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  • 三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗
    审批动态
    三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗
    据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳 ® ），旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请，已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一，其自主研发的重组人血小板生成素注射液（特比澳 ® ）已在中国市场上市多年，并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）。
    CPHI制药在线
    2024-09-03
    沈阳三生制药有限责任公司 血小板减少症 血小板减少性紫癜 重组人血小板生成素 免疫性血小板减少症
  • 时评：仿制药被曝价格先降九成，再现质量缺陷，是因果？
    招标采购
    时评：仿制药被曝价格先降九成，再现质量缺陷，是因果？
    根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。 这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。 此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。
    CPHI制药在线
    2024-09-03
    托莫西汀
  • 降价不降质，让更多癌症患者用得起化疗药
    医保动态
    降价不降质，让更多癌症患者用得起化疗药
    中国是名副其实的“癌症大国”。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症负担数据显示，2022年全球新发癌症近2000万例，死亡近1000万例。 其中，482万例新发癌症和257万例癌症死亡发生在中国。
    中国医疗保险
    2024-09-03
    恶性肿瘤 肺癌 培美曲塞 腹泻 培美曲塞二钠
  • 新皇即位，第四代非小细胞肺癌药物或将改写EGFR突变 NSCLC治疗的模式
    前沿研究
    新皇即位，第四代非小细胞肺癌药物或将改写EGFR突变 NSCLC治疗的模式
    在过去的近二十年里，靶向治疗的问世极大地改变了NSCLC 的治疗模式。 对于常见的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期 NSCLC，目前已有三代 TKI 可作为一线治疗选择，自2015 年《NEJM》发布一期试验 AURA结果后，凭借同一代 EGFR-TKI（吉非替尼或厄络替尼） 的随机对照 III期 FLAURA研究的显著成果，第三代EGFR 突变酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼已在多个国家获批用于一线治疗 EGFRex19del和 L858R 突变的晚期 NSCLC患者，凭借其在生存效益上的优势，成为了各指南推荐的一线治疗首选药物。 然而，几乎所有患者最终都会对三代 EGFR-TKI 产生耐药性，最常见的可测量耐药机制是继发性 EGFR 通路改变和 MET 通路激活。
    CPHI制药在线
    2024-09-03
    EGFR 非小细胞肺癌 奥希替尼 吉非替尼
  • 颠覆性技术创新！国产心脏瓣膜龙头新品获批
    审批动态
    颠覆性技术创新！国产心脏瓣膜龙头新品获批
    No.1 / 先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获美FDA突破性疗法认定。 2024年9月2日，先声药业（2096.HK）发布公告称，旗下先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。
    GBIHealth
    2024-09-03
    江苏先声医药科技有限公司 依达拉奉 + 2-borneol
  • Y24H1财报速读：盟科药业态势稳定，营收增长44%至6074万元
    财报业绩
    Y24H1财报速读：盟科药业态势稳定，营收增长44%至6074万元
    近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 盟科药业 上半年态势稳定 ，营收增长向好，主要商业化产品市场进一步扩大；。 营收增长44%至6074万元。
    GBIHealth
    2024-09-03
    上海盟科药业股份有限公司
  • 国药旗下CRO上市！股价最高涨超60%
    医药投融资
    国药旗下CRO上市！股价最高涨超60%
    9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称： 益诺思 ）正式在上海证券交易所科创板上市。 这是一家有 着国资背景的CRO企业，也是今年以来第一家登陆科创板的医药企业。 恒瑞是近三年最大“金主”。
    新康界
    2024-09-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司 齐鲁制药有限公司 天士力医药集团股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 二度砍价，这一集采短缺药再降89%
    招标采购
    二度砍价，这一集采短缺药再降89%
    近期（8月9日）， 辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则药品降价通知。 本次共计50个药品 （按品规统计） 主动降价，降价产品设置采购过渡期，时间为1周。 降价调整工作已于近日完成。
    新康界
    2024-09-03
    齐鲁制药有限公司 地塞米松 达雷妥尤单抗 昂丹司琼 西南药业股份有限公司
  • 4折出售！跨国公司集体“卖血”记
    交易并购
    4折出售！跨国公司集体“卖血”记
    8月30日， 天坛生物 发布公告，旗下控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以 1.85亿美元（近13.3亿人民币） 总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（杰特贝林 （ 亚太区 ） 有限公司）全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 100% 股权。 其中，股权收购对价1.38亿美元，剩余款项由成都蓉生向中原瑞德提供借款，用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。 （以下简称“ CSL ”“ 中原瑞德 ”“此次收购”）。
