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  • Jinzi J. Wu 博士在 2023 年第十届 HBV 治愈国际研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    Jinzi J. Wu 博士在 2023 年第十届 HBV 治愈国际研讨会上发表演讲
    Ascletis药业创始人、董事长兼CEO吴劲锌博士受邀出席在美国波士顿举行的第十届国际乙型肝炎治愈研讨会，并就PD-L1单克隆抗体靶向治疗HBeAg阴转的疗效与安全性进行演讲。Ascletis近期公布了PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）皮下注射治疗慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的IIb期扩展队列的积极中期数据，结果显示ASC22组4名患者（4/19，21.1%）在24周结束时实现了HBsAg阴转，而安慰剂组无患者实现HBsAg阴转。Ascletis是唯一在会议上进行展示的中国生物技术公司，其研发的ASC22是全球最先进的CHB功能性治愈免疫疗法。
    PRNewswire
    2023-11-09
    歌礼药业（浙江）有限公司 GSK PLC Gilead Sciences Inc
  • 【首发】邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资
    医药投融资
    【首发】邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资
    邦尔骨科医院集团完成超8亿元Pre-IPO轮融资，由建发新兴投资领投，阳光人寿、清池资本、太平洋保险、十月资本、高远资本等机构跟投，资金将用于推动集团战略规划、数字化骨科建设、技术下沉基层、全国布局及标准化运营体系与人才梯队建设。邦尔骨科作为国内骨科连锁医院龙头企业，拥有17家医疗机构，年手术量超4万台，致力于提供微创化、精准化、智能化的骨科手术服务。此次融资将助力邦尔骨科与保险行业深度合作，并推动骨科技术的优质化与均质化发展。投资方包括专注于新兴产业股权投资的建发新兴投资、专业寿险公司阳光人寿、医疗领域投资平台清池资本、综合性保险集团太平洋保险、新锐私募股权投资管理机构十月资本以及专注于科技创新的高远资本。
    动脉网
    2023-11-09
    十月资产 建发新兴投资 清池资本 阳光人寿
  • 【首发】睿璟生物完成Pre-B轮数千万元融资，今晟投资领投
    医药投融资
    【首发】睿璟生物完成Pre-B轮数千万元融资，今晟投资领投
    近日，睿璟生物完成数千万元Pre-B轮融资，由今晟投资领投，博远资本追加投资，浩悦资本担任财务顾问。公司成立于2017年，专注于肿瘤IVD行业，已在中国落地甲状腺癌全流程解决方案。2023年8月，公司获得国内甲状腺结节基因检测第一证，填补术前诊断产品空白。睿璟生物致力于成为行业规范发展的平台化公司，针对甲状腺及其他癌种进行差异化布局，产品覆盖术前诊断、术后监测及常规管理全过程。公司核心团队拥有丰富经验，产品已覆盖十数省，近百家三甲医院。未来，睿璟生物将继续拓展新癌种管线，建立慢病管理模式，实现销售收入倍数级增长。
    动脉网
    2023-11-09
    博远资本 上海睿璟生物科技有限公司
  • 武田获得美国FDA批准FRUZAQLA™ （呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌
    研发注册政策
    武田获得美国FDA批准FRUZAQLA™ （呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FRUZAQLA™（fruquintinib）上市，这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗VEGF疗法，以及如果RAS野生型和医学上适宜，抗EGFR疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。FRUZAQLA是美国首个和唯一一种针对所有三种VEGF受体激酶的选择性抑制剂，无论生物标志物状态如何，都获得了批准用于既往治疗的mCRC。该批准是在优先审评下获得的，比原定的PDUFA日期提前了20多天。FRUZAQLA是基于两项大型3期临床试验的数据获得批准的，包括多区域FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验。这些试验调查了FRUZAQLA加上最佳支持治疗与安慰剂加上最佳支持治疗在既往接受治疗的mCRC患者中的疗效。两项试验都达到了其主要和关键次要疗效终点，并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显示出一致的益处。
    Businesswire
    2023-11-09
    Takeda Pharmaceutica
  • Biomea Fusion摘要 “BMF-219：一种新的治疗剂，用于重建功能性β细胞并提供长期血糖控制” 被选为第21届世界大会的六次口头报告之一 胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病
    研发注册政策
    Biomea Fusion摘要 “BMF-219：一种新的治疗剂，用于重建功能性β细胞并提供长期血糖控制” 被选为第21届世界大会的六次口头报告之一 胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病
