洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • SELLAS Life Sciences 收到 FDA C 类会议关于化学、制造和控制 （CMC） 生物制品许可申请 （BLA） Galinpepimut-S （GPS） 申请策略的良好反馈
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 收到 FDA C 类会议关于化学、制造和控制 （CMC） 生物制品许可申请 （BLA） Galinpepimut-S （GPS） 申请策略的良好反馈
    SELLAS Life Sciences Group Inc.与FDA就其领先产品候选药物galinpepimut-S（GPS）的CMC（化学、制造和控制系统）部分进行了会议，FDA对公司的CMC计划表示满意，认为与FDA的要求和期望一致，这是GPS获得批准的关键步骤。会议中，FDA同意了公司提出的GPS商业包装稳定性数据生成计划，GPS预计将在2-8℃存储，便于用户使用。公司已完成GPS的多个临床开发和CMC目标，包括生产冻干临床GMP批次、验证工艺、验证分析方法以及监测稳定性计划。公司期待完成REGAL试验的入组，并继续推进GPS的开发计划。GPS作为一种新型免疫疗法，有望成为首个针对急性髓系白血病（AML）的癌症疫苗。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    SELLAS Life Sciences
  • 传奇生物就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议
    交易并购
    传奇生物就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议
    传奇生物与诺华制药公司签订独家全球许可协议，利用诺华的T-Charge™ CAR-T细胞治疗平台推进传奇生物的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102及其他DLL3靶向CAR-T细胞疗法。传奇生物将获得1亿美元预付款及潜在里程碑付款和特许权使用费。该协议授权诺华在全球范围内开发、制造和商业化这些细胞疗法，并首次将T-Charge平台应用于实体瘤治疗。传奇生物正在启动LB2102的I期临床试验，用于治疗小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。
    微信公众号
    2023-11-13
  • Tenax Therapeutics 宣布 FDA 批准 TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留型心力衰竭 （PH-HFpEF） 的 IND，预计将于 2023 年启动 3 期研究中心
    研发注册政策
    Tenax Therapeutics 宣布 FDA 批准 TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留型心力衰竭 （PH-HFpEF） 的 IND，预计将于 2023 年启动 3 期研究中心
    美国Tenax Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗肺高血压伴射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF），并允许公司开展两项III期研究。首个III期研究——LEVEL研究（LEV osimendan to Improve E xercise L imitation in PH-HFpEF Patients）预计将于2023年第四季度启动。FDA同意6分钟步行距离（6MWD）将是两项III期研究的首要终点。目前，美国尚无针对PH-HFpEF的批准治疗药物，预计到2030年北美将有超过200万患者。Tenax Therapeutics拥有口服左西孟旦的专利保护，该专利将一直有效至2040年底。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Tenax Therapeutics I
  • CVN424 的 ASCEND 2 期临床研究的首位患者 Cerevance 剂量，CVN424 是一种用于治疗帕金森病的同类首创非多巴胺能疗法
    研发注册政策
    CVN424 的 ASCEND 2 期临床研究的首位患者 Cerevance 剂量，CVN424 是一种用于治疗帕金森病的同类首创非多巴胺能疗法
    Cerevance公司宣布，其研发的CVN424药物在早期帕金森病患者的Phase 2临床试验中已开始给药。该ASCEND研究旨在评估CVN424作为单一疗法在早期帕金森病中的有效性和安全性。研究将招募60名30岁以上的早期帕金森病患者，随机分配接受CVN424 150 mg或安慰剂。主要终点是评估CVN424在12周治疗后对帕金森病运动症状的改善及其对日常生活活动的影响。此外，研究还将使用数字健康技术提供疾病进展的客观指标。该研究的结果将有助于设计针对早期帕金森病患者的Phase 3研究，并测试CVN424延迟疾病进展的能力。CVN424是一种新型非多巴胺疗法，可选择性调节GPR6，对帕金森病的运动和非运动症状均有改善作用，且安全性高，耐受性好。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
  • Selecta Biosciences 宣布与 Cartesian Therapeutics 合并
