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  • JNCCN 上的新研究支持减少胃肠道癌症患者副作用的化疗选择
    研发注册政策
    JNCCN 上的新研究支持减少胃肠道癌症患者副作用的化疗选择
    研究发现，在针对转移性胃肠道癌症的常见化疗方案中，如FOLFOX、FOLFIRI或FOLFIRINOX，可以单独通过持续输注5-氟尿嘧啶（5-FU），而不包含快速推注的剂量部分，不会对治疗效果产生负面影响。该研究回顾了2011年1月至2022年5月间280家癌症诊所的11,765名晚期结直肠癌、食管癌和胰腺癌患者的治疗结果，发现未接受5-FU快速推注的13.7%的患者整体生存率没有下降，但中性粒细胞减少症或血小板减少症等副作用有所减少。这项研究为不使用5-FU快速推注的FOLFOX/FOLFIRI/FOLFIRINOX方案在晚期胃肠道癌症中的应用提供了坚实的证据，指出这种调整使得治疗更加耐受，可能减轻化疗对患者的体验。
    Biospace
    2024-09-05
    胰腺癌 食道癌 5-氟尿嘧啶
  • Medera Inc. 将与 Keen Vision Acquisition Corporation 达成合并协议，在纳斯达克上市
    交易并购
    Medera Inc. 将与 Keen Vision Acquisition Corporation 达成合并协议，在纳斯达克上市
    Keen Vision Acquisition Corporation（KVAC）与临床阶段生物技术公司Medera Inc.达成最终合并协议，预计2024年第四季度完成合并。Medera Inc.专注于开发新一代基因和细胞疗法，结合生物工程化人体技术平台进行疾病建模和药物发现。合并后，Medera Inc.将继续运营其Sardocor和Novoheart两个业务单元，Sardocor负责临床开发，Novoheart负责疾病建模和药物发现。合并估值Medera Inc.为6.226亿美元，交易包括现金支付和股权激励计划。交易已获得KVAC和Medera董事会一致通过，需股东批准，预计2024年第四季度完成。
    Biospace
    2024-09-05
  • Amneal 和 Shilpa 宣布美国 FDA 批准 BORUZU（TM），这是硼替佐米的第一个用于皮下给药的即用型
    研发注册政策
    Amneal 和 Shilpa 宣布美国 FDA 批准 BORUZU（TM），这是硼替佐米的第一个用于皮下给药的即用型
    Amneal Pharmaceuticals和Shilpa Medicare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了BORUZU，这是首个用于皮下注射或静脉注射的 bortezomib即用型制剂。该产品减少了通常所需的混合准备步骤，适用于治疗多发性骨髓瘤和外套细胞淋巴瘤。Shilpa开发了该分子，Amneal将负责生产和商业化该产品。BORUZU预计将在2025年第二季度以独特的J代码上市。Amneal表示，这将有助于减少临床医生的药房准备步骤，并期待将更多品牌肿瘤学产品推向市场。Shilpa Medicare的Vishnukant Bhutada表示，这是对Shilpa不断努力推出新颖的首次上市药物产品的肯定，这些产品有助于改善大量患者的医疗需求。
    Businesswire
    2024-09-05
    多发性骨髓瘤 硼替佐米 Amneal Pharmaceuticals Inc
  • ENA Respiratory 宣布延长美国国防部对新型预防性抗病毒药物的资助
    医药投融资
    ENA Respiratory 宣布延长美国国防部对新型预防性抗病毒药物的资助
    ENA Respiratory宣布获得美国国防部（DOD）的新合同，资助总额达313万美元，用于扩展其INNA-051鼻用干粉制剂的Ib期临床试验，并将研究对象扩展至年轻成年人，并支持产品优化以备IIb期试验启动。此合同将使DOD对INNA-051项目的总资助额达到818万美元。该研究旨在评估INNA-051在预防呼吸道病毒感染并发症方面的潜力，包括对高风险人群的保护，如老年人、慢性病患者和职业风险人群。研究预计在2024年第四季度得出结果。
    GlobeNewswire
    2024-09-05
    Ena Respiratory US Department of Def Defense Innovation U Joint Program Execut
  • 单克隆抗体显示出对所有 COVID 变体的保护作用
    研发注册政策
    单克隆抗体显示出对所有 COVID 变体的保护作用
    一项由德克萨斯生物医学研究院副教授领导的研究发现，一种名为SC27的单克隆抗体对SARS-CoV-2的所有变异株以及可能对人类构成威胁的相关动物病毒具有中和作用。该抗体由德克萨斯生物医学研究院的Greg Ippolito博士领导的研究团队开发，并已初步申请专利。SC27抗体通过靶向病毒刺突蛋白的多个部分，包括不频繁变异的区域，从而提供了一种更复杂的治疗策略。该研究显示，SC27能够有效阻断病毒与ACE2受体的结合，并识别和结合刺突蛋白底部的保守区域，从而广泛识别变异株和相关病毒。该研究团队正在寻求与行业合作，进一步开发SC27抗体治疗，以帮助免疫抑制患者和作为未来新变异株或冠状病毒爆发时的紧急治疗。
