韩国一项临床研究显示，重组疫苗GBP510/AS03在健康成年人中表现出高免疫原性和良好耐受性，其对抗原始SARS-CoV-2菌株的抗体免疫反应强于ChAdOx1-S疫苗。该研究由韩国首尔延世大学医学院的Cheong Hee Jin教授和Song Joon Young教授领导，是一项随机、主动对照、观察者盲法、平行组、3期临床试验，评估GBP510/AS03相对于ChAdOx1-S疫苗的免疫原性和安全性。研究结果表明，GBP510/AS03在诱导抗体反应方面优于ChAdOx1-S，且安全性良好，无安全担忧。该研究于2023年9月7日发表在《eClinical Medicine》期刊上。

SFA Therapeutics完成450万美元的桥接融资，由North South Ventures领投，其他参与者包括Ben Franklin Technology Partners of Pennsylvania、Savantus Ventures和Asymmetry Ventures。融资将用于推进SFA-002的临床试验，该药物是一种口服药，可同时作用于多个治疗途径，具有免疫调节作用，有望成为治疗自身免疫疾病的新类别。最新数据显示，SFA-002在1b期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，72%的患者PASI评分改善超过75%。此外，SFA Therapeutics还获得了一项覆盖40多种潜在疾病适应症的专利，该专利进一步巩固了公司在该领域的领导地位。North South Ventures的合伙人David Naylor博士加入SFA Therapeutics董事会，他将为公司的研发提供重要支持。

Ichnos Sciences公司将在即将召开的65届美国血液学会（ASH）年会上展示其三项抗癌资产的临床数据，包括ISB 1342、ISB 1442和ISB 2001。这些资产均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤，目前正进行全球1期临床试验。会议将于2023年12月9日至12日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。数据展示将体现Ichnos独家BEAT®平台通过激活不同免疫细胞亚型来靶向肿瘤细胞的新颖方法，有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗方案。Ichnos Sciences首席医疗官Lida Pacaud表示，公司致力于通过利用人体免疫系统对抗癌症，并在即将到来的ASH年会上分享其数据。会议期间，参观者可在Ichnos Sciences展位（#305）了解更多关于BEAT®平台、扩展的血液和实体瘤资产管线、合作机会等信息。

Vaxcyte公司宣布，其31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-31的首个成人临床试验已开始，该疫苗旨在预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）。该研究预计将招募约1000名50岁以上的成年人，以评估VAX-31的安全性、耐受性和免疫原性。VAX-31是迄今为止进入临床试验的广谱PCV，有望覆盖美国成人中约95%的侵袭性肺炎球菌病。Vaxcyte预计将在2024年下半年公布该研究的初步数据。VAX-31的设计目标是提供比现有标准PCV更广泛的保护，以应对侵袭性肺炎球菌病，尤其是对婴幼儿、老年人、免疫缺陷者或患有某些慢性健康条件的人群。

Pharma Two B公司宣布，其研发的P2B001药物在治疗早期帕金森病方面表现出与商业剂量普兰西平-ER相当的疗效，同时降低了相关的日间睡眠相关和多巴胺能副作用。P2B001是一种固定剂量、低剂量缓释的普兰西平与拉沙吉林组合，由0.6毫克普兰西平和0.75毫克拉沙吉林组成。一项国际多中心、随机、双盲、平行组研究评估了P2B001在早期帕金森病患者中的安全性和疗效，结果显示P2B001在改善运动症状和日常生活活动方面优于其单一成分，并且与商业普兰西平-ER的疗效相当。P2B001作为每日一次、无需调整剂量的单片药物，可能为患者、神经科医生以及治疗帕金森病患者的非专科医生提供一种有价值的选择。

Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel™ Phase 1临床试验已在比佛利山癌症中心开始招募患者。该试验旨在评估Kiromic的GDT细胞疗法Deltacel™在转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效。Kiromic将继续在美国其他地区开展临床试验，并将在新地点启动招募时提供更新。试验预计将招募48名患者，主要目标是评估Deltacel™与低剂量辐射结合使用时的安全性。Kiromic计划在2023年底前获得早期耐受性和安全性数据，并在2024年1月底前评估初步疗效，预计到2024年下半年完成剂量递增部分，届时将积累足够的证据支持Deltacel™的耐受性和疗效。Deltacel™是一种基于Gamma Delta T细胞的疗法，旨在利用GDT细胞对实体肿瘤的天然活性。