    Biomea Fusion公司将在2023年12月7日至9日举行的第21届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会（WCIRDC）上展示其新型口服Menin抑制剂BMF-219的临床数据。该抑制剂旨在治疗糖尿病的根源——胰岛细胞功能障碍。公司将在大会上分享COVALENT-111研究的升级部分数据，包括多个BMF-219剂量组（每个剂量组10人，剂量分别为50mg、100mg、200mg、100mg每日两次、100mg与食物同服以及200mg与食物同服）。COVALENT-111是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，旨在评估BMF-219在治疗2型糖尿病中的安全性和有效性。此外，公司将在大会上介绍BMF-219作为新型治疗剂，以恢复胰岛细胞功能并提供长期血糖控制。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    Biomea Fusion Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布发布数据，证明薄膜冷冻单克隆抗体鼻内递送的可行性
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布发布数据，证明薄膜冷冻单克隆抗体鼻内递送的可行性
    TFF Pharmaceuticals宣布其专利的薄膜冷冻技术可用于鼻腔递送单克隆抗体，研究显示该技术将mAbs转化为可吸入的干粉，并使用Aptar Pharma的Unidose粉末鼻喷系统递送。研究表明，薄膜冷冻技术不会增加高分子量物种，且蛋白质颗粒的质量百分比低于2%。TFF技术能够将药物转化为干粉，提高生物利用度、起效速度、安全性和疗效，并减少副作用。TFF技术平台已获得170多项专利保护。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    TFF Pharmaceuticals
  • Jana Care， Inc. 宣布初步完成 600 万美元的融资，以完成其用于肾脏和心脏病的自我管理血液检测的商业化
    医药投融资
    Jana Care， Inc. 宣布初步完成 600 万美元的融资，以完成其用于肾脏和心脏病的自我管理血液检测的商业化
    Jana Care公司宣布完成B轮融资，由新投资者IAG Capital Partners和现有投资者共同参与。公司计划利用这笔资金扩展其定量血液检测平台的发展，该平台旨在实现家庭自我管理血液检测，并允许医生远程审查检测结果。此举旨在克服当前阻碍慢性肾病和心脏病及时检测和监测的社会经济障碍。Jana Care首席执行官表示，公司将继续扩大其投资者基础，以帮助慢性病患者。IAG Capital Partners的合作伙伴和董事会成员表示，他们很高兴支持Jana Care的使命，提高慢性病患者的生命质量。此次投资强调了远程医疗服务在急性病和慢性病管理中的重要性，并突显了可靠的家庭测试技术对于改善偏远地区患者护理的必要性。
    PRNewswire
    2023-11-09
  • 通过 Aitia 的数字孪生发现的多种神经退行性疾病发病和进展的细胞骨架基因将在 SfN 2023 上展示
    研发注册政策
    通过 Aitia 的数字孪生发现的多种神经退行性疾病发病和进展的细胞骨架基因将在 SfN 2023 上展示
    Aitia公司宣布，其神经退行性疾病数字孪生数据，包括阿尔茨海默病和帕金森病，将在即将于2023年11月11日至15日在华盛顿特区举行的神经科学学会（SfN）大会上展出。这些数据来自阿尔茨海默病神经影像学倡议（ADNI）、帕金森病进展标志物倡议（PPMI）和遗传队列研究。Aitia的Gemini数字孪生（AD和PD）共同识别出与细胞骨架组织紊乱相关的20个基因，揭示了疾病进展中患者变异的潜在机制。展示将聚焦于网络计算理论建模，揭示基因调节细胞骨架组织作为神经共同驱动因素，影响血液NfL变化速率和疾病特异性临床进展。Aitia利用多组学患者数据、高性能计算和因果学习与AI，揭示人类生物学的隐藏电路，以识别驱动疾病的新靶点，并专注于患者招募以推动临床开发。
    PRNewswire
    2023-11-09
  • Ascidian Therapeutics 从 Apple Tree Partners 筹集 4000 万美元的 A 轮延期融资，并任命 Michael Ehlers 为临时首席执行官
    医药投融资
    Ascidian Therapeutics 从 Apple Tree Partners 筹集 4000 万美元的 A 轮延期融资，并任命 Michael Ehlers 为临时首席执行官
    Ascidian Therapeutics获得Apple Tree Partners（ATP）4000万美元A轮融资，用于推进其领先项目——一种RNA外显子编辑器，以阻止Stargardt病或其他ABCA4视网膜病的进展，并推进公司管线中的其他关键项目。公司宣布，创始人兼CEO Michael Ehlers将回归公司，担任临时总裁兼首席执行官。Ascidian利用RNA编辑技术，可同时替换多个突变外显子，编辑基因大小超过病毒载体包装的基因，以及具有高突变变异性的基因，从而解决现有基因治疗和碱基编辑方法无法触及的复杂遗传疾病的根本原因。Ascidian计划在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其ABCA4视网膜病领先项目的IND申请。
    PRNewswire
    2023-11-09
