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11月药企高管动态 | 强生、辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、渤健、传奇生物、达仁堂、亚虹、和铂等全球药企人事变动人事变动广药集团迎来了新任董事长。 广州公交集团董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长。 亚盛医药宣布任命Marina S. Bozilenko女士、Debra Yu博士为公司独立非执行董事，该任命于2024年11月25日起生效。
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映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物研发交易并购美通社消息，Duality Biologics（映恩生物），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。 根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。
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诺华豪掷超200亿! 反复死磕神经领域！医药投融资诺华近日宣布，已与 PTC Therapeutics 就 PTC518 达成全球许可和合作协议，PTC518 是一种 HTT mRNA 剪接调节剂，有潜力成为第一个针对亨廷顿病的口腔疾病缓解疗法。 根据协议条款，诺华将支付 10 亿美元预付款，并支付高达 19 亿美元的开发、监管和销售里程碑费用（共29亿美元，约合人民币211亿）。 诺华还将在美国分享利润，并对美国以外的销售支付分级特许权使用费。
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国采关门！第十批国采竞争格局确定招标采购国采竞争格局发生巨大变动。 统计自11月22日十批国采规则正式发布至今的全部获批情况，共计 62个国采品种相关受理号（过评＆新批文）获批。 涉及35个国采品种、54家企业， 成功赶上末班车：。药闻康策2024-12-04
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Portfolio | 映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物（DB-1324）研发交易并购中国上海、苏州，2024年12月4日——Duality Biologics（“映恩生物”），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司今日宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。 根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 关于 DB-1324。
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慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV临床前数据及首次人体临床试验设计方案公布临床研究专注于利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法的基因编辑公司Precision BioSciences 11月15日公布了支持用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 进入临床开发的临床前数据。 10月25日，PBGENE-HBV 临床试验申请（CTA）获得摩尔多瓦共和国（Republica Moldova）监管部门批准，成为全球首款被批准用于慢性乙型肝炎治疗临床试验的基因编辑疗法（ 全球首款！ 慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验获批 ）。
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2024年“国谈”：支持一类创新药的一年，强调性价比的一年研发注册政策11月28日，2024年医保目录现场谈判（下称“国谈”）的结果出炉，一类创新药成为2024年国谈的绝对主角。 “新增的91种药品中，有90种都是5年内新上市品种，其中38种是‘全球新’的创新药，无论是新药的比例，还是绝对数量，都创下了历年国谈新高。”。 双抗领域中，康方生物的两款2024年度“明星药”——卡度尼利单抗、依沃西单抗，也在首次谈判中就成功纳入医保。
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让更多患者获益！张江企业多款创新药纳入新版国家医保药品目录医保动态
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5.584亿美元，Coherus出售最后一款生物仿制药交易并购继今年1月和6月的两笔类似交易之后，Coherus BioSciences对其产品组合中的最后一款生物仿制药进行了出售，从而使公司能够全力以赴开发其品牌癌症药物Loqtorzi。 Coherus已同意以高达5.584亿美元的价格将其生物仿制药Udenyca（参考了安进的发热中性粒细胞减少症药物 Neulasta）出售给Intas Pharmaceuticals。 Coherus 为 Udenyca 配备了三种给药方式： 预充注射器 (PFS) 、自动注射器 (AI) 和可穿戴注射装置（ OBI ）。
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被强生分手后，就是末路了吗？公司动态Alligator Bioscience在当地时间开盘后，在斯德哥尔摩证券交易所上市的股价暴跌了53%，到达0.27瑞典克朗，而今日，该公司股票持续下跌到达0.25瑞典克朗。 Alligator预计，重组将至少削减6500万瑞典克朗（约合59万美元）的年度运营成本，并最终保留15名全职员工。 并保证目前该公司最重要的资产靶向CD40的刺激性抗体Mitazalimab上。
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首次连续三季度盈利！燃石医学2024年第三季度实现营收1.287亿元人民币财报业绩本季度在Non-GAAP毛利扣除Non-GAAP销售及一般和行政管理费用后， 实现经营史上首次连续三季度盈利，且盈利规模持续上升，预计2024年公司将扭亏为盈。 院内检测营销额持续领先。 2024年第三季度，燃石医学实现营收 1.287亿人民币，同比增长1%。
