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IVD规模最大集采新进展：规则调整，格局重构招标采购12月9日，安徽省医保局发出《二十八省(区、兵团)2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，公布最新进度。 之所以引起全行业的瞩目，是因为这是全国范围内，首次成规模的针对肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项检测的带量采购， “一刀”下去，100亿市场将消失 。 2023年安徽牵头的体外诊断试剂带量采购，化学发光部分限价基本是安徽收费的35-40%之间，中选价格按最低50%降幅，最后中选价格在收费的15-20%之间。
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直击现场！第十批国采发布：国产“杀疯了”，复活赛制同样凶狠招标采购12月12日 ，第十批国家药品集中采购（以下简称“国采”）在上海奉贤区正式开标。 本次公开招标的产品有62个，共263个品规，申报企业为439家，涉及产品信息共计778条。 国采进行到第十批，已经开始常态化和制度化，也因其代表医院端市场的主要采购方向而备受关注。MedTrend医趋势2024-12-12国采
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XORTX 宣布在罕见病和遗传病峰会上发表演讲研发注册政策XORTX Therapeutics Inc.在Rare and Genetic Kidney Disease Summit上宣布，公司CEO艾伦·大卫夫博士将就“常染色体显性多囊肾病——遗传和环境因素→异常嘌呤代谢作为决定疾病进展的第二打击的证据”进行演讲。该演讲强调了XORTX在ADPKD领域的最新突破性发现，以及近期发表的研究报告，这些报告揭示了影响黄嘌呤氧化酶（XO）过度表达的遗传因素，这些因素与多种疾病有关，包括肾病。这些发现表明，影响异常嘌呤代谢的遗传因素可能影响ADPKD的进展速度。XORTX致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以改善肾病患者的生命质量和健康状况。
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MedX 宣布申请再延期 300,000 美元的 I 系列贷款票据医药投融资MedX Health Corp.宣布获得TSXV最终接受，将3,700万美元未偿还的可转换贷款票据（Series I Notes）中的2,650万美元的到期日从2023年12月31日延长至2025年12月31日。公司进一步宣布，有300,000美元的Series I Notes持有人同意延长到期日，因此公司已向TSXV提交了接受申请。这些Series I Notes最初于2021年第一季度发行，年利率为6%，原定于2023年12月31日到期，现已延长至2025年12月31日。这些票据可按持有人选择转换为每股0.14加元的单位，每个单位包括一股完全支付的普通股和一份半份购股权证，购股权证可在新到期日之前以每股0.20的价格行使购买更多普通股。MedX Health Corp.是一家总部位于加拿大多伦多的医疗设备和软件公司，专注于皮肤健康，其产品包括SIAscopy®、SIAMETRICS®、SIMSYS®和MoleMate®，这些产品已在加拿大、美国、澳大利亚、新西兰、欧盟、巴西和土耳其获得监管机构批准。Businesswire2024-12-12
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第十批国家组织药品集中带量采购开标 推动患者用药提质升级 增加优质供给招标采购本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。 医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。 本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。
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Turn Therapeutics 获得与公开上市挂钩的 7500 万美元投资承诺医药投融资Turn Therapeutics，一家专注于先进伤口和皮肤病学解决方案的创新企业，宣布获得GEM Global Yield LLC SCS（GEM）高达3.4亿美元的私募股权和另类投资集团的投资。这笔投资为Turn Therapeutics提供了资本灵活性和实力，支持其IL-31/36抑制剂用于湿疹和甲真菌病项目，以及探索如热稳定疫苗递送等新领域。投资协议承诺在Turn Therapeutics股票上市后的36个月内提供最多7500万美元的资金支持。Turn Therapeutics已获得三个FDA医疗设备认证，其技术已超过20万次使用，并正在追求多个新药审批。此外，Turn Therapeutics在2024年5月通过一项监管众筹交易所推出了一个有限的私人融资工具，允许个人、机构及合格投资者投资。GEM在全球范围内支持高增长公司，拥有75个国家超过590笔交易记录。
