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  • AMPK 功能及其主要药物
    前沿研究
    AMPK 功能及其主要药物
    传统上认为 AMPK 主要的抵抗生物合成代谢的酶，可缓解蛋白质合成的抑制，有效平衡糖代谢稳态。 激活 AMPK 可能是在癌症恶病质等消耗性疾病期间，改善并维持肌肉和脂肪等组织的可行策略。 AMPK 还通过其胰岛素增敏作用进一步增强营养吸收，使组织能够在内部能量储存较低时维持 ATP 水平。
    精准药物
    2024-09-04
    AMPK
  • 1570个激酶抑制剂分析发现232个可以至少降解一种激酶：揭示小分子抑制剂降解激酶的新视角
    前沿研究
    1570个激酶抑制剂分析发现232个可以至少降解一种激酶：揭示小分子抑制剂降解激酶的新视角
    靶向蛋白降解作为一种全新的药物作用模式，在过去二十年中已经被应用于对各类蛋白的调控，为疾病的治疗提供了一种新的思路。 然而，随着近些年来研究的深入，科学家们发现，许多激酶抑制剂也能引发激酶的降解。 本文通过大规模的实验揭示了激酶抑制剂如何通过多种方式激活内源性降解机制，进而导致特定激酶的降解，在现代药物开发中具有重要的临床意义。
    精准药物
    2024-09-04
    激酶 小分子抑制剂
  • 3个中药保护品种延长保护期【三分钟速览一周医药看点】
    研发注册政策
    3个中药保护品种延长保护期【三分钟速览一周医药看点】
    1.国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布公告，将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。 2.国家医保局公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共计445个药品通过了形式审查，其中目录外药品249个，目录内药品196个。 与初审名单相比，通过形式审查名单增加了5个药品。
    中国医药报
    2024-09-04
    上海医药集团股份有限公司 托莫西汀 长春金赛药业有限责任公司 博济医药科技股份有限公司 GenSci-098注射液
  • Atara Biotherapeutics 宣布 3600 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Atara Biotherapeutics 宣布 3600 万美元注册直接发行
    Atara Biotherapeutics宣布与Redmile Group、EcoR1 Capital和Adiumentum Capital Management等实体以及一家大型公开生物技术公司达成最终协议，以每股8.25美元的价格发行和出售758,900股普通股，并以每股8.2499美元的价格发行和出售最多3,604,780股预先融资认股权证，认股权证行权价格为每股0.0001美元，并立即可执行。此次注册直接发行预计将在2024年9月5日左右完成，预计将为Atara带来约3600万美元的毛收入，用于工作资本和一般企业用途。Adiumentum Capital Management的创始人兼管理合伙人Greg Ciongoli将加入Atara的董事会。
    Businesswire
    2024-09-04
    Atara Biotherapeutics Inc
  • Apotex Corp. 是第一家在美国推出奥卡西平缓释片剂的仿制药制造商
    研发注册政策
    Apotex Corp. 是第一家在美国推出奥卡西平缓释片剂的仿制药制造商
    Apotex公司宣布，作为首个在美国推出奥卡西平缓释片的仿制药生产商，该药品是Oxtellar XR®的仿制品，用于治疗6岁及以上患者的部分性发作癫痫。Apotex是美国的领先仿制药供应商之一，提供多样化的产品组合，致力于为患者提供高质量且价格合理的治疗方案。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司，致力于为全球数百万患者提供负担得起的创新药品和健康产品。
    PRNewswire
    2024-09-04
    Apotex Inc
  • 美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 和 FoundationOne®液体 CDx 作为 Lynparza®（奥拉帕尼）与阿比特龙联合用于 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的伴随诊断
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 和 FoundationOne®液体 CDx 作为 Lynparza®（奥拉帕尼）与阿比特龙联合用于 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的伴随诊断
    Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOne®CDx和FoundationOne®Liquid CDx已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为AstraZeneca和Merck（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的Lynparza®（奥拉帕利）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙的伴随诊断，用于治疗成人BRCA突变（BRCAm）去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一决定是在FoundationOne CDx获得批准用于识别mCRPC患者中的同源重组修复（HRR）基因改变，以及FoundationOne Liquid CDx获得批准用于识别mCRPC患者中的BRCA1、BRCA2和/或ATM改变之后做出的。Foundation Medicine是唯一一家拥有FDA批准的基于组织和血液的综合基因组分析测试组合的公司。该公司的FoundationOne CDx测试使用组织样本分析超过300个癌症相关基因，而FoundationOneLiquid CDx则通过血液样本分析超过300个癌症相关基因。
    Businesswire
    2024-09-04
    阿比特龙 泼尼松 泼尼松龙 BRCA2 BRCA1
  • JCR Pharmaceuticals 宣布完成 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期研究在日本的临床试验通知流程
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 宣布完成 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期研究在日本的临床试验通知流程
    JCR制药公司宣布，其针对MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）的药物JR-441在日本的临床试验通知已通过日本药品医疗器械机构（PMDA）的审查。JR-441是一种利用JCR的专利技术J-Brain Cargo®跨越血脑屏障的重组型N-硫酸肝素酶。MPS IIIA是一种罕见的 lysosomal storage disorder，目前尚无针对该病的批准治疗方案。JCR制药公司董事长兼总裁Shin Ashida表示，公司致力于推进JR-441的临床开发计划，以满足这一患者群体的未满足的医疗需求。此外，JR-441已获得欧洲委员会（EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，并在德国进行了一项正在进行中的I/II期临床试验。
    Businesswire
    2024-09-04
    JCR Pharmaceuticals Co Ltd
  • Medincell宣布其产品组合和研发管道的发展进展
    研发注册政策
    Medincell宣布其产品组合和研发管道的发展进展
    法国蒙彼利埃，阿斯利康与艾伯维、梯瓦制药展开合作，共同开发新药。此外，公司内部及合作伙伴的资产亦将得到充分利用。此次合作涉及药物化学成分、生产方法和质量控制等关键环节，旨在确保药物符合安全、有效和质量监管标准。同时，PDSS（注射后谵妄/镇静综合征）也是合作关注的重要议题。
    Businesswire
    2024-09-04
    AstraZeneca PLC AbbVie Inc Teva Pharmaceutical Industries Ltd MedinCell SA
  • Angle PLC - 支持在 Journal 上发表的 FDA 批准的数据
    研发注册政策
    Angle PLC - 支持在 Journal 上发表的 FDA 批准的数据
    ANGLE公司发布了一项临床研究结果，该结果验证了其Parsortix PC1系统在转移性乳腺癌（MBC）患者血液样本中成功捕获和收获循环肿瘤细胞（CTCs）的有效性。研究在ANGLE的英国实验室、美国罗切斯特大学和MD安德森癌症中心进行，共招募了76名MBC患者，其中45%的患者血液样本中检测到CTCs，56%的CTC阳性患者中存在具有高转移潜能的CTC簇。研究数据支持了ANGLE向FDA提交的Parsortix PC1系统作为II类医疗设备的De Novo监管审批请求，该请求已于2022年获得批准。研究发表在《实验与临床癌症研究》期刊上，并可在公司网站上查阅。
    Biospace
    2024-09-04
    转移性乳腺癌
  • Metagenomi 宣布铅血友病 A 计划的临床前数据，证明 12 个月内的持久因子 VIII （FVIII） 活性水平
    研发注册政策