PDS Biotechnology Corporation公布了其Phase 2临床试验的更新生存数据，该试验评估了PDS0101、PDS0301（IL-12抗体-药物偶联物）和一种研究性免疫检查点抑制剂（ICI）的三重组合疗法在多种类型HPV16阳性癌症的晚期癌症患者中的疗效。在ICI初治组中，36个月时75%的患者存活，中位总生存期（OS）尚未达到。在ICI耐药组中，12个月OS率为72%，中位OS约为20个月。PDS0101与高剂量ICI和PDS0301联合治疗的总缓解率（ORR）为63%，而PDS0101与低剂量ICI和/或PDS0301联合治疗的ORR为5%。这些数据表明，PDS0101和PDS0301的三重组合疗法在治疗HPV16阳性癌症方面具有潜力。

PharmAbcine公司宣布，其PMC-403抗体疗法在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的1期临床试验中，安全审查委员会已批准进入剂量水平2。该试验旨在评估36名对现有疗法反应不佳的患者，以确定PMC-403的安全性和最大耐受剂量。初步结果显示，接受剂量1治疗的患者的最佳矫正视力（BCVA）在第一个月有所改善，显示出潜在的有效性。PMC-403是一种新型抗体疗法，通过激活TIE2受体来正常化漏血的病理血管，为对现有VEGF靶向治疗无反应的血管眼科疾病患者提供新的治疗选择。PharmAbcine公司正在开发针对癌症、新生血管眼科疾病和血管相关未满足需求的下一代IgG疗法。

Immutep公司宣布完成TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）IIb期临床试验的患者招募，该试验评估了其专有的LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗方案。试验共招募了171名患者，在美国、欧洲和澳大利亚的30多个中心进行，旨在评估efti与pembrolizumab联合使用在PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤患者（队列A）和PD-L1阴性肿瘤患者（队列B）中的安全性和有效性。主要终点是评估可评估患者的总缓解率，次要终点包括总生存期、iRECIST根据的总缓解率、无进展生存期和缓解持续时间。Immutep公司预计将在2024年上半年报告试验数据。

近日，癌症免疫治疗学会第38届年会在美国圣迭戈召开，斯丹赛生物技术有限公司高级副总裁田乐博士代表公司出席，展示了自主研发的CoupledCAR平台技术开发的首发候选产品GCC19CART，用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌。初步临床疗效优于标准疗法，中剂量组客观缓解率高达50%，中位随访时间超过24个月。GCC19CART已获得美国FDA临床试验批件，并在美国进行临床试验。斯丹赛专注于开发治疗实体瘤的细胞免疫疗法，其CoupledCAR平台技术可扩展至多种实体瘤靶点和适应症，已在前列腺癌临床试验中展现临床疗效。

Recce Pharmaceuticals Ltd在Phase I/II临床试验中完成了对首个健康受试者以最高浓度3,000mg在15分钟内快速输注的剂量，这是该药物候选产品RECCE® 327（R327）的首次最高浓度给药。公司首席执行官James Graham表示，这一速度是上一队列的两倍，证明了R327的安全性和耐受性。这一里程碑标志着公司向将R327作为一线治疗尿路感染（UTI）患者的潜在药物迈进的重要一步。独立安全委员会最近一致认为，R327在健康男性和女性受试者中通过静脉输注3,000mg，在30分钟内是安全且耐受性良好的。此外，该药物已获得FDA的快速通道指定和10年的市场独占权，并被列入全球新抗生素开发管道。

