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先声药业脑卒中创新药获批上市审批动态12月2日，先声药业宣布， 脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获国家药品监督管理局批准上市 （批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 该药物是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。 临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。
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藏药7省联采来了！85个品种，不带量（附名单）招标采购《2025医药政策落地转化策略研讨会》。 12月3日，青海省药械集中采购网挂出《关于开展藏药联合采购的公告》，该公告显示， 青海将牵头 内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团 等省（区、兵团）组建省际联盟，将85个藏药纳入联采（ 目录详见文末表格）。 采购期为2年，可视情况延长。医药云端工作室2024-12-03带量 联采
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「最新融资」VFLO Medical（即通医疗）：宣布与Inari Medical战略合作并完成8000万美元B轮融资医药投融资近日，外周血管创新医疗器械公司VFLO Medical (“即通医疗”）宣布与纳斯达克上市公司Inari Medical（“Inari”）达成战略合作，获得Inari旗下包含ClotTriever和FlowTriever在内的一系列创新医疗器械产品在大中华地区的经销权，以及使用Inari的技术进行本土化生产并在大中华地区销售的权利。 未来即通医疗将与Inari通力合作，开展ClotTriever、FlowTriever以及其他系列产品在大中华地区的注册和推广工作。 目前这两款产品均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。
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「最新融资」希格生科：获超7000万元Pre-A轮融资及项目资助，加速推进类器官+AI驱动的癌症创新药研发医药投融资近日， 希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助 。 此次融资用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。 公司的A轮融资正在进行，由黎曼猜想作为公司的独家财务顾问。
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肿瘤重磅炸弹，危前沿研究
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专家视点|胡善联：美国药品谈判，最高公平价格如何达成？专家观点美国自2022年通过削减通胀方案（IRA）后，今年已对Medicare PartD销量最大的10个药物进行了第一轮价格谈判，基于CMS与参与制药公司之间的谈判和达成的协议，该法规将其谈判价格称为最高公平价格 （MFP），这些药品价格将于2026年1月1日生效。 首先，选择谈判药物的阈值是Medicare年支出费用超过2亿美元的药品，上市至少9～13年； 没有生物类似物或仿制药的竞争。 Medicare支出超过2亿美元的药物共有228个，其中33%可免于价格谈判，可以豁免谈判的药物需符合几个条件： 只有一个适应症的孤儿药、疫苗、血液制品、小型生物医药公司的产品。
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武田通过与Keros Therapeutics达成许可协议，加强Elritercept的肿瘤产品管线交易并购Takeda公司与Keros Therapeutics公司达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化elritercept，用于治疗某些血液癌症引起的贫血，包括骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）。elritercept是一种晚期研究性活化素抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗低、中、高风险MDS。Takeda将为elritercept的研发、生产和商业化提供资金，并负责所有相关工作。Keros Therapeutics将获得前期付款和与监管、开发和商业销售相关的潜在付款。elritercept目前正在进行两项II期临床试验，一项针对MDS患者，另一项针对MF患者。Takeda计划评估elritercept在多种癌症患者中的疗效。
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Keros Therapeutics 宣布与武田达成全球许可协议，以推进 Elritercept交易并购Keros Therapeutics与Takeda达成独家全球开发和商业化许可协议，获得200百万美元的前期付款，并有望获得超过11亿美元的里程碑付款和净销售额的分级特许权使用费。Keros正在开发elritercept，一种针对TGF-β家族蛋白信号异常的疗法，目前处于两个II期临床试验中，并即将开始III期RENEW临床试验。Takeda将负责elritercept在全球（除中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化。
