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  • Zevra Therapeutics 获得 FDA 批准重新提交 Arimoclomol 作为 C 型尼曼匹克病的新药上市申请
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 获得 FDA 批准重新提交 Arimoclomol 作为 C 型尼曼匹克病的新药上市申请
    Zevra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认收到关于尼曼匹克病C型（NPC）口服新药Arimoclomol的新药申请（NDA）的重新提交。根据处方药用户费用法案（PDUFA），FDA将Arimoclomol NDA重新提交归类为II类完全回复，并从提交之日起有六个月的审查期。因此，FDA已指定2024年6月21日为PDUFA行动日期，并计划将重新提交的内容提交给咨询委员会进行讨论。Zevra表示，其重新提交的Arimoclomol NDA解决了FDA在2021年6月发出的完整回复信中提出的问题，并提供了更多支持临床试验指标、FDA首选分析和多个额外研究的数据，以证明Arimoclomol在临床和非临床环境中的疗效。NPC是一种罕见的、进展性的神经退行性溶酶体储存障碍，导致身体无法将胆固醇和其他脂质在细胞内运输，导致这些物质在包括大脑在内的各种组织区域积累。Arimoclomol是一种口服的、首创的NPC治疗候选药物，已获得FDA的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病指定，以及EMA的NPC孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    Zevra Therapeutics I
  • Matinas BioPharma 使用口服 LNC 递送的小寡核苷酸在两种炎症性疾病模型中证明体内生物活性和疾病改善
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 使用口服 LNC 递送的小寡核苷酸在两种炎症性疾病模型中证明体内生物活性和疾病改善
    Matinas BioPharma在动物模型中进行了两项体内研究，展示了其脂质纳米晶体（LNC）平台技术成功口服递送两种针对关键炎症细胞因子TNFα和IL-17A的小单链寡核苷酸。研究结果显示，在急性结肠炎模型中，血清TNFα水平显著降低，组织TNFα mRNA减少，疾病活动评分改善；在急性银屑病模型中，组织IL-17A mRNA减少，临床疾病标志物包括皮肤病变改善。Matinas BioPharma首席执行官表示，这些数据表明LNC平台技术可用于口服递送具有潜在治疗应用的功能性小寡核苷酸。此外，该公司的LNC技术具有递送小寡核苷酸的能力，包括RNAi治疗药物如siRNA和反义寡核苷酸，有望在抗炎治疗中发挥关键作用。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    Matinas BioPharma Ho
  • Beyond Cancer™ 1 期研究清除了晚期复发或难治性不可切除的原发性或转移性皮肤或皮下实体瘤患者的队列 1
    研发注册政策
    Beyond Cancer™ 1 期研究清除了晚期复发或难治性不可切除的原发性或转移性皮肤或皮下实体瘤患者的队列 1
    Beyond Cancer Ltd. 宣布，其正在进行的一项评估超高浓度一氧化氮（UNO）作为免疫疗法的 Phase 1 期临床试验，在首个剂量组（25,000 ppm）中未出现剂量限制性毒性。该研究分为剂量递增和剂量扩展两部分，目前正在进行剂量递增阶段，包括三个剂量组（25,000、50,000 和 100,000 ppm）。研究的主要目标是评估 UNO 的安全性和耐受性，次要目标是评估其疗效。公司表示，期待完成剂量递增阶段，进入剂量扩展部分，并探索与免疫检查点抑制剂的联合应用。此外，公司预计将在 2024 年的主要医学会议上提供更多关于初步疗效数据的更新。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    Beyond Air Inc
  • Iovance Biotherapeutics 宣布 LN-145 治疗非小细胞肺癌的临床项目更新
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 宣布 LN-145 治疗非小细胞肺癌的临床项目更新
