元泰能材，一家由清华大学欧阳明高院士团队孵化的碱性制氢隔膜研发商，近日获得数千万元天使轮融资，资金将用于团队扩建和产品开发。公司专注于制氢产业关键材料复合隔膜，其核心产品碱液制氢隔膜在电解槽装机量快速增长的市场趋势下，具有良好发展空间。本轮投资由浪潮资本和开源资本担任财务顾问，海南百川氢能科技有限公司总经理白恒飞看好其发展前景。方正证券的全资子公司方正和生也参与了投资，看好绿氢与电解槽市场的增长。元泰能材拥有产学研一体化团队，强调以场景定义产品，从真实场景出发打造产品。公司开发的Simo软件平台和隔膜检测软硬件平台，有助于优化产品开发。此外，公司致力于研发适用于不同制氢路线的隔膜产品，拓展产品体系。

基石药业与法国制药企业施维雅达成协议，将拓舒沃®在大中华地区和新加坡的开发、生产和商业化权利转让给施维雅，交易价格为4400万美元，基石药业将获得5000万美元的付款。此次交易有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的候选药物，并实现潜在的未来现金流。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，已在中国、美国和欧洲等多个国家和地区获批用于治疗携带IDH1易感突变的癌症患者。基石药业致力于成为全球领先的生物制药公司，引领攻克癌症之路。施维雅致力于推进治疗领域的进展，服务于患者的需求，在肿瘤学领域专注并创新。

福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会的I期临床试验伦理许可，该药旨在治疗慢性疼痛。FB1003具有独特的作用机制，有望为全球慢性疼痛患者提供新的治疗选择。临床试验将在澳大利亚进行，旨在评估FB1003在成年健康受试者皮下单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学。福贝生物致力于开发治疗神经系统重大疾病的原创新药，其产品FB1003有望填补慢性疼痛治疗领域的巨大未满足需求。

君实生物自主研发的抗肿瘤单克隆抗体Tifcemalimab（TAB004/JS004）用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001）已完成首例受试者入组和给药。该研究旨在评估Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。Tifcemalimab是首个进入临床开发阶段的抗BTLA单抗，通过阻断BTLA介导的抑制性信号通路，激活肿瘤特异淋巴细胞。该研究计划在全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展，招募约756例受试者。2023年6月，Tifcemalimab获美国FDA同意开展LS-SCLC的III期临床研究，11月研究项目正式启动。

武田制药宣布旗下抗病毒药物马立巴韦片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗移植后巨细胞病毒感染，为患者提供新的口服治疗选择。该药是全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒制剂，具有新型抗CMV作用机制，可有效清除CMV血症并控制相关症状。马立巴韦片在多项研究中显示出良好的疗效和安全性，有望改变移植后难治性CMV感染的治疗方式，为中国患者带来新的希望。

法国制药巨头Sanofi宣布，由于一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验未能达到主要终点，将终止tusamitamab ravtansine的临床开发项目。该试验名为CARMEN-LC03，比较了tusamitamab ravtansine与多西他赛作为晚期NSCLC患者的单药治疗。尽管tusamitamab ravtansine显示出改善总生存期的趋势，但由于未能在最终分析中改善无进展生存期（PFS），项目被终止。Sanofi表示将继续探索CEACAM5作为癌症生物标志物的潜力，并致力于更广泛的肿瘤学开发计划，包括CEACAM5靶向的抗体偶联药物（ADC）。

百图生科与志道生物达成战略合作，双方将结合各自优势共同开发GLP-2多肽管线，推动AI在生物医药领域的创新发展。志道生物在多肽类药物领域拥有多年研发经验和专利技术，而百图生科则拥有AI蛋白质生成平台和生命科学基础大模型。双方合作旨在发掘GLP-2新适应症，并利用AI技术实现深度研究和全面探索。此次合作有望为生物医药领域带来创新性突破，推动全球健康事业的发展。

Everest Medicines的许可合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nefecon®缓释胶囊用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险较高的成年人的肾功能丧失。Nefecon®于2021年12月首次获得FDA加速批准，现在是首个基于肾功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗方法。Everest Medicines首席执行官表示，这一全球首个完全FDA批准的IgAN治疗方法为全球IgAN患者带来了希望。Everest Medicines计划于2024年第一季度在中国推出这一疾病首治药物。北京大学第一医院张红教授表示，Nefecon®为中国IgAN患者提供了革命性的治疗选择，有助于延缓疾病进展。在III期NefIgArd临床试验中，Nefecon®在肾功能预防、蛋白尿减少和微血尿改善方面对中国的亚组患者的治疗效果优于全球人群。Nefecon®的全球III期试验显示，与安慰剂相比，Nefecon®在eGFR方面具有高度统计学上显著和临床相关的益处。关于Nefecon®的更多信息，请访问Everest Medicines的网站。

云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国FDA批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。耐赋康是全球首个也是唯一获得FDA完全批准用于治疗有进展风险IgA肾病的药物，无基线蛋白尿水平限制。该药基于两年研究显示，在延缓肾功能衰退方面具有显著优势，预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭。耐赋康在中国已获得批准，中国亚组分析显示其在保护肾功能、减少蛋白尿和改善镜下血尿方面效果显著。云顶新耀表示，耐赋康将为全球IgA肾病患者带来新希望，并计划明年一季度在中国推出该药物。