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Karyopharm Therapeutics 提供子宫内膜癌项目更新研发注册政策Karyopharm Therapeutics Inc.正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论子宫内膜癌治疗领域的演变及其对公司正在进行中的3期XPORT-EC-042临床试验的潜在影响。因此，公司在纽约举行的Piper Sandler第36届年度医疗保健会议上不会讨论其子宫内膜癌项目。公司计划在与FDA讨论后尽快提供有关子宫内膜癌项目的更新。XPORT-EC-042是一项全球性的3期随机双盲研究，评估selinexor作为系统性治疗后TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗。XPOVIO（selinexor）是一种首创的口服exportin 1（XPO1）抑制剂，是Karyopharm选择性核输出抑制剂（SINE）化合物系列中的第一种，用于治疗癌症。XPOVIO在美国获得批准，并由Karyopharm在多个肿瘤学适应症中销售，包括多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等。
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吉利德与 Tubulis 达成独家选择权和许可协议，为选定的实体瘤靶点开发 ADC 候选药物交易并购Gilead Sciences与Tubulis达成独家选择和许可协议，共同开发针对实体瘤的抗体药物偶联物（ADC）。Gilead将获得Tubulis的Tubutecan和Alco5平台技术，双方将合作选择最佳技术，Tubulis负责发现和开发基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC候选药物，以解决当前治疗挑战。Tubulis将获得2000万美元的前期付款和3000万美元的期权行使费，以及高达4.15亿美元的里程碑付款和销售提成。Gilead将负责后续的开发和商业化活动。
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FDA 授予 CRB-701 快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌研发注册政策Corbus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新一代抗体偶联药物（ADC）CRB-701快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。CRB-701靶向Nectin-4，采用特定的可切割连接器和精确的药物抗体比例，使用MMAE作为药物载体。Corbus已完成CRB-701 Phase 1临床试验剂量递增部分的入组，该试验在美国和欧洲进行，旨在评估CRB-701在具有高Nectin-4表达的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。公司预计将在2025年第一季度报告剂量递增临床研究的首批数据。Corbus是一家致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病的肿瘤学和肥胖症公司，其产品管线包括CRB-701、CRB-601和CRB-913。
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Red Queen Therapeutics 宣布扩大许可协议，其泛流感计划取得进展交易并购Red Queen Therapeutics与Dana-Farber癌症研究所扩展了独家许可协议，以加速其针对SARS-CoV-2和其他病毒性疾病的 stapled lipopeptide疗法研发。公司计划在2025年初开始IND-enabling研究，并已提交涵盖新型流感治疗的专利。Red Queen的CEO Mark Mitchnick表示，他们期待与Dana-Farber的合作，以提供新的治疗选择。Red Queen的stapled lipopeptides技术通过抑制病毒融合，防止病毒进入宿主细胞膜，从而阻止病毒感染和疾病进展。其疗法对免疫抑制人群特别适合。Phase 1试验结果显示，RQ-01在低风险患者中表现出与安慰剂相似的安全性，无全身吸收，并在多种变异中显示出早期疗效。Red Queen还在开发针对其他病毒感染的多个项目，包括流感项目，预计2025年中公布数据。PRNewswire2024-12-03Biomedical Advanced Dana-Farber Cancer I Red Queen Therapeuti
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Diagonal Therapeutics 将在 ASH 2024 上展示数据，证明遗传性出血性毛细血管扩张症 （HHT） 的经济和临床负担研发注册政策研究发现，患有遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的患者的年度医疗费用显著高于以往描述，HHT的费用高于其他治疗成本高昂的罕见疾病，特别是对于贫血且需要血液学支持的患者，费用更是极高，这突显了开发新治疗方案的必要性。Diagonal Therapeutics公司宣布，一项关于HHT患者医疗费用和临床负担的健康经济学与成果研究将在2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行的美国血液学会上展示。该研究由马萨诸塞州总医院和哈佛医学院的Hanny Al-Samkari博士共同完成，证实HHT的实际医疗费用远高于历史数据，与严重罕见疾病的费用相似或更高。研究分析了超过3300万美国商业保险、医疗保险和医疗补助计划覆盖的患者的数据，发现2022年和2023年每位HHT患者的平均年度费用分别为19386美元和19398美元，而患有HHT相关贫血的患者费用更高，分别为27147美元和26694美元。研究强调了开发针对疾病根本原因的新疗法的迫切需求。
