Hansa Biopharma宣布，预计将在2024年中完成美国ConfIdeS临床试验的随机化。该试验是一项开放标签、对照的3期临床试验，旨在评估高度致敏（cPRA ≥99.9%）的肾脏移植患者使用imlifidase进行脱敏治疗与标准治疗在12个月肾脏功能方面的差异。Hansa计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），并加速随机化进程，目前已有87名患者在16个激活的试验点中入组，另有9个试验点正在启动。Hansa还更新了其在自身免疫疾病领域的临床试验进展，并预计到2023年底将实现多个里程碑。此外，Hansa在第三季度实现了总收入22.8百万瑞典克朗，其中产品销售收入为16.5百万瑞典克朗，并已与欧洲领先的移植中心签订了新的供应协议，预计将在第四季度及以后增加商业销售。

Naveris公司发布了两项新研究，强调其肿瘤组织修改病毒（TTMV）DNA平台在临床上的实用性，并补充了支持其NavDx血液检测的日益增长的数据库。NavDx是Naveris专有的旗舰血液检测，用于检测TTMV-HPV DNA，是首个且唯一经过临床验证的循环肿瘤HPV DNA血液检测，可在癌症复发出现临床或影像学证据之前，提供非侵入性和精确的分子残留疾病（MRD）检测方法。两项研究分别发表在《临床癌症研究》和《JAMA耳鼻喉科-头颈外科》杂志上，证实了NavDx在监测和诊断HPV驱动的口咽癌中的高准确性和有效性，为医生和患者提供了可靠的治疗决策依据。Naveris公司致力于通过创新分子诊断技术，帮助早期发现病毒诱导的癌症，改善数百万患者的预后。

欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对Guerbet公司生产的Elucirem（Gadopiclenol）药物给出了积极意见，建议批准其在欧盟市场销售。该药物用于成人和2岁以上儿童进行磁共振成像（MRI）的对比增强，其剂量仅为现有非特异性对比产品的半量。Elucirem已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在法国和美国生产。这一积极意见基于两项III期临床试验的数据，显示Elucirem在脑部和全身MRI检查中提供了与Gadobutrol相当的非劣效结果，同时剂量减半。如果欧洲委员会最终批准，Elucirem将成为MRI对比剂领域的一项创新，满足欧洲卫生当局和患者、放射科医生的需求。

Immetas Therapeutics与GC Biopharma宣布建立研究合作，旨在发现和开发针对多种自身免疫疾病的创新型mRNA疗法。该合作将结合Immetas的专有平台，该平台可调节先天免疫通路，以及GC Biopharma的mRNA疗法和脂质纳米颗粒（LNP）递送平台。GC Biopharma的执行副总裁兼研发负责人Jae Uk Jeong博士表示，这一合作将利用GC Biopharma在mRNA和纳米颗粒递送方面的专长，共同探索多个项目，有望显著改善自身免疫疾病患者的治疗方案。Immetas Therapeutics的联合创始人兼首席执行官J. Gene Wang博士强调，GC Biopharma强大的mRNA/LNP平台非常适合访问先天免疫通路以治疗慢性炎症介导的疾病。Immetas已开发了一套全面的工具箱，通过针对多种通路介质以不同方式调节炎症小体活性。根据合作协议，Immetas将负责识别治疗靶点、生成和表征有效载荷分子、定义疾病适应症以及创建转化和临床开发策略。GC Biopharma将负责设计制造mRNA构建体以表达有效载荷、选择LNP和递送配方以及表征组合产品候选者。两家公司将共同开展

Novocure公司与斯坦福大学医学院达成协议，共同建立肿瘤治疗电场（TTFields）研究项目，旨在支持TTFields的预临床研究和临床试验。该项目将探索TTFields的多种治疗机制，包括新的适应症和联合疗法。Novocure将为斯坦福大学研究人员提供其专有的TTFields预临床系统，并支持临床研究。目前，斯坦福大学是TTFields治疗的四个临床试验的地点，包括TRIDENT研究，这是一项由Novocure赞助的多中心研究，旨在评估TTFields与放疗和替莫唑胺联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的疗效。此外，斯坦福大学还进行了一项TTFields在髓母细胞瘤中的疗效的预临床研究。通过这一合作，双方将建立TTFields的预临床和临床开发基础设施，并培养未来的临床医生和科学家。