  • FDA 批准用于慢性体重管理的新药
    研发注册政策
    FDA 批准用于慢性体重管理的新药
    美国食品药品监督管理局批准了Zepbound（tirzepatide）注射剂用于成人的慢性体重管理，适用于肥胖（体重指数为30千克每平方米或更高）或超重（体重指数为27千克每平方米或更高）且至少有一种与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的患者，同时配合低热量饮食和增加体力活动。Zepbound的活性成分tirzepatide已作为Mounjaro的商标获得批准，用于与饮食和运动结合，帮助改善2型糖尿病成人的血糖水平。该药物通过激活肠道分泌的激素（GLP-1和GIP）的受体来减少食欲和食物摄入，每周皮下注射一次，剂量在四周到二十周内逐渐增加以达到每周5毫克、10毫克或15毫克的靶剂量。Zepbound在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中证明了其与低热量饮食和增加体力活动结合用于慢性体重管理（体重减轻和维持）的有效性。这些研究测量了2,519名接受每周5毫克、10毫克或15毫克Zepbound的患者和958名接受每周安慰剂注射的患者在72周后的体重减轻情况。在两个试验中，接受Zepbound治疗的所有三个剂量水平的患者在72周后体重减轻均显著优于接受安慰剂的患者。Zepbound可能引起恶心、腹泻、呕
    PRNewswire
    2023-11-09
    Food and Drug Admini
  • 行为健康 AI 领导者 Eleos Health 筹集 $40M B 轮融资以扩大 CareOps Automation 的覆盖范围
    医药投融资
    行为健康 AI 领导者 Eleos Health 筹集 $40M B 轮融资以扩大 CareOps Automation 的覆盖范围
    Eleos Health，一家专注于行为健康的人工智能公司，近日宣布获得由Menlo Ventures领投的4000万美元B轮融资，参与投资的有F-Prime Capital、Eight Roads、Arkin Digital Health、SamsungNEXT和ION，加上现有投资者aMoon和lool ventures的投入，该公司总融资额达到6800万美元。这笔资金将支持公司产品开发，包括新的和改进的AI解决方案，如团体治疗会议、合规自动化、案例管理、同时文档和基于价值的护理支持，并加速招聘、扩大服务范围和加强战略合作伙伴关系。公司计划到2024年底招聘超过50人。Eleos Health自2020年成立以来，通过其CareOps自动化平台，利用专有的AI模型将行为健康对话转化为自动化文档和临床洞察，已实现显著增长。该公司强调，其目标是利用AI平台和临床专业知识，提高患者治疗效果。
    PRNewswire
    2023-11-09
    Arkin Digital Health Eight Roads Ventures F-Prime Capital ION Menlo Samsung NEXT aMoon lool ventures
  • Exagen Inc. 和约翰霍普金斯大学宣布达成新型专利狼疮肾炎生物标志物的许可协议
    交易并购
    Exagen Inc. 和约翰霍普金斯大学宣布达成新型专利狼疮肾炎生物标志物的许可协议
    Exagen公司与约翰霍普金斯大学宣布签署独家许可协议，将开发针对狼疮性肾炎的专利生物标志物。Exagen将利用该协议获得全球独家许可权，以开发由Michelle Petri博士和Andrea Fava博士实验室发明的创新生物标志物，旨在通过非侵入性方式提供患者狼疮性肾炎的独特临床洞察，辅助诊断和治疗决策。Exagen公司总裁兼首席执行官John Aballi表示，他们非常兴奋能够加速这些创新生物标志物的开发，以改善狼疮性肾炎患者的管理。Exagen公司致力于为自身免疫疾病领域提供清晰的决策支持，并旨在改善患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    Exagen Inc Johns Hopkins Univer
  • AN2 Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的商业和科学亮点
    医投速递
    AN2 Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的商业和科学亮点
    AN2 Therapeutics，一家专注于开发罕见、慢性及严重传染病治疗的临床阶段生物制药公司，在2023年9月30日结束的季度中取得了显著进展。公司启动了关键性2/3期临床试验的3期部分，针对治疗难治性MAC肺病。在IDWeek 2023会议上，公司展示了epetraborole在治疗Mycobacterium abscessus肺感染方面的潜力，该疾病目前的治疗指南推荐使用四种或更多抗生素。此外，公司还与乔治亚大学研究基金会签署了许可协议，以推进AN2-502998（一种新型含硼小分子）的开发，用于治疗美洲锥虫病。同时，AN2还获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于发现治疗结核病和疟疾的新型小分子。在财务方面，研发和一般及行政费用有所增加，但其他收入净额也有所增长。公司通过股票发行筹集了约7000万美元，预计现有现金和投资将足以支持其运营费用至2025年夏季。
    Businesswire
    2023-11-09
