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  • 2024医药科创板IPO“破零”
    医药投融资
    2024医药科创板IPO“破零”
    今日（9月3日），上海益诺思生物技术股份有限公司（简称“益诺思”）正式登陆科创板， 实现今年医药科创板IPO“破零”纪录 。 同时， 国资背景的益诺思也成为“央企CRO第一股”。 据悉，益诺思IPO发行价为19.06元/股，按发行价计算总市值为26.87亿元。
    新浪医药
    2024-09-04
    肺癌 上海益诺思生物技术股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
  • 全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    审批动态
    全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    今日，信达生物宣布，其 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363 获得美国FDA授予快速通道资格， 拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    Pharma CMC
    2024-09-04
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 PD-L1 IL-2 HPV L1
  • 九典制药：1.1类中药新药「椒七麝凝胶贴膏」预计1-2年后再次申报上市
    审批动态
    九典制药：1.1类中药新药「椒七麝凝胶贴膏」预计1-2年后再次申报上市
    9月3日九典制药发布投资者关系管理信息，针对相关提问进行回复解答。 洛索洛芬钠凝胶贴膏是 九典制药的独家大品种，是公司营收的主力，仅2021年—2023年三年，其销售额分别达到8.49亿元、13.03亿元、15.47亿元。 回复： 2024年度公司营业收入预计是同比增长10-20%，扣非净利润预计是同比增长30-40%。
    Pharma CMC
    2024-09-04
    椒七麝凝胶贴膏
  • 27个新批件！齐鲁制药「达肝素钠注射液」第5家过评
    审批动态
    27个新批件！齐鲁制药「达肝素钠注射液」第5家过评
    刚刚，NMPA发布2024年09月04日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有27个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 华润双鹤药业股份有限公司，白消安注射液。 其余四家分别为： 河北常山生化药业 、 南京健友生化制药 、 常州千红生化制药 、 烟台东诚北方制药。
    Pharma CMC
    2024-09-04
    齐鲁制药有限公司 白消安 华润双鹤药业股份有限公司 南京健友生化制药股份有限公司 常州千红生化制药股份有限公司
  • Y24H1财报速读：股价下跌约10%！爱施健受带量采购政策影响，亚洲地区出现商业化药品销售负增长
    财报业绩
    Y24H1财报速读：股价下跌约10%！爱施健受带量采购政策影响，亚洲地区出现商业化药品销售负增长
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 爱施健全球增长5%，受中国带量采购影响较大。 南非制药公司爱施健（JSE:APN）发布了截至2024年6月30日财年的年度财务业绩。
    GBIHealth
    2024-09-04
    爱施健
  • Access Vascular 宣布与 Capstone Health Alliance 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Access Vascular 宣布与 Capstone Health Alliance 建立战略合作伙伴关系
    Access Vascular，一家专注于解决血管通路挑战的先进水合生物材料技术领导者，宣布与Capstone Health Alliance，一家知名的区域集团采购组织（GPO）建立战略合作伙伴关系。此次合作将使Capstone Health Alliance旗下超过300家医院、独立医疗系统和医生诊所的美国网络能够获得Access Vascular的尖端MIMIX®水合导管。Access Vascular开发的MIMIX®系列水合生物材料导管旨在改善静脉治疗中的患者预后，包括HydroMID®中线导管和HydroPICC®外周置入中心静脉导管（PICC）。这些创新设备由一种独特的生物材料制成，模仿人体自然化学，解决传统导管使用的常见并发症。临床研究表明，AVI的FDA批准的设备效果显著，与标准导管相比，并发症减少了六倍，体外数据表明细菌粘附减少了99.99%。这对Capstone的成员意味着潜在的成本节约和最重要的，为患者带来改善的预后。
    Businesswire
    2024-09-04
    Access Vascular Inc Capstone Health Alli
  • SAB BIO 在欧洲糖尿病研究协会年会上提供 SAB-142 临床试验进展更新
    研发注册政策
    SAB BIO 在欧洲糖尿病研究协会年会上提供 SAB-142 临床试验进展更新
    SAB-142完成了一期临床试验的健康志愿者所有计划队列的入组，并开始招募1型糖尿病患者。该药物的目标剂量为2.5mg/kg，未观察到血清病。SAB-142有望在年底前公布一期临床试验的主要数据。SAB生物公司将在欧洲糖尿病研究协会第60届年会上更新SAB-142的试验进展。SAB-142是一种新型人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在作为疾病修饰治疗，延缓1型糖尿病的发病和进展。该药物在临床试验中表现出良好的安全性，有望改变1型糖尿病的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    SAB-142
