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2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开医投速递2024年12月13日，在上海举行的药物临床试验质量提升交流会上，国家药监局药品安全总监发表致辞。会议强调国家药监局坚持以人民为中心的发展理念，致力于提升药品审评审批制度，培育高效的临床研发生态，并推进药品监管现代化。此外，国家药监局将加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度和技术指南，从源头上提高新药研究质量，保障受试者及公众用药安全。会议吸引了相关领域院士、专家学者、药品监管机构、学会协会、学术机构及医药企业代表参与。国家药品监督管理局2024-12-13
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Nyxoah 宣布在英国商业推出 Genio（R） 创新疗法研发注册政策Nyxoah公司宣布在英国商业推出其Genio创新疗法，标志着在伦敦大学学院医院（UCLH）成功完成首次植入。Genio系统已纳入英国国家卫生服务体系（NHS）的专科服务设备计划（SSDP），通过专业中心提供创新疗法。UCLH的耳鼻喉科和睡眠外科顾问医生陈瑞安先生成功为两位患者进行了植入。Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，这是Nyxoah将Genio神经刺激解决方案引入英国治疗OSA的重要里程碑，并期待与UCLH和其他领先医院在英格兰的合作。Nyxoah致力于通过神经调节为OSA患者提供突破性治疗方案，其Genio设备是一种无需电池的舌下神经调节装置，通过单一切口植入，并由可穿戴设备控制。
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BrightPath Bio 和 Cellistic 宣布合作开展 iPSC 来源的 BCMA CAR-iNKT 细胞 1 期临床试验的工艺开发和生产合作交易并购BrightPath Bio和Cellistic宣布就iPSC来源的BCMA CAR-iNKT细胞疗法进行临床试验的工艺开发和生产合作。双方将利用Cellistic的创新3D生物反应器平台Echo，进行GMP合规的临床规模生产，以推进BrightPath的CAR-T细胞疗法平台。该合作标志着细胞疗法行业在创新和有效治疗方面的重大进展，两家公司致力于推动改善患者结果的健康解决方案。
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Palisade Bio 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 500 万美元承销公开发行定价医药投融资Palisade Bio公司宣布了一项公开募股，预计将筹集约500万美元，用于资助其研发活动。此次募股包括158,000个A类单位和3,120,688个B类单位，每个单位包含一股普通股和一份购买普通股的认股权证。募股预计于12月13日完成，公司计划将净收益用于资助Phase 1临床试验、预临床研究、研发和营运资金。此外，公司还授予承销商45天内购买额外股票和/或认股权证的期权，以覆盖可能的超额配售。
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默克公司获得欧盟CHMP对WELIREG® （belzutifan）治疗某些类型的von Hippel-Lindau病相关肿瘤成人患者和某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌成年患者的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议有条件批准Merck（美国纽约证券交易所代码：MRK）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG®（belzutifan）作为单药治疗某些疾病，包括VHL疾病相关肿瘤和晚期肾细胞癌（RCC）。该建议将提交欧洲委员会审批，预计2025年第一季度将作出最终决定。WELIREG在美国已获批准用于治疗VHL疾病相关肿瘤和晚期RCC。在欧洲，WELIREG的批准将填补治疗这些疾病的空白。
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Intercept 的问题药物 Ocaliva 与“严重肝损伤”有关：FDA研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Intercept公司Ocaliva（奥贝胆酸）患者中检测到严重的肝脏损伤病例。这一安全信号增加了口服法塞诺肽X受体相关问题的列表。自2016年获得PBC批准以来，Intercept两次尝试将Ocaliva扩展到代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）失败，包括2020年6月和2023年6月，后者迫使生物技术公司放弃MASH项目并裁员三分之一。不久前，在监管延迟和FDA胃肠药物咨询委员会压倒性反对后，Ocaliva未能获得全面批准。监管机构在其完整回复函中指出，Intercept的确认数据包中存在安全担忧。现在，在周四的公告中，该机构表示，一项上市后临床试验发现，接受Ocaliva治疗的PBC患者（无肝硬化的患者）出现了严重的肝脏损伤事件。此外，对于Ocaliva的适应症患者（即疾病进展风险较低的患者），该药物似乎增加了死亡或需要肝移植的可能性。例如，在81名接受治疗的病人中，有7人需要移植，而68名安慰剂对照者中只有1人。在Ocaliva组中，有4名患者死亡，而安慰剂组只有1名。根据监管机构的数据，无晚期肝硬化且未禁忌使用Ocaliva
