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  • Autifony 宣布与 Jazz Pharmaceuticals 就神经系统疾病的两个离子通道靶点达成独家全球许可和合作协议
    交易并购
    Autifony 宣布与 Jazz Pharmaceuticals 就神经系统疾病的两个离子通道靶点达成独家全球许可和合作协议
    Autifony Therapeutics与Jazz Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，金额高达7.705亿美元，共同开发针对两种与神经系统疾病相关的离子通道靶点的药物。Autifony将负责药物发现和临床前开发，而Jazz将负责后续的药物开发、生产和监管活动以及商业化。Autifony将获得前期付款以及基于开发、监管和商业里程碑的付款，总价值高达7.705亿美元，还有权获得未来净销售额的版税。Autifony利用其专有的离子通道药物发现平台，专注于开发针对特定亚型离子通道的小分子调节剂，以实现精准医疗。
    Businesswire
    2023-11-14
    Autifony Therapeutic Jazz Pharmaceuticals
  • Vy Spine 宣布其 ClariVy OsteoVy PEKK 宫颈 IBF 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Vy Spine 宣布其 ClariVy OsteoVy PEKK 宫颈 IBF 获得 FDA 批准
    Vy Spine公司宣布其ClariVy OsteoVy PEKK颈椎IBF产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD），该产品适用于颈椎C3至T1的单节段椎体融合。该产品结合了OXPEKK材料的骨整合特性和Vy Spine独特的OsteoVy网格结构，PEKK材料相较于PEEK具有更好的骨长入、无放射性干扰、无纤维化组织膜形成、随时间显著增加骨性附着以及更高的推力强度。Vy Spine的OsteoVy网格结构有助于骨整合和吸湿，PEKK作为一种亲水性材料，作为椎间盘植入物提供了更大的益处。Vy Spine总裁Bret Berry表示，ClariVy OsteoVy PEKK的批准是公司一系列利用其专有OsteoVy PEKK设计的产品中的第一个。Oxford Performance Materials公司CEO Scott DeFelice表示，他们相信OPM的创新3D打印OsteoFab技术和Vy Spine在脊柱市场中的创新设计和经验将推动这一顶级解决方案的广泛采用。Vy Spine通过内部发展和许可各种经过验证的技术，使用创新材料和设计创建，致力于通过与其他脊柱创
    Businesswire
    2023-11-14
    VySpine LLC Oxford Performance M
  • Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery
    交易并购
    Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery
    Kao and NANO MRNA Agree a Comprehensive Collaborative Research for mRNA Drug Discovery
    2023-11-14
    Kao Corp
  • Innate Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Innate Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务更新
    Innate Pharma公布2023年前九个月财务状况，强调其强劲的现金流，并持续执行其发展战略，与关键合作伙伴共同开发创新药物。公司期待在今年的ASH年度会议上展示lacutamab TELLOMAK Phase 2研究的最终结果，并期待合作伙伴Sanofi分享SAR443579/IPH6101在血液恶性肿瘤患者中的Phase 1/2研究数据。Innate Pharma的monalizumab在AstraZeneca的Phase 2和3期肺癌试验中取得进展，公司计划分享其领先的自有ANKET NK细胞激动剂IPH6501和Nectin-4靶向ADC IPH45的临床进展。公司还宣布任命Sonia Quaratino博士为执行副总裁兼首席医疗官。财务方面，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和金融资产总额为1.21亿欧元，财务负债为4030万欧元。
    Businesswire
    2023-11-14
    Innate Pharma SA Sanofi SA AstraZeneca PLC Institut Paoli-Calme Takeda Pharmaceutica
  • Alvotech和JAMP Pharma宣布获得Stelara（优特克单抗）首个生物仿制药Jamteki（AVT04）的上市许可
    研发注册政策
    Alvotech和JAMP Pharma宣布获得Stelara（优特克单抗）首个生物仿制药Jamteki（AVT04）的上市许可
    Alvotech和JAMP Pharma宣布加拿大卫生部门批准其生物类似药Jamteki（AVT04）上市，这是首个Stelara（ustekinumab）的生物类似药。Jamteki将采用45mg/0.5mL和90mg/mL两种规格的预填充注射器进行皮下注射。这是Alvotech和JAMP Pharma合作开发的第二个获得市场授权的生物类似药，上一个是Simlandi（adalimumab）。该合作旨在为加拿大患者提供更经济实惠的治疗方案，并扩大生物类似药在加拿大的市场。
