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共 368263 篇内容
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Provident Healthcare Partners 就其与 SRM Equity Partners 的合作为 Mid-Florida Endodontics 提供咨询交易并购Provident Healthcare Partners作为一家领先的医疗投资银行，宣布已为Mid-Florida Endodontics（MFE）提供咨询服务，协助其与SRM Equity Partners（SRM）达成合作伙伴关系。MFE是佛罗里达州中部快速增长且极具吸引力的市场中的顶级根管治疗服务提供商。Provident的成交团队由管理总监Scott Davis和副总裁Chris Schlesinger领导。Greenburg Traurig为MFE提供法律咨询服务，而McGuireWoods则为SRM提供法律咨询服务。MFE的联合创始人Dr. Brad Lipkin表示，Provident提供了卓越的代理和指导，他们的专业知识和个人方法在整个过程中都得到了高度评价。Provident的Davis评论说，MFE在牙科的一个高度寻求和未整合的子领域提供了一个独特的投资机会，这有助于将业务定位给战略和财务投资者，并最终实现股东的目标，保持独立平台并抓住在东南市场扩张的机会。Schlesinger表示，MFE团队建立了一个令人印象深刻的组织，在佛罗里达州中部提供最高质量的专业护理。SRM Equity PPRNewswire2024-12-19
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业内消息，国家局已将药品重大变更审评交给省局研发注册政策今年2月，就有业内消息传出： 国家局或将药品重大变更审评的任务交给省局来做。 根据年前发布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，试点可能在 “有能力、有条件” 的省份 先试点开展，如果后续效果好，可能再全国推行。 11月22日，国家药监局正式发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》。新浪医药2024-12-19国家局
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药品生产监督检查缺陷整改指南（征求意见）研发注册政策来源：辽宁药监局 编辑：清风。 为深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行修订，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月24日前 ，将有关意见通过电子邮件反馈至：。蒲公英Ouryao2024-12-19药品生产监督
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92名国家级药品检查员履新研发注册政策转自： 国家药监局食品药品审核查验中心 编辑：水晶。 12月19日， 国家药 监 局食品药品审核查验 中心发布三则公告， 聘任国家级检查员：66名药品生产检查员， 6名药物非临床检查员和 20名药物临床检查员。蒲公英Ouryao2024-12-19
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Portal Biotechnologies 宣布获得 50 多个合作伙伴关系，并获得由 IA Ventures 领投的 $7M 种子轮融资医药投融资Portal Biotechnologies，一家专注于细胞工程平台的创新公司，宣布完成了一轮7000万美元的种子轮融资，由IA Ventures领投，Pear VC、Undeterred Ventures、Page One VC、IKJ Capital等机构参与。公司致力于简化细胞内递送方法，推动新型细胞工程和分析技术的实现。其产品系列基于下一代机械递送技术，能够将多种类型的载荷递送到广泛的细胞中。自去年从隐秘状态中浮现以来，Portal已与超过50家生物制药和学术合作伙伴建立联系，应用范围涵盖从新型药物筛选到工程化细胞疗法等。公司的客户包括全球前十大制药公司中的七家，是拜耳公司实验室在剑桥的成员，并与上海罗氏加速器有合作关系。Portal的“由Portal驱动”模式还整合了其单次使用卡式与高通量机器人制造商和临床设备提供商。创始人兼CEO Armon Sharei表示，公司平台的快速采用令人兴奋，他对投资者的信任和早期采用者的支持表示感激。此外，Anil Narasimha博士加入公司担任首席商务官，以加速其商业活动，同时保持对推动新型科学和患者影响的承诺。Portal致力于通过其专利的机械递送系统，推动Businesswire2024-12-19
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Palleon Pharmaceuticals 与复宏汉霖合作推进聚糖编辑治疗自身免疫性疾病交易并购Palleon Pharmaceuticals与上海恒瑞生物技术有限公司达成合作与许可协议，共同开发Palleon的创新药物E-602，用于治疗包括狼疮性肾炎在内的自身免疫疾病。E-602是一种新型人源唾液酸酶酶疗法，能够降解免疫抑制性细胞表面糖，从而增强对激活的记忆B细胞的清除，提高对现有药物反应不足的患者的治疗效果。该药物与Henlius的自研药物HANLIKANG（利妥昔单抗）联合使用，在临床试验中显示出良好的安全性，无剂量限制性毒性。根据协议，Henlius获得E-602在中国市场的独家许可，Palleon将获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款以及E-602在中国商业化后的版税。此外，双方还将继续在肿瘤学领域合作开发靶向唾液酸酶疗法。