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Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 获得 CHMP 的积极意见研发注册政策欧盟药品委员会（CHMP）建议批准acoramidis在欧洲上市，该药基于3期ATTRibute-CM研究的积极结果；预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终批准决定。acoramidis是一种几乎完全（≥90%）的转甲状腺素（TTR）稳定剂，于2024年11月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为Attruby™，用于降低ATTR-CM患者的心血管死亡和心血管相关住院。Attruby™是美国首个也是唯一获得批准的ATTR-CM治疗药物，可实现TTR的近完全稳定。在ATTRibute-CM研究中，acoramidis在3个月内就显示出相对于安慰剂的显著益处，30个月时复合全因死亡率（ACM）和复发性心血管住院（CVH）事件降低了42%，心血管住院事件累计频率降低了50%。血清TTR浓度相对增加与降低全因和心血管死亡率相关。BridgeBio药业与拜耳公司合作，计划在2025年初将acoramidis推向欧洲市场。
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百济神州宣布达成 MAT2A 抑制剂全球许可协议交易并购贝灵哲（BeiGene）宣布与CSPC达成全球许可协议，合作开发新型MAT2A抑制剂SYH2039，针对携带MTAP缺失突变的实体瘤。该药物有望治疗约15%的癌症类型，包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。贝灵哲将获得SYH2039的全球开发、生产和商业化权利，CSPC将获得1.5亿美元的前期付款和基于时间及里程碑的付款。同时，贝灵哲还计划推进内部研发的PRMT5抑制剂BGB-58067，该药物有望在年底前进入临床试验。贝灵哲致力于通过内部研发和合作，加速推进创新药物的研发，以惠及更多癌症患者。
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和黄医药将获得武田的里程碑付款，此前FRUZAQLA® （呋喹替尼） 获得首个欧洲补偿交易并购HUTCHMED宣布将获得其合作伙伴Takeda支付的1000万美元里程碑付款，以表彰FRUZAQLA®（氟喹诺酮）在欧洲获得批准并首次在西班牙获得国家报销推荐。FRUZAQLA®是欧盟首个针对转移性结直肠癌的创新口服靶向疗法，无论生物标志物状态如何。这一成就基于FRESCO-2试验的结果，该试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。FRUZAQLA®已在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡获得批准，并在中国大陆、香港和澳门由HUTCHMED和Eli Lilly共同推广。
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ARS Pharmaceuticals 宣布在中国、日本和澳大利亚提交 neffy® 的审批申请研发注册政策ARS Pharmaceuticals宣布，其在中国、日本和澳大利亚的合作伙伴已分别提交了neffy（2毫克肾上腺素鼻喷剂）的上市申请。该产品在美国已获批准用于治疗包括过敏性休克在内的I型过敏反应。ARS Pharma表示，其致力于让neffy在全球范围内尽快广泛可用。在亚太地区，neffy的免针、易丢弃、小体积、耐高温和长保质期等特点具有重要意义。ARS Pharma在中国、日本、澳大利亚和新西兰拥有许可合作伙伴，并已与ALK-Abelló达成在欧洲、加拿大和其他地区的独家合作协议。