    美通社
    2024-09-05
    Texas Biomedical Res National Institutes University North Car University of Texas
  • Ocular Therapeutix™ 将在 9 月的 Retina 会议上发表演讲
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 将在 9 月的 Retina 会议上发表演讲
    Ocular Therapeutix公司将在葡萄牙和西班牙举办的四场视网膜会议上进行多项展示。内容包括在美国进行的1期临床试验中，使用Axitinib水凝胶植入物（OTX-TKI）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的52周无挽救治疗受试者数据，以及OTX-TKI在治疗中度至重度NPDR的安全性和有效性一年结果。此外，公司还将参与关于酪氨酸激酶抑制剂和其他新型机制治疗湿AMD的讨论，以及注射延长持续时间对新型药物递送方法的影响。Ocular Therapeutix的AXPAXLI™（axitinib玻璃体植入物，也称为OTX-TKI）目前正在进行3期临床试验，用于治疗湿AMD。
    Biospace
    2024-09-05
    湿性年龄相关性黄斑变性
  • Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 在 LCA1 中的 I/II 期临床试验的 12 个月安全性和有效性数据发表在《柳叶刀》上
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 在 LCA1 中的 I/II 期临床试验的 12 个月安全性和有效性数据发表在《柳叶刀》上
    Atsena Therapeutics公司宣布，其基因疗法ATSN-101在治疗由GUCY2D基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙（LCA1）患者中显示出持久且临床显著的视力改善，且在治疗后12个月，高剂量组的患者耐受性良好。这项名为“ATSN-101在GUCY2D双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙患者中的安全性和有效性：一项多中心、开放标签、单侧剂量递增研究”的研究结果发表在《柳叶刀》杂志上。该研究显示，所有15名接受基因治疗的LCA1患者均表现出视力改善，其中高剂量组的患者视力改善最为显著。ATSN-101是一种用于治疗LCA1的基因疗法，有望成为首个针对这种遗传性视网膜疾病的基因疗法。
    Biospace
    2024-09-05
    Atsena Therapeutics Inc ATSN-101
  • Asgard Therapeutics 发表在《科学》杂志上的研究显示，通过使用先导程序 AT-108 进行体内细胞重编程，实现概念验证和强烈的抗肿瘤反应
    研发注册政策
    Asgard Therapeutics 发表在《科学》杂志上的研究显示，通过使用先导程序 AT-108 进行体内细胞重编程，实现概念验证和强烈的抗肿瘤反应
    Asgard Therapeutics在《科学》杂志上发表的研究显示，其领先项目AT-108通过体内细胞重编程，能够有效诱导抗肿瘤反应，这一发现为癌症免疫治疗开辟了新路径。该研究揭示了AT-108如何将肿瘤细胞重编程为免疫原性细胞，从而激发针对肿瘤的特异性免疫反应，并在小鼠模型中实现了显著的肿瘤缩小。AT-108是一种现成的基因疗法，能够针对每位患者的独特癌症引发免疫反应。该研究为AT-108的临床试验铺平了道路，并支持了其作为一类新型癌症免疫疗法的潜力。Asgard Therapeutics正在推进AT-108的临床开发，包括建立GMP级生产流程，并计划提交临床试验申请。
    美通社
    2024-09-05
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Immuron 计划在 FDA 审查后对 IMM-529 进行 2 期试验
    研发注册政策
    Immuron 计划在 FDA 审查后对 IMM-529 进行 2 期试验
    Immuron公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就开发IMM-529作为预防或治疗艰难梭菌感染（CDI）的产品的IND前会议取得积极反馈，计划于2025年第一季度提交IND申请，并开展IMM-529的二期临床试验。IMM-529是一种针对CDI的辅助治疗药物，旨在与标准抗生素联合使用，以预防和/或治疗复发性CDI。该药物基于从免疫牛初乳中提取的抗体，针对艰难梭菌的毒素B、孢子和表面层蛋白，在临床前研究中显示出预防疾病、保护疾病复发和治疗疾病的效果。IMM-529预计将成为治疗CDI的重要药物，有望减少抗生素的使用，并改善患者的预后。