    Iovance Biotherapeutics宣布了其LN-145 TIL疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）临床项目的新进展。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年12月22日对IOV-LUN-202试验实施了临床暂停，原因是近期报告了一起可能与非髓性淋巴细胞清除预处理方案相关的致命性严重不良事件。IOV-LUN-202试验旨在评估LN-145在化疗和抗PD-1治疗后进展的晚期NSCLC患者中的疗效。尽管临床暂停，但Iovance的其他临床试验和针对黑色素瘤的lifileucel生物制品许可申请（BLA）的优先审评仍按计划进行。Iovance承诺继续推进TIL疗法在NSCLC患者中的应用，并努力支持该疗法的监管批准。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    Iovance Biotherapeut
  • 旨立达在华获批，"一片立达"助力血脂管理"双达标"
    研发注册政策
    旨立达在华获批，"一片立达"助力血脂管理"双达标"
    赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达®）在中国获批，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症，成为首个在中国上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。该药可强效降低LDL-C，助力血脂管理，为患者提供新的治疗选择。复旦大学附属中山医院葛均波院士指出，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可降低LDL-C，且不增加不良反应。赛诺菲大中华区总裁施旺表示，旨立达®的获批为中国患者带来更强效持续的血脂管理方案，是赛诺菲今年在中国获批的第11个创新药物、疫苗及适应症。赛诺菲致力于将创新药品和疫苗引进中国，为健康中国战略目标贡献力量。
    美通社
    2023-12-27
  • 战略合作|祥耀生物大分子药物研发借力百奥几何AI模型
    交易并购
    战略合作|祥耀生物大分子药物研发借力百奥几何AI模型
    祥耀生物与百奥几何近日签署战略合作协议，双方将利用各自优势在大分子制药领域展开全面合作，运用AI技术推动抗体药物研发。百奥几何将授权祥耀生物其抗体发现模型或生成式AI抗体设计平台，祥耀生物将运用项目数据对模型进行训练和优化。此外，百奥几何还将提供抗体人源化、成药性分析和抗体优化等专业服务，祥耀生物则负责抗体的发现、筛选和药效活性测试。双方合作旨在拓展AI技术在抗体药物开发方面的应用，提高药物研发效率，共同应对人类疾病挑战。祥耀生物成立于2019年，专注于大分子生物药创新研发和临床转化，拥有自主研发能力和成熟的技术平台。百奥几何则是一家AI驱动型生物制药公司，致力于通过AI技术解决传统大分子药物制药难题。
    微信公众号
    2023-12-27
    北京百奥几何生物科技有限公司
  • NEJM Evidence 公布 ODM-208 的 I/IIa 期 CYPIDES 试验结果
    研发注册政策
    NEJM Evidence 公布 ODM-208 的 I/IIa 期 CYPIDES 试验结果
    NEJM Evidence发布了一项名为CYPIDES的I/IIa期临床试验的初步数据，该试验评估了ODM-208（或MK-5684）在经过大量治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和有效性。ODM-208是一种口服的CYP11A1抑制剂，结果显示该药物在经过大量治疗的mCRPC患者中表现出强大的抗肿瘤活性，尤其是在存在雄激素受体基因（AR）配体结合域（LBD）突变的患者中。试验中，92名既往接受治疗的mCRPC患者每天两次服用5mg的ODM-208，并接受糖皮质激素/盐皮质激素替代治疗和持续的雄激素剥夺治疗。结果显示，在AR LBD突变的患者中，PSA水平下降50%或以上的比例在I期中为73.7%，在IIa期中为53.3%。大多数患者对治疗耐受良好，但肾上腺功能不全是最常见的安全问题。研究支持激素治疗在前列腺癌治疗中的重要性，并显示出ODM-208在治疗晚期疾病患者中的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-12-27
    Orion Corp
  • Caliway 将在 IMCAS 2024 上展示 CBL-514 2 期皮下脂肪减少研究结果
    研发注册政策
    Caliway 将在 IMCAS 2024 上展示 CBL-514 2 期皮下脂肪减少研究结果
