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共 368263 篇内容
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杭州嘉因生物EXG110注射液IND申请获NMPA批准审批动态2024年12月11日，杭州嘉因生物自主研发的EXG110注射液IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展治疗法布雷病（Fabry Disease）临床试验。 是由编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）的基因GLA突变导致的一种溶酶体蓄积病。 杭州嘉因生物科技有限公司自主研发和生产的治疗法布雷病的新型基因治疗产品，以新型的AAV作为载体递送GLA基因，将EXG110通过一次性静脉注射，靶向肝脏和心脏等肌肉组织，以期提供持久疗效，可望用于成人和儿童布雷病患者。
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近5亿美元！“渐冻症”创新疗法达成授权合作交易并购近日，Dewpoint Therapeutics与田边三菱制药株式会社（MTPC）宣布达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款 在研 TA R DNA 结合蛋白43（TDP-43）靶向 小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者 。 根据协议条款，Dewpoint将获得预付款，并有资格根据特定的近期研究和开发目标获得里程碑款项。 Dewpoint Therapeutics是一家专注于开发生物分子凝聚体（biomolecule condensate）调节药物的生物技术公司。
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远大医药1500万美元首付款引进！眼科新药在中国申报上市交易并购公开资料显示， 洛替拉纳（lotilaner）是一款用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新眼用制剂。 美国FDA已经 于2023年 7月批准Xdemvy（洛替拉纳滴眼液，0.25%，研发代号TP-03）上市，用于治疗蠕形螨性睑缘炎。 根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接靶向疾病根本原因的蠕形螨治疗药物。
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爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101获美国 FDA 批准开展二期临床试验临床研究公司将开展治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 II 期国际多中心临床试验 (MRCT)。 AC-101 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 Ib 期研究目前在中国已启动。 在澳大利亚和中国完成的 Ia 期研究中，AC-101 在健康志愿者中表现出良好的安全性和药代/药动参数。
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恒瑞医药ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种审批动态公开资料显示，这 是恒瑞医药自主研发的一款 以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，正在开发 用于HER2表达或突变的 晚期实体瘤的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款 以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
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GLP-1/GIP双重受体激动剂研究进展前沿研究GLP-1受体激动剂因其独特的作用优势在降糖及减重领域的研究日趋火热。 为追求更好的疗效及更低的药物副作用，以GLP-1为基础的单分子多重受体激动剂有望将几种胃肠激素的有益作用整合到同一个分子中，以改善代谢紊乱。 本文着重介绍GLP-1/GIP双重受体激动剂的研究进展，为研发人员提供参考 。
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第十批国家组织药品集采有哪些亮点？招标采购12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海市开标， 共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域。 最终有234家企业的385个产品获得拟中选资格， 中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。 同时，医保部门正大力推进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店，让群众更加便利地用上质优价宜的产品。
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政策法规 | FDA新发布用于NDA&BLA申报指南文件研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月6日， 美国食品药品监督管理局（FDA） 发布“Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions Guidance for Industry ”指 南文件。 该指南的目标是提高 FDA 检查规划的效率，确保临床研究的合规性，特别是在提交新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）时。中肽生化2024-12-13NDA&BLA FDA
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2024年Science十大科学突破！CAR-T治疗自身免疫疾病上榜！前沿研究2024年12月12日，《科学》 （ Science ） 发布了年度十大科学突破，代表着这一年中最重大的科学发现、进展和趋势。 在最新发布的 “2024年 Science 十大科学突破” 榜单中，生命科学领域有多项重磅研究上榜，除了荣获科学突破冠军奖的一种“长效HIV预防针剂”预防艾滋病的药物研究，另外一项“利用CAR-T治疗自身免疫疾病”的突破性研究也入选榜单前列，这也是继2013年肿瘤免疫疗法被选入年度十大科学突破之后，CAR-T治疗自身免疫疾病再次获 Science 杂志年度科学突破入围奖。 Science 年度科学突破： CAR-T 治疗 自身免疫疾病 ， 开启细胞 治疗新篇章。
