Leap Therapeutics公司宣布，其针对抗Dickkopf-1（DKK1）的抗体DKN-01与贝吉纳公司的抗PD-1抗体tislelizumab及化疗联合用药在晚期胃食管结合部和胃癌患者中的随机对照研究DisTinGuish试验的第三阶段已顺利完成入组。这项研究旨在评估DKN-01在一线治疗晚期胃食管腺癌患者中的疗效和安全性。Leap Therapeutics公司表示，期待今年内获得第三阶段研究的初步数据。Leap Therapeutics公司专注于开发针对性和免疫肿瘤治疗药物，其产品线包括DKN-01、FL-301等。

Bristol Myers Squibb公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib的市场授权申请，该药物作为治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）以及NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的成人患者。该申请基于TRIDENT-1临床试验（成人ROS1阳性NSCLC或NTRK阳性实体瘤患者）和CARE研究（NTRK阳性实体瘤的儿科患者）的结果。repotrectinib在TRIDENT-1和CARE试验中显示出对ROS1阳性NSCLC和NTRK阳性实体瘤队列患者的临床意义反应率，反应持久且颅内反应显著。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年11月批准Augtyro™（repotrectinib）用于治疗成人ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC。

歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41片在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周Ⅱ期临床试验中取得积极期中结果。结果显示，服用ASC41片的患者在第12周时，肝脏脂肪含量较基线降低68.2%，93.3%的患者肝脏脂肪含量降低30%及以上。同时，ALT和AST等肝功能指标也显著改善，血脂水平也得到有效控制。ASC41片显示出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。这项研究预计将有助于ASC41片成为NASH治疗领域的领先药物。

Gannex Pharma公司宣布，其子公司Ascletis Pharma Inc.的THRβ激动剂ASC41片剂在治疗活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验中取得积极的中期结果。在12周的治疗后，接受ASC41片剂治疗的患者的肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，高达93.3%的患者实现了至少30%的相对降低。同时，ALT和AST的平均相对降低分别达到37.8%和41.5%，LDL-C、TC和TG的平均相对降低分别达到27.7%、23.4%和46.5%。ASC41片剂表现出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。

康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司于2024年1月2日与孟加拉药企签订23价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议，旨在推动疫苗在孟加拉的注册、上市和技术转移。孟加拉作为世界人口大国，政府高度重视公共卫生事业，实施多期医疗健康计划。此次合作标志着康泰生物疫苗国际合作的良好开端，也是其在南亚地区的重要布局，有助于推进公司国际化战略和提升国产疫苗在“一带一路”国家的可及性。

中国国家药品监督管理局批准了赫捷康®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液），用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，这是全球首个复方皮下制剂，仅需5-8分钟皮下注射即可完成治疗，革新了乳腺癌诊疗模式。该药通过皮下给药方式，创伤小，提高了患者治疗舒适度，同时降低了医疗资源和社会成本。赫捷康®的获批是基于FeDeriCa临床研究，结果显示其与曲帕双靶静脉治疗在药代动力学、疗效与安全性方面无显著差异，且患者更倾向于选择皮下注射给药。这一创新药物为乳腺癌患者提供了更加便捷、高效和安全的治疗选择，有助于提高患者的生活质量。

百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。此举针对中国高发的肝癌，旨在改善患者生存。该批准基于全球3期临床试验数据，显示替雷利珠单抗在总生存期上非劣效于现有疗法，并具有更高的客观缓解率和更持久的缓解。百泽安已有12项适应症在中国获批，其中11项已纳入国家医保药品目录。

北京启辰生生物科技有限公司研发的全球首个靶向Survivin靶点的mRNA-DC肿瘤疫苗，用于治疗脑胶质母细胞瘤，已完成临床试验准备工作，进入实质开展阶段。该疫苗采用DC细胞作为载体，将肿瘤相关抗原的遗传信息递送到患者体内，激发免疫系统产生特异性反应，有效杀死肿瘤细胞。该疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院进行DC细胞分离机操作培训，确保临床试验的准确性和可靠性。启辰生生物是国内较早开展细胞免疫治疗和mRNA核酸药物技术创新的企业，拥有三大技术平台，形成核心竞争力。该疫苗已获得国家药品监督管理局药品临床试验批准，成为全球首个获批开展临床试验的靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。

江苏Atom Bioscience（江苏原子生物科技有限公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗炎口服小分子药物ABP-745的IND申请，用于治疗急性痛风，并已提交在中国进行相同阶段临床试验的IND申请。ABP-745在动物模型中显示出显著降低炎症因子的效果，且与同类药物相比，具有良好效率和显著安全性。Atom Biosciences创始人、董事长兼首席执行官威廉·东方石博士表示，ABP-745的IND批准是Atom Bioscience在抗炎研究领域临床开发的重要进展。急性痛风是一种常见的炎症性关节炎，全球有超过5000万人受到影响，如果不治疗，慢性痛风会严重影响患者的生活质量，并与其他严重并发症相关。Atom Bioscience还在开发ABP-671，一种口服小分子URAT1抑制剂，用于治疗慢性痛风，目前正在进行全球多中心2b/3期临床试验。