    Caliway Biopharmaceuticals宣布，其研发的CBL-514注射脂溶解药物在动物实验中能有效减少皮下脂肪，且未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的系统性副作用。在CBL-514 Phase 2研究（CBL-0202，NCT04897412）中，接受治疗的参与者中有85.7%和76.2%分别减少了至少150mL和200mL的腹部皮下脂肪。Caliway将在2024年2月1日至3日在法国巴黎举行的第25届IMCAS世界大会上展示这一研究成果。CBL-514是一种新型小分子药物，有望成为首个同类药物，其作用机制是通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解来减少治疗区域的皮下脂肪。Caliway正在研究CBL-514的多种适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。Caliway是一家位于台湾的临床阶段生物制药公司，致力于突破性小分子药物的研发，旨在成为美容医学和炎症性疾病领域的创新制药领导者。
    PRNewswire
    2023-12-27
    康霈生技股份有限公司
  • 「介子科技」获数千万元融资，创新工场领投
    医药投融资
    「介子科技」获数千万元融资，创新工场领投
    介子科技，一家专注于连续流化学技术平台的公司，近日完成数千万元融资，由创新工场领投，清松资本跟投。该公司业务涵盖精细化学及生物医药产品的连续化生产、环保处理、循环回收和智能化控制等领域。创始人李钢拥有丰富行业经验，是国内最早将生物酶催化法应用于医药化工产品的创业者。联合创始人兼CTO杜恒拥有深厚的跨学科知识和十年连续化学研究经验。介子科技拥有40多人的团队，专注于将传统有机合成工艺转化为连续流工艺，并掌握核心技术和关键设备，实现自研、定制和生产一体化。公司致力于推动连续化学进步，普及应用，以实现医药化工制造智能化4.0时代。
    投资界
    2023-12-27
    创新工场 清松资本
  • 「汇盛生物」获千万元融资，开发海洋微生物菌种活性物质 | 36氪独家
    医药投融资
    「汇盛生物」获千万元融资，开发海洋微生物菌种活性物质 | 36氪独家
    福建汇盛生物科技有限公司获得千万元融资，由漳州市产业引导子基金百年鑫投股权投资基金领投，用于烟草酶制剂产能扩大和益生菌等产品的市场开发。公司创始人黄钦苗曾在厦门大学学习，与自然资源部第三海洋研究所合作，拓展生物酶、益生菌等项目。汇盛生物重点开发海洋微生物为底盘菌株的系列产品，涵盖菌株筛选、改造、研发、中试放大、工业化量产和销售推广。公司团队分为研发、生产和市场三大板块，与第三海洋研究所成立联合研发中心，开发多种菌株专利。汇盛生物拥有全球深海鲸鱼来源的植物乳植杆菌和可直接生成褐藻寡糖的海洋菌株等菌种资源，研发管线包括酶制剂、动保微生态制剂、益生菌及褐藻寡糖等。汇盛生物与第三海洋研究所建立战略合作，针对食品药品等开发范围签署独家合作，对菌库资源有优先开发和使用权，针对特定应用场景联合研究团队进行菌种开发。汇盛生物的烟草生物酶已与福建中烟等下游客户合作，实现营收。此外，公司还开发动保微生态制剂、益生菌等，并计划启动新一轮融资。
    36氪
    2023-12-27
  • 连续流技术平台「介子科技」获数千万元融资，绿色化学驱动生产转型 | 36氪独家
    医药投融资
    连续流技术平台「介子科技」获数千万元融资，绿色化学驱动生产转型 | 36氪独家
    介子科技，一家专注于连续流化学技术平台的初创公司，近日获得数千万元融资，由创新工场领投，清松资本跟投。公司业务涵盖精细化学及生物医药产品的连续化生产、环保处理、循环回收和智能化控制等领域。连续流化学技术通过分割化学反应为小步骤，采用微化工反应器，提高安全性并降低成本。介子科技创始人李钢拥有丰富行业经验，联合创始人杜恒则拥有深厚的化学背景和医药化工企业管理经验。公司团队致力于将传统有机合成工艺转化为连续流工艺，并已获得多个生物医药公司和CXO公司的青睐。介子科技的技术平台在设备设计、工艺优化、控制与监测等方面具有竞争力，致力于推动连续化学技术的进步和应用，引领医化制造进入智能4.0时代。投资方创新工场和清松资本均具有深厚的行业背景和投资经验，致力于支持创新型企业的发展。
    36氪
    2023-12-27
    创新工场 清松资本 南京介子连续流科技有限公司
  • 信达生物与圣因生物达成战略合作，共同开发针对高血压的小核酸（siRNA）药物
    交易并购
    信达生物与圣因生物达成战略合作，共同开发针对高血压的小核酸（siRNA）药物
    信达生物制药集团与圣因生物宣布达成战略合作，共同开发靶向血管紧张素原的小核酸候选药物SGB-3908，用于治疗高血压。信达生物获得该药物的独家开发、生产和商业化权利。SGB-3908处于IND申报准备阶段，基于圣因生物专有的小核酸药物开发平台LEAD™开发。双方将共同推进药物开发，信达生物行权后，圣因生物将获得后续研发和销售里程碑付款。此次合作旨在加快创新siRNA疗法的开发，为高血压患者提供新治疗方案。信达生物在CVM领域战略布局将进一步拓展，而圣因生物的RNAi技术将助力其加速临床开发和商业化进程。
    微信公众号
    2023-12-27
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资，上海青融创智集团投资