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Vertex 宣布 Suzetrigine 治疗疼痛性腰骶神经根病的 2 期研究结果研发注册政策Vertex制药公司宣布，其研究性口服药物suzetrigine在治疗疼痛性腰骶神经根病（LSR）的Phase 2临床试验中取得了积极成果。该研究达到了主要终点，即在12周时，suzetrigine组在数字疼痛评分量表（NPRS）上的每周平均每日腿痛强度较基线有显著和临床意义的降低。安全性方面，suzetrigine总体耐受性良好，不良事件发生率较低。Vertex计划将suzetrigine推进至LSR的III期关键性开发阶段，并继续推进其在其他疼痛领域的研发。
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超20亿美元！国产GLP-1出海交易并购根据协议，默沙东获得开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。 此外，在特定条件下，翰森可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。 该药物是一种GLP-1激素的口服小分子类似物，目前仍处于临床前开发阶段， 详细信息尚未披露。
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身兼4职，年薪250万！知名药企元老级高管辞职人事变动12月17日晚，百洋医药发布公告称，公司董事会近日收到了王国强 先生的书面辞职报告。 王国强先生因其个人原因申请辞去 公司董事、副总经理、 财务总监、董事会秘书的职务 ，辞职后不再担任公司任何职务。 据公开资料显示，王国强毕业于西南财经大学审计学专业。
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MGI Tech 与 Sabin Group 达成协议，通过肿瘤学和种系基因组学促进巴西的个性化医疗交易并购MGI科技公司与巴西最大的诊断实验室之一Sabin集团合作，旨在通过基因测序技术改善健康检测，扩大巴西人获取创新基因组测试的途径。MGI致力于推动生命科学领域的创新，而Sabin集团在巴西拥有40年的运营经验，服务超过700万客户。此次合作旨在推动巴西个性化医学的发展，通过扩大高级基因测序技术的访问，提供更准确的诊断和根据每位患者的遗传特征定制治疗方案。MGI的测序技术已显著提升Sabin的基因组操作能力，并提高了实验室效率。此外，MGI还推出了客户体验中心，以加强巴西的基因组测序基础设施和科学发展。
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研发“太慢”，两家biotech连续裁员，换CEO人事变动Flagship Pioneering创立于本世纪初，创始人Noubar Afeyan将Flagship的孵化模式定义为“平行创业”，即把一些全球顶尖的生物技术收归后在内部孵化为一个IP，随后将经过四个阶段的筛选，最终成功的企业会独立出来寻求IPO上市。 但随着新冠疫苗红利逐渐褪去，Moderna也逐渐陷入了泥潭，这实际上也是众多Flagship孵化的biotech的真实境地。 如bioSeedin 此前报道 ，2023年（截至11月末）就有三家由Flagship孵化且已经上市的biotech倒闭——研发概念难以转化为临床获益成为了Flagship模式最大的后遗症。
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本月以来，超6位药企高管变动人事变动2024年12月以来，医药企业高管变动频繁，有药企副总经理辞职，也有药企迎来新的副总经理。 据不完全统计，本月以来至少有超6位药企副总经理辞职，原因以个人原因为主。 康弘药业同在17日公告，公司董事会于近日收到公司副总裁倪静女士的书面辞职报告，倪静女士因个人原因， 申请辞去公司副总裁职务。思齐俱乐部2024-12-19药企高管
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国家药监局：注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书研发注册政策国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第152号）。 髋关节假体组件 ，注册证编号：国械注进20173132022；。
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地方丨天津：高质量完成DRG/DIP2.0版分组方案病组权重/病种分值谈判论证工作研发注册政策12 月 18 日，天津医保局发文称本市高质量完成 DRG/DIP2.0 版分组方案病组权重 / 病种分值谈判论证工作。 突出提高基金使用效能。 本次协商谈判注重提高医保基金使用效率， 着力提升DRG/DIP支付合理性，通过创新特病单议机制，鼓励医疗机构收治急危重症，促进分级诊疗 ，引导医疗机构不断强化内部管理、注重成本核算，主动控制医疗费用不合理增长，实现医保与医疗机构相向而行、双向奔赴。国药致君2024-12-19病组 DRG/DIP2
