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  • 阿法纳多价mRNA疫苗新进展，CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市
    研发注册政策
    阿法纳多价mRNA疫苗新进展，CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市
    国内也已陆续报道猴痘病例，尽管当下尚不严重，但CDE态度鲜明，发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。 研究人员开发了一种 多价mRNA候选疫苗MPXV-1103 ，编码全长B6、A35、A29和M1蛋白，其中包含三个柔性连接体（G4S1）3。 研究结果显示，MPXV-1103展现了高效性、安全性和生产工艺的简便性等优势，是一种有前景的抗MPXV感染的候选疫苗。
    医麦客News
    2024-09-04
    猴痘
  • 凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可
    临床研究
    凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可
    2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。 这是 国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请 ，有望为糖尿病患者带来新希望。 天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈祝贺吉源生物新药获批IND。
    CXO讯信
    2024-09-04
    糖尿病 国家药品监督管理局 2 型糖尿病 FGF21 中国食品药品检定研究院
  • 简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略
    临床研究
    简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略
    IgA肾病可表现为各种临床综合征，包括无症状性血尿或蛋白尿、慢性肾小球肾炎、急进性肾炎或肾病综合征。 IgA肾病的病理机制还未完全明确，但是，目前被广泛接受的“多重打击假说”认为IgA肾病是多种机制共同导致的，而非单一机制。 总的来说，此假说有4个环节：①异常糖基化IgA1，进而生成半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）；②被循环系统中抗聚糖的自身抗体识别；③导致肾炎的免疫复合物沉积在系膜区；④激发炎症级联反应，导致IgA肾病 。
    CXO讯信
    2024-09-04
    Ras 肾病综合征 IgA1P 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 ET-1
  • 呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪
    审批动态
    呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪
    这一决定背后，不仅折射出药物研发的复杂性与严谨性，更预示着国内医药监管环境正经历着深刻的变化。 呋喹替尼作为一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，在抗肿瘤领域展现出了独特的潜力。 它通过抑制肿瘤新生血管的形成，阻断肿瘤的营养供应，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。
    CPHI制药在线
    2024-09-04
    肿瘤 胃癌 VEGFR 呋喹替尼
  • 治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请
    审批动态
    治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请
    如果获得批准，这将是第二种治疗热潮红的非激素药物。 此次申请基于OASIS 1、2和3研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)。
    CPHI制药在线
    2024-09-04
    拜耳（中国）有限公司 B3GAT1 NK3R Elinzanetant 软胶囊
  • 监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？
    研发注册政策
    监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？
    此《规定》旨在明确监管框架，压实持有人与生产企业的主体责任，推动行业质量管理水平跃升，保障CAR-T药品的安全有效及市场可及性，进而促进本市生物医药产业健康、有序发展。 本文深入剖析了新规中针对商业化生产监管合规的新增关注要点 ，以期为行业提供参考与指导。 一、我国细胞治疗药品商业化生产批准情况。
    CPHI制药在线
    2024-09-04
    细胞治疗
  • 入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024
    临床研究
    入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024
    2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7日-9月10日在美国圣地亚哥隆重召开。 作为全球最大致力于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，WCLC每年吸引了全球众多专家学者在此分享最新研究成果和突破性科学进展。 GQ1005是启德医药自主开发的靶向HER2的创新ADC药物，采用酶促定点偶联技术和稳定连接子技术将有效载荷拓扑异构酶I抑制剂和靶向分子抗HER2单抗共价连接而成 。
    启德医药
    2024-09-04
    HER2 肺癌 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 十批临近，单品11家竞争格局是平均值？
    审批动态
    十批临近，单品11家竞争格局是平均值？
    十批九轮的国采批次间隔最长的就是七批到八批是12个月的时间； 就算是月内启动报量，与九批也已经间隔将近12个月的时间。 行业内传闻第十批的纳入门槛可能会进一步提高，假设，第十批的纳入门槛是六家的话，也是有这个可能。 表2：到6月30日综合满足六家的产品接近115个（包括有没统计到的情况）。
    风云药谈
    2024-09-04
    单品
  • 华迈医疗参与项目获批2024年国家自然科学基金立项 | 锋投动态
    医药投融资
    华迈医疗参与项目获批2024年国家自然科学基金立项 | 锋投动态
    8月23日，国家自然科学基金委员会公布了2024年度国家自然科学基金项目立项清单公示文件， 由浙江大学医学院附属第二医院牵头，浙江大学、杭州华迈医疗科技有限公司联合申报的“异种补片增强修补联合超微骨折促进肩袖腱骨愈合的机制研究”项目，成功入选（项目号82472405）。 倚锋资本向康基金于2021年参与投资华迈医疗。 本项目针对肩袖修复的复杂机理以及产品单一（仅一款进口产品）、国产产品空白的现状，尝试将异种补片与超微骨折结合，引入骨髓间充质干细胞（BMSC），改善补片应用的临床效果，以此解决复合材料的存在免疫原性反应、补片与骨愈合不佳、力学性能较弱和移植物失效等局限性。