Amneal Pharmaceuticals宣布将两款针对Prolia和XGEVA的denosumab生物类似物加入其生物类似物产品线。这两款产品由拥有十多年生物制药研发、生产和商业化经验的全球生物技术公司mAbxience开发。根据协议，mAbxience将全面开发生物类似物分子并在其先进的GMP认证设施中生产，而Amneal将指导产品通过监管审批并在美国拥有独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作开发bevacizumab生物类似物ALYMSYS。Amneal希望成为美国生物类似物领域的领先企业，并强调生物类似物是提供高质量、必需疗法的战略机会。Amneal的首批三个美国商业生物类似物表现良好，而与mAbxience的再次合作将深化其产品线并扩大其在肿瘤学领域的存在。mAbxience首席执行官Emmanuelle Lepine表示，与Amneal的第二次合作标志着共同使命向前迈出的重要一步，将优质、提高生活质量的生物类似物带给美国患者。根据IQVIA的数据，截至2023年8月，Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为44亿美元。交易的具体财务条款未公开。

Seres Therapeutics宣布将在IDWeek 2023会议上展示多项摘要，包括来自ECOSPOR III和ECOSPOR IV Phase 3试验的两个海报，这些数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准VOWST作为首个口服微生物群治疗药物，用于预防成人抗菌治疗后复发性艰难梭菌感染（rCDI）。VOWST与雀巢健康科学合作商业化。Seres首席科学官Matthew Henn表示，VOWST的引入为缓解与这种严重疾病复发性病例相关的痛苦和健康风险提供了途径。会议将展示关于SER-109或安慰剂在首次或多次复发性艰难梭菌感染患者中微生物群多样性和次级胆汁酸合成的分析，以及关于粪菌孢子Fecal Microbiota Spores，Live-brpk（前称SER-109）预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的Phase 3试验的微生物群轮廓快速变化的比较分析。VOWST的适应症为预防18岁及以上个体在抗菌治疗后复发性艰难梭菌感染（rCDI）的复发，不适用于治疗CDI。VOWST可能含有食物过敏原，最常见的不良反应包括腹部膨胀、疲劳、便秘、寒战和腹泻。Seres Therapeutics是一家开发

Veracyte公司宣布，在2023年美国胸科学会（CHEST）年会上展示的新数据表明，其Envisia基因组分类器在提高间质性肺疾病（ILD）的诊断和预后信心方面具有临床实用性。研究强调了在评估ILD的患者中识别常见间质性肺炎（UIP）的挑战。ILD是一组导致肺纤维化的疾病，患者呼吸困难，病情常随时间恶化。在ILD患者中，识别UIP至关重要，因为UIP是特发性肺纤维化的标志，也与更可能随时间进展的ILD相关。了解UIP的存在可能有助于医生为他们的ILD患者做出更明智的治疗建议。然而，UIP的诊断可能很困难，因为使用标准方法（如高分辨率计算机断层扫描（HRCT）和基于病理的诊断）很难检测到。研究显示，将Envisia基因组分类器添加到诊断过程中可以提高检测UIP的能力。一项独立研究表明，结合冷冻活检和基因组分类器，UIP的诊断率从46%提高到61%，对于HRCT结果不确定的患者，这一比率从23%提高到49%。第二项研究关注了疑似ILD患者HRCT结果的主观性。分析显示，仅61%的结果一致，表明在没有补充测试（如Envisia基因组分类器）的情况下，CT结果可能不如预期可靠。这些研究强调了Envisia基因组分

EpimAb Biotherapeutics与Almirall达成一项许可协议，共同开发针对最多三个未公开靶点对的二价抗体。Almirall将获得使用EpimAb的专有Fabs-In-Tandem免疫球蛋白（FIT-Ig）平台技术生成、开发和商业化二价抗体的许可，并拥有全球独家权利。EpimAb则有望获得高达2.1亿美元的里程碑付款，以及任何商业化产品的净销售额提成。双方均表示对此次合作充满信心，期望通过合作拓展FIT-Ig技术的应用范围，为免疫相关疾病患者提供更多治疗选择。EpimAb的FIT-Ig技术平台利用单克隆抗体基本结构部分生成二价抗体，已在全球主要市场获得专利。Almirall作为全球生物制药公司，专注于医疗皮肤病学，致力于为患者提供创新解决方案。