    NTB Kommunikasjon
    2023-11-14
    Alvotech hf Jamp Pharma Corp European Commission European Medicines A Fuji Pharma Co Ltd Health Canada Kamada Ltd Stada Arzneimittel A Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals YAS Holding LLC
  • Kesin Pharma 宣布 LIKMEZ（TM）（甲硝唑）口服混悬液获得 FDA 批准并在美国上市
    研发注册政策
    Kesin Pharma 宣布 LIKMEZ（TM）（甲硝唑）口服混悬液获得 FDA 批准并在美国上市
    Kesin Pharma Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新品牌和单位剂量配方药品LIKMEZ（甲硝唑）口服悬浮液，500mg/5mL。LIKMEZ是美国市场上首个也是唯一一个获FDA批准的即用型口服液体甲硝唑。LIKMEZ是一种新型液体配方，专为吞咽困难、高味觉敏感的患者设计，旨在解决常见依从性问题。LIKMEZ适用于成人治疗滴虫病、阿米巴病和厌氧性细菌感染，以及成人及儿童患者的阿米巴病。LIKMEZ以草莓薄荷口味悬浮液形式包装，200毫升一瓶，保质期24个月，无需冷藏。甲硝唑在老鼠和老鼠中已被证明具有致癌性，最常见的不良反应包括恶心、头痛、厌食、呕吐、腹泻、腹部痉挛、上腹部不适和便秘。LIKMEZ解决了与粉碎片剂相关的固有风险，并消除了现配甲硝唑处方的潜在不一致性。Kesin Pharma与Saptalis Pharmaceuticals合作，成为LIKMEZ在美国的独家商业化合作伙伴。
    Businesswire
    2023-11-14
    Saptalis Pharmaceuti
  • AgeX Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    AgeX Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩
    AgeX Therapeutics公司公布了截至2023年9月30日的季度和九个月财务及运营报告。公司通过将36百万美元的债务转换为优先股，与Juvenescence Limited签订了贷款额度增加协议，并签署了收购Serina Therapeutics Inc.的合并重组协议。三季度运营结果显示，公司运营费用为240万美元，研发费用约20万美元，一般和行政费用增加至220万美元。净亏损为540万美元，较2022年同期增长。公司评估认为，基于最新的现金流预测，其现金及现金等价物以及债务和股权资本来源可能不足以满足未来12个月的运营和其他资金需求。
    Businesswire
    2023-11-14
    AgeX Therapeutics In Juvenescence Ltd
  • Amydis 获得 340 万美元的 NIH 商业化准备试点拨款，用于使用新型视网膜示踪剂在人体临床试验中绘制阿尔茨海默病的异质性
    医药投融资
    Amydis 获得 340 万美元的 NIH 商业化准备试点拨款，用于使用新型视网膜示踪剂在人体临床试验中绘制阿尔茨海默病的异质性
    Amydis公司获得NIH340万美元资助，用于开发视网膜生物标志物数据库，以研究阿尔茨海默病的异质性。公司旨在利用眼部成像技术，结合多组学数据，推动阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的精准治疗。该研究有望为医生提供更精准的诊疗方案，加速新药研发进程。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Amydis Inc National Institutes National Institute o
  • EyeBio 宣布将 A 轮融资扩大至 1.3 亿美元，推进 Restoret 治疗视网膜疾病的开发
    医药投融资
    EyeBio 宣布将 A 轮融资扩大至 1.3 亿美元，推进 Restoret 治疗视网膜疾病的开发
    EyeBiotech Limited（EyeBio）成功完成A轮融资的扩展，总融资额达到1.3亿美元。新投资者Bain Capital Life Sciences、Omega Funds和Vertex Ventures HC加入融资轮，现有投资者SV Health Investors、Jeito Capital、Samsara Biocapital和MRL Ventures Fund也参与其中。EyeBio将利用这笔资金加速其临床开发计划，并进一步扩大其创新视网膜管线。此外，EyeBio宣布完成AMARONE临床试验的多剂量递增部分，该试验是针对糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管年龄相关性黄斑变性（NVAMD）患者进行的Restoret Phase 1b/2a临床试验。Restoret是一种用于治疗视网膜疾病的研究性三特异性抗体，旨在改善患者的视力。
    Biospace
    2023-11-14
    Bain Capital Jeito Capital MRL Ventures Fund Omega Funds Samsara BioCapital Vertex Ventures HC
