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  • Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 的积极推荐，用于 AV001-004 2a 期研究
    研发注册政策
    Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 的积极推荐，用于 AV001-004 2a 期研究
    Vasomune Therapeutics公司宣布，其主导药物AV-001在AV001-004 Phase 2a临床试验中获得了独立数据安全监测委员会（IDSMB）的积极推荐，建议继续进行该试验，评估其在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的疗效、安全性和耐受性。AV-001是一种针对血管内皮细胞表面高度表达的Tie2受体的新型研究药物，旨在通过激活Tie2-Angiopoietin信号轴，促进内皮细胞稳定性，恢复正常的屏障防御和阻断血管渗漏，以治疗与血管功能障碍相关的疾病。该药物的研发得到了美国国防部颁发的两项资助。AV-001最初在多伦多Sunnybrook医院的Sunnybrook研究学院被发现和设计，Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作开发。Vasomune Therapeutics是一家专注于开发针对血管功能障碍疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，而AnGes Inc.是一家专注于开发基于基因的药物生物制药公司。
    Businesswire
    2023-11-14
    AnGes Inc Vasomune Therapeutic
  • AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen（R） 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen（R） 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分
    AIM ImmunoTech公司宣布，其在Roswell Park综合癌症中心进行的1期临床试验数据已发表，评估了Ampligen（又称rintatolimod）作为化疗调节（CKM）方案的一部分，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。该研究评估了由静脉注射rintatolimod（Ampligen）、干扰素-2b和塞来昔布组成的系统性CKM的安全性，以及其组合促进局部CTL向mTNBC病变流入的能力。研究结果表明，这种新型免疫疗法在治疗转移性三阴性乳腺癌方面显示出希望。该研究由Shipra Gandhi博士领导，Pawel Kalinski博士为资深作者。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    AIM ImmunoTech Inc Roswell Park Cancer
  • BioVAT-HF 1/2 期揭示了晚期心力衰竭有效心脏修复的首个证据
    研发注册政策
    BioVAT-HF 1/2 期揭示了晚期心力衰竭有效心脏修复的首个证据
    德国生物技术公司Repairon宣布，其在心脏衰竭治疗方面的创新研究取得重要进展。公司联合德国格廷根大学医学中心、莱比锡大学医院以及德国心血管研究中心，在2023年美国心脏协会科学会议上展示了BioVAT-HF Phase 1/2临床试验的最新数据。该试验评估了iPSC来源的工程化人类心肌（EHM）作为生物心室辅助组织（BioVAT）在终末期心脏衰竭中的安全性和有效性。研究结果显示，EHM在所有测试剂量下均安全且耐受性良好，并证实了血管化心肌重塑的原理，以及EHM移植后6-12个月内心脏功能和症状的改善。这一发现为治疗晚期心脏衰竭提供了新的希望，可能改变该疾病的治疗模式。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Repairon GmbH Deutsches Zentrum fü University Medical C
  • 大规模真实世界研究揭开了 UroLift（TM） 系统耐用性的神秘面纱，并与领先的手术治疗相比，增强了前列腺肥大男性的卓越患者体验
    研发注册政策
    大规模真实世界研究揭开了 UroLift（TM） 系统耐用性的神秘面纱，并与领先的手术治疗相比，增强了前列腺肥大男性的卓越患者体验
    一项发表于《Nature》杂志的同行评审研究证实了UroLift系统作为良性前列腺增生（BPH）微创手术治疗的金标准地位。该研究是迄今为止规模最大的纵向医疗索赔研究，评估了BPH治疗后并发症和再次治疗率，结果显示，在BPH手术后一年内，约五分之一的病人可能需要再次治疗，而UroLift系统的再次治疗率与已发表的对照试验数据相当，突显了其耐用性。研究还发现，UroLift系统在术后并发症方面表现最佳，平均首次并发症发生时间最长。这项研究有助于泌尿科医生为患者提供关于不同治疗方案的咨询，并强调了UroLift系统在耐用性和患者体验方面的独特平衡。
    Stock Titan
    2023-11-14
    Teleflex Inc Mount Sinai School o Mount Sinai Health S
  • CENTOGENE、伦敦大学学院和全球研究团队发现与早发性肌张力障碍和帕金森综合征相关的新神经发育疾病相关的基因