  • 向蚂蟥学习无痛“吸血”，华大智造Bloomics®一次性使用末梢采血系统发布
    前沿研究
    向蚂蟥学习无痛“吸血”，华大智造Bloomics®一次性使用末梢采血系统发布
    2024年9月4日，华大智造正式发布国内首款自主无痛采血系统 Bloomics ® 一次性使用末梢采血系统，并同步开放预订申请。 Bloomics ® 采用自研专利的微针(Microneedle, MN)阵列技术，革命性地改善了采血体验，让采血变得舒适，便捷和友好。 华大智造总经理助理、研发副总裁杨梦博士表示：“Bloomics ® 源自于汪老师（华大智造董事长汪建）十几年前有一次户外观察蚂蟥吸血得到的灵感，方便、无痛的血液样本采集是科学研究和健康管理第一环，也是华大集团13311i战略的入口。
    华大智造MGI
    2024-09-04
    深圳华大智造科技股份有限公司 肌萎缩侧索硬化
  • Invivyd 在 PEMGARDA™ 成功的基础上，为下一代 COVID-19 单克隆抗体候选药物 VYD2311 的 1 期临床试验的首批参与者给药
    研发注册政策
    Invivyd 在 PEMGARDA™ 成功的基础上，为下一代 COVID-19 单克隆抗体候选药物 VYD2311 的 1 期临床试验的首批参与者给药
    Invivyd公司宣布，其新一代单克隆抗体VYD2311在澳大利亚开始进行 Phase 1 健康志愿者临床试验，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。VYD2311对Omicron之后出现的COVID-19变种显示出高体外中和活性。该试验将评估不同剂量水平，包括肌肉注射途径，以更系统、更患者友好地替代静脉注射。公司预计2024年第四季度将公布初步数据，并计划在2025年全年提供更多临床数据。VYD2311旨在为免疫受损人群提供新的治疗选择，这些人群可能无法充分响应COVID-19疫苗。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    COVID-19 Invivyd Inc
  • Movember 宣布与国际性医学学会建立为期三年的合作伙伴关系
    交易并购
    Movember 宣布与国际性医学学会建立为期三年的合作伙伴关系
    Movember宣布与国际性医学学会（ISSM）展开为期三年的全球合作，旨在提升前列腺癌患者的性健康护理标准。该合作将惠及数千名临床医生，提供教育资源与培训，并开发新的临床医生工具包。前列腺癌治疗可能引发性功能障碍等副作用，对患者的身心健康及伴侣关系产生深远影响。Movember与ISSM合作发布了全球首个针对前列腺癌患者的性健康临床指南，旨在帮助临床医生评估和管理前列腺癌治疗引起的性副作用，并促进医患及其伴侣之间的共同决策。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    前列腺癌 性功能障碍
  • Eledon 宣布完成 2 期 BESTOW 临床试验的入组，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植患者器官排斥反应的作用
    研发注册政策
    Eledon 宣布完成 2 期 BESTOW 临床试验的入组，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植患者器官排斥反应的作用
    Eledon Pharmaceuticals成功完成了其Phase 2 BESTOW临床试验的入组工作，该试验旨在评估其研究性免疫抑制疗法tegoprubart在预防肾脏移植患者器官排斥中的作用。试验提前约四个月完成了120名参与者的目标入组。这项多中心、双臂、活性对照的临床研究，在北美、欧洲和拉丁美洲的多个地点进行，旨在评估tegoprubart（一种抗CD40配体抗体）与环孢素相比的安全性、药代动力学和疗效。主要目标是评估接受tegoprubart治疗的参与者在移植后12个月的移植物功能，以估算肾小球滤过率（eGFR）来衡量。Eledon计划在2025年第四季度报告BESTOW试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    环孢素 CD40 注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • Revelstoke Capital Partners 宣布对 MediQuant 进行重大增长投资
    医药投融资
    Revelstoke Capital Partners 宣布对 MediQuant 进行重大增长投资
    Revelstoke Capital Partners宣布对MediQuant进行重大增长投资，MediQuant是一家专注于为医院和卫生系统提供基于云的数据存档和互操作解决方案的领先企业。MediQuant是Revelstoke Capital Partners Fund III的第七笔投资。MediQuant的旗舰产品DataArk允许卫生系统保持对相关临床、财务和行政数据的访问，确保对病人护理和合规性至关重要的数据安全且易于获取。MediQuant的平台应用安全、直观且可扩展，可在现有系统中提供患者记录的活跃视图，帮助客户减少安全风险和成本。MediQuant自成立以来已成功整合了超过3300个临床、财务和行政应用程序。MediQuant的创始人Jim Jacobs表示，与Revelstoke的合作将加速MediQuant的增长。Revelstoke的Andrew Welch和Michael Temple表示，他们很高兴在MediQuant的领先平台上进行投资，并扩大其客户群和能力。
    PRNewswire
    2024-09-04
  • Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne®Heme 平台的检测获得监管批准
    交易并购
    Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne®Heme 平台的检测获得监管批准