Moleculin Biotech与一家医疗保健机构投资者及其高管和董事达成协议，以市场价格购买7044.836万股普通股或等值的预先融资认股权证，同时发行14089.672万股普通股的未注册认股权证。每股股票（或等值的预先融资认股权证）和相应认股权证的有效价格为0.64美元至0.69美元。此次注册直接发行和私人配售预计将为公司带来约450万美元的毛收入。此次发行预计于2023年12月26日完成，Maxim Group LLC担任独家承销商。Moleculin Biotech是一家专注于难治性肿瘤和病毒治疗的临床阶段制药公司，其产品线包括用于治疗急性髓系白血病和软组织肉瘤的Annamycin、针对脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症的WP1066以及用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的WP1220。

未知君宣布其肠菌移植药物XBI-302获得美国FDA反馈，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）的临床二期试验阶段。XBI-302成为中国微生态制药领域首个获得临床批件的FMT药物，标志着中国微生态制药的重大进展。该药物旨在治疗异基因造血干细胞移植后的并发症，通过置换肠道菌群帮助机体重建免疫系统。XBI-302采用胶囊形态保存活菌成分，弥补了传统治疗方式的不足。未知君将继续推进XBI-302的临床试验，并拓展其在其他适应症的治疗潜力。同时，未知君在国内积极拓展FMT肠菌移植的医疗技术转化，提供全周期的整体解决方案，致力于为医疗机构和健康中心提供高品质的FMT定制服务与技术支持。

BioCity Biopharma宣布在中国启动一项针对晚期肝细胞癌（HCC）的Phase Ib/II临床试验，使用其抗TIM-3单克隆抗体BC3402与IMFINZI（度伐木单抗）联合治疗。该研究由中山医院贾凡教授担任主要研究者，贾凡教授是世界知名的肝脏外科医生、中国科学院院士、中山医院院长。中国肝癌患者众多，每年新诊断约41万例，占全球新病例的约50%，导致约39万人死亡，其中90%为HCC。BC3402是一种潜在的最佳抗TIM-3单克隆抗体，能够高效阻断Treg细胞的抑制效果，并恢复T细胞的IL-2产生。此外，BC3402与针对PD-1和CTLA-4的抗体联合使用显示出协同抗癌活性。BioCity与阿斯利康将密切合作推进这项临床试验，以期证明BC3402与度伐木单抗联合治疗晚期HCC的潜在临床益处。

上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资，由盛迪投资领投，成都生物城基金跟投，资金将用于两款吸入抗体药物的临床II期研究。洛启生物专注于吸入式纳米抗体药物研发，已建立完善的研发体系，其核心管线吸入式纳米抗体哮喘治疗药物LQ036进入临床II期研究阶段，表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。公司创始人表示，将利用资金推进产品研发，致力于解决未被满足的临床需求。领投方盛迪投资和跟投方成都生物城基金均对洛启生物的技术和未来充满信心，期待其成为全球纳米抗体创新药龙头企业。

Annexon公司宣布其全球注册计划，针对治疗地理萎缩（GA）的新药ANX007。ANX007是一种首创的C1q和经典补体抑制剂，与FDA达成一致，将预防最佳矫正视力（BCVA）≥15字母的损失作为主要终点。该计划包括两个关键试验：ARCHER II和ARROW。ARCHER II是一项全球性安慰剂对照试验，旨在确认Phase 2 ARCHER试验的结果，并可能加速在欧洲的监管批准进程。ARROW是一项头对头试验，使用SYFOVRE®作为注射对照，以区分视力保护和减缓病变生长。ANX007在Phase 2 ARCHER试验中显示出对视力保护的显著效果，有望为GA患者提供新的治疗选择。

Annexon公司宣布，其新型口服补体抑制剂ANX1502在健康志愿者中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，已达到目标血清水平，并支持在2024年进行针对冷凝集素病（CAD）患者的概念验证研究。Phase 1临床试验结果显示，ANX1502在所有剂量下均表现出剂量成比例的药代动力学特征，且在健康志愿者中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件。该研究为ANX1502在CAD患者中的进一步研究提供了依据，并有望为严重自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗选择。

Calliditas Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险较高的成年人的肾功能丧失。TARPEYO于2021年12月首次获得加速批准，基于蛋白尿的替代标志物。TARPEYO现在成为首个基于肾功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗药物。该批准基于公司3期NefIgArd临床试验的数据，该试验评估了TARPEYO在16毫克每日一次剂量下与安慰剂相比的疗效和安全性。Calliditas首席执行官Renee Aguiar-Lucander表示，TARPEYO旨在针对IgAN的潜在原因，她感谢Calliditas团队、研究调查员以及患者和护理人员的贡献。TARPEYO在3期NefIgArd临床试验中总体耐受性良好，最常见的不良反应包括外周水肿、高血压、肌肉痉挛等。TARPEYO仅通过Calliditas专科药房Biologics by McKesson提供，患者可享受包括财务援助计划在内的多项好处。

美国食品药品监督管理局（FDA）向默克公司（Merck）发出完整回复信（CRL），针对其针对难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者的候选新药gefapixant的新药申请（NDA）。FDA认为，默克公司的申请未能提供足够证据证明gefapixant治疗RCC和UCC的有效性，但信函未涉及gefapixant的安全性。默克公司正在审查FDA的反馈，以确定下一步行动。慢性咳嗽被定义为持续超过8周的咳嗽，RCC患者咳嗽在适当治疗潜在疾病如哮喘或胃食管反流病后仍持续，而UCC则是在彻底评估后无法确定潜在原因的咳嗽。默克公司对FDA的回应表示失望，并感谢临床试验参与者和研究人员对慢性咳嗽知识的贡献。