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诺华新高管来自武田公司动态近日， 武田官宣 抗肿瘤事业部负责人闫薇女士离职，随即，诺华宣布 闫薇加入诺华，担任肿瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员。 本月12号从武田离职，13号加入诺华，无缝 衔接。 闫薇将于2024年12月13日加入诺华，担任肿瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员，并向我直接汇报。
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和泽医药口服缓控释制剂平台：引领技术新高度公司动态
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华医Family | 安龄生物完成新一轮融资，持续领跑外泌体技术应用赛道医药投融资近日， 安龄生物 完成新一轮融资，本轮投资方为专注于医疗大健康产业投资的 华医资本 领投，东方美谷股权基金参与。 融资完成后，安龄生物将进一步深化其间充质干细胞外泌体技术的自主研发，推动相关产品的技术突破与市场化进程。 公司技术研发平台已通过ISO9001-2015质量管理体系认证，并获得美国FDA的双重认可，展现出强大的技术实力和全球化发展潜力。
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爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101获美国FDA批准开展二期临床试验审批动态公司将开展治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 II 期国际多中心临床试验 (MRCT)。 AC-101 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 Ib 期研究目前在中国已启动。 在澳大利亚和中国完成的 Ia 期研究中，AC-101 在健康志愿者中表现出良好的安全性和药代/药动参数。
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18.35亿美元：石药集团MAT2A抑制剂授权给百济神州交易并购SYH2039为石药集团通过AI设计得到的高选择性、高活性小分子MAT2A抑制剂。 SYH2039目前处于一期临床阶段。 今年10月，石药集团临床前小分子Lpa抑制剂以20亿美元价格授权给阿斯利康，预付款为1亿美元。
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Bioactive materials:利用骨髓干细胞打造骨类器官的操作指南前沿研究骨组织工程领域近年来取得了显著进展，特别是在骨器官类器官（Bone organoids）的研究方面。 骨器官类器官的研究进展不仅体现在它们能够模拟骨组织的结构和功能，而且还在于它们在疾病模型构建、药物测试以及个性化医疗中的潜在应用。 与传统的二维（2D）培养模型相比，骨器官类器官能够更好地模拟骨组织复杂的细胞间相互作用和微环境，这对于理解骨组织的发展、疾病以及再生至关重要。药精通Bio2024-12-13骨类器官
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呼吸道病原体核酸六联检介绍（PPT）前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 来源：北大人民医院检验科。 戳 “阅读原文” 立即注册，抢IND2025免费参会名额!药精通Bio2024-12-13原体核酸
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植恩生物子公司锐恩医药坦锐静®枸橼酸坦度螺酮片成功中选第十批国家集采审批动态植恩生物成立于2001年4月，是一家集医药研发、生产、销售和健康服务为一体的国家高新技术企业，公司专注于构建药品全生命周期管理服务体系，通过"产品(服务)交付+商品交易服务”的方式，构建生物医药产业集群。 以MAH(上市许可持有人)为核心，提供CDMO、交易促进、药品上市后研究等全生命周期的服务。 公司已获评有国家技术发明奖、国家企业技术中心、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、药物先进制造技术国家地方联合工程研究中心等国家级荣誉；获得重庆市生物医药产业链主企业、重庆市博士后科研工作站、重庆市新药设计工程技术研究中心、重庆市手性药物工程技术研究中心、创新药物与先进药物制造技术工程研究中心等多项市级荣誉。植恩生物2024-12-13
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Nat Commun | 刘争团队发现鼻息肉中CD8+T细胞调控中性粒细胞炎症的新机制前沿研究慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （Chronic rhinosinusitis with nasal polyp, CRSwNP） 是一种多因素异质性疾病，其特征是鼻黏膜慢性炎症以及鼻息肉 （NP） 的形成。 CRSwNP的组织病理学特征和浸润的炎性细胞类型具有人种和地区的差异，西方白种人主要表现为Th2介导的嗜酸粒细胞性炎症；而东亚地区的CRSwNP中约有50%的患者表现为非嗜酸粒细胞性炎症。 近十年来，针对CRSwNP的发病机制，一些靶向2型炎症的生物制剂逐渐被应用到临床当中，但有40%-60%的患者经过手术或糖皮质激素及抗2型炎症生物制剂治疗后仍然不能获得理想的疗效。BioArtMED2024-12-13NP 粒细胞 nasal polyp
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NEJM丨侯金林携同国内外研究团队发布乙肝治愈新策略研究成果前沿研究慢性乙型肝炎是全球最重要的公共卫生问题之一，世界卫生组织曾于2016年5月份发布 “2030全球消除病毒性肝炎危害”的宏伟目标。 通过广泛接种乙肝疫苗和予以抗乙肝病毒 （HBV） 复制的核苷 （酸） 类似物 （NAs） 治疗，目前该疾病的危害已得到有效遏制。 近10年来，多个靶向乙肝病毒不同生命周期的创新药物分别取得了一定的进展 【2】 ，但多靶点联合治疗能否进一步提高患者获得功能性治愈的比例仍未证实。BioArtMED2024-12-13乙肝病毒 慢性乙型肝炎 乙肝治
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Cancer Res丨郑桐森/邰升/肖云联合揭示胆道癌不同解剖亚型中特异性的T细胞特征前沿研究胆道系统肿瘤 （BTC） 是一组侵袭性强、致死率高的恶性肿瘤，按解剖部位分为肝内胆管癌 （ICC） 、肝外胆管癌 （ECC） 和胆囊癌 （GBC） 。 T细胞是抗肿瘤免疫的核心，对免疫检查点抑制剂的响应至关重要。 初步研究显示，不同解剖亚型BTC中T细胞的数量和分布存在差异，并影响患者预后。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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