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美国肾脏护理公司 （U.S. Renal Care） 招募了 Vafseo® （vadadustat） 治疗 CKD 透析患者的 VOICE 合作临床试验的第一批患者交易并购Akebia Therapeutics公司宣布，其Vafseo（vadadustat）药物在2024年3月获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血。Vafseo将于2025年1月在美国上市。公司启动了名为VOICE的试验，旨在评估Vafseo在每周三次给药时的安全性和有效性，并探索其潜在益处。该试验将招募约2200名患者，随机分配接受Vafseo或标准治疗。主要终点为全因死亡率，次要终点为降低全因住院率。U.S. Renal Care已开始招募患者参与试验。
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遗传免疫（GI）利用云舟生物合作伙伴关系为3期HIV疫苗试验提供支持交易并购Genetic Immunity与VectorBuilder宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进Genetic Immunity的创新HIV疫苗进入晚期临床试验。Genetic Immunity专注于开发前沿的DNA疫苗，其主导产品——质粒DNA HIV疫苗已在前期试验中显示出良好的临床效果。VectorBuilder将为Genetic Immunity提供从设计到生产的一站式基因递送解决方案，包括临床试验和未来商业生产所需的质粒DNA。双方的合作旨在利用技术创新和治疗方法，共同推动治疗科学的发展，以免疫调节的方式应对多种疾病，包括癌症和贫困地区感染病。Genetic Immunity的DermaVir®疫苗是一种用于HIV辅助治疗的疫苗，前期临床试验表明，它能够有效增强HIV特异性记忆T细胞反应，具有与传统疫苗相似的安全特性。
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转座子将在第 35 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报 TPN-101 治疗 C9orf72 相关 ALS/FTD 的 2 期研究结果研发注册政策Transposon Therapeutics公司宣布，其研发的TPN-101在治疗与C9orf72基因重复扩张相关的肌萎缩侧索硬化症（ALS）和/或额颞叶痴呆（FTD）的二期临床试验中显示出临床益处，包括改善ALS功能评分（ALSFRS-R）和慢速肺活量（SVC）。TPN-101还能降低神经退行性和神经炎症的关键生物标志物，如神经丝轻链（NfL）和白细胞介素6（IL-6）。该研究将在2024年12月6日至8日在加拿大蒙特利尔举行的第35届国际ALS/MND研讨会上进行展示。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，共有42名参与者被随机分配接受每日400毫克的TPN-101或安慰剂。TPN-101是一种新型口服疗法，旨在治疗神经退行性疾病和与衰老相关的疾病，如阿尔茨海默病。
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南京中医药大学陆茵教授团队进一步揭示活血化瘀中药抑制肿瘤转移的分子机制， 深入解读中药的科学内涵前沿研究癌栓形成是肿瘤细胞入血后逃避免疫监视导致肿瘤转移的重要环节，其中的中性粒细胞胞外DNA陷阱（neutrophil extracellular traps, NETs）作为“钢筋”结构参与癌栓的形成，促进肿瘤细胞抵挡血流剪切力的机械损伤，逃避免疫细胞的杀伤，使得肿瘤细胞在转移灶的定植存活。 南京中医药大学药学院陆茵教授课题组 长期围绕活血化瘀中药对肿瘤转移是促进还是抑制这个一直困扰中医临床临床的科学问题开展研究，前期已经取得重要的积淀。 RNA测序显示， 这一效果可能与抑制肿瘤组织中中性粒细胞的募集有关。
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6.1亿美元！Ipsen引进一款新型TCE交易并购12月3日， 法国巴黎，Ipsen宣布引进一款Biomunex Pharmaceuticals开发 的 MAIT cell engager (TCE) B MX-502的全球独家许可协议。 BMX-502是一种双特异性抗体，其参与并激活称为粘膜相关不变T细胞（MAIT细胞）的细胞毒性T细胞亚群，并靶向GPC3肿瘤抗原，以杀死癌症细胞。 BMX-502使用Biomunex专有的BiXAb技术开发，选择性地与MAIT细胞结合，并利用其独特的特性最大限度地提高抗肿瘤活性。
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9.4亿美元！基因泰克合作开发纳米颗粒新药治疗自免疾病交易并购12月3日， 芝加哥，COUR Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，开发了一流的疾病修饰疗法，旨在诱导对免疫介导疾病的抗原特异性耐受，宣布与罗氏旗下 基因泰克 达成战略合作和许可协议，以开发和商业化COUR专有的自身免疫性疾病耐受性纳米颗粒治疗方法。 1.05亿美元A轮融资，获罗氏、辉瑞、BMS看好 )。 根据与基因泰克的合作协议，COUR负责临床前开发和制造技术转让。
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国药太极西南药业硫酸阿托品注射液获一致性评价批件，2个麻精药品项目获国家立项审批动态近日，经国家药品监督管理局核准，国药太极西南药业成功获得硫酸阿托品注射液一致性评价补充申请批件，同时麻精药品SWPH24005和SWPH24008也获得国家麻精药品立项批件。 硫酸阿托品注射液获一致性评价补充申请批件。 硫酸阿托品注射液是一种重要的抗胆碱药，广泛应用于临床急救和手术麻醉等领域。
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