  • Route 92 Medical 宣布其 Tenzing（R） 技术取得令人印象深刻的临床结果。
    研发注册政策
    Route 92 Medical 宣布其 Tenzing（R） 技术取得令人印象深刻的临床结果。
    Route 92 Medical公司宣布其Tenzing技术在神经血管介入治疗方面的临床研究结果令人印象深刻。一项多中心临床研究显示，Tenzing 7输送导管在急性缺血性卒中机械取栓治疗中，成功率达到95.9%，且无需使用支架取栓器锚定。94.9%的病例实现了成功再通，54.2%的病例使用07号吸引导管实现了成功首次再灌注。患者出院时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分平均改善10分，41.0%的患者在90天内达到良好的功能预后。这些结果支持了Tenzing技术在神经介入领域的变革地位，并展示了Route 92 Medical致力于提升患者治疗效果的承诺。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Route 92 Medical Inc Cooper University He
  • Homology Medicines 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Homology Medicines 报告 2023 年第三季度财务业绩
    Homology Medicines公司于2023年11月14日发布了第三季度财务报告，并更新了近期进展。公司宣布，基于当前的融资环境和预期的临床试验时间表，将不再进一步开发包括HMI-103在内的所有项目，并实施了相关的人员裁减。公司正在评估公司的战略选择，包括HMI-103的开发计划和平台技术。公司聘请TD Cowen作为其战略财务顾问，并继续推进评估战略选择的过程。截至2023年9月30日，Homology拥有约1.033亿美元的现金、现金等价物和短期投资。根据管理层目前的预测，包括不再进一步开发任何研发项目以及最近裁减约80名员工的影响，Homology相信其拥有足够的现金资源来支持至少一年的运营。第三季度净亏损为3300万美元，或每股亏损0.57美元，而2022年同期净亏损为3370万美元，或每股亏损0.59美元。第三季度没有合作收入，而2022年同期为80万美元。第三季度的总运营费用为3100万美元，而2022年同期为3370万美元，包括研发费用和一般及行政费用。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Homology Medicines I Oxford Biomedica Sol Pfizer Inc
  • Taysha Gene Therapies 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司和临床更新
    医投速递
    Taysha Gene Therapies 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司和临床更新
    Taysha Gene Therapies在2023年第三季度报告了财务结果和公司及临床更新。公司重点研发的TSHA-102基因疗法在REVEAL Phase 1/2临床试验中表现出良好的耐受性，没有出现治疗相关的严重不良事件。首个成年患者的数据表明，TSHA-102在20周评估时耐受性良好，在关键疗效指标上持续改善，并在第12周时在R-MBA、PGI-I和手功能方面出现新的改善，这些都是Rett综合征的标志性特征。第二个成年患者的数据也显示，TSHA-102在六周评估时耐受性良好，在关键疗效指标上有所改善。独立数据监测委员会（IDMC）根据现有数据批准了对第三位成年患者进行剂量调整。预计在2023年第四季度/2024年第一季度完成第一组（低剂量）的剂量调整，并预计在2024年第一季度开始对第一位美国儿童患者进行剂量调整。此外，公司还与Trinity Capital签订了贷款和担保协议，将现金使用期限延长至2026年，并包括无财务约束或认股权证。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Taysha Gene Therapie Universite De Montre
  • Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 获得 DuoDote（R） 的供应合同
    交易并购
    Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 获得 DuoDote（R） 的供应合同
    Meridian Medical Technologies，作为Kindeva Drug Delivery的子公司，获得了一份价值990万美元的合同，将为美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对署（ASPR）提供DuoDote解毒剂。DuoDote是一种FDA批准的双室自动注射器，用于治疗化学神经毒剂中毒。Meridian在全球健康安全和化学、生物、辐射和核（CBRN）医疗对策领域处于领先地位，其产品供应对象包括美国及其盟友的卫生和防务部门、医院以及民间应急响应机构。ASPR负责确保生命-saving药品、解毒剂和其他医疗物资的可用性和快速部署，以应对生物、化学、辐射和核威胁、新兴传染病和自然灾害。Kindeva的商业主管Tom Handel强调，与商业伙伴的合作对于维持应对未来紧急情况所需的关键资源和能力至关重要。Meridian拥有数十年的为军事、公共卫生机构和民间应急响应者提供医疗对策的历史，并自豪地作为解决方案提供商，帮助美国准备和应对紧急情况，支持州和地方准备活动，并确保关键医疗资产可用以保护美国人的健康。Kindeva Drug Delivery是一家全球性的合同开发和制造组织，专注于药物-设备组