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Tenpoint Therapeutics Ltd. 和 Visus Therapeutics， Inc. 联手，开创同类最佳和首创眼科药物的新时代交易并购Tenpoint Therapeutics与Visus Therapeutics完成合并，共同开创眼科治疗药物新篇章，旨在恢复老化眼睛的功能。合并后，公司拥有晚期、有望成为同类最佳的眼药水Brimochol™ PF，预计2025年上半年提交新药申请，并拥有创新药物管线。合并汇聚了强大的投资者阵容，致力于推动Brimochol™ PF在全球范围内获得市场批准，并进一步推进Tenpoint的管线进入临床开发。Tenpoint的管线包括三个旨在恢复老化眼睛的创新项目。为支持这些项目的持续发展，Tenpoint将启动Crossover融资轮，以资助Brimochol™ PF的临床研究完成和2026年上半年在美国市场的商业化准备。领导层过渡中，Henric Bjarke被任命为合并后公司的首席执行官。Bjarke拥有丰富的生物制药行业商业和运营领导经验，曾在Inozyme Pharma、Ophthotech、Alexion Pharmaceuticals等公司担任高级职务。董事会主席David Guyer表示，合并是两家公司发展的重要时刻，他期待与新的领导团队合作，推动Brimochol™ PF的商业化和将创新产品推进
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Lumos Pharma 和 Double Point Ventures 宣布成功完成要约收购，Double Point Ventures 收购 Lumos Pharma交易并购Lumos Pharma与Double Point Ventures完成合并，DPV以每股4.25美元现金收购Lumos Pharma股份，并附带未来可能获得额外现金支付的期权。合并后，Lumos Pharma将成为DPV的独立业务，总部位于德克萨斯州奥斯汀。此次合并的股权价值约为3800万美元，较Lumos Pharma的收盘价和30日平均交易量加权平均价格分别溢价7.6%和10.5%。合并后，未参与投标的Lumos Pharma股票被取消，股东获得等值现金和期权。GlobeNewswire2024-12-12
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研究人员建议给 FDA 更多权力强制要求孤儿药儿科研究研发注册政策根据 12 月 9 日发表在《美国医学会杂志》上的一篇研究信，美国 FDA 可能需要更大的权力来要求对包括孤儿药在内的药物进行儿科临床研究。 虽然《儿科研究公平法案》（PREA）授予 FDA 权力要求制药商对某些获批用于成人的药物进行儿科研究，但大多数孤儿适应症不受此要求的约束。 研究信的作者表示，这限制了公众对这些治疗方法如何影响儿童的理解。药品圈2024-12-12孤儿药儿科
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1212 II 12个品规新获批准（含化3类等）、5个品种过评！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（12月12日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计49个）： 12个 品规 新获批准 （4个化药3类、8 个化药4类 ）、5个品种过评 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧。药品圈2024-12-12含化3类
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2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估结果正式发布，泰煜投资及多家被投企业荣登榜单医药投融资为持续发挥国家级创新平台辐射带动作用，进一步激发创新活力，扎实推进高性能医疗器械产业高质量发展，加快发展我国医学装备新质生产力，国家高性能医疗器械创新中心组织发起2024年度医疗器械行业创新生态洞察评估。 泰煜投资 荣获2024医疗器械行业优秀投资机构。 泰煜被投企业 北芯生命、心擎医疗、矩正医疗、博视医疗、霆升科技、励楷科技、领博生物、中科华意、铭毅智造、微量介入 等荣获2024医疗器械行业新锐企业100强创新指数。
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集采的尽头是什么？招标采购第十批药品国采今日在上海开标，不出意料，今天肯定是行业最热闹的一天。 照例，开标当天就会公示拟中选结果，不过此次集采规则发生了一些变化，第一天开标，规则一规则二流程走下来需要一整天两次报价，因此选择供应市场只能第二天（13日）进行，因此拟中选结果最快也要明天稍晚时间公示。 当然，这些情况以前都出现过，不足为奇，但今年问题焦点似乎在B证上，纯B证公司是2019年修订《药品管理法》后全面实施MAH制度的产物，也就是产证分离，纯B证不需要具备生产能力，可以委托的方式进行生产。医药云端工作室2024-12-12集采
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贝达药业泰瑞西利二线研究PFS最终分析数据亮相2024 SABCS临床研究圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、 最具影响力的国际性学术会议，旨在为国际学术界、医生和研究人员提供预防、早期检测和治疗等最新信息，致力于满足乳腺癌患者的需求。 2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于当地时间12月10日至13日召开。 复旦大学附属肿瘤医院陶中华教授在会上以焦点壁报（Poster Spotlight）的形式报告了贝达药业泰瑞西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床研究（Tiffany）的PFS最终分析结果。