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Agendia 在 SABCS 2024 上公布了来自 FLEX 的新真实世界证据，强调了 MammaPrint® 和 BluePrint® 在预测早期乳腺癌新辅助化疗敏感性和对 CDK4/6 抑制的潜在耐药性方面的不断扩大的效用研发注册政策Agendia公司宣布，将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示MammaPrint®和BluePrint®在指导早期乳腺癌患者治疗决策中的新数据。研究显示，MammaPrint®与基因表达模式相关，可预测对CDK4/6抑制剂的耐药性，并预测对化疗的反应。FLEX研究的数据表明，MammaPrint®和BluePrint®在预测HR+HER2-乳腺癌患者对化疗的反应方面非常有效，有助于制定更精准的治疗方案。这些研究为MammaPrint和BluePrint在临床应用中的价值提供了更多证据，有助于实现个性化治疗。
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罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 在欧盟获准用于治疗三种可能导致失明的视网膜疾病研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲药品管理局已批准Vabysmo®（faricimab）6.0毫克单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。Vabysmo PFS提供了一种便捷的替代方案，包含唯一获得CE标记的用于玻璃体注射的针头。Vabysmo是一种首次获批用于治疗眼部疾病的双特异性抗体，旨在通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来稳定血管，减缓视力丧失。该药物已在100多个国家获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟。
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Bicycle Therapeutics 宣布利用 NECTIN4 基因扩增的 Zelenectide Pevedotin 计划和开发战略的数据更新研发注册政策Bicycle Therapeutics公司宣布在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上展示数据，显示其新型抗癌疗法zelenectide pevedotin在具有NECTIN4基因扩增的乳腺癌患者中表现出增强的抗肿瘤活性。公司还公布了zelenectide pevedotin与pembrolizumab联合治疗晚期尿路上皮癌（mUC）患者的初步数据，并更新了Duravelo-2试验的招募和进度。此外，公司还分享了zelenectide pevedotin在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单药治疗数据。Bicycle Therapeutics计划利用NECTIN4基因扩增策略推进zelenectide pevedotin在更广泛的治疗领域的开发，并计划在2025年启动多项临床试验。
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Novavax 通过与 Sanofi 合作推进企业增长战略，包括实现第一个 5000 万美元的里程碑交易并购Novavax公司宣布在2024年第四季度推进其企业增长战略，通过与Sanofi的合作取得进展。公司完成了其儿童COVID-19疫苗的2/3期临床试验的里程碑，从而触发Sanofi支付的5000万美元首笔里程碑款项。此外，Sanofi为其结合Novavax的COVID-19疫苗和其市场领先的流感疫苗的两个候选疫苗获得了美国FDA的快速通道指定，这些资产已进入1/2期临床试验，Novavax有望获得更多里程碑款项和版税。Novavax的企业增长战略还包括寻求更多合作伙伴关系，以推动其研发资产和Matrix-M佐剂的发展。
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在双特异性 mipletamig 一线 AML 试验的队列 1 中，100% 的患者在 30 天内达到缓解研发注册政策Aptevo Therapeutics宣布，在RAINIER一线急性髓系白血病（AML）1b期试验的Cohort 1中，100%的患者在30天内实现了缓解，其中两名患者达到完全缓解和MRD阴性状态（癌细胞100%消除）。这些结果基于先前试验的数据，其中100%的前线患者也实现了缓解。Mipletamig，一种CD3 x CD123双特异性抗体，正在作为一线疗法与venetoclax和azacitidine（AML的当前标准治疗方案）联合使用进行研究。这些最新结果进一步证实了mipletamig作为变革性治疗的潜力，支持了来自两个先前临床试验的令人印象深刻的疗效、安全性和耐受性数据。Cohort 2的招募已经开始，标志着研究的下一步。