    Businesswire
    2023-11-14
    Kindeva Drug Deliver Meridian Medical Tec US Department of Hea
  • 新发表的研究证明了 Calyxo 的 CVAC 抽吸系统对大肾结石患者的安全性和有效性
    研发注册政策
    新发表的研究证明了 Calyxo 的 CVAC 抽吸系统对大肾结石患者的安全性和有效性
    Calyxo公司宣布，其新一代治疗肾结石的SURE手术方法及CVAC吸引系统在《泌尿外科学杂志》上发表的新研究结果证实了该系统在治疗大型肾结石中的安全性和有效性。该多中心回顾性研究由Mayo Clinic Arizona的Karen Stern博士和德克萨斯大学奥斯汀分校Dell医学院的J. Stuart Wolf Jr.博士共同进行，涉及43名大型肾结石患者。研究显示，使用CVAC吸引系统进行的SURE手术几乎清除了所有肾结石，平均去除96.1%的结石体积，90%的患者通过一次手术成功治疗。这项研究基于2022年发表的安全性和可行性研究，进一步证明了Calyxo公司的CVAC吸引系统在肾结石治疗中的优势。Calyxo公司致力于通过提供减少患者焦虑和疼痛的技术，改善肾结石患者的护理。此外，研究强调了使用更多指标来更准确地衡量结石去除手术结果的重要性。
    Businesswire
    2023-11-14
    Dell Medical School Mayo Clinic University of Texas
  • BiomX 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    BiomX 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    BiomX公司报告了2023年第三季度的财务结果，并更新了业务进展。公司正在分析BX004 Phase 1b/2a试验第二阶段的数据，预计将在本月底公布。BX004已获得FDA的快速通道指定，用于治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染。此外，公司任命了资深全球生命科学高管Edward L. Williams加入董事会。在财务方面，截至9月30日的现金余额为2340万美元，较2022年12月31日的3430万美元有所下降。研发费用净额为560万美元，较2022年同期增长。净亏损为790万美元，较2022年同期增长。
    雅虎财经
    2023-11-14
    BiomX Inc Maruho Co Ltd
  • Affimed 报告 2023 年第三季度财务业绩并重点运营进展
    医投速递
    Affimed 报告 2023 年第三季度财务业绩并重点运营进展
    Affimed公司于2023年11月14日发布第三季度财务报告，并更新了临床和公司进展。公司启动了Acimtamig与AlloNK结合的LuminICE-203临床试验，预计2024年上半年报告初步数据。Acimtamig联合AlloNK获得FDA的快速通道指定，LuminICE-203临床试验设计得到FDA的积极反馈。AFM13-104研究在ASH 2023年会上进行了口头报告。AFM24与atezolizumab结合的研究预计将在2023年12月报告数据。AFM28第三剂量组获得批准，第四剂量组完成入组。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和金融资产总计9750万欧元。公司预计现金和现金等价物将支持到2025年的运营。
    Einpresswire
    2023-11-14
    Affimed NV Genentech Inc Roivant Sciences Ltd
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布在 SITC 2023 年年会上公布 VRON-0300 的积极临床前肿瘤学数据，以及 50/50 合资伙伴 Virion Therapeutics 的临床更新。
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布在 SITC 2023 年年会上公布 VRON-0300 的积极临床前肿瘤学数据，以及 50/50 合资伙伴 Virion Therapeutics 的临床更新。
    Ocean Biomedical宣布其合作伙伴Virion Therapeutics在SITC 2023年会上展示了VRON-0300在肿瘤学领域的积极临床前数据，该数据表明VRON-0300能够实现肿瘤完全清除并保护动物免受肿瘤再次挑战。此外，VRON-0300的IND使能活动正在进行中，目标是在未来9个月内提交其首个IND。Virion Therapeutics还开始招募针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者的VRON-0200的1b期临床试验。Ocean Biomedical同时也在推进针对CHi3L1表达的免疫疗法，以治疗肺癌、脑癌和其他癌症，并取得了积极进展。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Ocean Biomedical Inc Virion Therapeutics
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