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中国首例！「蘑米生物」丝状真菌蛋白获美国GRAS市场准入审批动态2024年12月20日——国际领先的真菌蛋白创新企业蘑米生物宣布， 其自主研发的基于新一代镰刀菌的丝状真菌蛋白获得美国GRAS认证，成为全球首次以该物种真菌获得美国市场准入的菌丝体蛋白产品。 这不仅是中国首次获得美国GRAS认证的菌丝体蛋白产品，也是继英国Marlow Foods公司在1985年获批的Fusarium venenatum（以Quorn为品牌的菌丝蛋白）、美国Nature's Fynd 公司2021年获批的Fusarium strain flavolapis（以Fy Protein™为品牌的菌丝蛋白）之后，全球第三种获批的镰刀菌属菌丝体蛋白。 这一重大突破不仅填补了国内企业在真菌蛋白领域的空白，有力推动了真菌蛋白行业的创新发展，更是打通了国内微生物蛋白产品的出海路径，实力提升微生物替代蛋白在全球市场的影响力。
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瑞博生物BD团队荣获“2024年度影响力商务拓展奖”公司动态2024年12月17日，"第六届中国生物医药产业链创新转化论坛、首届粤港澳大湾区生物医药产业创新转化论坛暨2024年度第五届中国生物医药产业链创新风云榜颁奖典礼"盛大召开。 中国生物医药产业链创新风云榜。 “中国生物医药产业链创新风云榜” 由陈凯先院士领导，中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA联合体）发起，自2020年起已连续评选五届。瑞博小核酸2024-12-20BD
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再度携手！复宏汉霖与诺奖得主公司Palleon合作布局糖编辑疗法公司动态Palleon和复宏汉霖将在临床研究中评估E-602与汉利康 ® 联合用于自身免疫性疾病的治疗效果；。 复宏汉霖将获得E-602在中国的独家许可；Palleon则保留其他全球区域的权利；。 E-602能够酶解唾液酸糖苷，后者是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗。
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西比曼GPC3 CAR-T疗法完成I期临床首例肝癌患者给药临床研究此前，C-CAR031细胞注射液已于2024年4月正式获批临床默示许可，并于11月26日在浙江大学医学院附属第一医院完成了首例受试者给药。 肝细胞癌（HCC）是临床上最常见的恶性肿瘤之一，占原发性肝癌的85%以上。 C-CAR031（AZD7003）是西比曼和阿斯利康联合开发的一种自体、装甲靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，其设计“装备”了TGFβ以抵抗免疫抑制微环境，以增强其效力。
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首款！美国FDA批准间充质基质细胞（MSC）疗法上市审批动态FDA新闻稿指出， Ryoncil是 首款获得FDA批准上市的MSC疗法 。 SR-aGVHD 是一种严重且危及生命的疾病，通常发生于同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后。 约有50％接受同种异体骨髓移植（BMT）的患者会发生aGVHD。医麦客2024-12-20造血干细胞移植 FDA 间充质基质细胞
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美国FDA加速批准恩可瑞芬联用西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌研发注册政策2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了恩可瑞芬（Braftovi）与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合用药，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。该批准基于BREAKWATER临床试验的结果，其中恩可瑞芬+西妥昔单抗+mFOLFOX6组的客观缓解率（ORR）为61%，而对照组为40%。该批准是FDA肿瘤卓越中心“Project FrontRunner”项目的一部分，旨在将重要疗法应用于更早的疾病阶段。常见的副作用包括外周神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻等。推荐剂量为每日口服300毫克恩可瑞芬，与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。2024-12-20Array BioPharma Inc
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国产CT球管“独角兽”，昆山医源率先破局国产化难题公司动态自1972年首台EMI型头颅CT诞生起，CT已经历经五代发展。 然而，近50年过去，这一早已成为医疗机构标配的设备却始终没能实现自主可控的国产化发展。 随着CT普及程度逐步提升，基层医疗机构亦开始广泛采购16排CT，球管的整机市场与售后维保市场皆因此迎来海量的增长。动脉网2024-12-20CT球管 昆山医源
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深度物理学+AI规模化发现突破性候选药物｜Aqemia完成3800万美元融资医药投融资2024年12月10日，法国生物技术初创公司Aqemia宣布获得3800万美元融资，以推进其革命性的药物发现方法。 Aqemia将量子启发物理学与尖端的生成式人工智能相结合，将自己定位为人工智能驱动药物开发这一新兴领域的领跑者。 深度物理学+AI规模化发现突破性候选药物｜AQEMIA完成总额6000万欧元A轮融资。智药邦2024-12-20AI
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进展 I 杏泽资本伙伴企业奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006获美国FDA新药临床试验许可审批动态2024年12月19日，专注于靶向蛋白质液-液相分离小分子药物研发的奕拓医药（ETERN Therapeutics）宣布，其自主研发的YAP/TEAD抑制剂ETS-006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。 ETS-006是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。 ETS-006展示出了优秀的药代动力学（ADMET/PK）性质，抗肿瘤活性远优于当前同类机制的在研药物，展现了治疗多种癌症的潜力，包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等。
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药明生物和多禧生物与Aadi Bioscience就三款创新ADC达成研究服务合作公司动态此次合作的产品凝聚了药明生物和多禧生物的技术优势，应用了药明生物创新的抗体发现技术平台和多禧生物先进的有效载荷和连接子平台技术。 根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。 我们很高兴通过先进的抗体发现服务加速赋能Aadi公司针对最具挑战性的癌症研发精准疗法。