    交易并购
    Selecta Biosciences 宣布与 Cartesian Therapeutics 合并
    Selecta Biosciences与Cartesian Therapeutics合并，成立一家专注于RNA细胞疗法的生物技术公司，致力于治疗自身免疫疾病。合并后，公司拥有超过1.1亿美元的现金储备，用于支持Descartes-08等产品的研发。Descartes-08是一款针对重症肌无力的RNA工程化嵌合抗原受体T细胞疗法，目前处于2b期临床试验阶段。合并后的公司将由Carsten Brunn领导，Cartesian的联合创始人Murat Kalayoglu和Michael Singer将加入董事会。合并后，Selecta的股票代码将变更为“RNAC”。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Cartesian Therapeuti Selecta Biosciences
  • 拓臻生物在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上公布 THR-β激动剂 TERN-501 治疗 NASH 的 2a 期二重奏试验的最新数据
    研发注册政策
    拓臻生物在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上公布 THR-β激动剂 TERN-501 治疗 NASH 的 2a 期二重奏试验的最新数据
    Terns Pharmaceuticals宣布，其研发的NASH治疗药物TERN-501在Phase 2a DUET临床试验中显示出显著疗效，12周治疗后显著降低了肝脏脂肪含量和纤维化炎症，且安全性良好。该研究数据将在美国肝病研究协会(AASLD)年会上进行口头报告。TERN-501作为一种口服甲状腺激素受体-β(THR-β)激动剂，单独使用或与肝脏分布的FXR激动剂TERN-101联合使用均表现出良好的疗效。公司将于今日下午在波士顿举办投资者活动，详细介绍这些数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Terns Pharmaceutical
  • Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在重度抑郁症患者中的 IIA 期临床试验
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在重度抑郁症患者中的 IIA 期临床试验
    Alzamend Neuro公司获得FDA批准，启动针对重度抑郁症（MDD）患者的AL001 Phase IIA临床试验。AL001是一种新型锂递送系统，旨在提供锂盐的益处同时降低毒性。Alzamend CEO表示，若AL001能在不常规需要药物治疗监测的情况下提供有效剂量，将极大改善现有锂基治疗，并有助于治疗2100万美国MDD患者。该研究计划于2024年第一季度开始给药。Alzamend致力于开发针对阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的创新药物。
    Businesswire
    2023-11-13
    Alzamend Neuro Inc
  • UroGen 将在泌尿肿瘤学会年会上介绍膀胱癌的科学进展
    研发注册政策
    UroGen 将在泌尿肿瘤学会年会上介绍膀胱癌的科学进展
    UroGen Pharma Ltd.将在2023年11月28日至12月1日在华盛顿D.C.举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示其研究性治疗药物UGN-102在两项关键3期临床试验中的数据。UGN-102是一种针对LG-IR-NMIBC（低级别中危非肌层浸润性膀胱癌）的候选药物。这些数据展示了UGN-102在治疗LG-IR-NMIBC方面的潜力，并可能为患者提供新的非手术治疗方法。UroGen的UGN-102利用其专有的RTGel®技术，通过延长膀胱组织对药物的暴露时间，以非手术方式治疗肿瘤。如果ENVISION 3期临床试验的持久性反应终点数据结果积极，UroGen预计将在2024年提交UGN-102的新药申请（NDA）。
    Businesswire
    2023-11-13
    UroGen Pharma Ltd
  • 缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO® 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响的发生率较低
    研发注册政策
    缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO® 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响的发生率较低
    Ketabon公司宣布其创新药物KET01在头对头试验中显示出优于SPRAVATO®的疗效，KET01是一种口服长效的ketamine制剂，针对治疗难治性抑郁症（TRD）。该试验结果显示，KET01的代谢物特征导致其分离症状发生率极低，远低于SPRAVATO®，表明其安全性高，有望实现家庭无监督给药。此外，Ketabon还发布了KET01-02二期临床试验的详细数据，该试验表明KET01在TRD患者中表现出快速且持久的抑郁症状改善。KET01在240mg/天的剂量下，在首次给药后7小时内显示出临床相关的抑郁症状改善，并在整个治疗期间持续改善。KET01的耐受性良好，不良事件发生率低。这些研究结果为KET01作为家庭治疗TRD的潜力提供了支持。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    HMNC Holding GmbH
  • Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报临床和非临床数据，证明 ALG-055009 具有良好的风险收益概况
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报临床和非临床数据，证明 ALG-055009 具有良好的风险收益概况
    ALG-055009，一种针对甲状腺激素受体-β（THR-b）的药物，在1.0毫克口服剂量下连续两周给药的I期临床试验中表现出良好的耐受性，且药代动力学特性良好，剂量响应性地降低了血脂水平。在动物重复给药的13周毒性研究中，该药物也表现出良好的耐受性。ALG-055009比resmetirom和VK-2809（母体）更具β选择性，且效力高出5-47倍。这些数据支持了在非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者中进行12周IIa期研究的风险效益分析。Aligos Therapeutics公司计划在2024年第一季度开始HERALD研究，预计在2024年第四季度获得主要数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Aligos Therapeutics
  • Intercept 在 AASLD 上宣布新的 2 期数据显示 OCA-苯扎贝特联合疗法对 PBC 诱导的肝损伤多个关键生物标志物正常化的显着影响2023 年肝脏会议®
    研发注册政策
    Intercept 在 AASLD 上宣布新的 2 期数据显示 OCA-苯扎贝特联合疗法对 PBC 诱导的肝损伤多个关键生物标志物正常化的显着影响2023 年肝脏会议®
    两项2期临床试验数据表明，奥贝胆酸（OCA）与贝扎菲ibrate联合使用在12周内使40-44%的PBC患者达到生化缓解，OCA 5或5-10 mg与贝扎菲ibrate 400 mg组别在两项研究中血清ALP（主要终点）基线降低超过60%，治疗出现的不良事件在两项研究的所有组别中总体平衡，数据支持将贝扎菲ibrate的缓释制剂与低剂量OCA推进到3期临床试验，结果将在2023年11月13日的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Alfasigma SPA Intercept Pharmaceut
  • BioVie 在美国肝病研究协会 （AASLD） 上呈报 BIV201 治疗难治性腹水 2b 期试验的积极临床安全性数据 - 2023 年肝脏会议®
    研发注册政策
    BioVie 在美国肝病研究协会 （AASLD） 上呈报 BIV201 治疗难治性腹水 2b 期试验的积极临床安全性数据 - 2023 年肝脏会议®
    BioVie公司宣布，其药物BIV201与标准治疗方案（SOC）联合使用在治疗肝硬化难治性腹水患者中表现出良好的耐受性和安全性，未出现重大治疗相关不良事件。Phase 2b临床试验结果显示，BIV201联合SOC治疗组的治疗相关不良事件发生率与仅使用SOC的对照组相似。这些数据支持了BIV201加速进入确认性试验的计划，预计将在2024年第二季度开始进行Phase 3临床试验。BIV201是一种连续输注的特利加压素，用于治疗肝硬化相关并发症，目前在美国和40多个国家获得批准。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    BioVie Inc
  • Viatris 和 Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI®（瑞芬那星）治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的中国 III 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Viatris 和 Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI®（瑞芬那星）治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的中国 III 期试验取得积极顶线结果
    Viatris和Theravance Biopharma宣布，在中国进行的YUPELRI（revefenacin）三期临床试验结果显示，该药在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者方面具有疗效和安全性。试验结果显示，YUPELRI达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，显著提高了FEV1（一秒用力呼气量）。这些结果与美国注册研究中使用的设计相同的试验结果相当，为2024年中在中国提交监管申请提供了支持。COPD在中国影响近1亿人，其中43%的患者患有中到重度疾病。COPD是中国三大死因之一，每年导致约91万人死亡。Viatris总裁Rajiv Malik表示，他们期待在中国推进监管申请，并相信一旦获得批准，每日一次的雾化revefenacin产品将成为该地区数百万COPD患者的重要治疗选择。