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QT Imaging Holdings 宣布与 Couri Center 合作进行新的商业运输交易并购QT Imaging Holdings公司宣布，其创新的乳腺成像系统——乳腺声学CT扫描仪，已扩展至皮奥里亚的Couri中心，这是一家专注于妇科和综合女性健康的机构。此次合作由QT Imaging Holdings的战略合作伙伴NXC Imaging Inc.共同完成。NXC Imaging的CEO Jon Stoa表示，该系统为患者提供了一种舒适、安全的乳腺成像方法，同时保证了图像质量。Couri中心的董事会认证妇产科医生Michele Couri表示，他们很高兴能够为患者提供这种先进的扫描技术，特别是对于乳腺密度高和乳腺癌风险较高的女性。QT Imaging Holdings的CEO Raluca Dinu表示，他们致力于将这项安全、准确的乳腺成像技术带给更多女性，并对与Couri中心的最新合作感到自豪。此外，QT Imaging Holdings计划在2025年3月8日由Couri中心赞助的“赋权健康：女性健康峰会”上展示其技术。QT Imaging Holdings是一家专注于使用低频声波进行创新身体成像系统研发和商业化的医疗设备公司，致力于改善全球健康结果。
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Redesign Health 筹集了 1.75 亿美元以扩大医疗保健风险投资建设的规模医药投融资Redesign Health，一家致力于扶持创始人创立和扩展变革性医疗保健公司的风险投资机构，宣布成功关闭了一笔1.75亿美元的基金投资，用于推动医疗保健公司的创立。投资方包括Declaration Partners、Euclidean Capital和True North Advisors。自2018年以来，Redesign Health已支持创始人创立超过60家公司，影响超过1500万患者，并创造了超过10亿美元的营收。此次新基金将助力公司携手致力于推动医疗行业变革的创始人。Redesign Health的创始人兼CEO Brett Shaheen表示，医疗保健创始人正受益于前所未有的发展机遇，AI、支付模式、患者对更好护理的需求以及不可持续的成本压力为创造代际价值和社会影响奠定了基础。Redesign Health独特的风险投资模式帮助创始人克服医疗保健创新的复杂挑战，提供从构思到执行的全流程支持，包括深入的行业知识、专有研究工具、庞大的行业专家网络、与数百家医疗保健公司的现有关系以及可扩展的需求生成系统。Redesign Health专注于八个关键领域，以推动创新并产生最大影响，如AI、数据集成和软Businesswire2024-12-12
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卖流感药的创新药企业，连刷两笔BD后递上市申请医药投融资12月11日， 广东东阳光药业股份有限公司 （简称：东阳光药）正式向港交所递交了上市申请，计划 以介绍形式在香港主板挂牌上市 。 而上个月，该公司接连有两款产品实现了对外授权。 创新药方面，截至2024年6月30日，该公司上市药品超110个，在全球（包括中国、美国及欧洲） 拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物。
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Scilex Holding Company 宣布完成 1700 万美元的注册直接发行医药投融资Scilex Holding Company完成了一项注册直接发行，共出售26,355,347股普通股、2,401,132股预先支付认股权证和57,512,958股普通认股权证，总金额约1700万美元。这些证券以每股0.59美元的价格出售，预计将用于公司运营资本、一般企业用途，包括资本支出、商业化支出、研发支出等。Scilex专注于神经退行性和心代谢疾病的治疗，以及非阿片类药物的疼痛管理产品。
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DPBIO 和 Leveragen 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进抗体发现交易并购Dapu Biotechnology与Leveragen宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速抗体药物开发创新。双方将结合DPBIO的Cytospark™单细胞抗体发现平台和Leveragen的Singularity Sapiens小鼠模型，共同应对抗体发现中的关键挑战。Cytospark™平台利用微流体技术，将数百万个单细胞封装、分析和筛选，大幅缩短抗体发现时间。Leveragen的Singularity Sapiens小鼠模型则生成完全人源单域抗体，具有优异的多样性、亲和力、稳定性和模块化。双方合作将致力于解决传统技术难以攻克的复杂治疗靶点，并共同推进抗体药物发现和临床转化。Businesswire2024-12-12Leveragen Inc
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我国医疗器械产业规模不断扩大，红日药业聚焦重点领域加速创新公司动态近日，国家药监局南方医药经济研究所发布《2024中国医疗器械产业发展研究报告》 称，2014年以来，我国医疗器械生产企业营收年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。 该报告不仅反映了市场对医疗器械需求的增加，也体现了我国医疗器械产业创新能力的提升和市场竞争力的不断增强。 作为医药行业的龙头企业，红日药业积极响应市场变化，在深耕中医药领域的同时，建立起大健康生态体系并积极推进全产业链布局路线。红日药业2024-12-12医疗器械
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最新：国采十批“拟中标”数据全梳理（包括统计复活）招标采购国采十批的差不多最终“拟中标”数据初步统计好，好多产品的价格实在是很难计算，打破了1-9批企业集采报价逻辑和预期。 国采十批最新“拟中选”的数据梳理。 （信息来源：风云药谈整理）。风云药谈2024-12-12国采
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