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Aadi Bioscience 通过新型 ADC 产品组合的许可、1 亿美元出售 FYARRO® 和 1 亿美元的 PIPE 融资实现转型交易并购Aadi Bioscience与WuXi Biologics和HANGZHOU DAC达成独家许可协议，获得三个ADC项目的开发与全球商业化权，涉及PTK7、MUC16和SEZ6等肿瘤靶点。Aadi将支付总计4400万美元的前期费用，并承诺支付高达2.65亿美元的研发里程碑付款和5.4亿美元的商业化里程碑付款。此外，Aadi还通过PIPE融资筹集了1亿美元，用于支持交易。同时，Aadi宣布以1亿美元的价格将FYARRO和相关基础设施出售给KAKEN Pharmaceutical。Aadi还任命了ProfoundBio的联合创始人兼前CEO Baiteng Zhao加入董事会。这些举措预计将为Aadi提供足够的资金支持其运营至2028年底，包括ADC项目的临床数据发布。PRNewswire2024-12-20
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与临床前数据相差太大，股价直接腰斩财报业绩日前，Tenaya Therapeutics发布了其在研心脏病AAV基因治疗TN-201的早期临床数据。 数据的披露，使得投资者大失所望，致使Tenaya公司的股价直接腰斩，于当日收盘时下跌51%。 分析师们认为股价的暴跌，与肝脏信号有关，但更多的可能是临床研究中观察到的TN-201 mRNA表达水平明显低于临床前模型。
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2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题研发注册政策因此近些年 “ 出海 ” 是医药行业的热点话题。 对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。 但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。药渡2024-12-20
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两款国产双抗医保价曝光医保动态还有不足半个月，新版国家医保目录将开始正式实施，近日，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西医保支付价格已被披露。 据了解，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利以及PD-1/VEGF双抗依沃西的本次入围医保谈判价格依分别为1860元/支和736元/支。 卡度尼利和依沃西作为康方生物的拳头产品，医保目录的进入或将为其带来新的业绩增量。
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贝达药业癌症新药「恩沙替尼」在美国获批审批动态昨日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗 未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 。 在体外试验中，这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。 肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。
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Cosmoplastic Surgery 和 Cosmetic Physician Partners 合作加强以患者为中心的护理交易并购Cosmetic Physician Partners（CPP）与Cosmoplastic Surgery宣布建立合作关系，旨在结合CPP的运营专长与Cosmoplastic Surgery在定制化、以患者为中心的护理方面的声誉，为患者提供更高级别的体验。Cosmoplastic Surgery由知名整形外科医生Dr. Alizadeh创立，自2014年以来在创新治疗领域一直处于领先地位，以提供持久、自然的结果而闻名。此次合作将提供先进的治疗方案，如皮肤和头发恢复的exosome疗法、抗衰老激素替代疗法和基于GLP-1的代谢护理，并简化预约和随访流程。CPP的CEO Daniel Schacter表示，Cosmoplastic Surgery体现了CPP寻求的合作伙伴价值观——质量、以患者为中心的护理以及对学习和成长的热情。
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贝莫苏拜单抗第5适应症将申报上市，此前被纳入突破性治疗品种审批动态近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）适应症的上市申请沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。 今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。 腺泡状软组织肉瘤（ASPS）全球发病率不足百万分之一，占所有软组织肉瘤的不到1%，好发于青少年，已被结缔组织肿瘤学会归类为超罕见肉瘤。
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穿越血脑屏障！百时美施贵宝超13亿美元囊获阿尔茨海默病疗法交易并购BioArctic公司今天宣布，与百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）签署了一项全球独家许可协议，涉及BioArctic开发的靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）的抗体项目，包括BAN1503和BAN2803。 其中后者采用了BioArctic的BrainTransporter技术。 BAN2803采用了BioArctic的BrainTransporter技术。
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超1.4亿美元助力潜在“first-in-class”双抗开发；开发穿越血脑屏障的基因疗法，安斯泰来达成超13亿美元合作……交易并购Ottimo Pharma公司今日宣布完成超过1.4亿美元的A轮融资。 本次融资将加速其主打候选药物jankistomig的开发进程。 Jankistomig是一款潜在“first-in-class”的PD-1/VEGFR2双功能性抗体，适用于多种实体瘤适应症 ，提供静脉输注（IV）和皮下注射（SC）两种形式。
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潜在首款！基因疗法完成上市申请递交，寻求加速批准审批动态Ultragenyx Pharmaceutical公司今日宣布，已向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准其AAV基因疗法UX111（ABO-102），用于治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）患者。 根据新闻稿，如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。 MPS IIIA是一种常染色体隐性遗传病，由编码N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶（SGSH）的基因发生突变所引起。药明康德2024-12-20SGSH MPS IIIA 基因疗法
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