    Biospace
    2024-09-05
    难辨梭状芽胞杆菌感染 Immuron Ltd
  • Tempo Therapeutics 宣布 TT101 用于皮肤癌手术组织修复的临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Tempo Therapeutics 宣布 TT101 用于皮肤癌手术组织修复的临床试验中出现首例患者给药
    Tempo Therapeutics宣布，其基于MAP技术的领先候选药物TT101在人类临床试验中首次给药，该试验旨在评估TT101在皮肤癌手术后的组织修复中的安全性和有效性。TT101是一种新型可流动和整合的支架，在大型动物研究中显示出非免疫原性和再生组织反应。该临床试验是一项开放标签、随机、首次在人类中进行的研究，旨在评估TT101在皮肤癌切除术后应用于皮肤急性外科肿瘤切除部位的安全性。该技术有望为外科肿瘤患者提供快速组织愈合的新途径，解决复杂手术部位的大规模未满足的医疗需求。
    Biospace
    2024-09-05
    皮肤癌
  • 磅策获数千万元Pre-B+轮融资，打造脱发诊疗全周期解决方案
    医药投融资
    磅策获数千万元Pre-B+轮融资，打造脱发诊疗全周期解决方案
    2024年9月5日，磅策医疗完成数千万元Pre-B+轮融资，由易高资本投资。所得资金将用于脱发诊疗全周期解决方案的落地推动以及植发机器人市场推广。此前公司曾先后获得深创投、联想创投、金雨茂武、金沙江等多家机构投资。
    36kr
    2024-09-05
    脱发 磅客策（上海）智能医疗科技有限公司
  • Daxor Corporation 获得 Launch Tennessee 颁发的 $300K 匹配基金奖励
    医药投融资
    Daxor Corporation 获得 Launch Tennessee 颁发的 $300K 匹配基金奖励
    Daxor Corporation获得Launch Tennessee颁发的30万美元SBIR匹配基金，以推进其下一代床旁血液容量分析仪的研发，该基金是在Daxor从国防健康局获得的第二阶段奖项基础上新增的。这笔资金将支持Daxor利用公共资金，为临床医生提供先进工具，以优化液体管理，提升患者治疗效果。Daxor的CEO和总裁Michael Feldschuh表示，这一奖项凸显了公司对创新、就业创造和持续在橡树岭存在的承诺。LaunchTN是一个旨在使田纳西州成为全国最佳创业州的公共私营合作伙伴关系，支持创业和经济开发。Daxor是全球血液容量测量技术的领导者，专注于血液容量测试创新，其产品BVA-100™（血液容量分析仪）是唯一获得FDA批准的，能够提供安全、准确、客观的血液容量状态和成分量化诊断。Daxor在田纳西州有多个正在进行中的临床试验，并正在与美国国防部签订合同，开发用于改善战场伤员护理的分析仪。
    Biospace
    2024-09-05
    Daxor Corp
  • Cytokinetics 宣布在 2024 年美国临床药理学会年会上发表两场报告
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在 2024 年美国临床药理学会年会上发表两场报告
    Cytokinetics公司在2024年美国临床药理学年会（ACCP）上宣布了两项研究展示。一项是关于新型心脏肌球蛋白抑制剂CK-4021586的人体首次和多次剂量研究，另一项是关于Aficamten对健康受试者QT/QTc间期影响的临床评估。Cytokinetics专注于开发针对肌肉生物学的药物，以治疗心脏肌肉功能受损的疾病。公司正在准备Aficamten的监管提交，该药物在治疗肥厚型心肌病的3期临床试验中显示出积极结果。此外，Cytokinetics还在开发其他药物，如心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586。
    Biospace
    2024-09-05
    阿夫凯泰 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics Inc
  • Poseida Therapeutics 的 P-BCMA-ALLO1 获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 的 P-BCMA-ALLO1 获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    FDA基于P-BCMA-ALLO1在1期临床试验中展现的积极临床数据，授予其再生医学高级治疗（RMAT）资格，该疗法是一种基于干细胞记忆T细胞的异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。P-BCMA-ALLO1的RMAT资格包括快速通道和突破性疗法资格计划的所有好处，如与FDA的早期互动。Poseida Therapeutics将公布P-BCMA-ALLO1 1期临床试验的新临床数据，并计划在2024年下半年发布更多临床更新。该RMAT资格旨在加速严重或危及生命疾病或条件的再生医学疗法的开发和审查。P-BCMA-ALLO1是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的异基因CAR-T产品候选者，旨在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。FDA已授予P-BCMA-ALLO1针对多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