    倚锋资本
    2024-09-04
    浙江大学 浙江大学医学院附属第二医院 和元生物技术（上海）股份有限公司 国家自然科学基金委员会 思路迪（北京）医药科技有限公司
  • 最新挂网药价审核结果出炉！附清单
    招标采购
    最新挂网药价审核结果出炉！附清单
    近日， 广东省药品交易中心 发布《 关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240830批次） 》（下称《通知》） 。 根据梳理，此次公示了 21个 已通过信息及分类审核且已申报价格的部分新增报名挂网药品，涉及磷酸西格列汀片、精制银翘解毒片等 20个 品种和陕西汉唐制药有限公司等 20家 生产企业、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司等 20家 申报企业。 《通知》显示，上述药品的价格审核结果均为 “审核通过” ， 公示时间为 即日起至2024年9月4日24:00 。
    医药健康资讯
    2024-09-04
    西格列汀
  • 礼来和 EVA Pharma 合作扩大巴瑞替尼在中低收入国家的可及性
    交易并购
    礼来和 EVA Pharma 合作扩大巴瑞替尼在中低收入国家的可及性
    Eli Lilly公司与EVA Pharma达成协议，许可EVA Pharma在非洲49个低收入和中等收入国家制造和供应治疗多种免疫性疾病药物baricitinib，预计到2030年将惠及约20,000人。此合作属于Lilly 30x30计划，旨在到2030年每年为生活在资源匮乏地区的3000万人提供优质医疗服务。EVA Pharma将在2026年开始销售在非洲本地制造的baricitinib，并已与Lilly合作确保在非洲多个国家提供救命药物。此外，两家公司还计划在56个国家，包括大多数低收入和中等收入国家，扩大经济实惠的胰岛素的获取。
    PRNewswire
    2024-09-04
    Eli Lilly & Co 巴瑞替尼 免疫系统疾病
  • 重磅！华曙图灵放射治疗X射线剂量补偿物获批三类注册证！
    审批动态
    重磅！华曙图灵放射治疗X射线剂量补偿物获批三类注册证！
    由于剂量建成效应的影响，如何确保肿瘤区域获得足够的辐射剂量，同时最大限度地保护周围正常组织，一直是放疗领域的重大挑战。 因此，浅表肿瘤外照射放疗需使用组织补偿物来改善靶区剂量分布，但国内没有经NMPA批准上市的组织剂量补偿物产品。 放射治疗X射线剂量补偿物是华曙图灵以临床需求为切入点，历经五年医工结合、科研攻关，结合先进的增材制造技术及工艺，持续优化精心打磨，自主设计、研发及生产，用于提升浅表肿瘤外照射放疗靶区精度的创新医疗器械产品， 成功填补了国内放疗组织补偿物（Bolus）领域的空白。
    天府生命科技园订阅号
    2024-09-04
    AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 海创药业股份有限公司 成都奥睿药业有限公司
  • 全球首个：尧唐生物YOLT-203获得美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）
    审批动态
    全球首个：尧唐生物YOLT-203获得美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）
    2024年9月4日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。 这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1，也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。
    尧唐生物
    2024-09-04
    AGXT 家族性高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-203注射液
  • Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序™平台以加强基因治疗开发
    交易并购
    Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序™平台以加强基因治疗开发
    Quantum-Si公司宣布，其生物技术子公司Liberate Bio已将Quantum-Si的Platinum®下一代蛋白质测序仪（NGPS）集成到其平台中，用于开发具有改进靶向能力的基因疗法。Liberate Bio利用NGPS的蛋白质条形码应用，在体内筛选脂质纳米颗粒递送载体，显著提高了基因疗法发现和开发的精确度、速度和效率。这种集成已显示出变革性的潜力，有助于加速发现和筛选工作，降低成本并缩短时间表。Quantum-Si的蛋白质条形码应用允许研究人员同时标记、跟踪、选择和测量一组目标蛋白质，适用于体外和体内筛选。Liberate Bio的工作突显了NGPS在制药和生物技术行业，特别是在基因疗法和药物发现中的变革性影响。
    Businesswire
    2024-09-04
    Quantum-Si Inc
  • 未知君与元生生物达成益生菌领域战略合作
    公司动态
    未知君与元生生物达成益生菌领域战略合作
    2024 年 9 月 4 日，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“未知君”）与元生生物科技有限公司（以下简称“元生生物”）在宁波正式签署战略合作协议， 宣布建立长期战略合作伙伴关系，将在益生菌产业化展开全方位的独家深度合作。 双方天然互补、合作共赢，共同推动行业产业创新与可持续良性发展。 未知君联合创始人、 CEO 谭验博士与元生生物董事长朱姣林女士共同出席签约仪式。
    未知君
    2024-09-04
    肿瘤 北京大学肿瘤医院 泌尿系统疾病 深圳未知君生物科技有限公司
  • 嬗变六年，带量采购的利与变
    招标采购
    嬗变六年，带量采购的利与变
    2018年11月，恒瑞医药董事长孙飘扬，在一场由最高领导人主持的高规格民营企业座谈会上，对“药品带量采购”提出政策建言，提出公司将在一致性评价的基础上积极拥抱集采政策。 主持人针对一众民营企业家的诉求，最终给出指示：“关键是要落实”。 此后，在国家层面，药品采购与一致性评价、量的挂钩第一次联系到了一起。
    MedTrend医趋势
    2024-09-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 美版首次“药品集采”之后，砍价能力受到质疑
    招标采购
    美版首次“药品集采”之后，砍价能力受到质疑
    8月15日，拜登政府宣布与制药公司的谈判达成了“历史性”协议。 白宫公布的数据显示，首批列入谈判的10种药物，降价幅度从38%到79%不等。 当天，美国总统拜登和副总统哈里斯举行了自拜登退出2024年竞选以来的首次联合活动。
    MedTrend医趋势
    2024-09-04
    集采
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