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TargED Biopharmaceuticals 首次参与 TGD001 1 期临床试验，TGD001 是一种治疗急性缺血性中风 （AIS） 和 TTP 的开创性溶栓药物研发注册政策TargED Biopharmaceuticals宣布开始临床开发，首名受试者已接受TGD001治疗，该药旨在分解各种大小的血栓。TGD001是一种创新的血栓溶解剂，能够分解从大型血栓到微血栓的各种血栓。首名受试者于德国一家1期临床试验中心接受治疗。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，旨在评估TGD001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。预计2025年中将公布首次安全性数据。TargED计划在2025年下半年继续临床开发，包括针对急性缺血性卒中（AIS）患者的2a期试验和针对免疫介导性血栓性血小板减少症（iTTP）患者的1b期试验。TGD001是一种新型“融合蛋白”药物，具有独特的两步作用机制，能够快速有效地溶解血栓，同时降低出血风险。
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Implantica 加强了 RefluxStop™ 的战略扩张，在德国增加了另一家重要的大学医院，还有几家正在筹备中交易并购Implantica AG宣布，其ReflexStop™设备在德国马格德堡大学医院（Universitätsklinik Magdeburg）得到应用，该医院是INEK报告医院，标志着其在治疗胃食管反流病领域的进一步扩展。Prof. Dr. med. Frank Benedix和Dr. med. Steffi Peglow教授本月首次在该医院实施了ReflexStop™手术。该设备通过非环绕方式治疗酸反流，旨在恢复和维持下食管括约肌的自然位置，与现有治疗方法相比具有独特优势。Implantica CEO和ReflexStop™发明者Dr. Peter Forsell表示，与马格德堡大学医院的关键人物合作，有助于为百万GERD患者带来革命性的治疗效果，并有望为社会节省巨大成本。
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东亚 ST 的 Stelara 生物仿制药 IMULDOSA 获得欧洲批准研发注册政策韩国首尔，Dong-A ST公司宣布，其生物类似药Stelara的仿制药IMULDOSA（项目名称：DMB-3115，活性成分：ustekinumab）已于12月18日获得欧洲委员会（EC）的市场营销授权。这一里程碑式的批准是在欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）于10月推荐该产品获得批准后的两个月内实现的。IMULDOSA作为Janssen Pharmaceuticals的Stelara的生物类似物，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病在内的炎症性疾病。Stelara的活性成分ustekinumab是全球收入最高的生物制剂之一，2023年全球累计销售额达到203.23亿美元。IMULDOSA的研发始于2013年，是Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma的联合项目。2020年7月，Dong-A Socio Holdings持有的开发和商业化权利转让给了Dong-A ST，以确保全球项目的有效执行。此后，Dong-A ST和Meiji Seika Pharma持续合作开发该产品。2021年7月，Dong-A ST与跨国制药公司Intas P
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Ottimo Pharma 完成超过 1.4 亿美元的 A 轮融资医药投融资Ottimo Pharma完成超过1.4亿美元的A轮融资，用于加速其领先资产Jankistomig的研发，这是一种针对多种实体瘤的PD1/VEGFR2双功能抗体。该轮融资由OrbiMed、Avoro Capital、Samsara BioCapital等机构领投，多位知名投资者参与。Ottimo Pharma同时宣布了管理团队的扩充，包括Rick Anderson、Spencer Fisk和Ling Zeng的加入。公司致力于通过Jankistomig的创新设计，提供更广泛的疗效窗口，改善多种实体瘤的治疗效果。
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麻精易制毒类药品新规：7年演变与关键要点解析研发注册政策本次发布的《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》是对原有指南的全面升级和完善。 七年磨一剑：麻精易制毒类药品新规修订沿革。 我国毒品形势十分严峻，党中央、国务院对此高度重视，要求持之以恒地把禁毒工作深入开展下去，其中特殊管理药品的监管是禁毒工作的关键环节。CPHI制药在线2024-12-19麻精易制毒类药品
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张一鸣，去香港做 VC？人事变动这大概是昨天大半个投资圈打工人的状态。 对此，经济学家宋清辉解读道：张一鸣拿下香港9号牌照，意味着其创立的Cool River Venture可在香港地区开展资产管理服务业务，同时还可以通过这一平台进一步拓展业务，并在全球金融市场中进行战略布局，凸显出其在金融领域的“野心勃勃”。 一位资深投资人更是形容张一鸣在金融界有“帝王野心”。IT桔子2024-12-19张一鸣
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