    Metagenomi 宣布铅血友病 A 计划的临床前数据，证明 12 个月内的持久因子 VIII （FVIII） 活性水平
    Metagenomi公司宣布，其针对血友病A的基因编辑研究性疗法MGX-001在非人灵长类动物（NHP）的12个月耐用性数据与之前发布的4.5个月数据一致，NHPs健康且体重正常增长，治疗总体耐受良好。公司计划在2026年提交IND申请，并将于9月4日举办电话会议，邀请管理团队和血友病A国际知名专家Dr. Glenn Pierce参与讨论。该研究旨在证明MGX-001在NHPs中实现FVIII活性水平长期持久，以支持其作为血友病A开发候选人的决定。研究显示，所有NHPs在12个月内均表现出持久的FVIII活性水平，其中两只NHPs的FVIII活性水平在正常/接近正常范围内，第三只NHPs的FVIII活性水平在轻度血友病范围内。治疗总体耐受良好，主要表现为AAV和LNP给药后肝转氨酶的轻度短暂升高。
    Biospace
    2024-09-04
    factor VIII Metagenomi Inc
  • Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne（R）Heme 平台的检测获得监管批准
    交易并购
    Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne（R）Heme 平台的检测获得监管批准
    Foundation Medicine与Syndax Pharmaceuticals合作开发针对携带NPM1突变的急性髓系白血病（AML）患者的伴随诊断。Syndax将支持Foundation Medicine推进基于FoundationOneHeme平台的检测方法在监管方面的审批。NPM1突变是AML患者的独特遗传改变，占新诊断AML患者的约30%。目前尚无针对NPM1突变AML患者的靶向治疗方案。Syndax正在开发的Menin抑制剂revumenib被视为NPM1突变AML的潜在治疗方案。如果该检测方法获得批准，它将成为首个用于检测血液肿瘤中基因组改变的下一代测序伴随诊断，有助于识别可能适合revumenib治疗的患者。随着血液肿瘤中靶向疗法相关生物标志物的数量达到关键转折点，医生需要高质量的测试来为患者做出明智的治疗决策。Foundation Medicine是全球伴随诊断审批的领导者，拥有60%以上的美国下一代测序（NGS）伴随诊断审批。
    Businesswire
    2024-09-04
    血管肌脂肪瘤 revumenib MEN1 急性髓系白血病 Foundation Medicine Inc
  • OncoC4 宣布新型 SIGLEC10 免疫检查点抑制剂 ONC-841 治疗实体瘤的 1 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    OncoC4 宣布新型 SIGLEC10 免疫检查点抑制剂 ONC-841 治疗实体瘤的 1 期试验中首例患者给药
    OncoC4公司宣布，其新型SIGLEC10免疫检查点抑制剂ONC-841在治疗实体瘤的1期临床试验中已对首位患者进行给药。ONC-841是一种潜在的首个SIGLEC10抗体，具有广泛的抗癌应用。该药物旨在打破肿瘤对免疫系统的逃避，通过激活肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫细胞，如T细胞、NK细胞和巨噬细胞。该1期临床试验旨在评估ONC-841单药治疗的安全性、疗效和药代动力学。预计2025年将公布ONC-841单药治疗的安全性和药代动力学以及临床活性数据。
    GlobeNewswire
    2024-09-04
    实体瘤 OncoC4 Inc
  • Dion 基金会和 Atamyo Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，将扩展到美国 Atamyo 的 ATA-200 基因疗法临床试验，以治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症
    研发注册政策
    Dion 基金会和 Atamyo Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，将扩展到美国 Atamyo 的 ATA-200 基因疗法临床试验，以治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症
    Atamyo Therapeutics与Dion基金会宣布合作，将针对LGMD2C/R5型肌肉萎缩症的基因疗法ATA-200的临床试验扩展至美国。法国生物技术公司Atamyo专注于开发新一代基因疗法，而Dion基金会是一家美国非营利组织，致力于罕见遗传病的研究和治疗。该临床试验已获得法国和意大利的监管批准，旨在评估ATA-200的安全性、药效学、疗效和免疫原性。Dion基金会将为该试验在美国的开展提供资金支持。ATA-200基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究，旨在为LGMD2C/R5患者提供一种基因治疗新选择。