    PRNewswire
    2023-11-13
    Theravance Biopharma Viatris Inc
  • Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的最新数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的最新数据
    Provectus公司公布了其针对肝转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）的1期临床试验的最新数据。该试验中，25名mUM患者接受了PV-10注射或与免疫检查点阻断（CB）联合治疗。结果显示，安全性良好，无死亡或永久性3级以上不良事件。PV-10注射的肝脏病灶客观缓解率为32%，疾病控制率为64%。其中，4名患者达到完全代谢反应，所有CMR患者均存活，中位随访时间为39个月。Provectus公司正在计划进行进一步的研究以验证这些初步结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Provectus Biopharmac
  • aTyr Pharma 在 2023 年 ACR Convergence 上展示海报，展示 Efzofitimod 在类风湿性关节炎和类风湿关节炎相关 ILD 中的临床前效果
    研发注册政策
    aTyr Pharma 在 2023 年 ACR Convergence 上展示海报，展示 Efzofitimod 在类风湿性关节炎和类风湿关节炎相关 ILD 中的临床前效果
    aTyr Pharma公司宣布在2023年11月10日至15日于圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上，将展示其领先治疗候选药物efzofitimod的成果。该药物针对NRP2（神经胶蛋白-2）这一重要免疫调节因子，具有广泛的抗炎潜力。研究显示，efzofitimod在治疗类风湿性关节炎（RA）及其相关间质性肺病（RA-ILD）方面具有潜力，能降低疾病严重程度，改善病情缓解，并减少肺纤维化。目前，aTyr正在全球范围内进行肺结节病和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc或硬皮病）的III期EFZO-FIT™研究和II期EFZO-CONNECT™研究。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    aTyr Pharma Inc
  • Chemomab 在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示了支持 CM-101 在肝纤维化患者中抗纤维化/抗炎活性的新临床数据，以及强调其 CCL24 靶点与关键 PSC 通路的独特关联的新数据
    研发注册政策
    Chemomab 在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示了支持 CM-101 在肝纤维化患者中抗纤维化/抗炎活性的新临床数据，以及强调其 CCL24 靶点与关键 PSC 通路的独特关联的新数据
    Chemomab Therapeutics在AASLD的The Liver Meeting 2023上展示了其研究成果，包括CM-101治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者的血清蛋白组学分析，以及针对原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的CCL24蛋白分析。研究显示，CM-101治疗显著降低了与肝脏损伤相关的病理途径，并改善了免疫和代谢途径。此外，CM-101在PSC患者中表现出对CCL24的强效靶向作用，有望成为治疗PSC和其他纤维化肝病的创新疗法。
    PRNewswire
    2023-11-13
    ChemomAb Ltd
  • Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者
    Ankyra Therapeutics与Regeneron达成临床试验供应协议，评估ANK-101与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）联合治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的效果。ANK-101是一种功能性IL-12细胞因子，能在肿瘤微环境中持续28天，具有有限的全身扩散或毒性。前期研究显示，ANK-101在多种小鼠肿瘤模型和犬黑色素瘤的I期临床试验中表现出显著的抗肿瘤活性，并能驱动局部PD-L1的表达，与PD-1阻断剂的联合研究在PD-1耐药肿瘤模型中显示出改善的疗效。Ankyra计划在2024年第一季度开始的人体I期临床试验后进行这一组合研究。Ankyra Therapeutics是一家致力于开发新型局部免疫疗法的生物技术公司，其平台利用惰性氢氧化铝支架将生物活性免疫肿瘤剂连接起来，以实现肿瘤微环境中的长期免疫激活和强大的局部及全身免疫反应，降低全身毒性。
    Businesswire
    2023-11-13
    Ankyra Therapeutics Regeneron Pharmaceut
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多