    MedTrend医趋势
    2024-09-03
    CSL Ltd 北京天坛生物制品股份有限公司 成都蓉生药业有限责任公司
  • 国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
    研发注册政策
    国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
    药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。 现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：。 一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案。
    中国药闻
    2024-09-03
  • 纳米抗体在细胞治疗领域的应用优势
    前沿研究
    纳米抗体在细胞治疗领域的应用优势
    纳米抗体由于其体积小、稳定性优良、亲和力高和制备可行性强，已广泛应用于CAR-T中作为抗原结合域。 基于纳米抗体的CAR结构已经在十多个不同的肿瘤特异性靶点上显示了良好的功能。 得到的基于纳米抗体的CAR-T或CAR-NK细胞在体内外均显示出抗肿瘤效果。
    CXO讯信
    2024-09-03
    PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 SNCA 上海细胞治疗集团股份有限公司
  • 宾夕法尼亚大学Jacob S. Brenner团队：LNP引发炎症的机制及解决方案
    前沿研究
    宾夕法尼亚大学Jacob S. Brenner团队：LNP引发炎症的机制及解决方案
    LNP 技术因其在 RNA 递送方面的卓越表现，尤其是在 COVID-19 疫苗的研发中发挥了重要作用，而备受关注。 然而， LNP 可能引发严重的炎症反应限制了 LNP 的应用，尤其是在已有炎症疾病的患者为治疗对象的治疗。 他们首先用 cKK-E12 脂质制备 mRNA-LNP ，以小鼠为研究对象，通过气管内滴注和静脉注射两种给药方式给药。
    厚存纳米
    2024-09-03
    COVID-19 炎症
  • 新进展！启德医药HER2 ADC获批开展III期临床试验
    临床研究
    新进展！启德医药HER2 ADC获批开展III期临床试验
    此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC候选药物， 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
    医麦客News
    2024-09-03
    HER2 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 一年仅需4针！长效降血脂RNAi疗法有望年底BLA，二选一押宝成功
    临床研究
    一年仅需4针！长效降血脂RNAi疗法有望年底BLA，二选一押宝成功
    基于 PALISADE 研究的积极结果， Arrowhead 计划 在 2024 年底之前向 美国 FDA 提交新药申请 ，是一款潜在 “ first-in-class ”靶向 APOC3 基因的 RNAi 疗法。 plozasiran是一种靶向APOC3 mRNA的RNAi ，通过干扰TG代谢的关键调节因子APOC 3的产生来降低循环甘油三酯（TG），具有高度的特异性、强大的活性、安全性及不需频繁用药的特点，弥补了传统药物的不足。 PALISADE研究结果显示，相较于安慰剂组的17%降低率而言，plozasiran的25毫克和50毫克剂量组在10个月内分别实现了 80%和78% 的甘油三酯中位数降低，APOC3中位数分别为 -93%和-96% 。
    医麦客News
    2024-09-03
    APOC3 Transglutaminase Arrowhead Pharmaceuticals Inc 瑞达普
  • 6个月连获2轮融资，这家siRNA企业多条BIC潜力管线加速推进
    医药投融资
    6个月连获2轮融资，这家siRNA企业多条BIC潜力管线加速推进
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 今日，杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称 “赫吉亚生物”）宣布 近期已完成数千万元 A2 轮融资 ，本轮融资由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 目前，其主要有MVIP递送平台、DDP递送平台和NSDP递送平台。
    医麦客News
    2024-09-03
    杭州赫吉亚生物医药有限公司
  • 全球首款！数千万融资后烁星生物纳米多抗IND又获受理
    医药投融资
    全球首款！数千万融资后烁星生物纳米多抗IND又获受理
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 今日， 北京烁星生物医药科技有限公司（以下简称“烁星生物”）的“SM3321注射液”的IND申请获得CDE受理 。 据公开资料披露， SM3321是全球首个肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物，具有四个抗体片段 。
    医麦客News
    2024-09-03
    肿瘤 CD16a
  • 2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析
    审批动态
    2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析
    2023年度中国、美国、欧盟、日本批准上市罕见病用药概览与分析。 《 罕见 病研究 》 2024 Vol.3 No. 2。 结果： 2023年美国上市28种孤儿药，抗肿瘤领域占比最高，为32.1%（9/28）；欧盟上市17种孤儿药，抗肿瘤领域占比最高，为47.0%（8/17）；日本上市22种孤儿药；中国上市45种罕见病用药。
    凡默谷
    2024-09-03
    肿瘤
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