向让22cm子宫肉瘤缩小80%！前沿研究
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箕星引进一款小分子GLP-1受体激动剂 | 第一现场前沿研究最新消息，箕星药业宣布从闻泰医药引进一项口服小分子GLP-1受体激动剂CX11的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。 CX11（又称VCT220）拟用于治疗肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病。 一项在中国开展的II期临床研究结果表明，它显示出比当前同类药物更有竞争力的减重效果，并展现出良好的安全性和耐受性。
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一家专注AAV基因治疗的公司完成A+轮融资医药投融资近日，ViGeneron完成A+轮融资，由华盖资本领投，知名产业基金跟投。 ViGeneron是一家总部位于德国慕尼黑的创新基因治疗公司， 其针对未被满足的眼科疾病需求，构建了丰富的产品管线，其中两款产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的批准，并进入临床试验阶段。 在完成本轮融资的同时，公司宣布为在研基因疗法VG801递交的1/2临床试验的IND申请已经获得美国FDA许可，是FDA批准进入临床的全球首个mRNA反式剪接重组基因疗法,用于治疗Stargardt病和其他与ABCA4基因突变相关的视网膜营养不良的管线。
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尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究临床研究2024年12月21日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
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《福布斯》发布2024年五大医学突破，其中四项涉及CGT领域前沿研究近日，《福布斯》杂志发布了2024年度最重要的5项医学突破，其中四项聚焦于细胞与基因治疗（CGT）领域。 1、突破性的干细胞治疗可恢复视力。 这层细胞层很容易因为烧伤、感染、眼部炎症性疾病，甚至是某些药物的副作用而受损。
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海尔生物“蛇吞象”合并上海莱士公司动态12月22日，海尔生物发布公告称，为打造一流的综合性生物科技龙头、完善血液生态产业链布局并发挥协同价值、推动公司高质量发展，公司及上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，并发行A股股票募集配套资金。 这就意味着，市值112亿元的海尔生物要“吞并”市值达479亿元的血制品龙头上海莱士。 海尔生物表示，因本次交易尚处于筹划阶段，有关事项尚存在不确定性。
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国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市审批动态2024年12月23日，四川成都——康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。 这是康悦达 ® （司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为 目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂 。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者 1 ，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发 2 。
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破局！康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉迎来生物制剂治疗新纪元审批动态
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同日！2 款「帕妥珠单抗」获批上市，来自齐鲁制药、正大天晴审批动态12 月 23 日，药监局官网显示， 2 款帕妥珠单抗注射液获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。 帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，2012 年 首次获 FDA 批准上市 ， 2018 年 首次在中国获批上市。 自获批以来，帕妥珠单抗市场表现优异，2023 年全球销售额为 42 亿美元。
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2024年大健康领域动态回顾：药物研发、细胞疗法与市场趋势交易并购2024年，大健康领域迎来了一系列重要事件。在J.P. Morgan Healthcare Conference上，抗体药物偶联物（ADCs）成为交易热点，罗氏公司（Roche）与MediLink Therapeutics合作引入新一代ADC。细胞疗法领域，大型制药公司如赛诺菲和百时美施贵宝在克服制造挑战和个性化疗法市场推广的现实中进行整合。Fierce Biotech分析了行业数据，发现2023年有18家生物技术公司申请破产，创下了自2010年以来的最高记录。此外，Fierce Biotech和Fierce Pharma的“The Top Line”播客在2024年继续增长，涵盖了神经科学领域的投资激增、基因编辑生物技术公司Verve Therapeutics的CEO访谈以及成功生物技术品牌名称背后的秘密公式等内容。
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2024年大健康领域裁员报道回顾医投速递2024年，Fierce Biotech对大健康领域的裁员报道引起了广泛关注。今年，该网站的裁员追踪器文章成为最受欢迎的文章，阅读量超过50万次。此外，融资新闻追踪器也成为今年第二受欢迎的文章。这些追踪器作为读者和作者可以返回并作为年度档案的工具而受到欢迎。Fierce Biotech计划在2025年推出新版本，但目前先来回顾一下本年度的10大热门文章。祝大家圣诞快乐，感谢阅读！——Gabrielle Masson2024-12-23
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箕星引进一项用于治疗肥胖症和糖尿病的口服小分子GLP-1受体激动剂的全球（除大中华区外）权益审批动态
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医保局：创新医药器械“豁免”DRG！医保动态近日，北京市医保局发布了《关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》（以下简称《通知》）。 经过两年多的筹备，首批免于DRG付费的创新医药器械与新技术名单终于面世。 该名单涵盖 18种药品、 4种耗材及2项诊疗项目 ，总计24项。医院管理论坛报2024-12-23医保局
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替尔泊肽首个/唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖症成人患者的处方药获FDA批准！审批动态
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正大天晴、齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市审批动态
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一品红自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准审批动态美国境内开展临床试验。 本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。 APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。
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“蛇吞象”并购！海尔生物拟吸收合并血制品龙头上海莱士交易并购12月23日，海尔生物、上海莱士双双公告称，正在筹划由 海尔生物通过向上海莱士 全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金等相关事项，两家公司双双停牌。 这意味着， 市值为111.9亿元的海尔生物要吞并目前总市值479.3亿元的上海莱士。 截至停牌前，海尔生物的总市值为111.9亿元，而上海莱士总市值为479.3亿元，二者在总市值方面存在不小的差距。
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基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请临床研究12月23日，基石药业宣布，公司 用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请 。 该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。
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罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市审批动态12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。 它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。
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百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床审批动态12月21日，长春百克生物发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准。 Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。 该疫苗为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。
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