全球健康创新技术基金（GHIT Fund）与达喀尔巴斯德研究所（IPD）宣布建立新的合作伙伴关系，旨在推进低收入和中等收入国家（LMICs）的新诊断和疫苗研发。GHIT Fund，一个总部位于日本的国际公私合作伙伴，致力于加速药品、疫苗和诊断工具的研发，以对抗传染病。IPD，一个塞内加尔的非营利性基金会，专注于通过创新的生物医学研究、制造关键疫苗和诊断工具以及参与公共卫生活动（包括通过其在塞内加尔的症候性哨点监测网络（4S网络）进行监测和诊断）来提高非洲的医疗保健可及性。双方将基于各自的专业知识和资源，合作开发对抗非洲及其他地区传染病的尖端解决方案。通过这一新伙伴关系，两家机构将加速LMICs中忽视疾病的药物、疫苗和诊断研发产品的开发，并通过技术转让和与日本制药公司和学术界的知识共享，加强支持LMICs低成本疫苗和诊断工具制造的合作。这将不仅改善对基本健康技术的获取，还将有助于发展可持续的本地卫生基础设施。

丽珠医药与兰晟医药签署抗抑郁新药LS21031的合作协议

Quanta Therapeutics公司宣布，其研发的QTX3034非共价多KRAS抑制剂在临床前研究中显示出与EGFR抑制剂联合使用的强大、协同的抗癌活性。该公司计划将QTX3034与EGFR抑制剂西妥昔单抗联合使用，并计划在2024年初启动QTX3034的临床试验。这些数据验证了QTX3034与EGFR靶向治疗联合使用在多种癌症类型中的潜力，并支持了其作为一期临床试验计划的一部分进行评估。

Akeso公司宣布，其研发的全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab在治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签Ib/II期临床试验（COMPASSION-03/AK104-201）结果显示出良好的疗效和安全性，相关成果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。该研究评估了Cadonilimab作为单药治疗晚期实体瘤以及与化疗联合治疗不可切除或转移性胃或胃食管交界部腺癌的疗效和安全性。试验结果显示，Cadonilimab在治疗晚期宫颈癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌等患者中表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性良好。此外，Cadonilimab已在中国获得有条件批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。

CEQUA（环孢素眼药水）0.09%的第四阶段数据显示，在从Restasis（环孢素眼药乳剂）0.05%转换的患者中，干眼症的体征和症状得到了持续改善。CEQUA是一种用于增加干眼症患者泪液分泌的环孢素眼药水，其高浓度的环孢素通过纳米胶束NCELL技术提高生物利用度，增强眼部组织渗透。在一项为期12周的多中心研究中，每日两次使用CEQUA从治疗第4周开始改善了角膜荧光素染色（CFS）和症状问卷评分，并持续至第12周。CEQUA在研究中表现出良好的耐受性，与已建立的安全概况一致，没有新的安全信号。

EndoSound和AdaptivEndo宣布合作开展一项旨在革新内镜技术的创新项目，旨在提升患者安全和医疗服务的可及性。两家公司成功完成了一项活体猪实验，展示了使用AdaptivEndo的单次使用胃镜和十二指肠镜进行EUS的能力，这是首次使用单一EUS/ERCP设备进行的EUS/ERCP联合手术。这一合作将EndoSound的超声技术集成到单次使用内镜中，旨在提供更安全、更便捷的解决方案。EndoSound和AdaptivEndo的领导层均表示，这一合作将推动内镜技术的发展，提高患者护理质量和安全性。

MediLink Therapeutics与BioNTech达成战略研发合作及全球许可协议，共同开发针对HER3下一代抗体药物偶联物（ADC）。MediLink将授予BioNTech除中国大陆、香港和澳门外全球开发、生产和商业化权利，BioNTech将支付7000万美元预付款及超过10亿美元的里程碑付款。MediLink的ADC候选物在多个肿瘤模型中表现出良好的疗效和安全性，其TMALIN技术平台具有独特优势。

Specialised Therapeutics与CanariaBio签订独家许可协议，获得针对卵巢癌的新一代单克隆抗体疗法oregovomab在澳大利亚、新西兰及东南亚部分国家的独家许可。该疗法目前正在进行关键性的III期国际临床试验FLORA-5研究，旨在评估oregovomab与化疗药物卡铂和紫杉醇联合使用对晚期卵巢癌患者的疗效。根据协议，Specialised Therapeutics将负责其在澳大利亚、新西兰、新加坡、泰国、越南、文莱和马来西亚等关键地区的oregovomab的商业、医疗、监管和分销活动，而CanariaBio则负责oregovomab的生产和供应。该疗法在II期临床试验中显示出与化疗联合使用可显著提高无进展生存期，预计III期研究结果将在2025年公布。