    An2 Therapeutics Inc Anacor Pharmaceutica Bill & Melinda Gates University of Georgi University of Georgi
  • March Biosciences 和 Cancer Focus Fund 宣布投资 480 万美元，以支持 T 细胞淋巴瘤的新型 CAR-T 疗法的 2 期临床试验
    交易并购
    March Biosciences 和 Cancer Focus Fund 宣布投资 480 万美元，以支持 T 细胞淋巴瘤的新型 CAR-T 疗法的 2 期临床试验
    March Biosciences与Cancer Focus Fund宣布投资480万美元支持新型CAR-T疗法T细胞淋巴瘤的二期临床试验。该疗法MB-105针对CD5蛋白，在正常和恶性T细胞中广泛表达，包括T细胞相关白血病和淋巴瘤。MB-105经过特殊设计，在保持对CD5阳性肿瘤细胞活性的同时，保护健康T细胞。一期临床试验显示MB-105在复发T细胞淋巴瘤和T细胞急性淋巴细胞白血病患者中表现出良好的安全性和早期疗效。针对复发或难治性T细胞白血病患者，目前治疗选择有限，MB-105有望成为挽救生命的新疗法。Cancer Focus Fund投资并支持这一临床试验，旨在加速新型癌症疗法的开发。
    美通社
    2023-11-09
    Cancer Focus Fund Baylor College of Me MD Anderson Cancer C
  • Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议（R）
    研发注册政策
    Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议（R）
    Arbutus Biopharma和Barinthus Bio在AASLD会议上公布了Phase 2a临床试验的初步数据，该试验结合了Arbutus的RNAi疗法Imdusiran和Barinthus的T细胞刺激免疫疗法VTP-300，以及标准护理的核苷酸类似物（NA）疗法。数据显示，这种组合疗法在降低HBsAg水平方面具有显著效果，且低于基线水平，初步免疫学数据表明，接受Imdusiran和VTP-300治疗的患者的HBV特异性T细胞IFN-产生得到增强。该试验共招募了40名非肝硬化、病毒抑制的慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者，他们在接受24周的Imdusiran治疗后，随机接受VTP-300或安慰剂治疗。初步数据显示，Imdusiran治疗期间HBsAg水平显著下降，VTP-300治疗有助于维持低HBsAg水平，所有接受VTP-300治疗的患者都维持了HBsAg 100 IU/mL以下，其中60%的患者维持了HBsAg 10 IU/mL以下，所有患者都符合停止NA疗法的条件。初步安全性数据显示，Imdusiran和VTP-300均安全且耐受性良好，没有出现严重不良事件、3级或4级不良事件或治疗中断。
    MarketScreener
    2023-11-09
    Arbutus Biopharma Co 香港大学
  • invIOs 和 Dana-Farber 癌症研究所开始合作研究新型小分子 INV501 治疗胶质母细胞瘤
    交易并购
    invIOs 和 Dana-Farber 癌症研究所开始合作研究新型小分子 INV501 治疗胶质母细胞瘤
    invIOs公司与Dana-Farber癌症研究所合作开展一项针对胶质母细胞瘤的preclinical研究，评估invIOs的小分子药物INV501作为潜在治疗药物。该研究由Dana-Farber癌症研究所神经肿瘤中心临床主任David Reardon博士领导，他将评估INV501单独使用以及与现有标准治疗方案（替莫唑胺或放疗）或抗髓系疗法联合使用的效果。根据研究结果，将进一步研究INV501的作用机制。invIOs公司首席医学和科学官Romana Gugenberger博士表示，与David Reardon博士和Dana-Farber癌症研究所的合作是开发针对实体瘤的有效和有意义的免疫疗法的重要一步。INV501是一种新型小分子候选药物，可以特异性地增强抗肿瘤免疫反应，目前正在进行多个实体瘤模型的preclinical测试。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    invIOs GmbH Harvard Medical Scho
  • Elutia 完成对骨科生物制剂业务部门的剥离，获得高达 3500 万美元的现金收益
    交易并购
    Elutia 完成对骨科生物制剂业务部门的剥离，获得高达 3500 万美元的现金收益
    Elutia公司已完成其骨科生物材料业务单元的出售，交易对价为最高3500万美元。出售给GNI集团的全资子公司Berkeley Biologics LLC，使Elutia能够专注于其专有的药物释放生物基质平台，并获得了高达3500万美元的现金收入。这笔收入包括至迟于2023年11月17日支付的1500万美元前期款项，以及未来五年内可能达到的2000万美元的业绩奖金。加上之前宣布的2023年9月的私募融资，总金额可能超过6000万美元。Elutia现在专注于其高增长生物基质产品平台，包括与CanGarooRM的合作机会。交易所得加上9月的融资将为Elutia的专有药物释放生物基质平台的发展提供资金支持。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    GNI Group Ltd
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