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PROTAC 靶向蛋白降解剂临床试验见解研发注册政策PROTAC技术作为一种创新的药物开发方法，尤其在癌症治疗领域展现出巨大潜力。该技术通过靶向蛋白质降解，有望解决传统抑制剂面临的挑战。预计到2027年，Arvinas和Pfizer的Vepdegestrant将成为首个获批准的PROTAC药物，用于治疗乳腺癌，标志着治疗领域的一大突破。目前，约90个候选药物处于研发和临床试验阶段，如GT-20029和HRS-1358等，旨在针对多种癌基因靶点。PROTAC技术的多功能性使得研究者能够探索传统方法难以“用药”的靶点，通过降解这些蛋白质，有望提高治疗效果并克服癌症治疗中的耐药机制。PROTAC降解剂在临床上的益处显著，与传统的分子抑制剂相比，PROTACs能诱导靶蛋白降解，有效降低其细胞水平，减少副作用风险。此外，通过多样化E3连接酶配体，研究者可以设计针对特定癌症类型的PROTACs，提高治疗特异性和效力。随着技术的快速发展，多家公司正在开发专有平台，如Arvinas的PROTAC®发现引擎，以及其他如Haisco Pharmaceutical、Hinova Pharmaceuticals和Axter Therapeutics等，共同推动该领域的研究。合作趋势的
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癌症管道萎缩，因为 Incyte、iTeos 在令人失望的数据后削减候选药物研发注册政策Incyte和iTeos Therapeutics宣布停止各自候选药物的开发，导致肿瘤学领域失去两个管线治疗。Incyte表示将不再推进zilurgisertib在骨髓纤维化相关贫血方面的研究，因为该候选药物在I期试验中疗效有限。与此同时，iTeos宣布将降低其小分子A2AR阻断剂inupadenant在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面的研发优先级，因为该候选药物未能达到足够的临床活性水平。Incyte此前已取消MRGPRX4拮抗剂INCB000547的开发，而iTeos则将资源重新分配至其他“差异化、一类或最佳类疗法”的开发。
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PharmAla 宣布私募配售医药投融资PharmAla Biotech Holdings Inc.计划完成一项非经纪私人配售，以每股0.18加元的价格出售公司单位，预计总收益为140万美元。每个单位包括一股普通股和一份购买权证，权证持有人在36个月内以每股0.27加元的价格购买额外股份。公司打算使用所得资金用于获取全球专利权、产品制造、临床试验和一般公司运营。此次配售预计于2024年12月20日左右完成。Biospace2024-12-13
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吉利德的 Seladelpar 获得 CHMP 对原发性胆汁性胆管炎的积极评价研发注册政策Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）给予积极意见，建议与乌索胆酸（UDCA）联合使用治疗对UDCA单药治疗反应不足的成人，或作为无法耐受UDCA的患者的单药疗法。预计欧洲委员会的决定将在2025年第一季度。这一决定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年8月对seladelpar的加速批准。PBC是一种罕见、慢性、自身免疫性疾病，影响欧洲约每10万人中有15人，主要是女性，如果不治疗，可能导致肝损伤和可能的肝衰竭。目前该病尚无治愈方法，治疗目标包括抑制肝损伤和减轻与胆汁淤积相关的症状。治疗对减缓疾病进展的影响主要通过改善肝生化指标来衡量，包括碱性磷酸酶（ALP）水平的正常化，这是PBC疾病进展的重要标志。CHMP的积极意见主要基于关键性安慰剂对照的3期RESPONSE研究数据。在研究中，与接受安慰剂的20%相比，接受seladelpar治疗的62%的受试者在12个月时达到了主要终点——复合生化反应。Gilead正在与其他地区的监管机构合作，提交seladelpar的市场申请。
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新闻稿：Tolebrutinib 被 FDA 指定为非复发性继发性进行性多发性硬化症的突破性疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予托莱布替尼突破性疗法指定，用于治疗非复发性继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）成人患者。这一决定基于HERCULES III期临床试验的积极结果，显示托莱布替尼能够将6个月确认的残疾进展时间延迟31%，与安慰剂相比，进一步分析显示，使用托莱布替尼的患者中，经历确认的残疾改善的人数几乎是安慰剂组的两倍。FDA突破性疗法指定旨在加快针对严重或危及生命条件的药物在美国的开发和审查。托莱布替尼是首个也是唯一获得FDA突破性疗法指定的MS脑渗透性BTK抑制剂。该药物目前正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未由任何监管机构评估。
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