    医投速递
    CENTOGENE、伦敦大学学院和全球研究团队发现与早发性肌张力障碍和帕金森综合征相关的新神经发育疾病相关的基因
    Centogene、伦敦大学学院和全球研究团队发现与神经发育疾病相关的基因ACBD6，该疾病与早发性肌张力障碍和帕金森病有关。这项里程碑式的研究成果已发表在神经学领域的顶级同行评审科学期刊《Brain》上。研究涉及29个家庭中的45名患者，发现ACBD6基因的双等位基因致病变异导致了一种独特的神经发育综合征，伴有复杂和进展性的认知和运动障碍。该研究有助于加深对神经系统疾病的理解，为治疗提供新的方向。
    雅虎财经
    2023-11-14
    CENTOGENE NV University College L
  • 机器人手术先驱 Virtuoso Surgical 获得 180 万美元的 SBIR 资金
    医药投融资
    机器人手术先驱 Virtuoso Surgical 获得 180 万美元的 SBIR 资金
    Virtuoso Surgical公司获得180万美元的SBIR NIH资助，用于研发其创新机器人手术系统。该系统通过微型机器人工具和操作，在微创内镜手术中实现前所未有的灵活性和精确度，有望改善膀胱病变切除等手术。公司CEO兼创始人Herrell博士表示，该资助将支持其与约翰霍普金斯大学模拟创新实验室的合作，以优化膀胱癌等手术的疗效。Virtuoso Surgical系统包括两个直径仅1毫米的机器人控制操作臂，可从细小内镜尖端操作，配备摄像头和多种手术工具。公司预计2024年初进行首次人体试验，并计划提交FDA审批以在美国销售。该技术有望应用于泌尿外科、神经外科、胸外科等多个领域。
    Businesswire
    2023-11-14
    National Institutes Virtuoso Surgical In Johns Hopkins Univer National Science Fou Vanderbilt Universit
  • 基因镜检查与徕博科签署多年协议，分销无创多靶点粪便 RNA （mt-sRNA） 结直肠癌筛查检测
    交易并购
    基因镜检查与徕博科签署多年协议，分销无创多靶点粪便 RNA （mt-sRNA） 结直肠癌筛查检测
    Geneoscopy Inc.与全球领先的实验室服务提供商Labcorp达成战略合作伙伴关系，旨在推广其下一代结直肠癌筛查测试。该测试提供家庭样本收集，具有高灵敏度，可早期发现癌症。Geneoscopy的测试正在接受FDA审查，一旦获得批准，Labcorp将提供该测试，由Geneoscopy执行，使医疗保健客户可以通过Labcorp方便地订购作为其全面筛查计划的一部分。这一合作旨在扩大患者和医生对非侵入性筛查测试的访问，并解决健康不平等问题。Geneoscopy的mt-sRNA生物标志物面板旨在检测癌前病变和结直肠癌，其测试在关键性CRC-PREVENT试验中表现出高灵敏度，特别是对于45至49岁的年轻参与者，CRC的灵敏度达到100%。这一合作是基于Labcorp致力于将癌症筛查和诊断测试的最新进展带给医疗保健提供者和患者的承诺。
    Businesswire
    2023-11-14
    Geneoscopy LLC
  • 安捷伦 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 治疗胃癌或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌获得 FDA 批准
    研发注册政策
    安捷伦 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 治疗胃癌或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌获得 FDA 批准
    Agilent Technologies Inc.宣布获得FDA批准，其PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断工具可用于辅助识别可能适合接受KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗的胃或胃食管结合部腺癌患者。这是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx第六种获得FDA批准的癌症类型，该工具可识别适合与化疗和曲妥珠单抗加氟尿嘧啶联合治疗的胃或GEJ腺癌患者。Agilent的PD-L1表达是抗PD-1疗法如KEYTRUDA反应的关键生物标志物，该批准凸显了Agilent在开发伴随诊断方面的领导地位。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx还可帮助医生识别可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、头颈鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌患者。KEYTRUDA与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶和铂的化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS 1）。
    Businesswire
    2023-11-14
    Agilent Technologies Merck Sharp & Dohme