    Biospace
    2024-09-05
    多发性骨髓瘤 Poseida Therapeutics Inc P-BCMA-ALLO1
  • 随着对疼痛研究的加速，一种新认识的疼痛类型成为人们关注的焦点 - Tonix 使用 FDA 快速通道指定的 TNX-102 SL 来针对它
    研发注册政策
    随着对疼痛研究的加速，一种新认识的疼痛类型成为人们关注的焦点 - Tonix 使用 FDA 快速通道指定的 TNX-102 SL 来针对它
    在2024年阿姆斯特丹举行的第三届世界疼痛大会上，研究人员将疼痛分为三种类型：伤害性疼痛、神经性疼痛和新型疼痛——nociplastic疼痛。nociplastic疼痛的特征是无实际或威胁性组织损伤时出现的广泛疼痛，由神经系统对感觉体验的异常处理引起。fibromyalgia（纤维肌痛）是nociplastic疼痛的典型例子，目前治疗方法有限，患者对现有药物普遍不满，导致医生更倾向于开具处方药。Tonix公司正在开发TNX-102 SL，一种新型非阿片类药物，旨在改善fibromyalgia患者的睡眠质量，并已在fibromyalgia患者中显示出改善nociplastic疼痛的效果。该药物有望成为15年来首个针对fibromyalgia的新药，目前正处于FDA的快速通道审批流程中。
    Biospace
    2024-09-05
    疼痛 纤维肌痛
  • Citius Pharmaceuticals， Inc. 和 Citius Oncology， Inc. 宣布将 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox-cxdl） 纳入美国国家综合癌症网络 （NCCN） 肿瘤学临床实践指南
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals， Inc. 和 Citius Oncology， Inc. 宣布将 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox-cxdl） 纳入美国国家综合癌症网络 （NCCN） 肿瘤学临床实践指南
    Citius Pharmaceuticals和Citius Oncology宣布，其新型免疫疗法LYMPHIR被纳入NCCN临床实践指南，用于治疗经至少一种先前系统性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LYMPHIR是美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准的，基于III期关键研究302的结果。该药物是唯一针对恶性T细胞和Treg上的IL-2受体的CTCL疗法。LYMPHIR的纳入表明，该疗法具有临床证据支持，并支持医疗保健专业人员将其作为推荐的治疗方案的一部分。LYMPHIR是一种针对复发或难治性CTCL的靶向免疫疗法，适用于至少接受过一种先前系统性疗法的I-III期疾病。该药物结合了IL-2受体结合域和破伤风毒素片段，通过抑制蛋白质合成导致细胞死亡。LYMPHIR在日本获得监管批准用于治疗CTCL和PTCL。关于CTCL，这是一种常见的皮肤非霍奇金淋巴瘤，T细胞成为癌细胞并发展为皮肤病变，导致患者生活质量下降。
    Biospace
    2024-09-05
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 Citius Pharmaceuticals Inc
  • Eyenovia 宣布获得台湾出口许可证批准，开始向美国运送丙酸氯倍他索眼用混悬液 （0.05%）
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布获得台湾出口许可证批准，开始向美国运送丙酸氯倍他索眼用混悬液 （0.05%）
    Eyenovia公司计划于2024年9月底在美国推出Clobetasol产品，该产品是一种强效的类固醇，用于减轻炎症和疼痛，适用于每年约700万例眼科手术后的患者。Eyenovia与台湾的Formosa Pharmaceuticals合作，后者获得了Clobetasol眼药水出口许可证，以便将产品运往美国。Clobetasol是美国15年来首个获批准的新眼科类固醇，具有快速缓解术后疼痛和炎症的潜力，且安全性高，副作用少。该产品每日仅需两次给药，价格具有竞争力，旨在提高患者的可负担性。Eyenovia致力于通过其产品和技术改善患者的视力。
    Einpresswire
    2024-09-05
    疼痛 炎症 Hyperion Defi Inc
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