大睿生物自主研发的RN0191注射液获得中国国家药品监督管理局临床试验申请默示许可，成为第三个进入中国和海外同步临床开发的PCSK9 siRNA。该产品针对高胆固醇血症、混合型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，有望显著降低心血管事件风险。RN0191具有自主知识产权和全球专利保护，临床前研究显示其在动物体内具有强效持久的药理活性和优异安全性。2023年6月，RN0191在澳洲获得伦理批准开展首次人体试验，进展顺利，数据表明其耐受性和安全性良好，并显示出剂量依赖性的药效和疗效。大睿生物致力于创新药物研发，将为中国患者提供更安全有效的治疗选择，并期待在生物医药领域创造更多辉煌。

和度生物首个新药项目CBT102针对代谢罕见病苯丙酮尿症（PKU）完成临床试验，结果显示药物安全性高，有效降低血液中苯丙氨酸含量，应答率80%，平均降幅65%。CBT102在安全性和药效方面优于同类药物，成为基因工程菌领域的最佳候选药物。PKU是一种常染色体隐性遗传疾病，全球约有35万患者，中国约有10万。目前治疗主要是限制苯丙氨酸摄入，但难以持久。和度生物致力于基因工程菌药物研发，有望为PKU患者带来新希望。

乐唯初®，全球首个针对所有婴儿预防合胞病毒下呼吸道感染的预防手段，已获中国国家药品监督管理局批准上市。该药物由赛诺菲和阿斯利康联合开发，旨在为即将进入或出生在第一个合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供预防。临床试验显示，乐唯初®能有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率，尤其对1岁内婴儿的保护至关重要。在中国，合胞病毒是引起婴儿肺内感染住院的首要原因，严重感染可能导致长期肺功能损伤。乐唯初®的上市填补了我国合胞病毒预防领域的空白，为婴儿健康成长提供有力保障。

益方生物科技（上海）股份有限公司宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片的新药上市申请获得受理，用于治疗经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药基于在中国开展的由上海市胸科医院陆舜教授主导的单臂II期临床试验结果，结果显示Garsorasib在74例可评估患者中客观缓解率为40.5%，疾病控制率为91.9%，中位无进展生存时间为8.2个月，安全性良好。Garsorasib是益方生物自主研发的新型、高效抑制剂，用于治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌和结直肠癌。2022年6月，该药被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物，并与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议，授予其在中国大陆地区的独家许可权。目前，Garsorasib的国际多中心临床研究正在进行中，显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。益方生物是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域创新药物研发的企业，致力于为患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。

GSK的美泊利珠单抗新适应症治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）已获药监局批准，基于多项临床试验的积极数据，该药在中国III期研究中显著降低哮喘发作频率，全球已获批多项适应症，包括SEA、支气管哮喘等。

1月2日，药监局批准泽璟制药外用重组人凝血酶上市，该产品是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶，具有高纯度、高止血活性等特点。2021年10月30日，泽璟制药宣布其外用重组人凝血酶III期临床试验达到主要终点，用于毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及外科止血。该产品可活化血小板，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝块形成，有效止血。随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场规模预计将于2030年达到160.3亿元。

百济神州的替雷利珠单抗注射液（百泽安）获准用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC），这是全球最常见的原发性肝癌类型，中国新发和死亡病例占全球一半，5年生存率低至14%。该批准基于全球III期RATIONALE 301研究的积极数据，研究显示替雷利珠单抗在总生存期（OS）上非劣于索拉非尼，且具有更高的客观缓解率和更持久的缓解，同时安全性特征相对更有利。

Verona Pharma plc及其全资子公司Verona Pharma, Inc.与Oxford Finance LLC和Hercules Capital, Inc.达成债务融资协议，获得高达4亿美元的资金支持。该融资将支持Verona Pharma的持续增长，包括ensifentrine产品的商业推广。ensifentrine是一种新型治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的候选药物，目前正处于美国食品药品监督管理局的审批阶段。此次融资取代了原有的1.5亿美元融资，Verona Pharma将支付利息，并在一定条件下提取额外资金。公司首席执行官David Zaccardelli表示，新的融资设施加上现有现金储备，为Verona Pharma提供了更多的财务灵活性。Oxford Finance和Hercules Capital均表示对Verona Pharma的支持，并期待ensifentrine的潜在批准。