  • Vincerx Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Vincerx Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Vincerx Pharma在2023年第三季度取得了显著进展，其三个主要临床项目——VIP943、VIP236和enitociclib——均取得积极进展。VIP943，VersAptx平台上的首个抗体药物偶联物（ADC），已快速进入第二队列；VIP236，首个用于治疗实体瘤的小分子药物偶联物（SMDC），进展顺利；enitociclib与NIH合作的剂量递增研究取得部分缓解。Vincerx的现金余额预计将支持其到2024年晚些时候的计划运营。
    MarketScreener
    2023-11-14
    Vincerx Pharma Inc University of Calgar
  • Biodesix 通过推出新的抽血方法加强了 Nodify Lung（R） 检测的可及性
    医投速递
    Biodesix 通过推出新的抽血方法加强了 Nodify Lung（R） 检测的可及性
    Biodesix公司宣布推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试，该方法采用FDA批准的Tasso+设备，可在几分钟内由任何医疗保健提供者进行操作。这一创新方法旨在解决肺结节患者癌症风险评估的未满足需求，并提高不同地理位置和医疗实践环境下的患者对诊断测试的访问。Biodesix提供一系列静脉血液采集服务，包括广泛的移动采血员和独立实验室网络。Tasso+设备的使用简化了Nodify肺测试流程，并得到了Oneida Health等医疗机构的认可，有助于加快诊断速度。此外，Biodesix已获得纽约州临床实验室评估计划（NYS-CLEP）的批准，可在Nodify肺测试中使用Tasso+设备作为样本采集方法。
    Businesswire
    2023-11-14
    Tasso Inc
  • Tarsier Pharma 宣布 TRS01 治疗非感染性葡萄膜炎的 C 型药物成功与 FDA 举行 C 型会议
    研发注册政策
    Tarsier Pharma 宣布 TRS01 治疗非感染性葡萄膜炎的 C 型药物成功与 FDA 举行 C 型会议
    Tarsier Pharma与FDA达成共识，支持将TRS01眼药水配方用于治疗非感染性葡萄膜炎的注册计划，该计划基于近期完成的TRS4Vision试验。TRS01有望成为非感染性葡萄膜炎和葡萄膜炎性青光眼的首选一线治疗方案。试验结果显示，TRS01在清除炎症、减轻眼部疼痛方面表现出积极的风险/收益特征，并降低了治疗过程中眼压升高的担忧。Tarsier Pharma致力于开发针对免疫介导的致盲疾病的创新疗法，TRS01作为一种新型药物，具有独特的免疫调节机制，有望治疗多种眼部疾病。
    PRNewswire
    2023-11-13
    Tarsier Pharma Ltd
  • NGM Bio 在 AASLD 肝脏会议上®公布了 Aldafermin 在 NASH 引起的代偿期肝硬化 （F4） 患者中的 ALPINE 4 试验的积极 2b 期结果
    研发注册政策
    NGM Bio 在 AASLD 肝脏会议上®公布了 Aldafermin 在 NASH 引起的代偿期肝硬化 （F4） 患者中的 ALPINE 4 试验的积极 2b 期结果
    NGM生物制药公司宣布，其研发的aldafemin在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的代偿期肝硬化（F4期）的2b期ALPINE 4临床试验中取得了积极成果。aldafemin是一种工程化的FGF19类似物，在48周的治疗后，与安慰剂相比，aldafemin 3mg剂量显著降低了增强肝纤维化（ELF）评分。ELF是一种经FDA批准的非侵入性血液检测，可用于预测NASH和代偿期肝硬化患者的肝相关事件。ALPINE 4试验还显示，aldafemin在不同剂量下对肝纤维化和多个非侵入性次要终点有剂量依赖性的改善。aldafemin治疗一年内总体耐受性良好，没有治疗相关的严重不良事件。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    NGM Biopharmaceutica
  • Arrowhead 在 AHA 2 上展示了 Plozasiran 和 Zodasiran 的 2023 期新数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在 AHA 2 上展示了 Plozasiran 和 Zodasiran 的 2023 期新数据
    Arrowhead Pharmaceuticals在2023年美国心脏协会科学会议上公布了关于plozasiran（ARO-APOC3）和zodasiran（ARO-ANG3）的新数据，显示这两种RNA干扰疗法在降低严重高甘油三酯血症和混合性血脂异常患者的甘油三酯水平方面具有显著效果。数据表明，plozasiran能够将严重高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平降至接近正常水平，同时降低atherogenic TRLs，而zodasiran则能降低atherogenic lipoproteins。此外，Arrowhead还举办了一场虚拟分析师和投资者活动，讨论plozasiran在治疗严重高甘油三酯血症和混合性血脂异常方面的潜力。