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一期“益”会 | 生存获益已超9个月，让罕见被看见——特瑞普利单抗联合疗法打通TLFRCC患者治疗孤岛临床研究甲状腺样滤泡性肾细胞癌（TLFRCC）是一种罕见的肾细胞癌亚型，具有独特的组织形态学、免疫表型和临床特征。 TLFRCC表现出与甲状腺组织类似的独特的滤泡状形态，免疫组织化学分析通常显示为PAX8、波形蛋白和上皮细胞膜抗原（EMA）呈阳性表达，而甲状腺特异性标志物甲状腺球蛋白（TG）和甲状腺转录因子1（TTF1）均为阴性。 既往研究表明，TLFRCC是一种惰性、生长缓慢、很少发生转移的恶性肿瘤，手术是主要的治疗方法。
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打造肾病“三驾马车”！云顶新耀潜在“同类最佳”新一代肾病药物取得1b/2a期临床试验积极结果临床研究今日，云顶新耀宣布，公司在研药物 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果 。 EVER001是 新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 ，正在全球范围内开发用于治疗肾病；该药物 在保持高活性的同时具有高选择性，能够避免持续抑制带来的毒副作用，具有同类最佳的潜力 。 此项1b/2a期临床试验旨在评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
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超10亿美元！上海映恩生物受GSK青睐，授权临床前ADC药物交易并购根据协议条款，GSK将预先支付 3,000万美元预付款 及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。 如果GSK行使许可权 ，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款， 最高可达9.75亿美元 。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。
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明年见🧡公司动态
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国家药品谈判成效显著研发注册政策2024年10月30日，随着2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价落下帷幕，中国医保药品谈判再次引起广泛关注。 通过国家医保药品谈判政策的不断推进，特别是自国家医疗保障局成立以来，中国的药品医保准入管理取得了显著进展，患者的用药负担显著减轻。 一、药品价格与经济发展水平更加匹配。药闻康策2024-12-04
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普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标临床研究临床结果显示，普美昔替尼 （ PG-011）鼻喷雾剂在II期临床研究中表现出了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。 PG-011鼻喷雾剂显著改善受试者过敏性鼻炎症状及伴随的眼部症状，呈剂量相关性，与安慰剂相比表现出显著统计学差异并呈现明显临床意义， 本 II期临床研究初步验证了PG-011鼻喷雾剂的临床有效性和安全性 。 PG-011鼻喷雾剂 在前期的 I期健康受试者临床研究中亦表现出优良的安全性、耐受性和良好的PK特征。
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信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果临床研究2024 年 12 月 4 日，信诺维合作伙伴 Everest Medicines （HKEX 1952.HK，以下简称 “云顶新耀” ）宣布其首个公布的具有全球权益的管线产品—— EVER001胶囊 （又名：XNW1011） 在治疗原发性膜性肾病 （primary membranous nephropathy，pMN） 的 1b/2a 期临床研究阶段性数据报告中观察到了积极结果 。 2021 年 9 月，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布将公司自主开发的新一代共价可逆 BTK 抑制剂 XNW1011 全球范围内在肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益授权给云顶新耀。 信诺维董事长 强静博士 表示，“XNW1011 是一种共价、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其在临床研究中展现出的优异性能备受瞩目。
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益普生罕见病治疗药物奥德昔巴特胶囊在华获批研发注册政策全球特药领域生物制药公司益普生宣布，其产品奥德昔巴特胶囊（中文：蓓尔唯）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。该药此前已在海南博鳌乐城医疗特区先行落地，此次正式获批标志着PFIC治疗领域取得重大进展，将为更多患者带来全新治疗选择，提升用药可及性。PFIC是一种罕见的常染色体隐性遗传病，严重影响患者生活质量，可能发展为终末期肝病，需要进行肝移植。奥德昔巴特是全球治疗PFIC的靶向药，通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白，降低血清中胆汁酸浓度，减轻瘙痒症状。益普生中国总经理表示，公司致力于将前沿创新药引入中国市场，持续改善药物可及性，此次奥德昔巴特的获批进一步保障了患儿的用药可及性，提升PFIC患者长期治疗的便捷性。
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一家细胞治疗公司股价暴涨超400%！财报业绩近日，Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克代码：SNTI）公布了一项针对复发/难治性血液恶性肿瘤（包括急性髓系白血病，AML）的一期临床试验的初步数据。 该疗法名为SENTI-202，是一种通用型CAR-NK细胞疗法，旨在选择性地靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保留健康的骨髓细胞。 截至本批次数据截止时，在最低剂量水平（每剂10亿个CAR+ NK细胞）治疗的三名AML患者中，有两名达到了完全缓解（CR），并且这两名患者的微小残留病变（MRD）检测为阴性，意味着在骨髓样本中未检测到癌细胞。
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