    医药投融资
    韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资，上海青融创智集团投资
    韦翰斯生物，一家专注于遗传病基因检测及出生缺陷三级防控的企业，近日宣布完成B1轮近亿元融资，投资方包括上海青融创智集团等知名机构。公司已连续完成5轮融资，致力于在遗传病基因检测及出生缺陷防控领域的产品布局和注册申报，并拓展全国LDT实验室布局。韦翰斯生物董事长高鹏飞表示，公司看好遗传病筛查与诊断在出生缺陷防控方向的应用，积极开发相关检测服务和产品。韦翰斯生物成立于2016年，拥有全球/国内技术领先优势，旗下业务涵盖全周期遗传病筛查及诊断、不孕不育与流产物检测等，技术骨干由全球顶级学府博士团组成，管理运营团队拥有商学院教育背景。
    动脉网
    2023-12-27
  • 丹码生物获FDA批准公司首个管线DM919的IND申请
    研发注册政策
    丹码生物获FDA批准公司首个管线DM919的IND申请
    丹码生物宣布其首个研发产品DM919泛瘤种适应症检查点抑制剂单抗获得美国FDA的IND批件，将在中美开展多中心临床试验，评估DM919单药及与anti-PD1单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和临床活性。DM919是靶向MICA/B蛋白的人源化单抗，有望成为全球NK/T细胞检查点抑制剂的FIC药物，旨在重塑和增强NKG2D/MICA/B机制，恢复NK及T细胞对肿瘤的杀伤作用。丹码生物由邴楠博士和章东博士共同创建，致力于寻找高度可信的新靶标，打造高质量药物分子，为广大患者带来更安全有效的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-27
  • 【首发】推开无创深脑神经调控之门，Pre-A轮融资助推穹顶医疗TI产品迭代与市场化
    医药投融资
    【首发】推开无创深脑神经调控之门，Pre-A轮融资助推穹顶医疗TI产品迭代与市场化
    西安穹顶医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由陕投成长基金与元禾原点领投，用于迭代优化时间干涉（TI）刺激技术，加速适应症产品注册。公司自2019年成立以来，围绕TI技术进行动物实验、理论验证等，形成国际领先水平的TI刺激解决方案，并与多家医院开展临床试验，取得超出预期的临床效果。穹顶医疗致力于无创深脑神经调控，最新产品TIs EMO-1000/TIs CAP具备超高精度刺激控制功能，可广泛应用于神经/精神类疾病治疗。公司获得多家投资机构看好，未来将继续拓展TI技术在神经调控领域的应用，打造全球领先的无创深脑神经调控平台。
    动脉网
    2023-12-27
    峰瑞资本 中新集团 元禾控股 陕投成长 西安财金 西安财金 顺为资本
  • 眼科手术设备公司「犀燃医疗」获近亿元A轮融资，君联资本领投
    医药投融资
    眼科手术设备公司「犀燃医疗」获近亿元A轮融资，君联资本领投
    杭州犀燃医疗器械科技有限公司，一家专注于眼科高端手术设备研发和生产的企业，已完成近亿元A轮融资。此轮融资由君联资本领投，老股东泰煜投资、比邻星创投、道彤投资、道远资本持续支持，医然资本担任独家财务顾问。犀燃医疗成立于2020年，致力于为手术医师提供一站式培训服务，核心产品包括白内障超声乳化仪、玻璃体切割手术系统等。本轮资金将用于注册、临床试验和新增研发管线。犀燃医疗的GMP工厂已投产，年产百万套眼科手术耗材，满足国内外市场需求。君联资本、泰煜投资、比邻星资本、道彤投资、道远资本和医然资本均对犀燃医疗表示看好，认为其在眼科超乳玻切领域有望实现国产零的突破，为中国乃至全球患者带来福音。
    动脉网
    2023-12-27
    医然资本 君联资本 比邻星创投 泰格医药 道彤投资 道远资本
  • 【首发】聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资，Prosperity7领投
    医药投融资
    【首发】聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资，Prosperity7领投
    深圳顺式聚禾生物科技有限公司成功完成B轮超亿元人民币融资，由阿美风险投资旗下的Prosperity7 Ventures领投，山蓝资本追加投资。聚禾生物专注于女性健康领域，已在妇科肿瘤早筛等领域取得重大成果，核心产品禾宫康CISCER®已上市。本轮融资将推动公司全球业务扩展、产品研发等，并探索大众健康医疗及消费医疗领域的潜力。聚禾生物致力于研发更多女性健康管理相关技术及产品，满足全球女性健康需求。
    动脉网
    2023-12-27
    Prosperity7 Ventures 山蓝资本
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