    Businesswire
    2023-11-13
    Arrowhead Pharmaceut
  • NeuroSense 获得美国 FDA 对 PrimeC CMC 战略的确认，为 ALS 的关键 3 期和商业准备做准备
    研发注册政策
    NeuroSense 获得美国 FDA 对 PrimeC CMC 战略的确认，为 ALS 的关键 3 期和商业准备做准备
    NeuroSense Therapeutics Ltd.与FDA成功召开PrimeC治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Type D会议，讨论了PrimeC的化学、制造和控制系统（CMC）开发计划，FDA同意了NeuroSense的CMC开发计划。PrimeC已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定。NeuroSense正在进行PARADIGM临床试验，评估PrimeC的疗效、安全性和耐受性。PrimeC是一种新型长效口服制剂，由两种FDA批准的药物组成，旨在协同针对ALS的关键机制。NeuroSense致力于开发治疗神经退行性疾病的治疗方案。
    PRNewswire
    2023-11-13
    NeuroSense Therapeut
  • 炎性小体疗法进入临床治疗干性 AMD
    研发注册政策
    炎性小体疗法进入临床治疗干性 AMD
    Inflammasome Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展针对地理萎缩（GA）的Kamuvudines药物的一期/二期临床试验，这是首个用于治疗GA的inflammasome抑制剂临床试验。地理萎缩是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）最严重的类型，影响约一百万美国人和超过五百万全球患者。公司CEO Paul Ashton表示，这是公司的重要里程碑，标志着Kamuvudines在多种神经炎症性疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和多发性硬化症）的临床试验的初步阶段。Kamuvudines旨在通过抑制inflammasome激活来治疗多种毒性途径，包括补体、淀粉样蛋白β、铁负荷、逆转录转座子等。临床试验中，患者将接受一种微型持续释放植入物，将药物直接注入眼睛后部，持续三个月。这一研究是Inflammasome Therapeutics公司十年来研究努力的成果，由公司联合创始人Jayakrishna Ambati博士领导。
    Businesswire
    2023-11-13
  • Kyverna Therapeutics 宣布 FDA 批准 KYV-101 的 2 期 IND，KYV-101 是一种用于治疗重症肌无力的全人 CD19 CAR T 细胞疗法
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 宣布 FDA 批准 KYV-101 的 2 期 IND，KYV-101 是一种用于治疗重症肌无力的全人 CD19 CAR T 细胞疗法
    Kyverna Therapeutics宣布其第五个新药研究申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于评估其完全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KYV-101在治疗重症肌无力（MG）成人患者中的效果。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的疗法，该研究是KYSA-6临床试验，将扩大Kyverna的现有产品线，包括在美国进行的KYSA-1和KYSA-3临床试验，以及德国的KYSA-5临床试验。KYV-101旨在通过识别和移除患者体内的B细胞来治疗多种自身免疫疾病，目前正在进行针对狼疮性肾炎和系统性硬化的临床试验。
    PRNewswire
    2023-11-13
    Kyverna Therapeutics
  • Charles River 和 Aitia 达成战略协议，将 Logica 用于神经退行性疾病和肿瘤学的发现项目
    交易并购
    Charles River 和 Aitia 达成战略协议，将 Logica 用于神经退行性疾病和肿瘤学的发现项目
    Charles River Laboratories International, Inc.与Aitia公司达成战略合作，Aitia将获得Charles River的AI药物解决方案平台Logica，用于神经退行性疾病和肿瘤治疗药物的发现和早期开发。双方将结合Aitia的数字孪生技术和Logica的AI优势，针对阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病和前列腺癌、多发性骨髓瘤等疾病，加速新药候选人的开发。此外，Charles River和Aitia还将合作开发患者来源异种移植（PDX）数字孪生，以预测最佳的肿瘤模型，推动肿瘤学研究的进展。Charles River的Logica平台通过整合实验室基础设施、专家团队和大规模计算能力，优化药物发现过程，提供从靶点到候选药物的一站式服务。
    Businesswire
    2023-11-13
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