    Businesswire
    2024-09-04
    Atamyo Therapeutics
  • Apotex Corp. 是第一家在美国推出达沙替尼片剂的仿制药制造商
    研发注册政策
    Apotex Corp. 是第一家在美国推出达沙替尼片剂的仿制药制造商
    Apotex公司宣布在美国推出达沙替尼片剂，这是Sprycel®的仿制药，拥有180天的独家销售权。达沙替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗包括成人及1岁以上儿童某些类型的白血病，适用于既往治疗无效或不耐受的情况。Apotex公司总裁Christine Baeder表示，作为首个在美国推出达沙替尼的仿制药制造商，Apotex公司自豪地提供这一高质量、节省成本的选项。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司，致力于为全球数百万患者提供负担得起的创新药品和健康产品，包括多种仿制药、生物类似药和创新品牌药品。
    Biospace
    2024-09-04
    白血病 达沙替尼
  • BioVaxys 将在个性化癌症疫苗峰会上展示其 DPX 免疫教育平台的新数据
    研发注册政策
    BioVaxys 将在个性化癌症疫苗峰会上展示其 DPX 免疫教育平台的新数据
    BioVaxys Technology Corp. 将在2024年12月3日至5日在波士顿举行的个性化癌症疫苗峰会上展示其新型个性化肽和mRNA疫苗递送系统。公司首席医疗官David Berd将展示由UConn Health的Pramrod K. Srivastava教授和The Ohio State University Comprehensive Cancer Center的Hakimeh Ebrahimi-Nik博士进行的新近体内研究数据。BioVaxys正在推进DPX递送肿瘤新抗原疫苗的研究，该疫苗可诱导肿瘤排斥反应，并具有抗肿瘤能力。此外，公司正在开发基于DPX™平台的maveropepimut-S（MVP-S）等临床阶段产品，用于治疗癌症和感染性疾病。
    Biospace
    2024-09-04
    恶性肿瘤 BioVaxys Inc
  • Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序 （TM） 平台以加强基因治疗开发
    交易并购
    Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序 （TM） 平台以加强基因治疗开发
    Liberate Bio与Quantum-Si合作，将Quantum-Si的Platinum下一代蛋白质测序平台整合到其基因治疗开发平台中，以提高靶向能力。通过使用该平台的蛋白质条形码应用，Liberate Bio能够筛选脂质纳米颗粒递送载体，并简单读取递送和翻译效率，显著提高基因治疗发现和开发的精确度、速度和效率。这项创新有助于推动靶向遗传治疗的发展，Quantum-Si的蛋白质条形码应用正在改变研究人员对药物发现和开发的方法。
    Businesswire
    2024-09-04
    Quantum-Si Inc
  • 美国 FDA 批准 DaylightRx
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 DaylightRx
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Big Health公司开发的数字疗法DaylightRx，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。这是Big Health第二次获得FDA的批准，DaylightRx是一种处方设备，提供认知行为疗法，旨在改善22岁及以上患者的GAD症状。该疗法通过教授患者基于证据的技术来改变维持慢性担忧和焦虑的思维和行为。DaylightRx包括互动课程，如应用放松以减少紧张、刺激控制以减少担忧频率、认知重构以打破焦虑思维的螺旋，以及暴露疗法以减少担忧的强度。该疗法还包括指导练习，帮助患者将这些技术融入日常生活。GAD是一种慢性且具有破坏性的疾病，患者会经历过度、无法控制的担忧，与身体症状有关，并严重干扰日常生活。焦虑症，包括GAD，是最常见且成本最高的心理健康状况之一，每年给美国经济造成超过530亿美元的损失。DaylightRx在随机对照试验中证明了治疗GAD的有效性，显示出超过70%的缓解率，并显著减少焦虑长达6个月或更长时间。
    Biospace
    2024-09-04
    焦虑障碍 广泛性焦虑障碍
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