    Foundation Medicine与Syndax Pharmaceuticals合作开发针对携带NPM1突变的急性髓系白血病（AML）患者的伴随诊断。Syndax将支持Foundation Medicine基于FoundationOne®Heme平台推进检测方法的监管批准。NPM1突变是AML患者特有的，约30%的新诊断AML患者存在此突变。目前尚无针对NPM1突变AML患者的靶向治疗方案，且此类患者的5年总生存率约为50%。Syndax正在开发的menin抑制剂revumenib是NPM1突变AML的潜在治疗选择。若该检测方法获得批准，将成为首个检测血液肿瘤中基因组改变的下一代测序伴随诊断，有助于识别可能接受revumenib治疗的NPM1突变患者。Foundation Medicine是全球伴随诊断批准的领导者，其诊断测试帮助医生指导个性化治疗决策。
    Businesswire
    2024-09-04
    血管肌脂肪瘤 revumenib 急性髓系白血病 NPM Foundation Medicine Inc
  • Axsome Therapeutics 宣布 FDA 接受 AXS-07 重新提交新药上市申请，用于偏头痛急性治疗
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布 FDA 接受 AXS-07 重新提交新药上市申请，用于偏头痛急性治疗
    Axsome Therapeutics公司宣布，其针对急性治疗偏头痛的新药AXS-07的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，并定于2025年1月31日做出决定。AXS-07是一种创新的口服药物，结合了莫洛昔康和利扎曲普坦，旨在快速、持续地缓解偏头痛症状。据估计，美国有3900万成年人患有偏头痛，它是美国神经性疾病中导致残疾的主要原因。目前，超过70%的偏头痛患者对现有治疗不满意，希望有更快、更有效且复发率更低的治疗方案。AXS-07已获得200多项美国和国际专利保护，预计保护期至2038年。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    偏头痛 Axsome Therapeutics Inc
  • 全球首个！尧唐生物体内基因编辑药物 获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）丨会员动态
    审批动态
    全球首个！尧唐生物体内基因编辑药物 获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）丨会员动态
    2024年9月4日，尧唐生物 （YolTech Therapeutics） 宣布，FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定 （Rare Pediatric Disease Designation, RPDD） ，用于治疗原发性高草酸尿症1型 （PH1） 。 这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1，也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。
    同写意
    2024-09-04
    尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-203注射液
  • 重磅！基因测序产业链链上企业真迈生物产品“上新”喽~
    公司动态
    重磅！基因测序产业链链上企业真迈生物产品“上新”喽~
    9月3日，江北新区南京生物医药谷园区基因测序产业链链上企业真迈生物宣布，其GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用。 - GenoLab M Dx -。 GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪 ，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。
    南京生物医药谷
    2024-09-04
    肿瘤 国家药品监督管理局 南京世和基因生物技术股份有限公司 深圳市真迈生物科技有限公司 新格元（南京）生物科技有限公司
  • 与单独使用 CRT 相比，默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗 （CRT） 将新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的死亡风险降低了 33%
    研发注册政策
    与单独使用 CRT 相比，默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗 （CRT） 将新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的死亡风险降低了 33%
    梅克公司（默克）宣布了KEYTRUDA（派姆单抗）联合同步放化疗治疗高危局部晚期宫颈癌的III期KEYNOTE-A18试验的总体生存（OS）结果。该试验在29.9个月的随访期内，与单独同步放化疗相比，KEYTRUDA联合同步放化疗将死亡风险降低了33%（HR=0.67 [95% CI, 0.50-0.90]; p=0.0040）。对于接受基于KEYTRUDA方案的患者，36个月OS率为82.6%，而单独接受同步放化疗的患者为74.8%。这些数据在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布，并发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果有潜力改变高危局部晚期宫颈癌患者的治疗模式。
    Businesswire
    2024-09-04
    帕博利珠单抗
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