PMV Pharmaceuticals在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了PC14586 Phase 1临床试验的更新数据，该数据展示了PC14586在多种肿瘤类型中的疗效，包括卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、小细胞肺癌和子宫内膜癌。在推荐剂量2000mg/日下，TP53 Y220C和KRAS野生型患者的总缓解率为38%，中位缓解持续时间为7个月。基于积极结果和FDA的指导，公司已选定推荐剂量并确定PC14586的进一步临床和监管开发路径，预计将在2024年第一季度启动注册性Phase 2临床试验。此外，PYNNACLE研究的组合臂正在招募PC14586与KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合用药。PMV Pharma在2023年第三季度通过At-the-Market设施筹集了3510万美元，截至第三季度末，公司拥有2.381亿美元现金、现金等价物和有价证券。

Avalyn Pharma在2023年肺纤维化基金会（PFF）峰会上首次展示了AP02（吸入型尼达尼布）的1a期临床试验的预临床数据，以及AP01（吸入型吡非尼酮）的临床数据，包括1b期ATLAS试验和开放标签扩展试验中的安全性及耐受性。公司首席医疗官霍华德·M·拉扎鲁斯博士表示，他们期待推进AP01和AP02的临床开发，这两种吸入型药物有望改善肺纤维化患者的耐受性和疗效。AP02的1a期试验结果表明，吸入型尼达尼布具有良好的耐受性，能够高效沉积于肺泡，并达到优于口服治疗的肺水平，同时降低全身暴露。AP01的1b期试验显示，100毫克剂量组的受试者平均肺活量稳定，与高分辨率计算机断层扫描（HRCT）测量的肺纤维化评分变化相关。开放标签扩展试验的数据显示，与口服吡非尼酮的历史报告相比，AP01的副作用报告较少。

Cocrystal Pharma公司宣布，其总裁兼联合首席执行官Sam Lee博士将在2023年11月28日的世界疫苗大会西海岸分会场进行口头报告，讨论新型广谱PB2抑制剂CC-42344的研发进展。该报告将在加州圣克拉拉会议中心举行的世界疫苗大会西海岸上，于当地时间下午3:20进行。近期，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授权Cocrystal开展CC-42344的Phase 2a人体挑战试验，预计本季度晚些时候开始治疗流感感染患者。此外，公司正在准备在2024年上半年开始一项Phase 1临床试验，以吸入型CC-42344配方作为流感A的治疗和预防药物。CC-42344是一种PB2抑制剂，通过阻断病毒复制的关键步骤来发挥作用，具有针对流感A所有主要流行和季节性菌株的广谱活性，并具有高耐药性屏障。

Artax Biopharma公司宣布，其新型免疫调节剂AX-158在英国获得临床试验批准，用于评估其在轻度至中度银屑病患者的安全性和有效性。该研究预计将在2023年底开始招募患者，旨在为银屑病患者提供一种新的治疗选择。AX-158是一种口服的小分子免疫调节剂，能够调节T细胞反应，而不损害免疫系统功能。银屑病是一种全球范围内影响约1.25亿人的常见免疫介导疾病，治疗银屑病不仅有助于改善症状，还能降低患其他健康问题的风险。Artax Biopharma致力于通过创新的小分子药物实现免疫调节，以治疗T细胞驱动的自身免疫疾病。

BioSig Technologies Inc.宣布完成了一项注册直接发行，包括6,996,922股普通股、A类认股权证和B类认股权证，发行价格为每股0.3573美元。此次发行由H.C. Wainwright & Co.独家承销，所得款项约2.5百万美元，将用于公司运营资本和一般企业用途。认股权证行使价格为每股0.3573美元，A类认股权证有效期五年，B类认股权证有效期十八个月。此次发行依据之前于2020年12月31日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并已于2021年1月12日生效。

礼来宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂Zepbound注射液获得FDA批准上市，用于治疗肥胖症及相关疾病，成为首款同时激活GIP和GLP-1受体的治疗药物。Zepbound与礼来2型糖尿病药物Mounjaro配方相同，通过激活GLP-1和GIP受体降低体重。Zepbound的上市预计将在2023年底，共有六种剂量，价格每月1059.87美元，比诺和诺德的Wegovy低约20%。礼来计划通过降低支付金额帮助患者，并预计Zepbound的峰值销售额将达到370亿美元。Zepbound的获批将使礼来与诺和诺德在肥胖症治疗领域展开正面竞争，而两家公司都在努力扩大产能以满足市场需求。